- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05401760
Cirugía combinada de facoaspiración y ángulo versus facoaspiración en catarata pediátrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como el glaucoma posoperatorio podría ser la consecuencia de una disgenesia del ángulo iridocorneal que acompaña a la disgenesia del cristalino, la hipótesis establece que la facoaspiración combinada con la cirugía del ángulo puede ser superior a la facoaspiración como procedimiento independiente para controlar la PIO dentro del rango normal en el posoperatorio después de la cirugía pediátrica. cirugía de cataratas
• Los pacientes con cataratas pediátricas se subdividirán en 2 grupos: Grupo A: incluye los ojos en los que se realizará una cirugía combinada de facoaspiración y ángulo.
Grupo B: incluye ojos a los que solo se les hará facoaspiración. Todas las cirugías serán realizadas en el Centro Oftalmológico Mansoura por el mismo cirujano o bajo su supervisión.
Preoperatorio:
- Historia: Se tomará la historia ocular completa y general. Historia ocular: historia de trauma ocular, cirugías oculares y uso de anteojos. Antecedentes médicos generales: edad, antecedentes de cualquier enfermedad neurológica, metabólica o sistémica asociada o consumo de fármacos.
Examen: Se realizará un examen ocular completo.
- Examen del segmento anterior utilizando (microscopios quirúrgicos Topcon o Zeiss) o (lámparas de hendidura Zeiss o Hag Streit).
- Se medirá el diámetro de la córnea.
- Examen de fondo de ojo con oftalmoscopio indirecto (oftalmoscopio indirecto KEELER Vantage Plus) si el fondo de ojo es visible.
- Medición de la PIO con tonómetro de Schoitz.
- Las lecturas de refracción (si el ojo se puede refractar) y K se medirán con un autorrefractómetro portátil (Retinomax K-plus2).
Investigaciones:
- La longitud axial, la profundidad de la cámara anterior y la biometría ocular se medirán utilizando (biómetro óptico Nidek Al-Scan).
- El B-scan se realizará utilizando (Nidek Us-4000 Echoscan).
- La exploración de biomicroscopía de ultrasonido (UBM) se realizará utilizando (VuMAX HD).
intraoperatorio:
Grupo A: para quienes se realizará cirugía combinada de facoaspiración y ángulo y trabeculotomía. I
- Colgajo escleral de espesor parcial para acceder al canal de Schlemm.
- Se formarán 2 puertos laterales.
- Se inyectará azul tripán para facilitar la visualización de la cápsula anterior y se realizará una capsulorrexis anterior curvilínea continua de aproximadamente 5,0 mm de diámetro.
- Se aspirará el núcleo y la corteza.
- Se realizará capsulrexia posterior y vitrectomía anterior limitada.
- Las incisiones en la córnea se suturarán con sutura de nailon 10-0.
- Uso de trabeculotomos metálicos para abrir la malla trabecular después de acceder al canal de Schlemm.
- Sutura del colgajo escleral con sutura de Nylon 10-0.
Grupo B: a los que solo se les hará facoaspiración.
- Se formarán 2 puertos laterales.
- Se inyectará azul tripán para facilitar la visualización de la cápsula anterior y se realizará una capsulorrexis anterior curvilínea continua de aproximadamente 5,0 mm de diámetro.
- Se aspirará el núcleo y la corteza.
- Se realizará capsulrexia posterior y vitrectomía anterior limitada.
- Las incisiones en la córnea se suturarán con sutura de nailon 10-0.
Postoperatorio:
Todos los pacientes serán dados de alta el:
- Colirio antibiótico sistémico y tópico.
- esteroides tópicos.
- Colirio ciclopléjico.
- Pomada oftálmica combinada de antibiótico y esteroide.
- Los esteroides tópicos y las gotas oculares ciclopléjicas se retirarán gradualmente durante un período de 3 meses.
- Se examinarán cuidadosamente los ojos en cada visita de seguimiento (1 semana, 2 semanas, 1 mes y 3 meses).
Durante cada visita:
- Se realizará un examen del segmento anterior.
Medición de:
- Diámetro de la córnea.
- Relación copa/disco.
- PIO con tonómetro de Schoitz.
- Longitud axial, profundidad de la cámara anterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35100
- Dina Abd Elfattah
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Catarata congénita pediátrica Edad menor de dos años asociada a otras anomalías oculares con alto riesgo de desarrollar glaucoma como microcórnea y aniridia.
- catarata pediátrica con otro ojo que tuvo glaucoma después de la cirugía de cataratas
Criterio de exclusión:
- Cataratas adquiridas secundarias a traumatismos o uveítis.
- Envejecido más de dos años.
- Opacidades corneales asociadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo A: incluye ojos para los que se realizará cirugía combinada de facoaspiración y ángulo.
Grupo A: para quienes se realizará una trabeculotomía combinada de facoaspiración y cirugía de ángulo.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo B: incluye ojos a los que solo se les hará facoaspiración
Grupo B: a los que solo se les hará facoaspiración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: hasta un año de seguimiento
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glaucoma
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hasta un año de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: seguimiento de un año
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hifema o inflamación intraocular
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seguimiento de un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R.22.05.1718
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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