- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05401760
Gecombineerde facoaspiratie en hoekchirurgie versus facoaspiratie bij pediatrische cataract
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aangezien postoperatief glaucoom het gevolg zou kunnen zijn van een dysgenese van de iridocorneale hoek die gepaard gaat met de dysgenese van de lens, stelt de hypothese dat gecombineerde facoaspiratie met hoekchirurgie superieur kan zijn aan facoaspiratie als op zichzelf staande procedure bij het postoperatief onder controle houden van de IOD binnen het normale bereik na pediatrische patiënten. staaroperatie
• Patiënten met pediatrische cataract worden onderverdeeld in 2 groepen: Groep A: bevat ogen voor wie gecombineerde facoaspiratie- en hoekchirurgie zal worden uitgevoerd.
Groep B: bevat ogen voor wie alleen facoaspiratie wordt gedaan. Alle operaties worden uitgevoerd in het Mansoura Oogheelkundig Centrum door dezelfde chirurg of onder zijn supervisie.
Preoperatief:
- Geschiedenis: Volledige oculaire en algemene geschiedenis zal worden genomen. Oculaire geschiedenis: geschiedenis van oculair trauma, oogoperaties en het dragen van een bril. Algemene medische geschiedenis: leeftijd, geschiedenis van een geassocieerde neurologische, metabole of systemische ziekte of medicijngebruik.
Onderzoek: Er wordt een volledig oculair onderzoek gedaan
- Voorste segmentonderzoek met behulp van (Topcon of Zeiss chirurgische microscopen) of (Zeiss of hag streit spleetlampen).
- De diameter van het hoornvlies wordt gemeten.
- Fundusonderzoek met indirecte oftalmoscoop (KEELER Vantage Plus indirecte oftalmoscoop) als de fundus zichtbaar is.
- IOP-meting met behulp van Schoitz-tonometer.
- Breking (als het oog kan worden gebroken) & K-metingen worden gemeten met behulp van een draagbare autorefractometer (Retinomax K-plus2).
onderzoeken:
- Axiale lengte, diepte van de voorste kamer en oculaire biometrie worden gemeten met behulp van (Nidek Al-Scan optische biometer).
- B-scan wordt uitgevoerd met behulp van (Nidek Us-4000 Echoscan).
- Echografie biomicroscopie (UBM) scan zal worden uitgevoerd met behulp van (VuMAX HD).
Intraoperatief:
Groep A: voor wie gecombineerde phacoaspiratie & hoekchirurgie ither trabeculotomie zal worden gedaan. I
- Sclerale flap van gedeeltelijke dikte om toegang te krijgen tot het kanaal van Schlemm.
- Er worden 2 zijpoorten gemaakt.
- Trypaanblauw zal worden geïnjecteerd om de visualisatie van het voorste kapsel te vergemakkelijken en er zal een continue kromlijnige voorste capsulorhexis met een diameter van ongeveer 5,0 mm worden uitgevoerd.
- De nucleus en cortex worden opgezogen.
- Achterste capsulrehxis en beperkte voorste vitrectomie zullen worden gedaan.
- Hoornvliesincisies worden gehecht met 10-0 nylon hechtdraad.
- Het gebruik van metalen trabeculotomen om het trabeculaire netwerk te openen na toegang tot het kanaal van Schlemm.
- Hechten van sclerale flap met 10-0 nylon hechtdraad.
Groep B: voor wie alleen facoaspiratie wordt gedaan.
- Er worden 2 zijpoorten gemaakt.
- Trypaanblauw zal worden geïnjecteerd om de visualisatie van het voorste kapsel te vergemakkelijken en er zal een continue kromlijnige voorste capsulorhexis met een diameter van ongeveer 5,0 mm worden uitgevoerd.
- De nucleus en cortex worden opgezogen.
- Achterste capsulrehxis en beperkte voorste vitrectomie zullen worden gedaan.
- Hoornvliesincisies worden gehecht met 10-0 nylon hechtdraad.
Postoperatief:
Alle patiënten worden ontslagen op:
- Systemische en actuele antibiotische oogdruppels.
- Actuele steroïden.
- Cycloplegische oogdruppels.
- Gecombineerde antibiotische en steroïde oogzalf.
- Topische steroïden en cycloplegische oogdruppels worden geleidelijk afgebouwd over een periode van 3 maanden.
- Bij elk vervolgbezoek (1 week, 2 weken, 1 maand en 3 maanden) worden de ogen zorgvuldig onderzocht.
Tijdens elk bezoek:
- Voorsegmentonderzoek zal worden gedaan.
Meten van:
- Doorsnede van het hoornvlies.
- Kop/schijf verhouding.
- IOP met Schoitz-tonometer.
- Axiale lengte, diepte van de voorste kamer.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35100
- Dina Abd Elfattah
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- pediatrisch congenitaal cataract Leeftijd van minder dan twee jaar geassocieerd met andere oculaire anomalieën die een hoog risico vormen voor het ontwikkelen van glaucoom zoals microcornea en aniridie.
- pediatrische cataract met ander oog had glaucoom na cataractoperatie
Uitsluitingscriteria:
- Verworven staar secundair aan trauma of uveïtis.
- Ouder dan twee jaar.
- Geassocieerde hoornvliestroebelingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep A: bevat ogen voor wie gecombineerde facoaspiratie- en hoekchirurgie zal worden gedaan.
Groep A: voor wie gecombineerde phacoaspiratie & hoekchirurgie trabeculotomie zal worden gedaan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep B: omvat ogen waarbij alleen facoaspiratie wordt gedaan
Groep B: voor wie alleen facoaspiratie wordt gedaan.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: follow-up tot een jaar
|
glaucoom
|
follow-up tot een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
aantal complicaties
Tijdsspanne: een jaar follow-up
|
hyphaema of intraoculaire ontsteking
|
een jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R.22.05.1718
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pediatrisch glaucoom
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend
-
Inonu UniversityVoltooidGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)Kalkoen