Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde facoaspiratie en hoekchirurgie versus facoaspiratie bij pediatrische cataract

3 september 2022 bijgewerkt door: Dina abdelfattah, Mansoura University
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van facoaspiratie te rapporteren in combinatie met hoekchirurgie bij het voorkomen van postoperatief glaucoom na pediatrische cataractchirurgie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Aangezien postoperatief glaucoom het gevolg zou kunnen zijn van een dysgenese van de iridocorneale hoek die gepaard gaat met de dysgenese van de lens, stelt de hypothese dat gecombineerde facoaspiratie met hoekchirurgie superieur kan zijn aan facoaspiratie als op zichzelf staande procedure bij het postoperatief onder controle houden van de IOD binnen het normale bereik na pediatrische patiënten. staaroperatie

• Patiënten met pediatrische cataract worden onderverdeeld in 2 groepen: Groep A: bevat ogen voor wie gecombineerde facoaspiratie- en hoekchirurgie zal worden uitgevoerd.

Groep B: bevat ogen voor wie alleen facoaspiratie wordt gedaan. Alle operaties worden uitgevoerd in het Mansoura Oogheelkundig Centrum door dezelfde chirurg of onder zijn supervisie.

Preoperatief:

  1. Geschiedenis: Volledige oculaire en algemene geschiedenis zal worden genomen. Oculaire geschiedenis: geschiedenis van oculair trauma, oogoperaties en het dragen van een bril. Algemene medische geschiedenis: leeftijd, geschiedenis van een geassocieerde neurologische, metabole of systemische ziekte of medicijngebruik.
  2. Onderzoek: Er wordt een volledig oculair onderzoek gedaan

    • Voorste segmentonderzoek met behulp van (Topcon of Zeiss chirurgische microscopen) of (Zeiss of hag streit spleetlampen).
    • De diameter van het hoornvlies wordt gemeten.
    • Fundusonderzoek met indirecte oftalmoscoop (KEELER Vantage Plus indirecte oftalmoscoop) als de fundus zichtbaar is.
    • IOP-meting met behulp van Schoitz-tonometer.
    • Breking (als het oog kan worden gebroken) & K-metingen worden gemeten met behulp van een draagbare autorefractometer (Retinomax K-plus2).
  3. onderzoeken:

    • Axiale lengte, diepte van de voorste kamer en oculaire biometrie worden gemeten met behulp van (Nidek Al-Scan optische biometer).
    • B-scan wordt uitgevoerd met behulp van (Nidek Us-4000 Echoscan).
    • Echografie biomicroscopie (UBM) scan zal worden uitgevoerd met behulp van (VuMAX HD).

Intraoperatief:

  1. Groep A: voor wie gecombineerde phacoaspiratie & hoekchirurgie ither trabeculotomie zal worden gedaan. I

    • Sclerale flap van gedeeltelijke dikte om toegang te krijgen tot het kanaal van Schlemm.
    • Er worden 2 zijpoorten gemaakt.
    • Trypaanblauw zal worden geïnjecteerd om de visualisatie van het voorste kapsel te vergemakkelijken en er zal een continue kromlijnige voorste capsulorhexis met een diameter van ongeveer 5,0 mm worden uitgevoerd.
    • De nucleus en cortex worden opgezogen.
    • Achterste capsulrehxis en beperkte voorste vitrectomie zullen worden gedaan.
    • Hoornvliesincisies worden gehecht met 10-0 nylon hechtdraad.
    • Het gebruik van metalen trabeculotomen om het trabeculaire netwerk te openen na toegang tot het kanaal van Schlemm.
    • Hechten van sclerale flap met 10-0 nylon hechtdraad.
  2. Groep B: voor wie alleen facoaspiratie wordt gedaan.

    • Er worden 2 zijpoorten gemaakt.
    • Trypaanblauw zal worden geïnjecteerd om de visualisatie van het voorste kapsel te vergemakkelijken en er zal een continue kromlijnige voorste capsulorhexis met een diameter van ongeveer 5,0 mm worden uitgevoerd.
    • De nucleus en cortex worden opgezogen.
    • Achterste capsulrehxis en beperkte voorste vitrectomie zullen worden gedaan.
    • Hoornvliesincisies worden gehecht met 10-0 nylon hechtdraad.

Postoperatief:

  1. Alle patiënten worden ontslagen op:

    • Systemische en actuele antibiotische oogdruppels.
    • Actuele steroïden.
    • Cycloplegische oogdruppels.
    • Gecombineerde antibiotische en steroïde oogzalf.
  2. Topische steroïden en cycloplegische oogdruppels worden geleidelijk afgebouwd over een periode van 3 maanden.
  3. Bij elk vervolgbezoek (1 week, 2 weken, 1 maand en 3 maanden) worden de ogen zorgvuldig onderzocht.
  4. Tijdens elk bezoek:

    • Voorsegmentonderzoek zal worden gedaan.
    • Meten van:

      • Doorsnede van het hoornvlies.
      • Kop/schijf verhouding.
      • IOP met Schoitz-tonometer.
      • Axiale lengte, diepte van de voorste kamer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35100
        • Dina Abd Elfattah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 2 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pediatrisch congenitaal cataract Leeftijd van minder dan twee jaar geassocieerd met andere oculaire anomalieën die een hoog risico vormen voor het ontwikkelen van glaucoom zoals microcornea en aniridie.
  • pediatrische cataract met ander oog had glaucoom na cataractoperatie

Uitsluitingscriteria:

  • Verworven staar secundair aan trauma of uveïtis.
  • Ouder dan twee jaar.
  • Geassocieerde hoornvliestroebelingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Groep A: bevat ogen voor wie gecombineerde facoaspiratie- en hoekchirurgie zal worden gedaan.

Groep A: voor wie gecombineerde phacoaspiratie & hoekchirurgie trabeculotomie zal worden gedaan.

  • continue kromlijnige anterieure capsulorhexis van ongeveer 5,0 mm diameter zal worden gedaan.
  • De nucleus en cortex worden opgezogen.
  • Achterste capsulrehxis en beperkte voorste vitrectomie zullen worden gedaan.
  • Hoornvliesincisies worden gehecht met 10-0 nylon hechtdraad.
  • Het gebruik van metalen trabeculotomen om het trabeculaire netwerk te openen na toegang tot het kanaal van Schlemm.
  • Hechten van sclerale flap met 10-0 nylon hechtdraad.
  • Sclerale flap van gedeeltelijke dikte om toegang te krijgen tot het kanaal van Schlemm.
  • Er worden 2 zijpoorten gemaakt.
  • Trypaanblauw zal worden geïnjecteerd om de visualisatie van het voorste kapsel te vergemakkelijken en er zal een continue kromlijnige voorste capsulorhexis met een diameter van ongeveer 5,0 mm worden uitgevoerd.
  • De nucleus en cortex worden opgezogen.
  • Achterste capsulrehxis en beperkte voorste vitrectomie zullen worden gedaan.
  • Hoornvliesincisies worden gehecht met 10-0 nylon hechtdraad.
  • Het gebruik van metalen trabeculotomen om het trabeculaire netwerk te openen na toegang tot het kanaal van Schlemm.
  • Hechten van sclerale flap met 10-0 nylon hechtdraad.
ACTIVE_COMPARATOR: Groep B: omvat ogen waarbij alleen facoaspiratie wordt gedaan

Groep B: voor wie alleen facoaspiratie wordt gedaan.

  • Er worden 2 zijpoorten gemaakt.
  • Trypaanblauw zal worden geïnjecteerd om de visualisatie van het voorste kapsel te vergemakkelijken en er zal een continue kromlijnige voorste capsulorhexis met een diameter van ongeveer 5,0 mm worden uitgevoerd.
  • De nucleus en cortex worden opgezogen.
  • Achterste capsulrehxis en beperkte voorste vitrectomie zullen worden gedaan.
  • Hoornvliesincisies worden gehecht met 10-0 nylon hechtdraad.
  • Er worden 2 zijpoorten gemaakt.
  • Trypaanblauw zal worden geïnjecteerd om de visualisatie van het voorste kapsel te vergemakkelijken en er zal een continue kromlijnige voorste capsulorhexis met een diameter van ongeveer 5,0 mm worden uitgevoerd.
  • De nucleus en cortex worden opgezogen.
  • Achterste capsulrehxis en beperkte voorste vitrectomie zullen worden gedaan.
  • Hoornvliesincisies worden gehecht met 10-0 nylon hechtdraad.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: follow-up tot een jaar
glaucoom
follow-up tot een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal complicaties
Tijdsspanne: een jaar follow-up
hyphaema of intraoculaire ontsteking
een jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 mei 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 november 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R.22.05.1718

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

resultaten van verzamelde gegevens

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pediatrisch glaucoom

3
Abonneren