- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05401682
Studio prospettico di pazienti con dolore spinale continuato post-chirurgico
Studio prospettico di pazienti con dolore post-chirurgico continuato (PSCP) sottoposti a distrazione in flessione Decompressione Manipolazione spinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore spinale continuato dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale è riportato fino al 50% dei pazienti. Si verificano disabilità e dolore dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale. Gli esiti della chirurgia dorsale ripetuta sui pazienti con lombalgia di Workers Compensation hanno dimostrato che un numero maggiore di pazienti non è tornato al lavoro. Tale dolore continuato ha relazioni di salute biopsicosociale tra i fattori fisici e psicologici e sociali che sono associati al mal di schiena e alla disabilità. La consultazione chiropratica da parte di pazienti con dolore continuo post-chirurgico (PSCP) si verifica ma la frequenza, il trattamento clinico e gli esiti del trattamento chiropratico non sono sufficientemente documentati. Le condizioni riportate nei pazienti con pscp continuati in cerca di assistenza dopo la fusione spinale sono segnalate come dolore all'articolazione sacroiliaca, rottura del disco interno e dolore all'articolazione zigapoisaria. Il dolore all'articolazione sacroiliaca è più comune dopo la fusione, mentre la rottura del disco interno è più comune nei pazienti senza fusione. Sono disponibili pochissimi studi sugli esiti dei pazienti PSCP visti dalla chiropratica. Questo studio si propone di indagare gli esiti clinici dei pazienti con PSCP che presentano dolore nelle regioni lombare, toracica e cervicale e che hanno subito un precedente intervento chirurgico nelle rispettive regioni, cercando assistenza da medici sul campo in chiropratica (DC) certificati nelle procedure di decompressione della distrazione della flessione di Cox.
Domande di ricerca:
Gli obiettivi specifici dello studio sono:
Obiettivo specifico 1: documentare in modo descrittivo gli esiti clinici soggettivi (alla prima visita, a 3 mesi e a 12 mesi dopo l'intervento) riguardanti il dolore (utilizzando la scala del dolore VAS) e gli esiti della disabilità (utilizzando i questionari Roland Morris, Neck Disability Index e PROMIS 29 ). Documentare in modo descrittivo la risposta all'esito clinico oggettivo (utilizzando un modulo di esame proforma). Questi dati saranno raccolti su tutti i pazienti che hanno subito un intervento chirurgico alla colonna vertebrale lombare, toracica e/o cervicale e scelgono di sottoporsi a cure nelle regioni in cui hanno subito un intervento chirurgico con un professionista Cox Certified Flexion-distraction decompression (FDD). Prevediamo di includere 50 DC e circa 500 pazienti (una media di 10 pazienti per DC). Obiettivo specifico 2: documentare in modo descrittivo il trattamento ricevuto durante le visite per un massimo di 3 mesi di intervento. Determina i dettagli dell'intervento utilizzati dai medici autorizzati in chiropratica (DC) che sono certificati FDD e forniscono assistenza ai pazienti PSCP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33411
- Keiser University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 21 anni e oltre.
- Ha dolore al collo e sintomi radianti associati, dolore toracico, mal di schiena e/o sintomi radianti associati e ha subito almeno un intervento chirurgico alla colonna vertebrale nelle rispettive regioni.
- Disposto a sottoporsi a cure chiropratiche FDD nelle regioni dolorose della colonna vertebrale.
Criteri di esclusione:
- Artropatie sistemiche o altre condizioni di comorbilità che possono richiedere cure al di fuori dello studio e possono influire sulla capacità di fornire i trattamenti dello studio o interferire con le valutazioni dello studio;
- Incapacità di leggere o comprendere verbalmente l'inglese;
- Intenzione di trasferirsi dall'area nei prossimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento nei punteggi PROMISE 29 dalla visita iniziale a 3 mesi di trattamento
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
|
Risultato funzionale delle attività quotidiane
|
basale a 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamento nei punteggi PROMISE 29 dalla visita iniziale a 12 mesi con 3 mesi di trattamento
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
|
Risultato funzionale delle attività quotidiane
|
basale a 12 mesi
|
|
cambiamento nei punteggi NDI dalla visita iniziale a 3 mesi di trattamento
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
|
Risultato funzionale delle attività quotidiane
|
basale a 3 mesi
|
|
variazione dei punteggi NDI dalla visita iniziale a 12 mesi con 3 mesi di trattamento
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
|
Risultato funzionale delle attività quotidiane
|
basale a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB000OC18MG72
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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