- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05401682
Prospektywne badanie pacjentów z ciągłym bólem kręgosłupa po operacji
Prospektywne badanie pacjentów z utrzymującym się bólem pooperacyjnym (PSCP) poddawanych dystrakcji zgięcia, dekompresji, manipulacji kręgosłupa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Utrzymujący się ból kręgosłupa po operacji kręgosłupa zgłaszany jest nawet u 50% pacjentów. Występuje niepełnosprawność i ból po operacji kręgosłupa. Wyniki powtórnych operacji kręgosłupa u pacjentów z niskimi plecami objętymi odszkodowaniem pracowniczym wykazały, że większa liczba pacjentów nie wróciła do pracy. Taki utrzymujący się ból ma biopsychospołeczne związki zdrowotne między czynnikami fizycznymi a psychologicznymi i społecznymi, które są związane z bólem pleców i niepełnosprawnością. Konsultacje chiropraktyczne u pacjentów z ciągłym bólem pooperacyjnym (PSCP) mają miejsce, ale częstotliwość, leczenie kliniczne i wyniki leczenia chiropraktycznego nie są wystarczająco udokumentowane. Stany zgłaszane u pacjentów kontynuujących pscp szukających opieki po zespoleniu kręgosłupa są zgłaszane jako ból stawu krzyżowo-biodrowego, wewnętrzne przerwanie krążka międzykręgowego i ból stawu międzykręgowego. Ból stawów krzyżowo-biodrowych występuje częściej po fuzji, podczas gdy wewnętrzne przerwanie krążka międzykręgowego jest częstsze u pacjentów bez fuzji. Dostępnych jest bardzo niewiele badań dotyczących wyników pacjentów z PSCP widzianych przez chiropraktyka. W tym badaniu proponuje się zbadanie wyników klinicznych pacjentów PSCP zgłaszających się z bólem w okolicy lędźwiowej, piersiowej i szyjnej, którzy przeszli wcześniej operację w odpowiednich regionach, szukając opieki lekarzy terenowych chiropraktyków (DC) certyfikowanych w procedurach dekompresji dystrakcji zgięcia Coxa.
Pytania badawcze:
Szczegółowe cele badania to:
Cel szczegółowy 1: Opisowe udokumentowanie subiektywnych wyników klinicznych (podczas pierwszej wizyty, po 3 miesiącach i po 12 miesiącach od interwencji) dotyczących bólu (za pomocą skali bólu VAS) i wyników niepełnosprawności (za pomocą kwestionariuszy Roland Morris, Neck Disability Index i PROMIS 29) ). Opisowo udokumentuj obiektywną odpowiedź na wynik kliniczny (za pomocą formularza egzaminu proforma). Dane te zostaną zebrane w odniesieniu do wszystkich pacjentów, którzy przeszli operację odcinka lędźwiowego, piersiowego i/lub szyjnego kręgosłupa i zdecydują się na poddanie się opiece w regionach, w których przeszli operację, przez specjalistę dekompresji dystrakcji zgięcia (FDD) z certyfikatem Coxa. Oczekujemy, że obejmiemy 50 DC i około 500 pacjentów (średnio 10 pacjentów na DC). Cel szczegółowy 2: Opisowe udokumentowanie leczenia otrzymanego podczas wizyt w ciągu maksymalnie 3-miesięcznej interwencji. Określ szczegóły interwencji stosowane przez licencjonowanych lekarzy chiropraktyki (DC), którzy posiadają certyfikat FDD i zapewniają opiekę pacjentom PSCP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33411
- Keiser University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21 lat i więcej.
- Cierpią na ból szyi i towarzyszące objawy promieniujące, ból w klatce piersiowej, ból pleców i/lub towarzyszące objawy promieniujące oraz przeszli co najmniej jedną operację kręgosłupa w odpowiednich regionach.
- Chęć poddania się chiropraktyce FDD w bolesnych odcinkach kręgosłupa.
Kryteria wyłączenia:
- ogólnoustrojowe artropatie lub inne współistniejące schorzenia, które mogą wymagać opieki poza badaniem i mogą wpływać na zdolność podawania badanych leków lub zakłócać oceny badania;
- Nieumiejętność czytania lub rozumienia werbalnie języka angielskiego;
- Zamiar wyprowadzki z tego obszaru w ciągu najbliższych 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmiana w wynikach PROMISE 29 od pierwszej wizyty do 3 miesięcy leczenia
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
|
Funkcjonalny wynik codziennych czynności
|
bazowy do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmiana w wynikach PROMISE 29 od pierwszej wizyty do 12 miesięcy z 3 miesiącami leczenia
Ramy czasowe: bazowy do 12 miesięcy
|
Funkcjonalny wynik codziennych czynności
|
bazowy do 12 miesięcy
|
zmiana wyników NDI od pierwszej wizyty do 3 miesięcy leczenia
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
|
Funkcjonalny wynik codziennych czynności
|
bazowy do 3 miesięcy
|
zmiana wyników NDI od pierwszej wizyty do 12 miesięcy z 3 miesiącami leczenia
Ramy czasowe: bazowy do 12 miesięcy
|
Funkcjonalny wynik codziennych czynności
|
bazowy do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB000OC18MG72
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowAustria, Belgia, Włochy, Hiszpania, Francja, Szwajcaria, Dania, Norwegia, Szwecja
-
AstraZenecaDaiichi SankyoJeszcze nie rekrutacjaRak piersi z przerzutami | HER2-dodatni rak piersi | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowKanada
-
Herlev HospitalZakończonyChoroba niedokrwienna serca | Biofeed Back Guided Zarządzanie stresemDania
Badania kliniczne na Opieka chiropraktyczna Coxa
-
Charles University, Czech RepublicNieznanyMigotanie przedsionków | Przywrócenie rytmu zatokowego | Powikłania pooperacyjneRepublika Czeska
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyMigotanie przedsionkówKanada
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...Zakończony
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityJeszcze nie rekrutacjaObciążenie opiekunaStany Zjednoczone
-
University of StirlingZakończonyStarzenie się | Zdrowe starzenie się | Starsi dorośli | W wiekuZjednoczone Królestwo
-
Chung Shan Medical UniversityZakończony
-
University Hospital, AngersZakończonyBól w klatce piersiowejFrancja, Belgia
-
Emory UniversityRetirement Research FoundationZakończonyZespół stresu opiekunaStany Zjednoczone