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Facoaspirazione combinata e chirurgia angolare rispetto alla facoaspirazione nella cataratta pediatrica

3 settembre 2022 aggiornato da: Dina abdelfattah, Mansoura University
Lo scopo di questo studio è di segnalare l'efficacia della facoaspirazione quando combinata con la chirurgia dell'angolo nella prevenzione del glaucoma postoperatorio dopo la chirurgia pediatrica della cataratta

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Poiché il glaucoma postoperatorio potrebbe essere la conseguenza di una disgenesia dell'angolo iridocorneale che accompagna la disgenesia del cristallino, l'ipotesi afferma che la facoaspirazione combinata con la chirurgia dell'angolo potrebbe essere superiore alla facoaspirazione come procedura autonoma nel controllo della pressione intraoculare all'interno dell'intervallo normale postoperatorio dopo l'intervento pediatrico intervento di cataratta

• I pazienti con cataratta pediatrica saranno suddivisi in 2 gruppi: Gruppo A: comprende gli occhi per i quali verrà eseguita la facoaspirazione combinata e la chirurgia dell'angolo.

Gruppo B: include gli occhi per i quali verrà eseguita solo la facoaspirazione. Tutti gli interventi chirurgici saranno eseguiti nel Centro oftalmico Mansoura dallo stesso chirurgo o sotto la sua supervisione.

Preoperatorio:

  1. Anamnesi: verrà presa la storia oculare completa e generale Anamnesi oculare: storia di traumi oculari, interventi chirurgici oculari e uso di occhiali. Anamnesi medica generale: età, storia di qualsiasi malattia neurologica, metabolica o sistemica associata o assunzione di farmaci.
  2. Esame: verrà eseguito un esame oculare completo

    • Esame del segmento anteriore con (microscopi chirurgici Topcon o Zeiss) o (lampade a fessura Zeiss o hag streit).
    • Verrà misurato il diametro corneale.
    • Esame del fondo mediante oftalmoscopio indiretto (oftalmoscopio indiretto KEELER Vantage Plus) se il fondo è visibile.
    • Misurazione IOP con tonometro Schoitz.
    • La rifrazione (se l'occhio può essere rifratto) e le letture K saranno misurate utilizzando un autorefrattometro portatile (Retinomax K-plus2).
  3. Indagini:

    • La lunghezza assiale, la profondità della camera anteriore e la biometria oculare saranno misurate utilizzando (Nidek Al-Scan Optical Biometer).
    • La scansione B verrà eseguita utilizzando (Nidek Us-4000 Echoscan).
    • La scansione della biomicroscopia a ultrasuoni (UBM) verrà eseguita utilizzando (VuMAX HD).

Intraoperatorio:

  1. Gruppo A: per i quali verrà eseguita la facoaspirazione combinata e la chirurgia dell'angolo o la trabeculotomia. IO

    • Lembo sclerale a spessore parziale per accedere al canale di schlemm.
    • Saranno realizzate 2 porte laterali.
    • Il tripan blu verrà iniettato per aiutare la visualizzazione della capsula anteriore e verrà eseguita una capsuloressi anteriore curvilinea continua di circa 5,0 mm di diametro.
    • Il nucleo e la corteccia saranno aspirati.
    • Verrà eseguita la capsulressi posteriore e la vitrectomia anteriore limitata.
    • Le incisioni corneali saranno suturate con sutura in nylon 10-0.
    • Utilizzo di trabeculotomi metallici per aprire la rete trabecolare dopo l'accesso al canale di schlemm.
    • Sutura lembo sclerale con sutura Nylon 10-0.
  2. Gruppo B: per i quali verrà eseguita solo la facoaspirazione.

    • Saranno realizzate 2 porte laterali.
    • Il tripan blu verrà iniettato per aiutare la visualizzazione della capsula anteriore e verrà eseguita una capsuloressi anteriore curvilinea continua di circa 5,0 mm di diametro.
    • Il nucleo e la corteccia saranno aspirati.
    • Verrà eseguita la capsulressi posteriore e la vitrectomia anteriore limitata.
    • Le incisioni corneali saranno suturate con sutura in nylon 10-0.

Postoperatorio:

  1. Tutti i pazienti saranno dimessi il:

    • Collirio antibiotico sistemico e topico.
    • Steroidi topici.
    • Collirio cicloplegico.
    • Pomata oculare combinata antibiotica e steroidea.
  2. Steroidi topici e colliri cicloplegici saranno gradualmente ritirati per un periodo di 3 mesi.
  3. Gli occhi saranno esaminati attentamente ad ogni visita di follow-up (1 settimana, 2 settimane 1 mese e 3 mesi).
  4. Durante ogni visita:

    • Verrà eseguito l'esame del segmento anteriore.
    • Misurazione di:

      • Diametro corneale.
      • Rapporto coppa/disco.
      • IOP utilizzando il tonometro Schoitz.
      • Lunghezza assiale, profondità della camera anteriore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35100
        • Dina Abd Elfattah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cataratta congenita pediatrica Età inferiore a due anni associata ad altre anomalie oculari ad alto rischio di sviluppare glaucoma come microcornea e aniridia.
  • cataratta pediatrica con l'altro occhio aveva un glaucoma post intervento di cataratta

Criteri di esclusione:

  • Cataratta acquisita secondaria a trauma o uveite.
  • Invecchiato più di due anni.
  • Opacità corneali associate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo A: include gli occhi per i quali verrà eseguita la facoaspirazione combinata e la chirurgia angolare.

Gruppo A: per i quali verrà eseguita la trabeculotomia combinata di facoaspirazione e chirurgia dell'angolo.

  • verrà eseguita una capsuloressi anteriore curvilinea continua di circa 5,0 mm di diametro.
  • Il nucleo e la corteccia saranno aspirati.
  • Verrà eseguita la capsulressi posteriore e la vitrectomia anteriore limitata.
  • Le incisioni corneali saranno suturate con sutura in nylon 10-0.
  • Utilizzo di trabeculotomi metallici per aprire la rete trabecolare dopo l'accesso al canale di schlemm.
  • Sutura lembo sclerale con sutura Nylon 10-0.
  • Lembo sclerale a spessore parziale per accedere al canale di schlemm.
  • Saranno realizzate 2 porte laterali.
  • Il tripan blu verrà iniettato per aiutare la visualizzazione della capsula anteriore e verrà eseguita una capsuloressi anteriore curvilinea continua di circa 5,0 mm di diametro.
  • Il nucleo e la corteccia saranno aspirati.
  • Verrà eseguita la capsulressi posteriore e la vitrectomia anteriore limitata.
  • Le incisioni corneali saranno suturate con sutura in nylon 10-0.
  • Utilizzo di trabeculotomi metallici per aprire la rete trabecolare dopo l'accesso al canale di schlemm.
  • Sutura lembo sclerale con sutura Nylon 10-0.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo B: include gli occhi con solo la facoaspirazione

Gruppo B: per i quali verrà eseguita solo la facoaspirazione.

  • Saranno realizzate 2 porte laterali.
  • Il tripan blu verrà iniettato per aiutare la visualizzazione della capsula anteriore e verrà eseguita una capsuloressi anteriore curvilinea continua di circa 5,0 mm di diametro.
  • Il nucleo e la corteccia saranno aspirati.
  • Verrà eseguita la capsulressi posteriore e la vitrectomia anteriore limitata.
  • Le incisioni corneali saranno suturate con sutura in nylon 10-0.
  • Saranno realizzate 2 porte laterali.
  • Il tripan blu verrà iniettato per aiutare la visualizzazione della capsula anteriore e verrà eseguita una capsuloressi anteriore curvilinea continua di circa 5,0 mm di diametro.
  • Il nucleo e la corteccia saranno aspirati.
  • Verrà eseguita la capsulressi posteriore e la vitrectomia anteriore limitata.
  • Le incisioni corneali saranno suturate con sutura in nylon 10-0.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: fino a un anno di follow-up
glaucoma
fino a un anno di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di complicanze
Lasso di tempo: follow-up di un anno
ifema o infiammazione intraoculare
follow-up di un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 maggio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R.22.05.1718

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

risultati dei dati raccolti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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