- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05401760
Kombinierte Phakoaspiration und Winkelchirurgie versus Phakoaspiration bei pädiatrischer Katarakt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Da ein postoperatives Glaukom die Folge einer Dysgenese des Iridokornealwinkels sein könnte, die mit der Dysgenese der Linse einhergeht, besagt die Hypothese, dass die kombinierte Phakoaspiration mit einer Winkeloperation der Phakoaspiration als eigenständiges Verfahren überlegen sein könnte, um den IOD postoperativ nach der Pädiatrie innerhalb des normalen Bereichs zu kontrollieren Kataraktchirurgie
• Patienten mit pädiatrischer Katarakt werden in 2 Gruppen unterteilt: Gruppe A: schließt Augen ein, für die eine kombinierte Phakoaspirations- und Winkeloperation durchgeführt wird.
Gruppe B: schließt Augen ein, für die nur eine Phakoaspiration durchgeführt wird. Alle Operationen werden im Mansoura Ophthalmic Center von demselben Chirurgen oder unter seiner Aufsicht durchgeführt.
Präoperativ:
- Anamnese: Es wird eine vollständige Augen- und allgemeine Anamnese erhoben. Anamnese der Augen: Anamnese von Augentrauma, Augenoperationen und Tragen einer Brille. Allgemeine Anamnese: Alter, Vorgeschichte jeglicher assoziierter neurologischer, metabolischer oder systemischer Erkrankungen oder Medikamenteneinnahme.
Untersuchung: Es wird eine vollständige Augenuntersuchung durchgeführt
- Vorderabschnittsuntersuchung mit (Operationsmikroskop Topcon oder Zeiss) oder (Spaltlampe Zeiss oder Hag Streit).
- Der Hornhautdurchmesser wird gemessen.
- Augenhintergrunduntersuchung mit indirektem Ophthalmoskop (KEELER Vantage Plus indirektes Ophthalmoskop), wenn der Augenhintergrund sichtbar ist.
- IOD-Messung mit Schoitz-Tonometer.
- Refraktion (falls das Auge refraktionierbar ist) und K-Werte werden mit einem tragbaren Autorefraktometer (Retinomax K-plus2) gemessen.
Untersuchungen:
- Die axiale Länge, die Vorderkammertiefe und die Augenbiometrie werden mit (Nidek Al-Scan Optical Biometer) gemessen.
- Der B-Scan wird mit (Nidek Us-4000 Echoscan) durchgeführt.
- Die Ultraschall-Biomikroskopie (UBM) wird mit (VuMAX HD) durchgeführt.
Intraoperativ:
Gruppe A: bei denen eine kombinierte Phakoaspirations- und Winkelchirurgie durchgeführt wird, wenn eine weitere Trabekulotomie durchgeführt wird. ICH
- Teildicker Skleralappen für den Zugang zum Schlemmkanal.
- 2 Seitenports werden gestaltet.
- Trypanblau wird injiziert, um die Visualisierung der vorderen Kapsel zu unterstützen, und es wird eine kontinuierliche krummlinige vordere Kapsulorhexis mit einem Durchmesser von etwa 5,0 mm durchgeführt.
- Kern und Kortex werden abgesaugt.
- Es werden eine posteriore Kapsulrexis und eine begrenzte anteriore Vitrektomie durchgeführt.
- Hornhautschnitte werden mit 10-0-Nylon-Nahtmaterial vernäht.
- Verwendung von Trabekulotomen aus Metall zum Öffnen des Trabekelwerks nach Zugang zum Schlemmkanal.
- Nähen des Skleralappens mit 10-0 Nylonnaht.
Gruppe B: für die nur eine Phakoaspiration durchgeführt wird.
- 2 Seitenports werden gestaltet.
- Trypanblau wird injiziert, um die Visualisierung der vorderen Kapsel zu unterstützen, und es wird eine kontinuierliche krummlinige vordere Kapsulorhexis mit einem Durchmesser von etwa 5,0 mm durchgeführt.
- Kern und Kortex werden abgesaugt.
- Es werden eine posteriore Kapsulrexis und eine begrenzte anteriore Vitrektomie durchgeführt.
- Hornhautschnitte werden mit 10-0-Nylon-Nahtmaterial vernäht.
Postoperativ:
Alle Patienten werden entlassen am:
- Systemische und topische antibiotische Augentropfen.
- Topische Steroide.
- Zykloplegische Augentropfen.
- Kombinierte Antibiotika- und Steroid-Augensalbe.
- Topische Steroide und zykloplegische Augentropfen werden schrittweise über einen Zeitraum von 3 Monaten abgesetzt.
- Die Augen werden bei jedem Nachsorgetermin (1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate) sorgfältig untersucht.
Bei jedem Besuch:
- Es wird eine Vorderabschnittsuntersuchung durchgeführt.
Messung von:
- Hornhautdurchmesser.
- Cup/Disc-Verhältnis.
- IOD mit Schoitz-Tonometer.
- Achslänge, Vorderkammertiefe.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35100
- Dina Abd Elfattah
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- pädiatrischer angeborener Katarakt Alter unter zwei Jahren in Verbindung mit anderen Augenanomalien, die ein hohes Risiko für die Entwicklung eines Glaukoms wie Mikrohornhaut und Aniridie darstellen.
- pädiatrischer Katarakt mit einem anderen Auge hatte ein Glaukom nach einer Kataraktoperation
Ausschlusskriterien:
- Erworbene Katarakte infolge eines Traumas oder einer Uveitis.
- Alter von mehr als zwei Jahren.
- Assoziierte Hornhauttrübungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A: umfasst Augen, für die eine kombinierte Phakoaspirations- und Winkeloperation durchgeführt wird.
Gruppe A: für die eine kombinierte Phakoaspirations- und Winkelchirurgie-Trabekulotomie durchgeführt wird.
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B: umfasst Augen, bei denen nur eine Phakoaspiration durchgeführt wird
Gruppe B: für die nur eine Phakoaspiration durchgeführt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Augeninnendruck
Zeitfenster: bis zu einem Jahr Follow-up
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Glaukom
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bis zu einem Jahr Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikationsrate
Zeitfenster: ein Jahr Follow-up
|
Hyphen oder intraokulare Entzündung
|
ein Jahr Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R.22.05.1718
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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