- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05401760
Комбинированная факоаспирация и угловая хирургия в сравнении с факоаспирацией при катаракте у детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Поскольку послеоперационная глаукома может быть следствием дисгенезии радужно-роговичного угла, которая сопровождает дисгенезию хрусталика, гипотеза гласит, что комбинированная факоаспирация с хирургией угла может быть лучше, чем факоаспирация как отдельная процедура для контроля ВГД в пределах нормы в послеоперационном периоде после операции у детей. операция по удалению катаракты
• Пациенты с катарактой у детей будут разделены на 2 группы: Группа А: включает глаза, для которых будет выполнена комбинированная факоаспирация и хирургия угла.
Группа B: включает глаза, для которых будет проводиться только факоаспирация. Все операции будут выполняться в офтальмологическом центре Mansoura одним и тем же хирургом или под его наблюдением.
Предоперационный:
- Анамнез: будет взят полный офтальмологический и общий анамнез. Офтальмологический анамнез: история глазных травм, глазных операций и ношения очков Общий анамнез: возраст, наличие в анамнезе любого связанного неврологического, метаболического или системного заболевания или приема лекарств.
Осмотр: будет проведено полное обследование глаз.
- Осмотр переднего отрезка глаза с использованием хирургических микроскопов Topcon или Zeiss или щелевых ламп Zeiss или Hag Streit.
- Будет измерен диаметр роговицы.
- Осмотр глазного дна с помощью непрямого офтальмоскопа (непрямой офтальмоскоп KEELER Vantage Plus), если глазное дно видно.
- Измерение ВГД с помощью тонометра Шойца.
- Рефракция (если глаз может преломляться) и показания K будут измеряться с помощью портативного авторефрактометра (Retinomax K-plus2).
Исследования:
- Осевая длина, глубина передней камеры и биометрия глаза будут измеряться с помощью оптического биометра Nidek Al-Scan.
- B-скан будет выполнен с помощью (Nidek Us-4000 Echoscan).
- Ультразвуковая биомикроскопия (УБМ) будет выполняться с использованием (VuMAX HD).
Интраоперационный:
Группа А: для которых будет выполнена комбинированная факоаспирация и хирургия угла или трабекулотомия. я
- Склеральный лоскут частичной толщины для доступа к шлеммовому каналу.
- Будут вылеплены 2 боковых порта.
- Будет введен трипановый синий, чтобы помочь визуализации передней капсулы, и будет выполнен непрерывный криволинейный передний капсулорексис диаметром приблизительно 5,0 мм.
- Ядро и кора будут аспирированы.
- Будут выполнены задний капсулрексис и ограниченная передняя витрэктомия.
- Разрезы роговицы зашивают нейлоновой нитью 10-0.
- Использование металлических трабекулотомов для вскрытия трабекулярной сети после доступа к шлеммовому каналу.
- Ушивание склерального лоскута нейлоновой нитью 10-0.
Группа B: для которых будет проводиться только факоаспирация.
- Будут вылеплены 2 боковых порта.
- Будет введен трипановый синий, чтобы помочь визуализации передней капсулы, и будет выполнен непрерывный криволинейный передний капсулорексис диаметром приблизительно 5,0 мм.
- Ядро и кора будут аспирированы.
- Будут выполнены задний капсулрексис и ограниченная передняя витрэктомия.
- Разрезы роговицы зашивают нейлоновой нитью 10-0.
Послеоперационный:
Все пациенты будут выписаны:
- Системные и местные глазные капли с антибиотиками.
- Топические стероиды.
- Циклоплегические глазные капли.
- Комбинированная антибиотико-стероидная глазная мазь.
- Топические стероиды и циклоплегические глазные капли будут постепенно отменяться в течение 3 месяцев.
- Глаза будут тщательно осматриваться при каждом последующем посещении (1 неделя, 2 недели, 1 месяц и 3 месяца).
Во время каждого визита:
- Будет проведено исследование переднего сегмента.
Измерение:
- Диаметр роговицы.
- Соотношение чашка/диск.
- ВГД с помощью тонометра Шойца.
- Осевая длина, глубина передней камеры.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Египет, 35100
- Dina Abd Elfattah
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- детская врожденная катаракта в возрасте до двух лет, связанная с другими глазными аномалиями, которые имеют высокий риск развития глаукомы в виде микрокорнеа и аниридии.
- педиатрическая катаракта с другим глазом после операции по удалению катаракты глаукома
Критерий исключения:
- Приобретенная катаракта вследствие травмы или увеита.
- Возраст более двух лет.
- Сопутствующие помутнения роговицы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа A: включает глаза, для которых будет выполнена комбинированная факоаспирация и угловая хирургия.
Группа А: для которых будет выполнена комбинированная факоаспирация и угловая хирургия трабекулотомия.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа B: включает глаза, которым будет выполнена только факоаспирация.
Группа B: для которых будет проводиться только факоаспирация.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриглазное давление
Временное ограничение: до одного года наблюдения
|
глаукома
|
до одного года наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота осложнений
Временное ограничение: один год наблюдения
|
гифема или внутриглазное воспаление
|
один год наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R.22.05.1718
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .