- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05401760
Facoaspirazione combinata e chirurgia angolare rispetto alla facoaspirazione nella cataratta pediatrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Poiché il glaucoma postoperatorio potrebbe essere la conseguenza di una disgenesia dell'angolo iridocorneale che accompagna la disgenesia del cristallino, l'ipotesi afferma che la facoaspirazione combinata con la chirurgia dell'angolo potrebbe essere superiore alla facoaspirazione come procedura autonoma nel controllo della pressione intraoculare all'interno dell'intervallo normale postoperatorio dopo l'intervento pediatrico intervento di cataratta
• I pazienti con cataratta pediatrica saranno suddivisi in 2 gruppi: Gruppo A: comprende gli occhi per i quali verrà eseguita la facoaspirazione combinata e la chirurgia dell'angolo.
Gruppo B: include gli occhi per i quali verrà eseguita solo la facoaspirazione. Tutti gli interventi chirurgici saranno eseguiti nel Centro oftalmico Mansoura dallo stesso chirurgo o sotto la sua supervisione.
Preoperatorio:
- Anamnesi: verrà presa la storia oculare completa e generale Anamnesi oculare: storia di traumi oculari, interventi chirurgici oculari e uso di occhiali. Anamnesi medica generale: età, storia di qualsiasi malattia neurologica, metabolica o sistemica associata o assunzione di farmaci.
Esame: verrà eseguito un esame oculare completo
- Esame del segmento anteriore con (microscopi chirurgici Topcon o Zeiss) o (lampade a fessura Zeiss o hag streit).
- Verrà misurato il diametro corneale.
- Esame del fondo mediante oftalmoscopio indiretto (oftalmoscopio indiretto KEELER Vantage Plus) se il fondo è visibile.
- Misurazione IOP con tonometro Schoitz.
- La rifrazione (se l'occhio può essere rifratto) e le letture K saranno misurate utilizzando un autorefrattometro portatile (Retinomax K-plus2).
Indagini:
- La lunghezza assiale, la profondità della camera anteriore e la biometria oculare saranno misurate utilizzando (Nidek Al-Scan Optical Biometer).
- La scansione B verrà eseguita utilizzando (Nidek Us-4000 Echoscan).
- La scansione della biomicroscopia a ultrasuoni (UBM) verrà eseguita utilizzando (VuMAX HD).
Intraoperatorio:
Gruppo A: per i quali verrà eseguita la facoaspirazione combinata e la chirurgia dell'angolo o la trabeculotomia. IO
- Lembo sclerale a spessore parziale per accedere al canale di schlemm.
- Saranno realizzate 2 porte laterali.
- Il tripan blu verrà iniettato per aiutare la visualizzazione della capsula anteriore e verrà eseguita una capsuloressi anteriore curvilinea continua di circa 5,0 mm di diametro.
- Il nucleo e la corteccia saranno aspirati.
- Verrà eseguita la capsulressi posteriore e la vitrectomia anteriore limitata.
- Le incisioni corneali saranno suturate con sutura in nylon 10-0.
- Utilizzo di trabeculotomi metallici per aprire la rete trabecolare dopo l'accesso al canale di schlemm.
- Sutura lembo sclerale con sutura Nylon 10-0.
Gruppo B: per i quali verrà eseguita solo la facoaspirazione.
- Saranno realizzate 2 porte laterali.
- Il tripan blu verrà iniettato per aiutare la visualizzazione della capsula anteriore e verrà eseguita una capsuloressi anteriore curvilinea continua di circa 5,0 mm di diametro.
- Il nucleo e la corteccia saranno aspirati.
- Verrà eseguita la capsulressi posteriore e la vitrectomia anteriore limitata.
- Le incisioni corneali saranno suturate con sutura in nylon 10-0.
Postoperatorio:
Tutti i pazienti saranno dimessi il:
- Collirio antibiotico sistemico e topico.
- Steroidi topici.
- Collirio cicloplegico.
- Pomata oculare combinata antibiotica e steroidea.
- Steroidi topici e colliri cicloplegici saranno gradualmente ritirati per un periodo di 3 mesi.
- Gli occhi saranno esaminati attentamente ad ogni visita di follow-up (1 settimana, 2 settimane 1 mese e 3 mesi).
Durante ogni visita:
- Verrà eseguito l'esame del segmento anteriore.
Misurazione di:
- Diametro corneale.
- Rapporto coppa/disco.
- IOP utilizzando il tonometro Schoitz.
- Lunghezza assiale, profondità della camera anteriore.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35100
- Dina Abd Elfattah
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- cataratta congenita pediatrica Età inferiore a due anni associata ad altre anomalie oculari ad alto rischio di sviluppare glaucoma come microcornea e aniridia.
- cataratta pediatrica con l'altro occhio aveva un glaucoma post intervento di cataratta
Criteri di esclusione:
- Cataratta acquisita secondaria a trauma o uveite.
- Invecchiato più di due anni.
- Opacità corneali associate.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo A: include gli occhi per i quali verrà eseguita la facoaspirazione combinata e la chirurgia angolare.
Gruppo A: per i quali verrà eseguita la trabeculotomia combinata di facoaspirazione e chirurgia dell'angolo.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo B: include gli occhi con solo la facoaspirazione
Gruppo B: per i quali verrà eseguita solo la facoaspirazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione intraoculare
Lasso di tempo: fino a un anno di follow-up
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glaucoma
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fino a un anno di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di complicanze
Lasso di tempo: follow-up di un anno
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ifema o infiammazione intraoculare
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follow-up di un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R.22.05.1718
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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