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Prospektive Studie von postoperativen Patienten mit anhaltenden Wirbelsäulenschmerzen

4. August 2022 aktualisiert von: Maruti Gudavalli, Keiser University College of Chiropractic Medicine

Prospektive Studie von Patienten mit anhaltenden postoperativen Schmerzen (PSCP), die sich einer Flexionsdistraktions-Dekompressions-Wirbelsäulenmanipulation unterziehen

Anhaltende Wirbelsäulenschmerzen nach einer Wirbelsäulenoperation werden bei bis zu 50 % der Patienten berichtet. Behinderung und Schmerzen nach einer Wirbelsäulenoperation treten auf. Die Ergebnisse wiederholter Rückenoperationen bei Patienten mit niedrigem Rücken, die durch Arbeiter entschädigt wurden, zeigten, dass eine größere Anzahl von Patienten nicht zur Arbeit zurückkehrte. Solche anhaltenden Schmerzen haben biopsychosoziale Gesundheitsbeziehungen zwischen den körperlichen und den psychologischen und sozialen Faktoren, die mit Rückenschmerzen und Behinderungen verbunden sind. Chiropraktische Konsultationen von Patienten mit anhaltenden postoperativen Schmerzen (PSCP) finden statt, aber die Häufigkeit, die klinische Behandlung und die Ergebnisse der chiropraktischen Behandlung sind nicht ausreichend dokumentiert. Beschwerden, die bei fortgesetzten pscp-Patienten berichtet wurden, die nach einer Wirbelsäulenversteifung Hilfe suchten, wurden als Schmerzen im Iliosakralgelenk, Bandscheibenvorfall und Schmerzen im Zygapohysealgelenk beschrieben. Schmerzen im Iliosakralgelenk treten häufiger nach einer Fusion auf, während eine innere Bandscheibenverletzung häufiger bei Patienten ohne Fusion auftritt. Es sind nur sehr wenige Studien zu den Ergebnissen von PSCP-Patienten verfügbar, die durch Chiropraktik gesehen wurden. Diese Studie schlägt vor, die klinischen Ergebnisse von PSCP-Patienten zu untersuchen, die sich mit Schmerzen in Lenden-, Brust- und Halsregionen vorstellten und in den jeweiligen Regionen zuvor operiert worden waren, und sich von Feldärzten für Chiropraktik (DCs) behandeln lassen, die für Cox-Flexionsdistraktions-Dekompressionsverfahren zertifiziert sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Anhaltende Wirbelsäulenschmerzen nach einer Wirbelsäulenoperation werden bei bis zu 50 % der Patienten berichtet. Behinderung und Schmerzen nach einer Wirbelsäulenoperation treten auf. Die Ergebnisse wiederholter Rückenoperationen bei Patienten mit niedrigem Rücken, die durch Arbeiter entschädigt wurden, zeigten, dass eine größere Anzahl von Patienten nicht zur Arbeit zurückkehrte. Solche anhaltenden Schmerzen haben biopsychosoziale Gesundheitsbeziehungen zwischen den körperlichen und den psychologischen und sozialen Faktoren, die mit Rückenschmerzen und Behinderungen verbunden sind. Chiropraktische Konsultationen von Patienten mit anhaltenden postoperativen Schmerzen (PSCP) finden statt, aber die Häufigkeit, die klinische Behandlung und die Ergebnisse der chiropraktischen Behandlung sind nicht ausreichend dokumentiert. Beschwerden, die bei fortgesetzten pscp-Patienten berichtet wurden, die nach einer Wirbelsäulenversteifung Hilfe suchten, wurden als Schmerzen im Iliosakralgelenk, Bandscheibenvorfall und Schmerzen im Zygapohysealgelenk beschrieben. Schmerzen im Iliosakralgelenk treten häufiger nach einer Fusion auf, während eine innere Bandscheibenverletzung häufiger bei Patienten ohne Fusion auftritt. Es sind nur sehr wenige Studien zu den Ergebnissen von PSCP-Patienten verfügbar, die durch Chiropraktik gesehen wurden. Diese Studie schlägt vor, die klinischen Ergebnisse von PSCP-Patienten zu untersuchen, die sich mit Schmerzen in Lenden-, Brust- und Halsregionen vorstellten und in den jeweiligen Regionen zuvor operiert worden waren, und sich von Feldärzten für Chiropraktik (DCs) behandeln lassen, die für Cox-Flexionsdistraktions-Dekompressionsverfahren zertifiziert sind.

Forschungsfragen:

Die konkreten Ziele des Studiums sind:

Spezifisches Ziel 1: Beschreibende Dokumentation der subjektiven klinischen Ergebnisse (bei Besuch eins, 3 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff) in Bezug auf Schmerzen (unter Verwendung der VAS-Schmerzskala) und Behinderungsergebnisse (unter Verwendung der Fragebögen Roland Morris, Neck Disability Index und PROMIS 29). ). Dokumentieren Sie beschreibend die objektive Reaktion auf das klinische Ergebnis (unter Verwendung eines Proforma-Prüfungsformulars). Diese Daten werden von allen Patienten erfasst, die sich einer Operation an der Lenden-, Brust- und/oder Halswirbelsäule unterzogen haben und sich dafür entscheiden, sich in den Regionen, in denen sie operiert wurden, von einem Cox-zertifizierten Flexions-Distraktions-Dekompressionstherapeuten (FDD) behandeln zu lassen. Wir erwarten, 50 DCs und etwa 500 Patienten (durchschnittlich 10 Patienten pro DC) einzubeziehen. Spezifisches Ziel 2: Beschreibende Dokumentation der erhaltenen Behandlung während der Visiten über einen maximal 3-monatigen Eingriff. Bestimmen Sie die Interventionsdetails, die von lizenzierten Ärzten für Chiropraktik (DC) verwendet werden, die FDD-zertifiziert sind und PSCP-Patienten betreuen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33411
        • Keiser University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer früheren Operation an der Wirbelsäule unterzogen haben und sich wegen Wirbelsäulenschmerzen einer chiropraktischen Behandlung gemeldet haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21 Jahre und älter.
  • Nackenschmerzen und damit verbundene ausstrahlende Symptome, Brustschmerzen, Rückenschmerzen und/oder damit verbundene ausstrahlende Symptome haben und sich mindestens einer Wirbelsäulenoperation in den entsprechenden Regionen unterzogen haben.
  • Bereit, sich einer FDD-Chiropraktik in den schmerzhaften Regionen der Wirbelsäule zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Arthropathien oder andere komorbide Erkrankungen, die möglicherweise außerhalb der Studie behandelt werden müssen und die Fähigkeit zur Verabreichung von Studienbehandlungen beeinträchtigen oder Studienauswertungen beeinträchtigen können;
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen oder verbal zu verstehen;
  • Absicht, das Gebiet in den nächsten 3 Monaten zu verlassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der PROMISE 29-Scores vom ersten Besuch bis zur 3-monatigen Behandlung
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Funktionelles Ergebnis der täglichen Aktivitäten
Basiswert bis 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der PROMISE 29-Scores vom ersten Besuch bis zu 12 Monaten mit 3 Monaten Behandlung
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis 12 Monate
Funktionelles Ergebnis der täglichen Aktivitäten
Ausgangsbasis bis 12 Monate
Veränderung der NDI-Scores vom ersten Besuch bis zur 3-monatigen Behandlung
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Funktionelles Ergebnis der täglichen Aktivitäten
Basiswert bis 3 Monate
Änderung der NDI-Scores vom ersten Besuch bis zu 12 Monaten mit 3 Monaten Behandlung
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis 12 Monate
Funktionelles Ergebnis der täglichen Aktivitäten
Ausgangsbasis bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Jede Anfrage nach Daten wird gemäß den Protokollen der Universität weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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