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Phacoaspiration et chirurgie d'angle combinées versus phacoaspiration dans la cataracte pédiatrique

3 septembre 2022 mis à jour par: Dina abdelfattah, Mansoura University
Le but de cette étude est de rapporter l'efficacité de la phacoaspiration lorsqu'elle est associée à la chirurgie de l'angle dans la prévention du glaucome postopératoire après chirurgie pédiatrique de la cataracte.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Comme le glaucome postopératoire pourrait être la conséquence d'une dysgénésie de l'angle irido-cornéen qui accompagne la dysgénésie du cristallin, l'hypothèse stipule que la phacoaspiration combinée à la chirurgie de l'angle peut être supérieure à la phacoaspiration en tant que procédure autonome pour contrôler la PIO dans la plage normale postopératoire après pédiatrie. opération de la cataracte

• Les patients atteints de cataracte pédiatrique seront subdivisés en 2 groupes : Groupe A : comprend les yeux pour lesquels une phacoaspiration et une chirurgie de l'angle seront réalisées.

Groupe B : comprend les yeux pour lesquels seule la phacoaspiration sera effectuée. Toutes les chirurgies seront effectuées au centre ophtalmique de Mansoura par le même chirurgien ou sous sa supervision.

Préopératoire :

  1. Antécédents : Antécédents oculaires et généraux complets seront pris Antécédents oculaires : antécédents de traumatismes oculaires, de chirurgies oculaires et de port de lunettes. Antécédents médicaux généraux : âge, antécédents de toute maladie neurologique, métabolique ou systémique associée ou prise de médicaments.
  2. Examen : un examen oculaire complet sera effectué

    • Examen du segment antérieur avec (microscopes chirurgicaux Topcon ou Zeiss) ou (lampes à fente Zeiss ou hag streit).
    • Le diamètre cornéen sera mesuré.
    • Examen du fond d'œil à l'ophtalmoscope indirect (ophtalmoscope indirect KEELER Vantage Plus) si le fond d'œil est visible.
    • Mesure de la PIO à l'aide du tonomètre Schoitz.
    • La réfraction (si l'œil peut être réfracté) et les lectures K seront mesurées à l'aide d'un autoréfractomètre portable (Retinomax K-plus2).
  3. Enquêtes :

    • La longueur axiale, la profondeur de la chambre antérieure et la biométrie oculaire seront mesurées à l'aide du (biomètre optique Nidek Al-Scan).
    • Le B-scan sera effectué à l'aide de (Nidek Us-4000 Echoscan).
    • La biomicroscopie ultrasonore (UBM) sera réalisée à l'aide de (VuMAX HD).

Peropératoire :

  1. Groupe A : pour qui une phacoaspiration et une chirurgie de l'angle associées à une trabéculotomie seront réalisées. je

    • Lambeau scléral d'épaisseur partielle pour accéder au canal de schlemm.
    • 2 ports latéraux seront façonnés.
    • Du bleu trypan sera injecté pour faciliter la visualisation de la capsule antérieure et un capsulorhexis antérieur curviligne continu d'environ 5,0 mm de diamètre sera réalisé.
    • Le noyau et le cortex seront aspirés.
    • Une capsulrehxis postérieure et une vitrectomie antérieure limitée seront réalisées.
    • Les incisions cornéennes seront suturées avec une suture en nylon 10-0.
    • Utilisation de trabéculotomes métalliques pour ouvrir le maillage trabéculaire après avoir accédé au canal de schlemm.
    • Suture du lambeau scléral avec suture en nylon 10-0.
  2. Groupe B : pour qui seule la phacoaspiration sera pratiquée.

    • 2 ports latéraux seront façonnés.
    • Du bleu trypan sera injecté pour faciliter la visualisation de la capsule antérieure et un capsulorhexis antérieur curviligne continu d'environ 5,0 mm de diamètre sera réalisé.
    • Le noyau et le cortex seront aspirés.
    • Une capsulrehxis postérieure et une vitrectomie antérieure limitée seront réalisées.
    • Les incisions cornéennes seront suturées avec une suture en nylon 10-0.

Postopératoire:

  1. Tous les patients sortiront le :

    • Gouttes ophtalmiques antibiotiques systémiques et topiques.
    • Stéroïdes topiques.
    • Collyre cycloplégique.
    • Pommade oculaire antibiotique et stéroïde combinée.
  2. Les stéroïdes topiques et les collyres cycloplégiques seront progressivement retirés sur une période de 3 mois.
  3. Les yeux seront soigneusement examinés à chaque visite de suivi (1 semaine, 2 semaines 1 mois et 3 mois).
  4. Lors de chaque visite :

    • Un examen du segment antérieur sera effectué.
    • Mesure de :

      • Diamètre cornéen.
      • Rapport gobelet/disque.
      • PIO à l'aide du tonomètre de Schoitz.
      • Longueur axiale, profondeur de la chambre antérieure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35100
        • Dina Abd Elfattah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 2 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cataracte congénitale pédiatrique Âgé de moins de deux ans associée à d'autres anomalies oculaires à haut risque de développer un glaucome comme la microcornée et l'aniridie.
  • cataracte pédiatrique avec un autre œil a eu un glaucome post-chirurgie de la cataracte

Critère d'exclusion:

  • Cataractes acquises secondaires à un traumatisme ou à une uvéite.
  • Agé de plus de deux ans.
  • Opacités cornéennes associées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe A : comprend les yeux pour lesquels une phacoaspiration et une chirurgie de l'angle combinées seront effectuées.

Groupe A : pour qui une trabéculotomie combinée phacoaspiration et chirurgie de l'angle sera réalisée.

  • un capsulorhexis antérieur curviligne continu d'environ 5,0 mm de diamètre sera réalisé.
  • Le noyau et le cortex seront aspirés.
  • Une capsulrehxis postérieure et une vitrectomie antérieure limitée seront réalisées.
  • Les incisions cornéennes seront suturées avec une suture en nylon 10-0.
  • Utilisation de trabéculotomes métalliques pour ouvrir le maillage trabéculaire après avoir accédé au canal de schlemm.
  • Suture du lambeau scléral avec suture en nylon 10-0.
  • Lambeau scléral d'épaisseur partielle pour accéder au canal de schlemm.
  • 2 ports latéraux seront façonnés.
  • Du bleu trypan sera injecté pour faciliter la visualisation de la capsule antérieure et un capsulorhexis antérieur curviligne continu d'environ 5,0 mm de diamètre sera réalisé.
  • Le noyau et le cortex seront aspirés.
  • Une capsulrehxis postérieure et une vitrectomie antérieure limitée seront réalisées.
  • Les incisions cornéennes seront suturées avec une suture en nylon 10-0.
  • Utilisation de trabéculotomes métalliques pour ouvrir le maillage trabéculaire après avoir accédé au canal de schlemm.
  • Suture du lambeau scléral avec suture en nylon 10-0.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe B : inclut les yeux avec seulement une phacoaspiration sera faite

Groupe B : pour qui seule la phacoaspiration sera pratiquée.

  • 2 ports latéraux seront façonnés.
  • Du bleu trypan sera injecté pour faciliter la visualisation de la capsule antérieure et un capsulorhexis antérieur curviligne continu d'environ 5,0 mm de diamètre sera réalisé.
  • Le noyau et le cortex seront aspirés.
  • Une capsulrehxis postérieure et une vitrectomie antérieure limitée seront réalisées.
  • Les incisions cornéennes seront suturées avec une suture en nylon 10-0.
  • 2 ports latéraux seront façonnés.
  • Du bleu trypan sera injecté pour faciliter la visualisation de la capsule antérieure et un capsulorhexis antérieur curviligne continu d'environ 5,0 mm de diamètre sera réalisé.
  • Le noyau et le cortex seront aspirés.
  • Une capsulrehxis postérieure et une vitrectomie antérieure limitée seront réalisées.
  • Les incisions cornéennes seront suturées avec une suture en nylon 10-0.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intraocculaire
Délai: jusqu'à un an de suivi
glaucome
jusqu'à un an de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de complications
Délai: un an de suivi
hyphéma ou inflammation intraoculaire
un an de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 mai 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 novembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2022

Première publication (RÉEL)

2 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R.22.05.1718

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

résultats des données collectées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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