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Cirugía combinada de facoaspiración y ángulo versus facoaspiración en catarata pediátrica

3 de septiembre de 2022 actualizado por: Dina abdelfattah, Mansoura University
El objetivo de este estudio es reportar la efectividad de la facoaspiración cuando se combina con la cirugía angular en la prevención del glaucoma postoperatorio después de la cirugía de catarata pediátrica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Como el glaucoma posoperatorio podría ser la consecuencia de una disgenesia del ángulo iridocorneal que acompaña a la disgenesia del cristalino, la hipótesis establece que la facoaspiración combinada con la cirugía del ángulo puede ser superior a la facoaspiración como procedimiento independiente para controlar la PIO dentro del rango normal en el posoperatorio después de la cirugía pediátrica. cirugía de cataratas

• Los pacientes con cataratas pediátricas se subdividirán en 2 grupos: Grupo A: incluye los ojos en los que se realizará una cirugía combinada de facoaspiración y ángulo.

Grupo B: incluye ojos a los que solo se les hará facoaspiración. Todas las cirugías serán realizadas en el Centro Oftalmológico Mansoura por el mismo cirujano o bajo su supervisión.

Preoperatorio:

  1. Historia: Se tomará la historia ocular completa y general. Historia ocular: historia de trauma ocular, cirugías oculares y uso de anteojos. Antecedentes médicos generales: edad, antecedentes de cualquier enfermedad neurológica, metabólica o sistémica asociada o consumo de fármacos.
  2. Examen: Se realizará un examen ocular completo.

    • Examen del segmento anterior utilizando (microscopios quirúrgicos Topcon o Zeiss) o (lámparas de hendidura Zeiss o Hag Streit).
    • Se medirá el diámetro de la córnea.
    • Examen de fondo de ojo con oftalmoscopio indirecto (oftalmoscopio indirecto KEELER Vantage Plus) si el fondo de ojo es visible.
    • Medición de la PIO con tonómetro de Schoitz.
    • Las lecturas de refracción (si el ojo se puede refractar) y K se medirán con un autorrefractómetro portátil (Retinomax K-plus2).
  3. Investigaciones:

    • La longitud axial, la profundidad de la cámara anterior y la biometría ocular se medirán utilizando (biómetro óptico Nidek Al-Scan).
    • El B-scan se realizará utilizando (Nidek Us-4000 Echoscan).
    • La exploración de biomicroscopía de ultrasonido (UBM) se realizará utilizando (VuMAX HD).

intraoperatorio:

  1. Grupo A: para quienes se realizará cirugía combinada de facoaspiración y ángulo y trabeculotomía. I

    • Colgajo escleral de espesor parcial para acceder al canal de Schlemm.
    • Se formarán 2 puertos laterales.
    • Se inyectará azul tripán para facilitar la visualización de la cápsula anterior y se realizará una capsulorrexis anterior curvilínea continua de aproximadamente 5,0 mm de diámetro.
    • Se aspirará el núcleo y la corteza.
    • Se realizará capsulrexia posterior y vitrectomía anterior limitada.
    • Las incisiones en la córnea se suturarán con sutura de nailon 10-0.
    • Uso de trabeculotomos metálicos para abrir la malla trabecular después de acceder al canal de Schlemm.
    • Sutura del colgajo escleral con sutura de Nylon 10-0.
  2. Grupo B: a los que solo se les hará facoaspiración.

    • Se formarán 2 puertos laterales.
    • Se inyectará azul tripán para facilitar la visualización de la cápsula anterior y se realizará una capsulorrexis anterior curvilínea continua de aproximadamente 5,0 mm de diámetro.
    • Se aspirará el núcleo y la corteza.
    • Se realizará capsulrexia posterior y vitrectomía anterior limitada.
    • Las incisiones en la córnea se suturarán con sutura de nailon 10-0.

Postoperatorio:

  1. Todos los pacientes serán dados de alta el:

    • Colirio antibiótico sistémico y tópico.
    • esteroides tópicos.
    • Colirio ciclopléjico.
    • Pomada oftálmica combinada de antibiótico y esteroide.
  2. Los esteroides tópicos y las gotas oculares ciclopléjicas se retirarán gradualmente durante un período de 3 meses.
  3. Se examinarán cuidadosamente los ojos en cada visita de seguimiento (1 semana, 2 semanas, 1 mes y 3 meses).
  4. Durante cada visita:

    • Se realizará un examen del segmento anterior.
    • Medición de:

      • Diámetro de la córnea.
      • Relación copa/disco.
      • PIO con tonómetro de Schoitz.
      • Longitud axial, profundidad de la cámara anterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35100
        • Dina Abd Elfattah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 2 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Catarata congénita pediátrica Edad menor de dos años asociada a otras anomalías oculares con alto riesgo de desarrollar glaucoma como microcórnea y aniridia.
  • catarata pediátrica con otro ojo que tuvo glaucoma después de la cirugía de cataratas

Criterio de exclusión:

  • Cataratas adquiridas secundarias a traumatismos o uveítis.
  • Envejecido más de dos años.
  • Opacidades corneales asociadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo A: incluye ojos para los que se realizará cirugía combinada de facoaspiración y ángulo.

Grupo A: para quienes se realizará una trabeculotomía combinada de facoaspiración y cirugía de ángulo.

  • Se realizará una capsulorrexis anterior curvilínea continua de aproximadamente 5,0 mm de diámetro.
  • Se aspirará el núcleo y la corteza.
  • Se realizará capsulrexia posterior y vitrectomía anterior limitada.
  • Las incisiones en la córnea se suturarán con sutura de nailon 10-0.
  • Uso de trabeculotomos metálicos para abrir la malla trabecular después de acceder al canal de Schlemm.
  • Sutura del colgajo escleral con sutura de Nylon 10-0.
  • Colgajo escleral de espesor parcial para acceder al canal de Schlemm.
  • Se formarán 2 puertos laterales.
  • Se inyectará azul tripán para facilitar la visualización de la cápsula anterior y se realizará una capsulorrexis anterior curvilínea continua de aproximadamente 5,0 mm de diámetro.
  • Se aspirará el núcleo y la corteza.
  • Se realizará capsulrexia posterior y vitrectomía anterior limitada.
  • Las incisiones en la córnea se suturarán con sutura de nailon 10-0.
  • Uso de trabeculotomos metálicos para abrir la malla trabecular después de acceder al canal de Schlemm.
  • Sutura del colgajo escleral con sutura de Nylon 10-0.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo B: incluye ojos a los que solo se les hará facoaspiración

Grupo B: a los que solo se les hará facoaspiración.

  • Se formarán 2 puertos laterales.
  • Se inyectará azul tripán para facilitar la visualización de la cápsula anterior y se realizará una capsulorrexis anterior curvilínea continua de aproximadamente 5,0 mm de diámetro.
  • Se aspirará el núcleo y la corteza.
  • Se realizará capsulrexia posterior y vitrectomía anterior limitada.
  • Las incisiones en la córnea se suturarán con sutura de nailon 10-0.
  • Se formarán 2 puertos laterales.
  • Se inyectará azul tripán para facilitar la visualización de la cápsula anterior y se realizará una capsulorrexis anterior curvilínea continua de aproximadamente 5,0 mm de diámetro.
  • Se aspirará el núcleo y la corteza.
  • Se realizará capsulrexia posterior y vitrectomía anterior limitada.
  • Las incisiones en la córnea se suturarán con sutura de nailon 10-0.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión intraocular
Periodo de tiempo: hasta un año de seguimiento
glaucoma
hasta un año de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: seguimiento de un año
hifema o inflamación intraocular
seguimiento de un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de mayo de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R.22.05.1718

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

resultados de los datos recopilados

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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