- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05401760
Kombinert Phacoaspiration og vinkelkirurgi versus Phacoaspiration ved pediatrisk katarakt
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Siden postoperativ glaukom kan være konsekvensen av en dysgenese av iridocorneal-vinkelen som følger med dysgenesen av linsen, sier hypotesen at kombinert phacoaspiration med vinkelkirurgi kan være overlegen phacoaspiration som frittstående prosedyre for å kontrollere IOP innenfor normalområdet postoperativt etter pediatrisk operasjon for grå stær
• Pasienter med pediatrisk katarakt vil bli delt inn i 2 grupper: Gruppe A: inkluderer øyne for hvem kombinert phacoaspiration & vinkelkirurgi vil bli utført.
Gruppe B: inkluderer øyne for hvem phacoaspiration kun vil bli utført. Alle operasjoner vil bli utført i Mansoura Ophthalmic Center av samme kirurg eller under hans tilsyn.
Preoperativt:
- Historie: Full okulær og generell historie vil bli tatt Okulær historie: historie med okulær traume, okulære operasjoner og bruk av briller. Generell sykehistorie: alder, historie med tilhørende nevrologisk, metabolsk eller systemisk sykdom eller medikamentinntak.
Undersøkelse: Full øyeundersøkelse vil bli utført
- Fremre segmentundersøkelse ved bruk av (Topcon eller Zeiss kirurgiske mikroskoper) eller (Zeiss eller hag streit spaltelamper).
- Korneal diameter vil bli målt.
- Fundusundersøkelse med indirekte oftalmoskop (KEELER Vantage Plus indirekte oftalmoskop) hvis fundus er synlig.
- IOP-måling med Schoitz-tonometer.
- Refraksjon (hvis øyet kan brytes) og K-avlesninger vil bli målt ved hjelp av bærbart autorefraktometer (Retinomax K-plus2).
Undersøkelser:
- Aksial lengde, fremre kammerdybde og okulær biometri vil bli målt ved hjelp av (Nidek Al-Scan Optical Biometer).
- B-skanning vil bli utført med (Nidek Us-4000 Echoscan).
- Ultralydbiomikroskopi (UBM) skanning vil bli utført med (VuMAX HD).
Intraoperativt:
Gruppe A: for hvem kombinert phacoaspiration & vinkelkirurgi vil bli utført trabekulotomi. Jeg
- Delvis tykkelse scleral klaff for å få tilgang til kanalen av schlemm.
- 2 sideporter vil bli laget.
- Trypanblått vil bli injisert for å hjelpe til med visualisering av den fremre kapselen, og kontinuerlig krumlinjet fremre kapselheksis på ca. 5,0 mm diameter vil bli utført.
- Kjernen og cortex vil bli aspirert.
- Posterior capsulrehxis og begrenset fremre vitrektomi vil bli utført.
- Hornhinnesnitt vil bli suturert med 10-0 nylonsutur.
- Bruk av metalltrabekulotomer for å åpne det trabekulære nettverket etter tilgang til Schlemm-kanalen.
- Suturering av skleral klaff med 10-0 Nylon sutur.
Gruppe B: for hvem phacoaspiration kun vil bli utført.
- 2 sideporter vil bli laget.
- Trypanblått vil bli injisert for å hjelpe til med visualisering av den fremre kapselen, og kontinuerlig krumlinjet fremre kapselheksis på ca. 5,0 mm diameter vil bli utført.
- Kjernen og cortex vil bli aspirert.
- Posterior capsulrehxis og begrenset fremre vitrektomi vil bli utført.
- Hornhinnesnitt vil bli suturert med 10-0 nylonsutur.
Postoperativt:
Alle pasienter vil bli utskrevet kl.
- Systemiske og aktuelle antibiotika øyedråper.
- Aktuelle steroider.
- Cycloplegic øyedråper.
- Kombinert antibiotikum og steroid øyesalve.
- Aktuelle steroider og sykloplegiske øyedråper vil bli gradvis trukket tilbake over en periode på 3 måneder.
- Øynene vil bli nøye undersøkt ved hvert oppfølgingsbesøk (1 uke, 2 uker 1 måned og 3 måneder).
Under hvert besøk:
- Fremre segmentundersøkelse vil bli utført.
Måling av:
- Korneal diameter.
- Kopp/skive-forhold.
- IOP ved bruk av Schoitz tonometer.
- Aksial lengde, fremre kammerdybde.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35100
- Dina Abd Elfattah
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pediatrisk medfødt katarakt Alderen mindre enn to år assosiert med andre okulære anomalier som er høy risiko for å utvikle glaukom som mikrohornhinne og aniridi.
- pediatrisk katarakt med andre øyne hadde etter kataraktkirurgi glaukom
Ekskluderingskriterier:
- Ervervet grå stær sekundært til traumer eller uveitt.
- Alder over to år.
- Tilhørende hornhinneopaciteter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A: inkluderer øyne for hvem kombinert phacoaspiration & vinkelkirurgi vil bli utført.
Gruppe A: for hvem kombinert phacoaspiration & vinkelkirurgi vil bli utført trabekulotomi.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B: inkluderer øyne med bare phacoaspiration vil bli utført
Gruppe B: for hvem phacoaspiration kun vil bli utført.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært trykk
Tidsramme: opp til ett års oppfølging
|
glaukom
|
opp til ett års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frekvensen av komplikasjoner
Tidsramme: ett års oppfølging
|
hyfeem eller intraokulær betennelse
|
ett års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R.22.05.1718
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .