- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05401682
Prospektive Studie von postoperativen Patienten mit anhaltenden Wirbelsäulenschmerzen
Prospektive Studie von Patienten mit anhaltenden postoperativen Schmerzen (PSCP), die sich einer Flexionsdistraktions-Dekompressions-Wirbelsäulenmanipulation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anhaltende Wirbelsäulenschmerzen nach einer Wirbelsäulenoperation werden bei bis zu 50 % der Patienten berichtet. Behinderung und Schmerzen nach einer Wirbelsäulenoperation treten auf. Die Ergebnisse wiederholter Rückenoperationen bei Patienten mit niedrigem Rücken, die durch Arbeiter entschädigt wurden, zeigten, dass eine größere Anzahl von Patienten nicht zur Arbeit zurückkehrte. Solche anhaltenden Schmerzen haben biopsychosoziale Gesundheitsbeziehungen zwischen den körperlichen und den psychologischen und sozialen Faktoren, die mit Rückenschmerzen und Behinderungen verbunden sind. Chiropraktische Konsultationen von Patienten mit anhaltenden postoperativen Schmerzen (PSCP) finden statt, aber die Häufigkeit, die klinische Behandlung und die Ergebnisse der chiropraktischen Behandlung sind nicht ausreichend dokumentiert. Beschwerden, die bei fortgesetzten pscp-Patienten berichtet wurden, die nach einer Wirbelsäulenversteifung Hilfe suchten, wurden als Schmerzen im Iliosakralgelenk, Bandscheibenvorfall und Schmerzen im Zygapohysealgelenk beschrieben. Schmerzen im Iliosakralgelenk treten häufiger nach einer Fusion auf, während eine innere Bandscheibenverletzung häufiger bei Patienten ohne Fusion auftritt. Es sind nur sehr wenige Studien zu den Ergebnissen von PSCP-Patienten verfügbar, die durch Chiropraktik gesehen wurden. Diese Studie schlägt vor, die klinischen Ergebnisse von PSCP-Patienten zu untersuchen, die sich mit Schmerzen in Lenden-, Brust- und Halsregionen vorstellten und in den jeweiligen Regionen zuvor operiert worden waren, und sich von Feldärzten für Chiropraktik (DCs) behandeln lassen, die für Cox-Flexionsdistraktions-Dekompressionsverfahren zertifiziert sind.
Forschungsfragen:
Die konkreten Ziele des Studiums sind:
Spezifisches Ziel 1: Beschreibende Dokumentation der subjektiven klinischen Ergebnisse (bei Besuch eins, 3 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff) in Bezug auf Schmerzen (unter Verwendung der VAS-Schmerzskala) und Behinderungsergebnisse (unter Verwendung der Fragebögen Roland Morris, Neck Disability Index und PROMIS 29). ). Dokumentieren Sie beschreibend die objektive Reaktion auf das klinische Ergebnis (unter Verwendung eines Proforma-Prüfungsformulars). Diese Daten werden von allen Patienten erfasst, die sich einer Operation an der Lenden-, Brust- und/oder Halswirbelsäule unterzogen haben und sich dafür entscheiden, sich in den Regionen, in denen sie operiert wurden, von einem Cox-zertifizierten Flexions-Distraktions-Dekompressionstherapeuten (FDD) behandeln zu lassen. Wir erwarten, 50 DCs und etwa 500 Patienten (durchschnittlich 10 Patienten pro DC) einzubeziehen. Spezifisches Ziel 2: Beschreibende Dokumentation der erhaltenen Behandlung während der Visiten über einen maximal 3-monatigen Eingriff. Bestimmen Sie die Interventionsdetails, die von lizenzierten Ärzten für Chiropraktik (DC) verwendet werden, die FDD-zertifiziert sind und PSCP-Patienten betreuen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33411
- Keiser University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21 Jahre und älter.
- Nackenschmerzen und damit verbundene ausstrahlende Symptome, Brustschmerzen, Rückenschmerzen und/oder damit verbundene ausstrahlende Symptome haben und sich mindestens einer Wirbelsäulenoperation in den entsprechenden Regionen unterzogen haben.
- Bereit, sich einer FDD-Chiropraktik in den schmerzhaften Regionen der Wirbelsäule zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Systemische Arthropathien oder andere komorbide Erkrankungen, die möglicherweise außerhalb der Studie behandelt werden müssen und die Fähigkeit zur Verabreichung von Studienbehandlungen beeinträchtigen oder Studienauswertungen beeinträchtigen können;
- Unfähigkeit, Englisch zu lesen oder verbal zu verstehen;
- Absicht, das Gebiet in den nächsten 3 Monaten zu verlassen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der PROMISE 29-Scores vom ersten Besuch bis zur 3-monatigen Behandlung
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
|
Funktionelles Ergebnis der täglichen Aktivitäten
|
Basiswert bis 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der PROMISE 29-Scores vom ersten Besuch bis zu 12 Monaten mit 3 Monaten Behandlung
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis 12 Monate
|
Funktionelles Ergebnis der täglichen Aktivitäten
|
Ausgangsbasis bis 12 Monate
|
|
Veränderung der NDI-Scores vom ersten Besuch bis zur 3-monatigen Behandlung
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
|
Funktionelles Ergebnis der täglichen Aktivitäten
|
Basiswert bis 3 Monate
|
|
Änderung der NDI-Scores vom ersten Besuch bis zu 12 Monaten mit 3 Monaten Behandlung
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis 12 Monate
|
Funktionelles Ergebnis der täglichen Aktivitäten
|
Ausgangsbasis bis 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB000OC18MG72
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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