- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05401760
Facoaspiração combinada e cirurgia de ângulo versus facoaspiração em catarata pediátrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Como o glaucoma pós-operatório pode ser a consequência de uma disgenesia do ângulo iridocorneano que acompanha a disgenesia do cristalino, a hipótese afirma que a facoaspiração combinada com a cirurgia de ângulo pode ser superior à facoaspiração como procedimento autônomo no controle da PIO dentro da faixa normal no pós-operatório após cirurgia pediátrica Cirurgia de catarata
• Os pacientes com catarata pediátrica serão subdivididos em 2 grupos: Grupo A: inclui olhos para os quais será feita facoaspiração combinada e cirurgia de ângulo.
Grupo B: inclui os olhos nos quais será feita apenas a facoaspiração. Todas as cirurgias serão realizadas no Centro Oftalmológico Mansoura pelo mesmo cirurgião ou sob sua supervisão.
Pré-operatório:
- História: A história ocular e geral completa será obtida. História ocular: história de trauma ocular, cirurgias oculares e uso de óculos. História médica geral: idade, história de qualquer doença neurológica, metabólica ou sistêmica associada ou ingestão de drogas.
Exame: Exame ocular completo será feito
- Exame do segmento anterior usando (microscópios cirúrgicos Topcon ou Zeiss) ou (lâmpadas de fenda Zeiss ou hag streit).
- O diâmetro da córnea será medido.
- Exame de fundo usando oftalmoscópio indireto (oftalmoscópio indireto KEELER Vantage Plus) se o fundo estiver visível.
- Medição da PIO usando o tonômetro de Schoitz.
- A refração (se o olho puder ser refratado) e as leituras de K serão medidas usando autorrefratômetro portátil (Retinomax K-plus2).
Investigações:
- Comprimento axial, profundidade da câmara anterior e biometria ocular serão medidos usando (Nidek Al-Scan Optical Biometer).
- O B-scan será feito usando (Nidek Us-4000 Echoscan).
- A varredura de biomicroscopia ultrassônica (UBM) será realizada usando (VuMAX HD).
Intraoperatório:
Grupo A: para quem será feita facoaspiração combinada e cirurgia de ângulo ou trabeculotomia. EU
- Retalho escleral de espessura parcial para acesso ao canal de Schlemm.
- 2 portas laterais serão formadas.
- Azul de tripano será injetado para auxiliar na visualização da cápsula anterior e capsulorrexe anterior curvilínea contínua de aproximadamente 5,0 mm de diâmetro será realizada.
- O núcleo e o córtex serão aspirados.
- Capsulrexis posterior e vitrectomia anterior limitada serão feitas.
- As incisões da córnea serão suturadas com fio de nylon 10-0.
- Utilização de trabeculotomos metálicos para abertura da malha trabecular após acesso ao canal de schlemm.
- Sutura do retalho escleral com fio de Nylon 10-0.
Grupo B: para quem será feita apenas a facoaspiração.
- 2 portas laterais serão formadas.
- Azul de tripano será injetado para auxiliar na visualização da cápsula anterior e capsulorrexe anterior curvilínea contínua de aproximadamente 5,0 mm de diâmetro será realizada.
- O núcleo e o córtex serão aspirados.
- Capsulrexis posterior e vitrectomia anterior limitada serão feitas.
- As incisões da córnea serão suturadas com fio de nylon 10-0.
Pós-operatório:
Todos os pacientes terão alta em:
- Colírios antibióticos sistêmicos e tópicos.
- Esteróides tópicos.
- Colírio cicloplégico.
- Pomada combinada de antibiótico e esteróide para os olhos.
- Esteróides tópicos e colírios cicloplégicos serão gradualmente retirados durante um período de 3 meses.
- Os olhos serão cuidadosamente examinados em cada consulta de acompanhamento (1 semana, 2 semanas, 1 mês e 3 meses).
Durante cada visita:
- O exame do segmento anterior será feito.
Medição de:
- Diâmetro da córnea.
- Relação copo/disco.
- PIO usando tonômetro Schoitz.
- Comprimento axial, profundidade da câmara anterior.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egito, 35100
- Dina Abd Elfattah
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- catarata congênita pediátrica Idade inferior a dois anos associada a outras anomalias oculares de alto risco para o desenvolvimento de glaucoma como microcórnea e aniridia.
- catarata pediátrica com outro olho teve glaucoma pós-cirurgia de catarata
Critério de exclusão:
- Catarata adquirida secundária a trauma ou uveíte.
- Com idade superior a dois anos.
- Opacidades corneanas associadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo A: inclui olhos para os quais será feita facoaspiração combinada e cirurgia de ângulo.
Grupo A: para quem será realizada trabeculotomia combinada de facoaspiração e cirurgia angular.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo B: inclui olhos com apenas facoaspiração será feita
Grupo B: para quem será feita apenas a facoaspiração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão intraocular
Prazo: até um ano de acompanhamento
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glaucoma
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até um ano de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de complicações
Prazo: acompanhamento de um ano
|
hifema ou inflamação intra-ocular
|
acompanhamento de um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R.22.05.1718
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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