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Studio prospettico di pazienti con dolore spinale continuato post-chirurgico

4 agosto 2022 aggiornato da: Maruti Gudavalli, Keiser University College of Chiropractic Medicine

Studio prospettico di pazienti con dolore post-chirurgico continuato (PSCP) sottoposti a distrazione in flessione Decompressione Manipolazione spinale

Il dolore spinale continuato dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale è riportato fino al 50% dei pazienti. Si verificano disabilità e dolore dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale. Gli esiti della chirurgia dorsale ripetuta sui pazienti con lombalgia di Workers Compensation hanno dimostrato che un numero maggiore di pazienti non è tornato al lavoro. Tale dolore continuato ha relazioni di salute biopsicosociale tra i fattori fisici e psicologici e sociali che sono associati al mal di schiena e alla disabilità. La consultazione chiropratica da parte di pazienti con dolore continuo post-chirurgico (PSCP) si verifica ma la frequenza, il trattamento clinico e gli esiti del trattamento chiropratico non sono sufficientemente documentati. Le condizioni riportate nei pazienti con pscp continuati in cerca di assistenza dopo la fusione spinale sono segnalate come dolore all'articolazione sacroiliaca, rottura del disco interno e dolore all'articolazione zigapoisaria. Il dolore all'articolazione sacroiliaca è più comune dopo la fusione, mentre la rottura del disco interno è più comune nei pazienti senza fusione. Sono disponibili pochissimi studi sugli esiti dei pazienti PSCP visti dalla chiropratica. Questo studio si propone di indagare gli esiti clinici dei pazienti con PSCP che presentano dolore nelle regioni lombare, toracica e cervicale e che hanno subito un precedente intervento chirurgico nelle rispettive regioni, cercando assistenza da medici sul campo in chiropratica (DC) certificati nelle procedure di decompressione della distrazione della flessione di Cox.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore spinale continuato dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale è riportato fino al 50% dei pazienti. Si verificano disabilità e dolore dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale. Gli esiti della chirurgia dorsale ripetuta sui pazienti con lombalgia di Workers Compensation hanno dimostrato che un numero maggiore di pazienti non è tornato al lavoro. Tale dolore continuato ha relazioni di salute biopsicosociale tra i fattori fisici e psicologici e sociali che sono associati al mal di schiena e alla disabilità. La consultazione chiropratica da parte di pazienti con dolore continuo post-chirurgico (PSCP) si verifica ma la frequenza, il trattamento clinico e gli esiti del trattamento chiropratico non sono sufficientemente documentati. Le condizioni riportate nei pazienti con pscp continuati in cerca di assistenza dopo la fusione spinale sono segnalate come dolore all'articolazione sacroiliaca, rottura del disco interno e dolore all'articolazione zigapoisaria. Il dolore all'articolazione sacroiliaca è più comune dopo la fusione, mentre la rottura del disco interno è più comune nei pazienti senza fusione. Sono disponibili pochissimi studi sugli esiti dei pazienti PSCP visti dalla chiropratica. Questo studio si propone di indagare gli esiti clinici dei pazienti con PSCP che presentano dolore nelle regioni lombare, toracica e cervicale e che hanno subito un precedente intervento chirurgico nelle rispettive regioni, cercando assistenza da medici sul campo in chiropratica (DC) certificati nelle procedure di decompressione della distrazione della flessione di Cox.

Domande di ricerca:

Gli obiettivi specifici dello studio sono:

Obiettivo specifico 1: documentare in modo descrittivo gli esiti clinici soggettivi (alla prima visita, a 3 mesi e a 12 mesi dopo l'intervento) riguardanti il ​​dolore (utilizzando la scala del dolore VAS) e gli esiti della disabilità (utilizzando i questionari Roland Morris, Neck Disability Index e PROMIS 29 ). Documentare in modo descrittivo la risposta all'esito clinico oggettivo (utilizzando un modulo di esame proforma). Questi dati saranno raccolti su tutti i pazienti che hanno subito un intervento chirurgico alla colonna vertebrale lombare, toracica e/o cervicale e scelgono di sottoporsi a cure nelle regioni in cui hanno subito un intervento chirurgico con un professionista Cox Certified Flexion-distraction decompression (FDD). Prevediamo di includere 50 DC e circa 500 pazienti (una media di 10 pazienti per DC). Obiettivo specifico 2: documentare in modo descrittivo il trattamento ricevuto durante le visite per un massimo di 3 mesi di intervento. Determina i dettagli dell'intervento utilizzati dai medici autorizzati in chiropratica (DC) che sono certificati FDD e forniscono assistenza ai pazienti PSCP.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

61

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33411
        • Keiser University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale e che si sono rivolti alla cura chiropratica per il dolore spinale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21 anni e oltre.
  • Ha dolore al collo e sintomi radianti associati, dolore toracico, mal di schiena e/o sintomi radianti associati e ha subito almeno un intervento chirurgico alla colonna vertebrale nelle rispettive regioni.
  • Disposto a sottoporsi a cure chiropratiche FDD nelle regioni dolorose della colonna vertebrale.

Criteri di esclusione:

  • Artropatie sistemiche o altre condizioni di comorbilità che possono richiedere cure al di fuori dello studio e possono influire sulla capacità di fornire i trattamenti dello studio o interferire con le valutazioni dello studio;
  • Incapacità di leggere o comprendere verbalmente l'inglese;
  • Intenzione di trasferirsi dall'area nei prossimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nei punteggi PROMISE 29 dalla visita iniziale a 3 mesi di trattamento
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
Risultato funzionale delle attività quotidiane
basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nei punteggi PROMISE 29 dalla visita iniziale a 12 mesi con 3 mesi di trattamento
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
Risultato funzionale delle attività quotidiane
basale a 12 mesi
cambiamento nei punteggi NDI dalla visita iniziale a 3 mesi di trattamento
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
Risultato funzionale delle attività quotidiane
basale a 3 mesi
variazione dei punteggi NDI dalla visita iniziale a 12 mesi con 3 mesi di trattamento
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
Risultato funzionale delle attività quotidiane
basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Qualsiasi richiesta di dati sarà condivisa secondo i protocolli di Ateneo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

Prove cliniche su Cox cura chiropratica

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