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Facoaspiração combinada e cirurgia de ângulo versus facoaspiração em catarata pediátrica

3 de setembro de 2022 atualizado por: Dina abdelfattah, Mansoura University
O objetivo deste estudo é relatar a eficácia da facoaspiração quando combinada com a cirurgia de ângulo na prevenção do glaucoma no pós-operatório de cirurgia de catarata pediátrica

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Como o glaucoma pós-operatório pode ser a consequência de uma disgenesia do ângulo iridocorneano que acompanha a disgenesia do cristalino, a hipótese afirma que a facoaspiração combinada com a cirurgia de ângulo pode ser superior à facoaspiração como procedimento autônomo no controle da PIO dentro da faixa normal no pós-operatório após cirurgia pediátrica Cirurgia de catarata

• Os pacientes com catarata pediátrica serão subdivididos em 2 grupos: Grupo A: inclui olhos para os quais será feita facoaspiração combinada e cirurgia de ângulo.

Grupo B: inclui os olhos nos quais será feita apenas a facoaspiração. Todas as cirurgias serão realizadas no Centro Oftalmológico Mansoura pelo mesmo cirurgião ou sob sua supervisão.

Pré-operatório:

  1. História: A história ocular e geral completa será obtida. História ocular: história de trauma ocular, cirurgias oculares e uso de óculos. História médica geral: idade, história de qualquer doença neurológica, metabólica ou sistêmica associada ou ingestão de drogas.
  2. Exame: Exame ocular completo será feito

    • Exame do segmento anterior usando (microscópios cirúrgicos Topcon ou Zeiss) ou (lâmpadas de fenda Zeiss ou hag streit).
    • O diâmetro da córnea será medido.
    • Exame de fundo usando oftalmoscópio indireto (oftalmoscópio indireto KEELER Vantage Plus) se o fundo estiver visível.
    • Medição da PIO usando o tonômetro de Schoitz.
    • A refração (se o olho puder ser refratado) e as leituras de K serão medidas usando autorrefratômetro portátil (Retinomax K-plus2).
  3. Investigações:

    • Comprimento axial, profundidade da câmara anterior e biometria ocular serão medidos usando (Nidek Al-Scan Optical Biometer).
    • O B-scan será feito usando (Nidek Us-4000 Echoscan).
    • A varredura de biomicroscopia ultrassônica (UBM) será realizada usando (VuMAX HD).

Intraoperatório:

  1. Grupo A: para quem será feita facoaspiração combinada e cirurgia de ângulo ou trabeculotomia. EU

    • Retalho escleral de espessura parcial para acesso ao canal de Schlemm.
    • 2 portas laterais serão formadas.
    • Azul de tripano será injetado para auxiliar na visualização da cápsula anterior e capsulorrexe anterior curvilínea contínua de aproximadamente 5,0 mm de diâmetro será realizada.
    • O núcleo e o córtex serão aspirados.
    • Capsulrexis posterior e vitrectomia anterior limitada serão feitas.
    • As incisões da córnea serão suturadas com fio de nylon 10-0.
    • Utilização de trabeculotomos metálicos para abertura da malha trabecular após acesso ao canal de schlemm.
    • Sutura do retalho escleral com fio de Nylon 10-0.
  2. Grupo B: para quem será feita apenas a facoaspiração.

    • 2 portas laterais serão formadas.
    • Azul de tripano será injetado para auxiliar na visualização da cápsula anterior e capsulorrexe anterior curvilínea contínua de aproximadamente 5,0 mm de diâmetro será realizada.
    • O núcleo e o córtex serão aspirados.
    • Capsulrexis posterior e vitrectomia anterior limitada serão feitas.
    • As incisões da córnea serão suturadas com fio de nylon 10-0.

Pós-operatório:

  1. Todos os pacientes terão alta em:

    • Colírios antibióticos sistêmicos e tópicos.
    • Esteróides tópicos.
    • Colírio cicloplégico.
    • Pomada combinada de antibiótico e esteróide para os olhos.
  2. Esteróides tópicos e colírios cicloplégicos serão gradualmente retirados durante um período de 3 meses.
  3. Os olhos serão cuidadosamente examinados em cada consulta de acompanhamento (1 semana, 2 semanas, 1 mês e 3 meses).
  4. Durante cada visita:

    • O exame do segmento anterior será feito.
    • Medição de:

      • Diâmetro da córnea.
      • Relação copo/disco.
      • PIO usando tonômetro Schoitz.
      • Comprimento axial, profundidade da câmara anterior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egito, 35100
        • Dina Abd Elfattah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 2 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • catarata congênita pediátrica Idade inferior a dois anos associada a outras anomalias oculares de alto risco para o desenvolvimento de glaucoma como microcórnea e aniridia.
  • catarata pediátrica com outro olho teve glaucoma pós-cirurgia de catarata

Critério de exclusão:

  • Catarata adquirida secundária a trauma ou uveíte.
  • Com idade superior a dois anos.
  • Opacidades corneanas associadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo A: inclui olhos para os quais será feita facoaspiração combinada e cirurgia de ângulo.

Grupo A: para quem será realizada trabeculotomia combinada de facoaspiração e cirurgia angular.

  • será realizada capsulorrexe anterior curvilínea contínua de aproximadamente 5,0 mm de diâmetro.
  • O núcleo e o córtex serão aspirados.
  • Capsulrexis posterior e vitrectomia anterior limitada serão feitas.
  • As incisões da córnea serão suturadas com fio de nylon 10-0.
  • Utilização de trabeculotomos metálicos para abertura da malha trabecular após acesso ao canal de schlemm.
  • Sutura do retalho escleral com fio de Nylon 10-0.
  • Retalho escleral de espessura parcial para acesso ao canal de Schlemm.
  • 2 portas laterais serão formadas.
  • Azul de tripano será injetado para auxiliar na visualização da cápsula anterior e capsulorrexe anterior curvilínea contínua de aproximadamente 5,0 mm de diâmetro será realizada.
  • O núcleo e o córtex serão aspirados.
  • Capsulrexis posterior e vitrectomia anterior limitada serão feitas.
  • As incisões da córnea serão suturadas com fio de nylon 10-0.
  • Utilização de trabeculotomos metálicos para abertura da malha trabecular após acesso ao canal de schlemm.
  • Sutura do retalho escleral com fio de Nylon 10-0.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo B: inclui olhos com apenas facoaspiração será feita

Grupo B: para quem será feita apenas a facoaspiração.

  • 2 portas laterais serão formadas.
  • Azul de tripano será injetado para auxiliar na visualização da cápsula anterior e capsulorrexe anterior curvilínea contínua de aproximadamente 5,0 mm de diâmetro será realizada.
  • O núcleo e o córtex serão aspirados.
  • Capsulrexis posterior e vitrectomia anterior limitada serão feitas.
  • As incisões da córnea serão suturadas com fio de nylon 10-0.
  • 2 portas laterais serão formadas.
  • Azul de tripano será injetado para auxiliar na visualização da cápsula anterior e capsulorrexe anterior curvilínea contínua de aproximadamente 5,0 mm de diâmetro será realizada.
  • O núcleo e o córtex serão aspirados.
  • Capsulrexis posterior e vitrectomia anterior limitada serão feitas.
  • As incisões da córnea serão suturadas com fio de nylon 10-0.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão intraocular
Prazo: até um ano de acompanhamento
glaucoma
até um ano de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de complicações
Prazo: acompanhamento de um ano
hifema ou inflamação intra-ocular
acompanhamento de um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de maio de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2022

Primeira postagem (REAL)

2 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R.22.05.1718

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

resultados dos dados coletados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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