- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05401682
Prospektiv studie av pasienter med fortsatt spinal smerte etter kirurgi
Prospektiv studie av postkirurgiske kontinuerlig smerte (PSCP) pasienter som gjennomgår fleksjonsdistraksjon dekompresjon Spinal manipulasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fortsatt spinal smerte etter ryggradsoperasjon er rapportert hos opptil 50 % av pasientene. Funksjonshemming og smerter etter ryggradsoperasjon forekommer. Utfall av gjentatt ryggkirurgi på arbeiderkompensasjon pasienter med korsrygg viste at et større antall pasienter ikke kom tilbake i arbeid. Slike vedvarende smerter har biopsykososiale helserelasjoner mellom de fysiske og de psykologiske og sosiale faktorene som er forbundet med ryggsmerter og funksjonshemming. Kiropraktisk konsultasjon av pasienter etter kirurgisk kontinuerlig smerte (PSCP) forekommer, men hyppigheten, klinisk behandling og resultatene av kiropraktisk behandling er ikke tilstrekkelig dokumentert. Tilstander rapportert hos fortsatt pscp-pasienter som søker pleie etter spinalfusjon er rapportert som sakroiliacale leddsmerter, intern diskavbrudd og zygapohyseal leddsmerter. Sakroiliakaleddssmerter er mer vanlig etter fusjon, mens intern diskavbrudd er mer vanlig hos ikke-fusjonspasienter. Svært få studier er tilgjengelige på resultatene av PSCP-pasienter sett av kiropraktikk. Denne studien foreslår å undersøke de kliniske resultatene av PSCP-pasienter som har smerter i lumbale, thorax- og livmorhalsregioner og hadde tidligere kirurgi i de respektive regionene, og søker omsorg fra feltleger i kiropraktikk (DCs) sertifisert i Cox fleksjonsdistraksjonsdekompresjonsprosedyrer.
Forskningsspørsmål:
De spesifikke målene for studien er:
Spesifikt mål 1: Dokumenter beskrivende de subjektive kliniske resultatene (ved besøk ett, 3 måneder og 12 måneder etter intervensjon) angående smerte (ved hjelp av VAS-smerteskalaen) og funksjonshemmingsutfall (ved hjelp av Roland Morris, Neck Disability Index og PROMIS 29 spørreskjemaer ). Dokumenter beskrivende den objektive kliniske resultatresponsen (ved hjelp av et proforma eksamensskjema). Disse dataene vil bli samlet inn angående alle pasienter som har gjennomgått kirurgi i lumbale, thorax og/eller cervical ryggraden og velger å gjennomgå behandling i regionene de ble operert hos en Cox Certified Flexion-distraksjonsdekompresjon (FDD). Vi forventer å inkludere 50 DC-er og omtrent 500 pasienter (gjennomsnittlig 10 pasienter per DC). Spesifikt mål 2: Beskrivende dokumentere behandlingen mottatt under besøk over maksimalt 3 måneders intervensjon. Bestem intervensjonsdetaljene som brukes av lisensierte leger i kiropraktikk (DC) som er sertifisert FDD og gir omsorg til PSCP-pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33411
- Keiser University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21 år og eldre.
- Har nakkesmerter og tilhørende utstrålende symptomer, thoraxsmerter, ryggsmerter og/eller tilhørende utstrålende symptomer og har gjennomgått minst én ryggradsoperasjon i de respektive regionene.
- Villig til å gjennomgå FDD kiropraktisk behandling i de smertefulle områdene av ryggraden.
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske artropatier eller andre komorbide tilstander som kan kreve omsorg utenfor studiet og kan påvirke evnen til å gi studiebehandlinger eller forstyrre studievurderinger;
- Manglende evne til å lese eller muntlig forstå engelsk;
- Intensjon om å flytte fra området i løpet av de neste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i PROMISE 29-score fra første besøk til 3 måneders behandling
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Funksjonelt resultat av daglige aktiviteter
|
baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i PROMISE 29-score fra første besøk til 12 måneder med 3 måneders behandling
Tidsramme: baseline til 12 måneder
|
Funksjonelt resultat av daglige aktiviteter
|
baseline til 12 måneder
|
|
endring i NDI-skåre fra første besøk til 3 måneders behandling
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Funksjonelt resultat av daglige aktiviteter
|
baseline til 3 måneder
|
|
endring i NDI-score fra første besøk til 12 måneder med 3 måneders behandling
Tidsramme: baseline til 12 måneder
|
Funksjonelt resultat av daglige aktiviteter
|
baseline til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB000OC18MG72
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .