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术后持续性脊柱疼痛患者的前瞻性研究

2022年8月4日 更新者:Maruti Gudavalli、Keiser University College of Chiropractic Medicine

接受屈曲牵引减压脊柱手法术后持续疼痛 (PSCP) 患者的前瞻性研究

据报道,多达 50% 的患者在脊柱手术后会持续出现脊柱疼痛。 脊柱手术后会出现残疾和疼痛。 工人赔偿腰背患者的重复背部手术结果表明,更多的患者没有重返工作岗位。 这种持续的疼痛在与背痛和残疾相关的身体、心理和社会因素之间具有生物心理社会健康关系。 术后持续疼痛 (PSCP) 患者会进行脊椎按摩疗法咨询,但脊椎按摩疗法的频率、临床治疗和结果没有得到充分记录。 在脊柱融合后寻求护理的持续 pscp 患者中报告的情况被报告为骶髂关节疼痛、内部椎间盘破裂和关节突关节疼痛。 骶髂关节疼痛在融合后更常见,而内部椎间盘破裂在非融合患者中更常见。 关于通过脊椎按摩疗法看到的 PSCP 患者的结果的研究很少。 本研究旨在调查 PSCP 患者在腰部、胸部和颈部区域出现疼痛并在各自区域进行过手术的临床结果,并向获得 Cox 屈曲牵引减压程序认证的脊椎按摩疗法 (DC) 现场医生寻求护理。

研究概览

详细说明

据报道,多达 50% 的患者在脊柱手术后会持续出现脊柱疼痛。 脊柱手术后会出现残疾和疼痛。 工人赔偿腰背患者的重复背部手术结果表明,更多的患者没有重返工作岗位。 这种持续的疼痛在与背痛和残疾相关的身体、心理和社会因素之间具有生物心理社会健康关系。 术后持续疼痛 (PSCP) 患者会进行脊椎按摩疗法咨询,但脊椎按摩疗法的频率、临床治疗和结果没有得到充分记录。 在脊柱融合后寻求护理的持续 pscp 患者中报告的情况被报告为骶髂关节疼痛、内部椎间盘破裂和关节突关节疼痛。 骶髂关节疼痛在融合后更常见,而内部椎间盘破裂在非融合患者中更常见。 关于通过脊椎按摩疗法看到的 PSCP 患者的结果的研究很少。 本研究旨在调查 PSCP 患者在腰部、胸部和颈部区域出现疼痛并在各自区域进行过手术的临床结果,并向获得 Cox 屈曲牵引减压程序认证的脊椎按摩疗法 (DC) 现场医生寻求护理。

研究问题:

研究的具体目标是:

具体目标 1:描述性记录关于疼痛(使用 VAS 疼痛量表)和残疾结果(使用 Roland Morris、颈部残疾指数和 PROMIS 29 问卷)的主观临床结果(第一次访视、干预后 3 个月和 12 个月) ). 描述性地记录客观的临床结果反应(使用形式考试表格)。 这些数据将收集所有接受过腰椎、胸椎和/或颈椎手术并选择在他们接受手术的区域接受 Cox 认证的屈曲牵引减压 (FDD) 医生治疗的患者的数据。 我们预计将包括 50 个 DC 和大约 500 名患者(每个 DC 平均 10 名患者)。 具体目标 2:描述性地记录在最多 3 个月的干预期间访问期间接受的治疗。 确定经过认证的 FDD 并为 PSCP 患者提供护理的持牌脊椎按摩疗法医生 (DC) 使用的干预细节。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

61

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • West Palm Beach、Florida、美国、33411
        • Keiser University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

曾接受过脊柱手术并因脊柱疼痛而接受脊椎按摩治疗的患者

描述

纳入标准:

  • 年龄 21 岁及以上。
  • 有颈部疼痛和相关的放射症状、胸痛、背痛和/或相关的放射症状,并且在各自的区域至少接受过一次脊柱手术。
  • 愿意在脊柱疼痛区域接受 FDD 脊椎按摩治疗。

排除标准:

  • 系统性关节病或其他可能需要在研究之外进行护理并可能影响提供研究治疗的能力或干扰研究评估的合并症;
  • 无法阅读或口头理解英语;
  • 打算在未来 3 个月内离开该地区

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PROMISE 29 分数从初次就诊到治疗 3 个月的变化
大体时间:基线至 3 个月
日常活动的功能结果
基线至 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PROMISE 29 评分从初次就诊到 12 个月治疗 3 个月的变化
大体时间:基线至 12 个月
日常活动的功能结果
基线至 12 个月
NDI 评分从初次就诊到治疗 3 个月的变化
大体时间:基线至 3 个月
日常活动的功能结果
基线至 3 个月
NDI 评分从初次就诊到 12 个月治疗 3 个月的变化
大体时间:基线至 12 个月
日常活动的功能结果
基线至 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月1日

初级完成 (实际的)

2020年11月23日

研究完成 (实际的)

2020年11月23日

研究注册日期

首次提交

2022年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月27日

首次发布 (实际的)

2022年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月4日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

任何数据请求都将根据大学协议共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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