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小儿白内障联合超声抽吸术和角膜抽吸术与超声抽吸术的比较

2022年9月3日 更新者:Dina abdelfattah、Mansoura University
本研究的目的是报告联合角膜超声抽吸术预防小儿白内障手术后青光眼的有效性

研究概览

详细说明

由于术后青光眼可能是伴随晶状体发育不全的虹膜角膜角发育不全的结果,因此假设认为,联合超声抽吸和角膜手术可能优于超声抽吸作为独立手术,可以将儿科术后的 IOP 控制在正常范围内白内障手术

• 小儿白内障患者将被分为2 组: A 组:包括将进行超声吸取术和角膜联合手术的眼睛。

B 组:包括仅进行超声抽吸术的眼睛。 所有手术都将由同一位外科医生或在他的监督下在曼苏拉眼科中心进行。

术前:

  1. 病史:将采集完整的眼科和一般病史 眼科病史:眼外伤、眼科手术和戴眼镜的病史。 一般病史:年龄、任何相关的神经、代谢或全身性疾病或药物摄入史。
  2. 检查:将进行全面眼科检查

    • 使用(Topcon 或 Zeiss 手术显微镜)或(Zeiss 或 hag streit 裂隙灯)进行眼前节检查。
    • 将测量角膜直径。
    • 如果眼底可见,使用间接检眼镜(KEELER Vantage Plus 间接检眼镜)进行眼底检查。
    • 使用 Schoitz 眼压计测量 IOP。
    • 将使用便携式自动验光仪 (Retinomax K-plus2) 测量屈光度(如果眼睛可以屈光)和 K 读数。
  3. 调查:

    • 眼轴长度、前房深度和眼部生物测量将使用(Nidek Al-Scan 光学生物测量仪)进行测量。
    • B 扫描将使用 (Nidek Us-4000 Echoscan) 完成。
    • 超声生物显微镜 (UBM) 扫描将使用 (VuMAX HD) 进行。

术中:

  1. A 组:将为其进行联合超声吸取术和角膜切开术或小梁切开术。 我

    • 部分厚度巩膜瓣进入施莱姆管。
    • 将制作 2 个侧端口。
    • 将注射台盼蓝以帮助观察前囊,并进行直径约 5.0 毫米的连续曲线前撕囊术。
    • 细胞核和皮质将被吸出。
    • 将进行后囊撕脱术和有限的前玻璃体切除术。
    • 角膜切口将用 10-0 尼龙缝合线缝合。
    • 在进入施莱姆管后使用金属小梁切开器打开小梁网。
    • 用 10-0 尼龙缝线缝合巩膜瓣。
  2. B 组:仅对谁进行超声抽吸术。

    • 将制作 2 个侧端口。
    • 将注射台盼蓝以帮助观察前囊,并进行直径约 5.0 毫米的连续曲线前撕囊术。
    • 细胞核和皮质将被吸出。
    • 将进行后囊撕脱术和有限的前玻璃体切除术。
    • 角膜切口将用 10-0 尼龙缝合线缝合。

术后:

  1. 所有患者将在以下时间出院:

    • 全身和局部抗生素眼药水。
    • 外用类固醇。
    • 睫状肌麻痹眼药水。
    • 联合抗生素和类固醇眼药膏。
  2. 外用类固醇和睫状肌麻痹滴眼液将在 3 个月内逐渐停用。
  3. 每次随访(1 周、2 周、1 个月和 3 个月)时都会仔细检查眼睛。
  4. 每次访问期间:

    • 将进行眼前节检查。
    • 测量:

      • 角膜直径。
      • 杯/盘比。
      • IOP 使用 Schoitz 眼压计。
      • 眼轴长度,前房深度。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Dakahlia
      • Mansoura、Dakahlia、埃及、35100
        • Dina Abd Elfattah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 2年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 小儿先天性白内障 年龄小于两岁并伴有其他眼部异常,这些异常是发展为小角膜和无虹膜等青光眼的高风险因素。
  • 另一只眼睛的小儿白内障患有白内障手术后青光眼

排除标准:

  • 继发于外伤或葡萄膜炎的获得性白内障。
  • 陈年两年以上。
  • 相关的角膜混浊。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:A 组:包括将进行超声吸取术和角膜联合手术的眼睛。

A 组:将为其进行联合超声吸取术和角膜小梁切开术。

  • 将进行直径约 5.0 毫米的连续曲线前撕囊术。
  • 细胞核和皮质将被吸出。
  • 将进行后囊撕脱术和有限的前玻璃体切除术。
  • 角膜切口将用 10-0 尼龙缝合线缝合。
  • 在进入施莱姆管后使用金属小梁切开器打开小梁网。
  • 用 10-0 尼龙缝线缝合巩膜瓣。
  • 部分厚度巩膜瓣进入施莱姆管。
  • 将制作 2 个侧端口。
  • 将注射台盼蓝以帮助观察前囊,并进行直径约 5.0 毫米的连续曲线前撕囊术。
  • 细胞核和皮质将被吸出。
  • 将进行后囊撕脱术和有限的前玻璃体切除术。
  • 角膜切口将用 10-0 尼龙缝合线缝合。
  • 在进入施莱姆管后使用金属小梁切开器打开小梁网。
  • 用 10-0 尼龙缝线缝合巩膜瓣。
ACTIVE_COMPARATOR:B 组:包括仅进行超声抽吸术的眼睛

B 组:仅对谁进行超声抽吸术。

  • 将制作 2 个侧端口。
  • 将注射台盼蓝以帮助观察前囊,并进行直径约 5.0 毫米的连续曲线前撕囊术。
  • 细胞核和皮质将被吸出。
  • 将进行后囊撕脱术和有限的前玻璃体切除术。
  • 角膜切口将用 10-0 尼龙缝合线缝合。
  • 将制作 2 个侧端口。
  • 将注射台盼蓝以帮助观察前囊,并进行直径约 5.0 毫米的连续曲线前撕囊术。
  • 细胞核和皮质将被吸出。
  • 将进行后囊撕脱术和有限的前玻璃体切除术。
  • 角膜切口将用 10-0 尼龙缝合线缝合。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
眼压
大体时间:长达一年的跟进
青光眼
长达一年的跟进

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
并发症发生率
大体时间:一年跟进
前房脓肿或眼内炎症
一年跟进

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月30日

初级完成 (预期的)

2022年11月30日

研究完成 (预期的)

2023年3月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月30日

首次发布 (实际的)

2022年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月3日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R.22.05.1718

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

收集数据的结果

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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