- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05401760
Kombineret phacoaspiration og vinkelkirurgi versus phacoaspiration ved pædiatrisk grå stær
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Da postoperativt glaukom kan være konsekvensen af en dysgenese af iridocorneal-vinklen, der ledsager linsens dysgenese, siger hypotesen, at kombineret phacoaspiration med vinkelkirurgi kan være bedre end phacoaspiration som selvstændig procedure til at kontrollere IOP inden for normalområdet postoperativt efter pædiatrisk operation for grå stær
• Patienter med pædiatrisk grå stær vil blive opdelt i 2 grupper: Gruppe A: inkluderer øjne, for hvem kombineret phacoaspiration & vinkelkirurgi vil blive udført.
Gruppe B: inkluderer øjne, for hvem der kun vil blive udført phacoaspiration. Alle operationer vil blive udført i Mansoura Ophthalmic Center af den samme kirurg eller under hans opsyn.
Præoperativ:
- Historie: Fuld øjenhistorie og generel historie vil blive taget Okulær historie: historie med øjenstraumer, øjenoperationer og briller. Generel sygehistorie: alder, historie med enhver associeret neurologisk, metabolisk eller systemisk sygdom eller lægemiddelindtagelse.
Undersøgelse: Fuld øjenundersøgelse vil blive udført
- Forreste segmentundersøgelse ved hjælp af (Topcon eller Zeiss kirurgiske mikroskoper) eller (Zeiss eller hag streit spaltelamper).
- Hornhindens diameter vil blive målt.
- Fundusundersøgelse ved hjælp af indirekte oftalmoskop (KEELER Vantage Plus indirekte oftalmoskop), hvis fundus er synlig.
- IOP-måling ved hjælp af Schoitz tonometer.
- Refraktion (hvis øjet kan brydes) & K-aflæsninger vil blive målt ved hjælp af bærbart autorefraktometer (Retinomax K-plus2).
Undersøgelser:
- Aksial længde, forkammerdybde og okulær biometri vil blive målt ved hjælp af (Nidek Al-Scan Optical Biometer).
- B-scanning vil blive udført ved hjælp af (Nidek Us-4000 Echoscan).
- Ultralydsbiomikroskopi (UBM) scanning vil blive udført ved hjælp af (VuMAX HD).
Intraoperativt:
Gruppe A: for hvem kombineret phacoaspiration & vinkelkirurgi vil blive udført trabekulotomi. jeg
- Delvis tykkelse scleral flap for at få adgang til kanalen af Schlemm.
- 2 sideporte vil blive dannet.
- Trypanblåt vil blive injiceret for at hjælpe med visualisering af den forreste kapsel, og der vil blive udført kontinuerlig krumlinjet forreste kapsulorhexis på ca. 5,0 mm diameter.
- Kernen og cortex vil blive aspireret.
- Posterior capsulrehxis og begrænset anterior vitrektomi vil blive udført.
- Hornhindesnit vil blive syet med 10-0 Nylon sutur.
- Brug af metaltrabekulotomer til at åbne det trabekulære netværk efter adgang til Schlemm-kanalen.
- Suturering af skleral flap med 10-0 Nylon sutur.
Gruppe B: for hvem phacoaspiration kun vil blive udført.
- 2 sideporte vil blive dannet.
- Trypanblåt vil blive injiceret for at hjælpe med visualisering af den forreste kapsel, og der vil blive udført kontinuerlig krumlinjet forreste kapsulorhexis på ca. 5,0 mm diameter.
- Kernen og cortex vil blive aspireret.
- Posterior capsulrehxis og begrænset anterior vitrektomi vil blive udført.
- Hornhindesnit vil blive syet med 10-0 Nylon sutur.
Postoperativt:
Alle patienter udskrives den:
- Systemiske og topiske antibiotiske øjendråber.
- Aktuelle steroider.
- Cycloplegiske øjendråber.
- Kombineret antibiotikum og steroid øjensalve.
- Aktuelle steroider og cykloplegiske øjendråber vil gradvist blive trukket tilbage over en periode på 3 måneder.
- Øjnene vil blive nøje undersøgt ved hvert opfølgningsbesøg (1 uge, 2 uger 1 måned og 3 måneder).
Under hvert besøg:
- Forreste segmentundersøgelse vil blive udført.
Måling af:
- Corneal diameter.
- Kop/skive forhold.
- IOP ved hjælp af Schoitz tonometer.
- Aksial længde, forkammerdybde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35100
- Dina Abd Elfattah
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- pædiatrisk medfødt katarakt Ældre mindre end to år forbundet med andre okulære anomalier, som er høj risiko for at udvikle glaukom som mikrohornhinde og aniridi.
- pædiatrisk grå stær med andet øje havde efter operation af grå stær glaukom
Ekskluderingskriterier:
- Erhvervet grå stær sekundært til traume eller uveitis.
- Alder mere end to år.
- Tilknyttede hornhindeopaciteter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A: inkluderer øjne, for hvem kombineret phacoaspiration & vinkelkirurgi vil blive udført.
Gruppe A: for hvem kombineret phacoaspiration & vinkelkirurgi vil blive udført trabekulotomi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B: omfatter øjne, hvor kun phacoaspiration vil blive udført
Gruppe B: for hvem phacoaspiration kun vil blive udført.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraokulært tryk
Tidsramme: op til et års opfølgning
|
glaukom
|
op til et års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antallet af komplikationer
Tidsramme: et års opfølgning
|
hyfæem eller intraokulær betændelse
|
et års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R.22.05.1718
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatrisk glaukom
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten