- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05401760
Kombinovaná fakoaspirace a úhlová chirurgie versus fakoaspirace u dětské katarakty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Protože pooperační glaukom by mohl být důsledkem dysgeneze iridokorneálního úhlu, která doprovází dysgenezi čočky, hypotéza uvádí, že kombinovaná fakoaspirace s úhlovou operací může být lepší než fakoaspirace jako samostatný postup při kontrole NOT v normálním rozmezí po operaci po pediatrii. operace šedého zákalu
• Pacienti s dětskou kataraktou budou rozděleni do 2 skupin: Skupina A: zahrnuje oči, u kterých bude provedena kombinovaná fakoaspirace a operace úhlu.
Skupina B: zahrnuje oči, u kterých bude provedena pouze fakoaspirace. Všechny operace budou prováděny v očním centru Mansoura stejným chirurgem nebo pod jeho dohledem.
Předoperační:
- Anamnéza: Bude odebrána úplná oční a obecná anamnéza Oční anamnéza: historie očního traumatu, očních operací a nošení brýlí. Obecná anamnéza: věk, anamnéza jakéhokoli souvisejícího neurologického, metabolického nebo systémového onemocnění nebo užívání léků.
Vyšetření: Bude provedeno úplné oční vyšetření
- Vyšetření předního segmentu pomocí (chirurgické mikroskopy Topcon nebo Zeiss) nebo (štěrbinové lampy Zeiss nebo hag streit).
- Změří se průměr rohovky.
- Vyšetření očního pozadí pomocí nepřímého oftalmoskopu (nepřímý oftalmoskop KEELER Vantage Plus), pokud je fundus viditelný.
- Měření IOP pomocí Schoitz tonometru.
- Refrakce (pokud se oko může lámat) a hodnoty K budou měřeny pomocí přenosného autorefraktometru (Retinomax K-plus2).
Vyšetřování:
- Axiální délka, hloubka přední komory a oční biometrie budou měřeny pomocí (Nidek Al-Scan Optical Biometer).
- B-scan bude proveden pomocí (Nidek Us-4000 Echoscan).
- Ultrazvuková biomikroskopie (UBM) bude provedena pomocí (VuMAX HD).
Intraoperační:
Skupina A: pro koho bude provedena kombinovaná fakoaspirace a úhlová operace s trabekulotomií. já
- Částečná tloušťka sklerální chlopně pro přístup do Schlemmova kanálu.
- Budou vytvořeny 2 boční porty.
- Trypanová modř bude injikována pro usnadnění vizualizace předního pouzdra a bude provedena kontinuální křivočará přední pouzdro o průměru přibližně 5,0 mm.
- Odsají se jádro a kůra.
- Bude provedena zadní kapsulrehxis a omezená přední vitrektomie.
- Řezy rohovky budou sešity nylonovým stehem 10-0.
- Použití kovových trabekulotomů k otevření trabekulární síťoviny po vstupu do Schlemmova kanálu.
- Šití sklerální chlopně 10-0 nylonovým stehem.
Skupina B: pro koho bude provedena pouze fakoaspirace.
- Budou vytvořeny 2 boční porty.
- Trypanová modř bude injikována pro usnadnění vizualizace předního pouzdra a bude provedena kontinuální křivočará přední pouzdro o průměru přibližně 5,0 mm.
- Odsají se jádro a kůra.
- Bude provedena zadní kapsulrehxis a omezená přední vitrektomie.
- Řezy rohovky budou sešity nylonovým stehem 10-0.
Pooperační:
Všichni pacienti budou propuštěni dne:
- Systémové a lokální antibiotické oční kapky.
- Topické steroidy.
- Cykloplegické oční kapky.
- Kombinovaná antibiotická a steroidní oční mast.
- Topické steroidy a cykloplegické oční kapky budou postupně vysazovány po dobu 3 měsíců.
- Oči budou pečlivě vyšetřeny při každé následné návštěvě (1 týden, 2 týdny 1 měsíce a 3 měsíce).
Při každé návštěvě:
- Bude provedeno vyšetření předního segmentu.
Měření:
- Průměr rohovky.
- Poměr pohár/disk.
- IOP pomocí Schoitz tonometru.
- Axiální délka, hloubka přední komory.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35100
- Dina Abd Elfattah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dětská vrozená katarakta Ve věku kratším než dva roky spojená s jinými očními anomáliemi, která představuje vysoké riziko rozvoje glaukomu, jako je mikrorohovka a aniridie.
- dětská katarakta s jiným okem měla po operaci katarakty glaukom
Kritéria vyloučení:
- Získaná katarakta sekundární k traumatu nebo uveitidě.
- Starší více než dva roky.
- Související zákal rohovky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina A: zahrnuje oči, u kterých bude provedena kombinovaná fakoaspirace a operace úhlu.
Skupina A: pro koho bude provedena kombinovaná fakoaspirace a úhlová trabekulotomie.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina B: zahrnuje oči pouze s fakoaspirací
Skupina B: pro koho bude provedena pouze fakoaspirace.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: sledování až jeden rok
|
glaukom
|
sledování až jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra komplikací
Časové okno: jednoroční sledování
|
hyfém nebo nitrooční zánět
|
jednoroční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R.22.05.1718
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .