- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05401682
Prospektiv undersøgelse af patienter med fortsat rygmarvssmerte efter kirurgi
Prospektiv undersøgelse af postkirurgiske vedvarende smerter (PSCP) patienter, der gennemgår fleksionsdistraktion Dekompression Spinal manipulation
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fortsat spinal smerte efter rygsøjleoperation er rapporteret hos op til 50 % af patienterne. Handicap og smerter efter rygsøjleoperation forekommer. Udfald af gentagne rygoperationer på arbejdskompensationspatienter i lænden viste, at et større antal patienter ikke kom tilbage på arbejde. Sådanne fortsatte smerter har biopsykosociale sundhedsforhold mellem de fysiske og de psykologiske og sociale faktorer, der er forbundet med rygsmerter og handicap. Kiropraktisk konsultation af patienter med post-kirurgisk vedvarende smerte (PSCP), men hyppigheden, den kliniske behandling og resultaterne af kiropraktisk behandling er ikke tilstrækkeligt dokumenteret. Tilstande rapporteret hos fortsat pscp-patienter, der søger pleje efter spinal fusion, er rapporteret som sacroiliacale ledsmerter, intern diskusafbrydelse og zygapohyseal ledsmerter. Sacroiliacale ledsmerter er mere almindelige efter fusion, mens interne diskusforstyrrelser er mere almindelige hos nonfusionspatienter. Meget få undersøgelser er tilgængelige om resultaterne af PSCP-patienter set af kiropraktik. Denne undersøgelse foreslår at undersøge de kliniske resultater af PSCP-patienter, der viser sig med smerter i lænde-, thorax- og cervikale regioner og havde forudgående operation i de respektive regioner, hvor de søger pleje hos læger i kiropraktik (DC'er) certificeret i Cox-fleksionsdistraktionsdekompressionsprocedurer.
Forskningsspørgsmål:
De specifikke mål med undersøgelsen er:
Specifikt mål 1: Dokumenter beskrivende de subjektive kliniske resultater (ved besøg et, 3 måneder og 12 måneder efter intervention) vedrørende smerte (ved hjælp af VAS-smerteskalaen) og handicapresultater (ved hjælp af Roland Morris, Neck Disability Index og PROMIS 29 spørgeskemaer ). Dokumenter beskrivende det objektive kliniske resultatrespons (ved hjælp af en proforma eksamensformular). Disse data vil blive indsamlet vedrørende alle patienter, der er blevet opereret i lænde-, thorax- og/eller cervikale rygsøjler og vælger at gennemgå pleje i de regioner, hvor de blev opereret hos en Cox-certificeret Flexion-distraktionsdekompression (FDD). Vi forventer at inkludere 50 DC'er og cirka 500 patienter (i gennemsnit 10 patienter pr. DC). Specifikt mål 2: Beskrivende dokumentere behandlingen modtaget under besøg over maksimalt 3 måneders intervention. Bestem de interventionsdetaljer, der bruges af autoriserede læger i kiropraktik (DC), som er certificeret FDD og yder pleje til PSCP-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33411
- Keiser University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21 år og ældre.
- Har nakkesmerter og tilhørende udstrålende symptomer, thoraxsmerter, rygsmerter og/eller associerede udstrålende symptomer og har gennemgået mindst én rygsøjleoperation i de respektive regioner.
- Villig til at gennemgå FDD kiropraktisk behandling i de smertefulde områder af rygsøjlen.
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske artropatier eller andre komorbide tilstande, der kan kræve pleje uden for studiet og kan påvirke evnen til at levere undersøgelsesbehandlinger eller forstyrre undersøgelsesvurderinger;
- Manglende evne til at læse eller mundtligt forstå engelsk;
- Intention om at flytte fra området i løbet af de næste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i PROMISE 29-score fra første besøg til 3 måneders behandling
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Funktionelt resultat af daglige aktiviteter
|
baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i PROMISE 29-score fra første besøg til 12 måneder med 3 måneders behandling
Tidsramme: baseline til 12 måneder
|
Funktionelt resultat af daglige aktiviteter
|
baseline til 12 måneder
|
|
ændring i NDI-score fra første besøg til 3 måneders behandling
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Funktionelt resultat af daglige aktiviteter
|
baseline til 3 måneder
|
|
ændring i NDI-score fra første besøg til 12 måneder med 3 måneders behandling
Tidsramme: baseline til 12 måneder
|
Funktionelt resultat af daglige aktiviteter
|
baseline til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB000OC18MG72
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
Kliniske forsøg med Cox kiropraktisk pleje
-
Charles University, Czech RepublicUkendtAtrieflimren | Gendannelse af sinusrytme | Postoperative komplikationerTjekkiet
-
Mitovation, IncNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National...Ikke rekrutterer endnuReperfusionsskade | Hjerneskade efter hjertestopForenede Stater
-
AHEPA University HospitalMedtronic - MITGAfsluttetHjertesygdommeGrækenland
-
University Medical Centre LjubljanaTilmelding efter invitationVedvarende atrieflimren | Vedvarende atrieflimren LangvarigSlovenien
-
Cardiopulmonary Research Science and Technology...Virginia Commonwealth University; AtriCure, Inc.AfsluttetAtrieflimren ablationForenede Stater
-
AbbVieAfsluttetEksokrin pancreasinsufficiens (EPI)Forenede Stater
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders | Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati | Myasthenia Gravis, generaliseretKina
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSikkerhed og effektivitet af cellulære lægemidler, objektiv responsrate for forsøgspersoner osvKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAfsluttetRefraktært diffust stort B-cellet lymfomKina