Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná fakoaspirace a úhlová chirurgie versus fakoaspirace u dětské katarakty

3. září 2022 aktualizováno: Dina abdelfattah, Mansoura University
Cílem této studie je podat zprávu o účinnosti fakoaspirace v kombinaci s operací úhlu v prevenci pooperačního glaukomu po operaci dětského zákalu

Přehled studie

Detailní popis

Protože pooperační glaukom by mohl být důsledkem dysgeneze iridokorneálního úhlu, která doprovází dysgenezi čočky, hypotéza uvádí, že kombinovaná fakoaspirace s úhlovou operací může být lepší než fakoaspirace jako samostatný postup při kontrole NOT v normálním rozmezí po operaci po pediatrii. operace šedého zákalu

• Pacienti s dětskou kataraktou budou rozděleni do 2 skupin: Skupina A: zahrnuje oči, u kterých bude provedena kombinovaná fakoaspirace a operace úhlu.

Skupina B: zahrnuje oči, u kterých bude provedena pouze fakoaspirace. Všechny operace budou prováděny v očním centru Mansoura stejným chirurgem nebo pod jeho dohledem.

Předoperační:

  1. Anamnéza: Bude odebrána úplná oční a obecná anamnéza Oční anamnéza: historie očního traumatu, očních operací a nošení brýlí. Obecná anamnéza: věk, anamnéza jakéhokoli souvisejícího neurologického, metabolického nebo systémového onemocnění nebo užívání léků.
  2. Vyšetření: Bude provedeno úplné oční vyšetření

    • Vyšetření předního segmentu pomocí (chirurgické mikroskopy Topcon nebo Zeiss) nebo (štěrbinové lampy Zeiss nebo hag streit).
    • Změří se průměr rohovky.
    • Vyšetření očního pozadí pomocí nepřímého oftalmoskopu (nepřímý oftalmoskop KEELER Vantage Plus), pokud je fundus viditelný.
    • Měření IOP pomocí Schoitz tonometru.
    • Refrakce (pokud se oko může lámat) a hodnoty K budou měřeny pomocí přenosného autorefraktometru (Retinomax K-plus2).
  3. Vyšetřování:

    • Axiální délka, hloubka přední komory a oční biometrie budou měřeny pomocí (Nidek Al-Scan Optical Biometer).
    • B-scan bude proveden pomocí (Nidek Us-4000 Echoscan).
    • Ultrazvuková biomikroskopie (UBM) bude provedena pomocí (VuMAX HD).

Intraoperační:

  1. Skupina A: pro koho bude provedena kombinovaná fakoaspirace a úhlová operace s trabekulotomií. já

    • Částečná tloušťka sklerální chlopně pro přístup do Schlemmova kanálu.
    • Budou vytvořeny 2 boční porty.
    • Trypanová modř bude injikována pro usnadnění vizualizace předního pouzdra a bude provedena kontinuální křivočará přední pouzdro o průměru přibližně 5,0 mm.
    • Odsají se jádro a kůra.
    • Bude provedena zadní kapsulrehxis a omezená přední vitrektomie.
    • Řezy rohovky budou sešity nylonovým stehem 10-0.
    • Použití kovových trabekulotomů k otevření trabekulární síťoviny po vstupu do Schlemmova kanálu.
    • Šití sklerální chlopně 10-0 nylonovým stehem.
  2. Skupina B: pro koho bude provedena pouze fakoaspirace.

    • Budou vytvořeny 2 boční porty.
    • Trypanová modř bude injikována pro usnadnění vizualizace předního pouzdra a bude provedena kontinuální křivočará přední pouzdro o průměru přibližně 5,0 mm.
    • Odsají se jádro a kůra.
    • Bude provedena zadní kapsulrehxis a omezená přední vitrektomie.
    • Řezy rohovky budou sešity nylonovým stehem 10-0.

Pooperační:

  1. Všichni pacienti budou propuštěni dne:

    • Systémové a lokální antibiotické oční kapky.
    • Topické steroidy.
    • Cykloplegické oční kapky.
    • Kombinovaná antibiotická a steroidní oční mast.
  2. Topické steroidy a cykloplegické oční kapky budou postupně vysazovány po dobu 3 měsíců.
  3. Oči budou pečlivě vyšetřeny při každé následné návštěvě (1 týden, 2 týdny 1 měsíce a 3 měsíce).
  4. Při každé návštěvě:

    • Bude provedeno vyšetření předního segmentu.
    • Měření:

      • Průměr rohovky.
      • Poměr pohár/disk.
      • IOP pomocí Schoitz tonometru.
      • Axiální délka, hloubka přední komory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35100
        • Dina Abd Elfattah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dětská vrozená katarakta Ve věku kratším než dva roky spojená s jinými očními anomáliemi, která představuje vysoké riziko rozvoje glaukomu, jako je mikrorohovka a aniridie.
  • dětská katarakta s jiným okem měla po operaci katarakty glaukom

Kritéria vyloučení:

  • Získaná katarakta sekundární k traumatu nebo uveitidě.
  • Starší více než dva roky.
  • Související zákal rohovky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina A: zahrnuje oči, u kterých bude provedena kombinovaná fakoaspirace a operace úhlu.

Skupina A: pro koho bude provedena kombinovaná fakoaspirace a úhlová trabekulotomie.

  • bude provedena kontinuální křivočará přední kapsulorexe o průměru přibližně 5,0 mm.
  • Odsají se jádro a kůra.
  • Bude provedena zadní kapsulrehxis a omezená přední vitrektomie.
  • Řezy rohovky budou sešity nylonovým stehem 10-0.
  • Použití kovových trabekulotomů k otevření trabekulární síťoviny po vstupu do Schlemmova kanálu.
  • Šití sklerální chlopně 10-0 nylonovým stehem.
  • Částečná tloušťka sklerální chlopně pro přístup do Schlemmova kanálu.
  • Budou vytvořeny 2 boční porty.
  • Trypanová modř bude injikována pro usnadnění vizualizace předního pouzdra a bude provedena kontinuální křivočará přední pouzdro o průměru přibližně 5,0 mm.
  • Odsají se jádro a kůra.
  • Bude provedena zadní kapsulrehxis a omezená přední vitrektomie.
  • Řezy rohovky budou sešity nylonovým stehem 10-0.
  • Použití kovových trabekulotomů k otevření trabekulární síťoviny po vstupu do Schlemmova kanálu.
  • Šití sklerální chlopně 10-0 nylonovým stehem.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina B: zahrnuje oči pouze s fakoaspirací

Skupina B: pro koho bude provedena pouze fakoaspirace.

  • Budou vytvořeny 2 boční porty.
  • Trypanová modř bude injikována pro usnadnění vizualizace předního pouzdra a bude provedena kontinuální křivočará přední pouzdro o průměru přibližně 5,0 mm.
  • Odsají se jádro a kůra.
  • Bude provedena zadní kapsulrehxis a omezená přední vitrektomie.
  • Řezy rohovky budou sešity nylonovým stehem 10-0.
  • Budou vytvořeny 2 boční porty.
  • Trypanová modř bude injikována pro usnadnění vizualizace předního pouzdra a bude provedena kontinuální křivočará přední pouzdro o průměru přibližně 5,0 mm.
  • Odsají se jádro a kůra.
  • Bude provedena zadní kapsulrehxis a omezená přední vitrektomie.
  • Řezy rohovky budou sešity nylonovým stehem 10-0.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak
Časové okno: sledování až jeden rok
glaukom
sledování až jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra komplikací
Časové okno: jednoroční sledování
hyfém nebo nitrooční zánět
jednoroční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. května 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R.22.05.1718

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

výsledky shromážděných dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit