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Kombinierte Phakoaspiration und Winkelchirurgie versus Phakoaspiration bei pädiatrischer Katarakt

3. September 2022 aktualisiert von: Dina abdelfattah, Mansoura University
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Phakoaspiration in Kombination mit einer Winkeloperation bei der Prävention eines postoperativen Glaukoms nach einer pädiatrischen Kataraktoperation zu berichten

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Da ein postoperatives Glaukom die Folge einer Dysgenese des Iridokornealwinkels sein könnte, die mit der Dysgenese der Linse einhergeht, besagt die Hypothese, dass die kombinierte Phakoaspiration mit einer Winkeloperation der Phakoaspiration als eigenständiges Verfahren überlegen sein könnte, um den IOD postoperativ nach der Pädiatrie innerhalb des normalen Bereichs zu kontrollieren Kataraktchirurgie

• Patienten mit pädiatrischer Katarakt werden in 2 Gruppen unterteilt: Gruppe A: schließt Augen ein, für die eine kombinierte Phakoaspirations- und Winkeloperation durchgeführt wird.

Gruppe B: schließt Augen ein, für die nur eine Phakoaspiration durchgeführt wird. Alle Operationen werden im Mansoura Ophthalmic Center von demselben Chirurgen oder unter seiner Aufsicht durchgeführt.

Präoperativ:

  1. Anamnese: Es wird eine vollständige Augen- und allgemeine Anamnese erhoben. Anamnese der Augen: Anamnese von Augentrauma, Augenoperationen und Tragen einer Brille. Allgemeine Anamnese: Alter, Vorgeschichte jeglicher assoziierter neurologischer, metabolischer oder systemischer Erkrankungen oder Medikamenteneinnahme.
  2. Untersuchung: Es wird eine vollständige Augenuntersuchung durchgeführt

    • Vorderabschnittsuntersuchung mit (Operationsmikroskop Topcon oder Zeiss) oder (Spaltlampe Zeiss oder Hag Streit).
    • Der Hornhautdurchmesser wird gemessen.
    • Augenhintergrunduntersuchung mit indirektem Ophthalmoskop (KEELER Vantage Plus indirektes Ophthalmoskop), wenn der Augenhintergrund sichtbar ist.
    • IOD-Messung mit Schoitz-Tonometer.
    • Refraktion (falls das Auge refraktionierbar ist) und K-Werte werden mit einem tragbaren Autorefraktometer (Retinomax K-plus2) gemessen.
  3. Untersuchungen:

    • Die axiale Länge, die Vorderkammertiefe und die Augenbiometrie werden mit (Nidek Al-Scan Optical Biometer) gemessen.
    • Der B-Scan wird mit (Nidek Us-4000 Echoscan) durchgeführt.
    • Die Ultraschall-Biomikroskopie (UBM) wird mit (VuMAX HD) durchgeführt.

Intraoperativ:

  1. Gruppe A: bei denen eine kombinierte Phakoaspirations- und Winkelchirurgie durchgeführt wird, wenn eine weitere Trabekulotomie durchgeführt wird. ICH

    • Teildicker Skleralappen für den Zugang zum Schlemmkanal.
    • 2 Seitenports werden gestaltet.
    • Trypanblau wird injiziert, um die Visualisierung der vorderen Kapsel zu unterstützen, und es wird eine kontinuierliche krummlinige vordere Kapsulorhexis mit einem Durchmesser von etwa 5,0 mm durchgeführt.
    • Kern und Kortex werden abgesaugt.
    • Es werden eine posteriore Kapsulrexis und eine begrenzte anteriore Vitrektomie durchgeführt.
    • Hornhautschnitte werden mit 10-0-Nylon-Nahtmaterial vernäht.
    • Verwendung von Trabekulotomen aus Metall zum Öffnen des Trabekelwerks nach Zugang zum Schlemmkanal.
    • Nähen des Skleralappens mit 10-0 Nylonnaht.
  2. Gruppe B: für die nur eine Phakoaspiration durchgeführt wird.

    • 2 Seitenports werden gestaltet.
    • Trypanblau wird injiziert, um die Visualisierung der vorderen Kapsel zu unterstützen, und es wird eine kontinuierliche krummlinige vordere Kapsulorhexis mit einem Durchmesser von etwa 5,0 mm durchgeführt.
    • Kern und Kortex werden abgesaugt.
    • Es werden eine posteriore Kapsulrexis und eine begrenzte anteriore Vitrektomie durchgeführt.
    • Hornhautschnitte werden mit 10-0-Nylon-Nahtmaterial vernäht.

Postoperativ:

  1. Alle Patienten werden entlassen am:

    • Systemische und topische antibiotische Augentropfen.
    • Topische Steroide.
    • Zykloplegische Augentropfen.
    • Kombinierte Antibiotika- und Steroid-Augensalbe.
  2. Topische Steroide und zykloplegische Augentropfen werden schrittweise über einen Zeitraum von 3 Monaten abgesetzt.
  3. Die Augen werden bei jedem Nachsorgetermin (1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate) sorgfältig untersucht.
  4. Bei jedem Besuch:

    • Es wird eine Vorderabschnittsuntersuchung durchgeführt.
    • Messung von:

      • Hornhautdurchmesser.
      • Cup/Disc-Verhältnis.
      • IOD mit Schoitz-Tonometer.
      • Achslänge, Vorderkammertiefe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35100
        • Dina Abd Elfattah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • pädiatrischer angeborener Katarakt Alter unter zwei Jahren in Verbindung mit anderen Augenanomalien, die ein hohes Risiko für die Entwicklung eines Glaukoms wie Mikrohornhaut und Aniridie darstellen.
  • pädiatrischer Katarakt mit einem anderen Auge hatte ein Glaukom nach einer Kataraktoperation

Ausschlusskriterien:

  • Erworbene Katarakte infolge eines Traumas oder einer Uveitis.
  • Alter von mehr als zwei Jahren.
  • Assoziierte Hornhauttrübungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A: umfasst Augen, für die eine kombinierte Phakoaspirations- und Winkeloperation durchgeführt wird.

Gruppe A: für die eine kombinierte Phakoaspirations- und Winkelchirurgie-Trabekulotomie durchgeführt wird.

  • Es wird eine kontinuierliche krummlinige anteriore Kapsulorhexis mit einem Durchmesser von etwa 5,0 mm durchgeführt.
  • Kern und Kortex werden abgesaugt.
  • Es werden eine posteriore Kapsulrexis und eine begrenzte anteriore Vitrektomie durchgeführt.
  • Hornhautschnitte werden mit 10-0-Nylon-Nahtmaterial vernäht.
  • Verwendung von Trabekulotomen aus Metall zum Öffnen des Trabekelwerks nach Zugang zum Schlemmkanal.
  • Nähen des Skleralappens mit 10-0 Nylonnaht.
  • Teildicker Skleralappen für den Zugang zum Schlemmkanal.
  • 2 Seitenports werden gestaltet.
  • Trypanblau wird injiziert, um die Visualisierung der vorderen Kapsel zu unterstützen, und es wird eine kontinuierliche krummlinige vordere Kapsulorhexis mit einem Durchmesser von etwa 5,0 mm durchgeführt.
  • Kern und Kortex werden abgesaugt.
  • Es werden eine posteriore Kapsulrexis und eine begrenzte anteriore Vitrektomie durchgeführt.
  • Hornhautschnitte werden mit 10-0-Nylon-Nahtmaterial vernäht.
  • Verwendung von Trabekulotomen aus Metall zum Öffnen des Trabekelwerks nach Zugang zum Schlemmkanal.
  • Nähen des Skleralappens mit 10-0 Nylonnaht.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B: umfasst Augen, bei denen nur eine Phakoaspiration durchgeführt wird

Gruppe B: für die nur eine Phakoaspiration durchgeführt wird.

  • 2 Seitenports werden gestaltet.
  • Trypanblau wird injiziert, um die Visualisierung der vorderen Kapsel zu unterstützen, und es wird eine kontinuierliche krummlinige vordere Kapsulorhexis mit einem Durchmesser von etwa 5,0 mm durchgeführt.
  • Kern und Kortex werden abgesaugt.
  • Es werden eine posteriore Kapsulrexis und eine begrenzte anteriore Vitrektomie durchgeführt.
  • Hornhautschnitte werden mit 10-0-Nylon-Nahtmaterial vernäht.
  • 2 Seitenports werden gestaltet.
  • Trypanblau wird injiziert, um die Visualisierung der vorderen Kapsel zu unterstützen, und es wird eine kontinuierliche krummlinige vordere Kapsulorhexis mit einem Durchmesser von etwa 5,0 mm durchgeführt.
  • Kern und Kortex werden abgesaugt.
  • Es werden eine posteriore Kapsulrexis und eine begrenzte anteriore Vitrektomie durchgeführt.
  • Hornhautschnitte werden mit 10-0-Nylon-Nahtmaterial vernäht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck
Zeitfenster: bis zu einem Jahr Follow-up
Glaukom
bis zu einem Jahr Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: ein Jahr Follow-up
Hyphen oder intraokulare Entzündung
ein Jahr Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. November 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R.22.05.1718

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ergebnisse der gesammelten Daten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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