小児白内障における水晶体吸引術と角度手術の組み合わせと水晶体吸引術の比較
2022年9月3日 更新者:Dina abdelfattah、Mansoura University
この研究の目的は、小児白内障手術後の術後緑内障の予防において、隅角手術と組み合わせた場合の水晶体吸引の有効性を報告することです。
調査の概要
詳細な説明
術後緑内障は、水晶体の形成異常に伴う虹彩角膜角の形成不全の結果である可能性があるため、小児科手術後の術後に眼圧を正常範囲内に制御する単独の手順として、水晶体吸引術と隅角手術を組み合わせたほうが水晶体吸引術よりも優れている可能性があるという仮説が述べられています。白内障手術
• 小児白内障患者は 2 つのグループに分けられます。 グループ A: 水晶体吸引術と隅角手術の組み合わせが行われる眼が含まれます。
グループ B: 水晶体吸引のみが行われる眼が含まれます。 すべての手術は、マンスーラ眼科センターで同じ外科医によって、またはその監督の下で行われます。
術前:
- 病歴:完全な眼および一般的な病歴が取られます 眼の病歴:眼の外傷、眼科手術および眼鏡の着用の病歴。 一般的な病歴:年齢、関連する神経学的、代謝性または全身性疾患の病歴、または薬物摂取。
検査:完全な眼の検査が行われます
- (Topcon または Zeiss 手術用顕微鏡) または (Zeiss または hag streit 細隙灯) を使用した前眼部検査。
- 角膜径を測定します。
- 眼底が見える場合は、間接検眼鏡 (KEELER Vantage Plus 間接検眼鏡) を使用した眼底検査。
- Schoitz眼圧計を使用したIOP測定。
- 屈折 (目が屈折できる場合) & K の読み取り値は、ポータブル自動屈折計 (Retinomax K-plus2) を使用して測定されます。
調査:
- 眼軸長、前房深さ、および眼球バイオメトリは、(Nidek Al-Scan 光学バイオメータ) を使用して測定されます。
- B-スキャンは (Nidek Us-4000 Echoscan) を使用して実行されます。
- 超音波生体顕微鏡検査 (UBM) スキャンは、(VuMAX HD) を使用して実行されます。
術中:
グループ A: 水晶体吸引術と隅角手術を併用し、線維柱帯切開術を行う患者。 私
- シュレム管にアクセスするための部分的な厚さの強膜フラップ。
- 2 つのサイド ポートが形成されます。
- 前嚢の視覚化を助けるためにトリパンブルーが注射され、直径約5.0mmの連続的な曲線の前嚢切開術が行われます。
- 核と皮質が吸引されます。
- 後嚢切開および限定的な前部硝子体切除術が行われます。
- 角膜切開は、10-0 ナイロン縫合糸で縫合されます。
- 金属トラベクロトームを使用して、シュレム管にアクセスした後、小柱網を開きます。
- 10-0 ナイロン縫合糸による強膜皮弁の縫合。
B群:水晶体吸引のみを行う人。
- 2 つのサイド ポートが形成されます。
- 前嚢の視覚化を助けるためにトリパンブルーが注射され、直径約5.0mmの連続的な曲線の前嚢切開術が行われます。
- 核と皮質が吸引されます。
- 後嚢切開および限定的な前部硝子体切除術が行われます。
- 角膜切開は、10-0 ナイロン縫合糸で縫合されます。
術後:
すべての患者は次の日に退院します。
- 全身および局所抗生物質点眼薬。
- 局所ステロイド。
- 毛様体麻痺の点眼薬。
- 抗生物質とステロイドを配合した眼軟膏です。
- 局所用ステロイドと調節麻痺用点眼薬は、3 か月かけて徐々に中止します。
- 眼は、フォローアップ訪問ごとに注意深く検査されます(1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月)。
各訪問中:
- 前眼部検査が行われます。
以下の測定:
- 角膜径。
- カップ/ディスク比。
- Schoitz眼圧計を使用したIOP。
- 軸の長さ、前房の深さ。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Dakahlia
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Mansoura、Dakahlia、エジプト、35100
- Dina Abd Elfattah
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月~2年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 小児先天性白内障 小角膜や無虹彩などの緑内障を発症するリスクが高い、他の眼の異常を伴う 2 歳未満の高齢者。
- 小児白内障ともう一方の眼は、白内障手術後の緑内障を患っていました
除外基準:
- 外傷またはブドウ膜炎に続発する後天性白内障。
- 二年以上熟成。
- 関連する角膜混濁。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:グループ A: 水晶体吸引術と隅角手術の組み合わせが行われる眼が含まれます。
グループ A: 水晶体吸引術と角度手術を組み合わせたトラベクロトミーが行われる患者。
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ACTIVE_COMPARATOR:グループ B : 水晶体吸引のみが行われる眼を含む
B群:水晶体吸引のみを行う人。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼内圧
時間枠:最長1年間のフォローアップ
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緑内障
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最長1年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症の割合
時間枠:1年間のフォローアップ
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血腫または眼内炎症
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1年間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月30日
一次修了 (予期された)
2022年11月30日
研究の完了 (予期された)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月30日
最初の投稿 (実際)
2022年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月3日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。