Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert Phacoaspiration og vinkelkirurgi versus Phacoaspiration ved pediatrisk katarakt

3. september 2022 oppdatert av: Dina abdelfattah, Mansoura University
Målet med denne studien er å rapportere effektiviteten av phacoaspiration når kombinert med vinkelkirurgi for å forhindre postoperativ glaukom etter pediatrisk kataraktkirurgi

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Siden postoperativ glaukom kan være konsekvensen av en dysgenese av iridocorneal-vinkelen som følger med dysgenesen av linsen, sier hypotesen at kombinert phacoaspiration med vinkelkirurgi kan være overlegen phacoaspiration som frittstående prosedyre for å kontrollere IOP innenfor normalområdet postoperativt etter pediatrisk operasjon for grå stær

• Pasienter med pediatrisk katarakt vil bli delt inn i 2 grupper: Gruppe A: inkluderer øyne for hvem kombinert phacoaspiration & vinkelkirurgi vil bli utført.

Gruppe B: inkluderer øyne for hvem phacoaspiration kun vil bli utført. Alle operasjoner vil bli utført i Mansoura Ophthalmic Center av samme kirurg eller under hans tilsyn.

Preoperativt:

  1. Historie: Full okulær og generell historie vil bli tatt Okulær historie: historie med okulær traume, okulære operasjoner og bruk av briller. Generell sykehistorie: alder, historie med tilhørende nevrologisk, metabolsk eller systemisk sykdom eller medikamentinntak.
  2. Undersøkelse: Full øyeundersøkelse vil bli utført

    • Fremre segmentundersøkelse ved bruk av (Topcon eller Zeiss kirurgiske mikroskoper) eller (Zeiss eller hag streit spaltelamper).
    • Korneal diameter vil bli målt.
    • Fundusundersøkelse med indirekte oftalmoskop (KEELER Vantage Plus indirekte oftalmoskop) hvis fundus er synlig.
    • IOP-måling med Schoitz-tonometer.
    • Refraksjon (hvis øyet kan brytes) og K-avlesninger vil bli målt ved hjelp av bærbart autorefraktometer (Retinomax K-plus2).
  3. Undersøkelser:

    • Aksial lengde, fremre kammerdybde og okulær biometri vil bli målt ved hjelp av (Nidek Al-Scan Optical Biometer).
    • B-skanning vil bli utført med (Nidek Us-4000 Echoscan).
    • Ultralydbiomikroskopi (UBM) skanning vil bli utført med (VuMAX HD).

Intraoperativt:

  1. Gruppe A: for hvem kombinert phacoaspiration & vinkelkirurgi vil bli utført trabekulotomi. Jeg

    • Delvis tykkelse scleral klaff for å få tilgang til kanalen av schlemm.
    • 2 sideporter vil bli laget.
    • Trypanblått vil bli injisert for å hjelpe til med visualisering av den fremre kapselen, og kontinuerlig krumlinjet fremre kapselheksis på ca. 5,0 mm diameter vil bli utført.
    • Kjernen og cortex vil bli aspirert.
    • Posterior capsulrehxis og begrenset fremre vitrektomi vil bli utført.
    • Hornhinnesnitt vil bli suturert med 10-0 nylonsutur.
    • Bruk av metalltrabekulotomer for å åpne det trabekulære nettverket etter tilgang til Schlemm-kanalen.
    • Suturering av skleral klaff med 10-0 Nylon sutur.
  2. Gruppe B: for hvem phacoaspiration kun vil bli utført.

    • 2 sideporter vil bli laget.
    • Trypanblått vil bli injisert for å hjelpe til med visualisering av den fremre kapselen, og kontinuerlig krumlinjet fremre kapselheksis på ca. 5,0 mm diameter vil bli utført.
    • Kjernen og cortex vil bli aspirert.
    • Posterior capsulrehxis og begrenset fremre vitrektomi vil bli utført.
    • Hornhinnesnitt vil bli suturert med 10-0 nylonsutur.

Postoperativt:

  1. Alle pasienter vil bli utskrevet kl.

    • Systemiske og aktuelle antibiotika øyedråper.
    • Aktuelle steroider.
    • Cycloplegic øyedråper.
    • Kombinert antibiotikum og steroid øyesalve.
  2. Aktuelle steroider og sykloplegiske øyedråper vil bli gradvis trukket tilbake over en periode på 3 måneder.
  3. Øynene vil bli nøye undersøkt ved hvert oppfølgingsbesøk (1 uke, 2 uker 1 måned og 3 måneder).
  4. Under hvert besøk:

    • Fremre segmentundersøkelse vil bli utført.
    • Måling av:

      • Korneal diameter.
      • Kopp/skive-forhold.
      • IOP ved bruk av Schoitz tonometer.
      • Aksial lengde, fremre kammerdybde.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35100
        • Dina Abd Elfattah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 2 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pediatrisk medfødt katarakt Alderen mindre enn to år assosiert med andre okulære anomalier som er høy risiko for å utvikle glaukom som mikrohornhinne og aniridi.
  • pediatrisk katarakt med andre øyne hadde etter kataraktkirurgi glaukom

Ekskluderingskriterier:

  • Ervervet grå stær sekundært til traumer eller uveitt.
  • Alder over to år.
  • Tilhørende hornhinneopaciteter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A: inkluderer øyne for hvem kombinert phacoaspiration & vinkelkirurgi vil bli utført.

Gruppe A: for hvem kombinert phacoaspiration & vinkelkirurgi vil bli utført trabekulotomi.

  • kontinuerlig krumlinjet anterior kapsulorhexis på ca. 5,0 mm diameter vil bli utført.
  • Kjernen og cortex vil bli aspirert.
  • Posterior capsulrehxis og begrenset fremre vitrektomi vil bli utført.
  • Hornhinnesnitt vil bli suturert med 10-0 nylonsutur.
  • Bruk av metalltrabekulotomer for å åpne det trabekulære nettverket etter tilgang til Schlemm-kanalen.
  • Suturering av skleral klaff med 10-0 Nylon sutur.
  • Delvis tykkelse scleral klaff for å få tilgang til kanalen av schlemm.
  • 2 sideporter vil bli laget.
  • Trypanblått vil bli injisert for å hjelpe til med visualisering av den fremre kapselen, og kontinuerlig krumlinjet fremre kapselheksis på ca. 5,0 mm diameter vil bli utført.
  • Kjernen og cortex vil bli aspirert.
  • Posterior capsulrehxis og begrenset fremre vitrektomi vil bli utført.
  • Hornhinnesnitt vil bli suturert med 10-0 nylonsutur.
  • Bruk av metalltrabekulotomer for å åpne det trabekulære nettverket etter tilgang til Schlemm-kanalen.
  • Suturering av skleral klaff med 10-0 Nylon sutur.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B: inkluderer øyne med bare phacoaspiration vil bli utført

Gruppe B: for hvem phacoaspiration kun vil bli utført.

  • 2 sideporter vil bli laget.
  • Trypanblått vil bli injisert for å hjelpe til med visualisering av den fremre kapselen, og kontinuerlig krumlinjet fremre kapselheksis på ca. 5,0 mm diameter vil bli utført.
  • Kjernen og cortex vil bli aspirert.
  • Posterior capsulrehxis og begrenset fremre vitrektomi vil bli utført.
  • Hornhinnesnitt vil bli suturert med 10-0 nylonsutur.
  • 2 sideporter vil bli laget.
  • Trypanblått vil bli injisert for å hjelpe til med visualisering av den fremre kapselen, og kontinuerlig krumlinjet fremre kapselheksis på ca. 5,0 mm diameter vil bli utført.
  • Kjernen og cortex vil bli aspirert.
  • Posterior capsulrehxis og begrenset fremre vitrektomi vil bli utført.
  • Hornhinnesnitt vil bli suturert med 10-0 nylonsutur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykk
Tidsramme: opp til ett års oppfølging
glaukom
opp til ett års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen av komplikasjoner
Tidsramme: ett års oppfølging
hyfeem eller intraokulær betennelse
ett års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. mai 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

30. november 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R.22.05.1718

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

resultater av innsamlede data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere