Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret phacoaspiration og vinkelkirurgi versus phacoaspiration ved pædiatrisk grå stær

3. september 2022 opdateret af: Dina abdelfattah, Mansoura University
Formålet med denne undersøgelse er at rapportere effektiviteten af ​​phacoaspiration i kombination med vinkelkirurgi til forebyggelse af postoperativ glaukom efter pædiatrisk grå stærkirurgi

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Da postoperativt glaukom kan være konsekvensen af ​​en dysgenese af iridocorneal-vinklen, der ledsager linsens dysgenese, siger hypotesen, at kombineret phacoaspiration med vinkelkirurgi kan være bedre end phacoaspiration som selvstændig procedure til at kontrollere IOP inden for normalområdet postoperativt efter pædiatrisk operation for grå stær

• Patienter med pædiatrisk grå stær vil blive opdelt i 2 grupper: Gruppe A: inkluderer øjne, for hvem kombineret phacoaspiration & vinkelkirurgi vil blive udført.

Gruppe B: inkluderer øjne, for hvem der kun vil blive udført phacoaspiration. Alle operationer vil blive udført i Mansoura Ophthalmic Center af den samme kirurg eller under hans opsyn.

Præoperativ:

  1. Historie: Fuld øjenhistorie og generel historie vil blive taget Okulær historie: historie med øjenstraumer, øjenoperationer og briller. Generel sygehistorie: alder, historie med enhver associeret neurologisk, metabolisk eller systemisk sygdom eller lægemiddelindtagelse.
  2. Undersøgelse: Fuld øjenundersøgelse vil blive udført

    • Forreste segmentundersøgelse ved hjælp af (Topcon eller Zeiss kirurgiske mikroskoper) eller (Zeiss eller hag streit spaltelamper).
    • Hornhindens diameter vil blive målt.
    • Fundusundersøgelse ved hjælp af indirekte oftalmoskop (KEELER Vantage Plus indirekte oftalmoskop), hvis fundus er synlig.
    • IOP-måling ved hjælp af Schoitz tonometer.
    • Refraktion (hvis øjet kan brydes) & K-aflæsninger vil blive målt ved hjælp af bærbart autorefraktometer (Retinomax K-plus2).
  3. Undersøgelser:

    • Aksial længde, forkammerdybde og okulær biometri vil blive målt ved hjælp af (Nidek Al-Scan Optical Biometer).
    • B-scanning vil blive udført ved hjælp af (Nidek Us-4000 Echoscan).
    • Ultralydsbiomikroskopi (UBM) scanning vil blive udført ved hjælp af (VuMAX HD).

Intraoperativt:

  1. Gruppe A: for hvem kombineret phacoaspiration & vinkelkirurgi vil blive udført trabekulotomi. jeg

    • Delvis tykkelse scleral flap for at få adgang til kanalen af ​​Schlemm.
    • 2 sideporte vil blive dannet.
    • Trypanblåt vil blive injiceret for at hjælpe med visualisering af den forreste kapsel, og der vil blive udført kontinuerlig krumlinjet forreste kapsulorhexis på ca. 5,0 mm diameter.
    • Kernen og cortex vil blive aspireret.
    • Posterior capsulrehxis og begrænset anterior vitrektomi vil blive udført.
    • Hornhindesnit vil blive syet med 10-0 Nylon sutur.
    • Brug af metaltrabekulotomer til at åbne det trabekulære netværk efter adgang til Schlemm-kanalen.
    • Suturering af skleral flap med 10-0 Nylon sutur.
  2. Gruppe B: for hvem phacoaspiration kun vil blive udført.

    • 2 sideporte vil blive dannet.
    • Trypanblåt vil blive injiceret for at hjælpe med visualisering af den forreste kapsel, og der vil blive udført kontinuerlig krumlinjet forreste kapsulorhexis på ca. 5,0 mm diameter.
    • Kernen og cortex vil blive aspireret.
    • Posterior capsulrehxis og begrænset anterior vitrektomi vil blive udført.
    • Hornhindesnit vil blive syet med 10-0 Nylon sutur.

Postoperativt:

  1. Alle patienter udskrives den:

    • Systemiske og topiske antibiotiske øjendråber.
    • Aktuelle steroider.
    • Cycloplegiske øjendråber.
    • Kombineret antibiotikum og steroid øjensalve.
  2. Aktuelle steroider og cykloplegiske øjendråber vil gradvist blive trukket tilbage over en periode på 3 måneder.
  3. Øjnene vil blive nøje undersøgt ved hvert opfølgningsbesøg (1 uge, 2 uger 1 måned og 3 måneder).
  4. Under hvert besøg:

    • Forreste segmentundersøgelse vil blive udført.
    • Måling af:

      • Corneal diameter.
      • Kop/skive forhold.
      • IOP ved hjælp af Schoitz tonometer.
      • Aksial længde, forkammerdybde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35100
        • Dina Abd Elfattah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • pædiatrisk medfødt katarakt Ældre mindre end to år forbundet med andre okulære anomalier, som er høj risiko for at udvikle glaukom som mikrohornhinde og aniridi.
  • pædiatrisk grå stær med andet øje havde efter operation af grå stær glaukom

Ekskluderingskriterier:

  • Erhvervet grå stær sekundært til traume eller uveitis.
  • Alder mere end to år.
  • Tilknyttede hornhindeopaciteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A: inkluderer øjne, for hvem kombineret phacoaspiration & vinkelkirurgi vil blive udført.

Gruppe A: for hvem kombineret phacoaspiration & vinkelkirurgi vil blive udført trabekulotomi.

  • kontinuert krumlinjet anterior kapsulorhexis på ca. 5,0 mm diameter vil blive udført.
  • Kernen og cortex vil blive aspireret.
  • Posterior capsulrehxis og begrænset anterior vitrektomi vil blive udført.
  • Hornhindesnit vil blive syet med 10-0 Nylon sutur.
  • Brug af metaltrabekulotomer til at åbne det trabekulære netværk efter adgang til Schlemm-kanalen.
  • Suturering af skleral flap med 10-0 Nylon sutur.
  • Delvis tykkelse scleral flap for at få adgang til kanalen af ​​Schlemm.
  • 2 sideporte vil blive dannet.
  • Trypanblåt vil blive injiceret for at hjælpe med visualisering af den forreste kapsel, og der vil blive udført kontinuerlig krumlinjet forreste kapsulorhexis på ca. 5,0 mm diameter.
  • Kernen og cortex vil blive aspireret.
  • Posterior capsulrehxis og begrænset anterior vitrektomi vil blive udført.
  • Hornhindesnit vil blive syet med 10-0 Nylon sutur.
  • Brug af metaltrabekulotomer til at åbne det trabekulære netværk efter adgang til Schlemm-kanalen.
  • Suturering af skleral flap med 10-0 Nylon sutur.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B: omfatter øjne, hvor kun phacoaspiration vil blive udført

Gruppe B: for hvem phacoaspiration kun vil blive udført.

  • 2 sideporte vil blive dannet.
  • Trypanblåt vil blive injiceret for at hjælpe med visualisering af den forreste kapsel, og der vil blive udført kontinuerlig krumlinjet forreste kapsulorhexis på ca. 5,0 mm diameter.
  • Kernen og cortex vil blive aspireret.
  • Posterior capsulrehxis og begrænset anterior vitrektomi vil blive udført.
  • Hornhindesnit vil blive syet med 10-0 Nylon sutur.
  • 2 sideporte vil blive dannet.
  • Trypanblåt vil blive injiceret for at hjælpe med visualisering af den forreste kapsel, og der vil blive udført kontinuerlig krumlinjet forreste kapsulorhexis på ca. 5,0 mm diameter.
  • Kernen og cortex vil blive aspireret.
  • Posterior capsulrehxis og begrænset anterior vitrektomi vil blive udført.
  • Hornhindesnit vil blive syet med 10-0 Nylon sutur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk
Tidsramme: op til et års opfølgning
glaukom
op til et års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af komplikationer
Tidsramme: et års opfølgning
hyfæem eller intraokulær betændelse
et års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. maj 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. november 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2022

Først opslået (FAKTISKE)

2. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R.22.05.1718

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

resultater af indsamlede data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk glaukom

3
Abonner