Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie pacjentów z ciągłym bólem kręgosłupa po operacji

4 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Maruti Gudavalli, Keiser University College of Chiropractic Medicine

Prospektywne badanie pacjentów z utrzymującym się bólem pooperacyjnym (PSCP) poddawanych dystrakcji zgięcia, dekompresji, manipulacji kręgosłupa

Utrzymujący się ból kręgosłupa po operacji kręgosłupa zgłaszany jest nawet u 50% pacjentów. Występuje niepełnosprawność i ból po operacji kręgosłupa. Wyniki powtórnych operacji kręgosłupa u pacjentów z niskimi plecami objętymi odszkodowaniem pracowniczym wykazały, że większa liczba pacjentów nie wróciła do pracy. Taki utrzymujący się ból ma biopsychospołeczne związki zdrowotne między czynnikami fizycznymi a psychologicznymi i społecznymi, które są związane z bólem pleców i niepełnosprawnością. Konsultacje chiropraktyczne u pacjentów z ciągłym bólem pooperacyjnym (PSCP) mają miejsce, ale częstotliwość, leczenie kliniczne i wyniki leczenia chiropraktycznego nie są wystarczająco udokumentowane. Stany zgłaszane u pacjentów kontynuujących pscp szukających opieki po zespoleniu kręgosłupa są zgłaszane jako ból stawu krzyżowo-biodrowego, wewnętrzne przerwanie krążka międzykręgowego i ból stawu międzykręgowego. Ból stawów krzyżowo-biodrowych występuje częściej po fuzji, podczas gdy wewnętrzne przerwanie krążka międzykręgowego jest częstsze u pacjentów bez fuzji. Dostępnych jest bardzo niewiele badań dotyczących wyników pacjentów z PSCP widzianych przez chiropraktyka. W tym badaniu proponuje się zbadanie wyników klinicznych pacjentów PSCP zgłaszających się z bólem w okolicy lędźwiowej, piersiowej i szyjnej, którzy przeszli wcześniej operację w odpowiednich regionach, szukając opieki lekarzy terenowych chiropraktyków (DC) certyfikowanych w procedurach dekompresji dystrakcji zgięcia Coxa.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Utrzymujący się ból kręgosłupa po operacji kręgosłupa zgłaszany jest nawet u 50% pacjentów. Występuje niepełnosprawność i ból po operacji kręgosłupa. Wyniki powtórnych operacji kręgosłupa u pacjentów z niskimi plecami objętymi odszkodowaniem pracowniczym wykazały, że większa liczba pacjentów nie wróciła do pracy. Taki utrzymujący się ból ma biopsychospołeczne związki zdrowotne między czynnikami fizycznymi a psychologicznymi i społecznymi, które są związane z bólem pleców i niepełnosprawnością. Konsultacje chiropraktyczne u pacjentów z ciągłym bólem pooperacyjnym (PSCP) mają miejsce, ale częstotliwość, leczenie kliniczne i wyniki leczenia chiropraktycznego nie są wystarczająco udokumentowane. Stany zgłaszane u pacjentów kontynuujących pscp szukających opieki po zespoleniu kręgosłupa są zgłaszane jako ból stawu krzyżowo-biodrowego, wewnętrzne przerwanie krążka międzykręgowego i ból stawu międzykręgowego. Ból stawów krzyżowo-biodrowych występuje częściej po fuzji, podczas gdy wewnętrzne przerwanie krążka międzykręgowego jest częstsze u pacjentów bez fuzji. Dostępnych jest bardzo niewiele badań dotyczących wyników pacjentów z PSCP widzianych przez chiropraktyka. W tym badaniu proponuje się zbadanie wyników klinicznych pacjentów PSCP zgłaszających się z bólem w okolicy lędźwiowej, piersiowej i szyjnej, którzy przeszli wcześniej operację w odpowiednich regionach, szukając opieki lekarzy terenowych chiropraktyków (DC) certyfikowanych w procedurach dekompresji dystrakcji zgięcia Coxa.

Pytania badawcze:

Szczegółowe cele badania to:

Cel szczegółowy 1: Opisowe udokumentowanie subiektywnych wyników klinicznych (podczas pierwszej wizyty, po 3 miesiącach i po 12 miesiącach od interwencji) dotyczących bólu (za pomocą skali bólu VAS) i wyników niepełnosprawności (za pomocą kwestionariuszy Roland Morris, Neck Disability Index i PROMIS 29) ). Opisowo udokumentuj obiektywną odpowiedź na wynik kliniczny (za pomocą formularza egzaminu proforma). Dane te zostaną zebrane w odniesieniu do wszystkich pacjentów, którzy przeszli operację odcinka lędźwiowego, piersiowego i/lub szyjnego kręgosłupa i zdecydują się na poddanie się opiece w regionach, w których przeszli operację, przez specjalistę dekompresji dystrakcji zgięcia (FDD) z certyfikatem Coxa. Oczekujemy, że obejmiemy 50 DC i około 500 pacjentów (średnio 10 pacjentów na DC). Cel szczegółowy 2: Opisowe udokumentowanie leczenia otrzymanego podczas wizyt w ciągu maksymalnie 3-miesięcznej interwencji. Określ szczegóły interwencji stosowane przez licencjonowanych lekarzy chiropraktyki (DC), którzy posiadają certyfikat FDD i zapewniają opiekę pacjentom PSCP.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33411
        • Keiser University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację kręgosłupa i zgłaszają się do chiropraktyki z powodu bólu kręgosłupa

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21 lat i więcej.
  • Cierpią na ból szyi i towarzyszące objawy promieniujące, ból w klatce piersiowej, ból pleców i/lub towarzyszące objawy promieniujące oraz przeszli co najmniej jedną operację kręgosłupa w odpowiednich regionach.
  • Chęć poddania się chiropraktyce FDD w bolesnych odcinkach kręgosłupa.

Kryteria wyłączenia:

  • ogólnoustrojowe artropatie lub inne współistniejące schorzenia, które mogą wymagać opieki poza badaniem i mogą wpływać na zdolność podawania badanych leków lub zakłócać oceny badania;
  • Nieumiejętność czytania lub rozumienia werbalnie języka angielskiego;
  • Zamiar wyprowadzki z tego obszaru w ciągu najbliższych 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w wynikach PROMISE 29 od pierwszej wizyty do 3 miesięcy leczenia
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
Funkcjonalny wynik codziennych czynności
bazowy do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w wynikach PROMISE 29 od pierwszej wizyty do 12 miesięcy z 3 miesiącami leczenia
Ramy czasowe: bazowy do 12 miesięcy
Funkcjonalny wynik codziennych czynności
bazowy do 12 miesięcy
zmiana wyników NDI od pierwszej wizyty do 3 miesięcy leczenia
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
Funkcjonalny wynik codziennych czynności
bazowy do 3 miesięcy
zmiana wyników NDI od pierwszej wizyty do 12 miesięcy z 3 miesiącami leczenia
Ramy czasowe: bazowy do 12 miesięcy
Funkcjonalny wynik codziennych czynności
bazowy do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Wszelkie prośby o dane będą udostępniane zgodnie z protokołami uniwersyteckimi

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Opieka chiropraktyczna Coxa

3
Subskrybuj