- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05401760
Phacoaspiration et chirurgie d'angle combinées versus phacoaspiration dans la cataracte pédiatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Comme le glaucome postopératoire pourrait être la conséquence d'une dysgénésie de l'angle irido-cornéen qui accompagne la dysgénésie du cristallin, l'hypothèse stipule que la phacoaspiration combinée à la chirurgie de l'angle peut être supérieure à la phacoaspiration en tant que procédure autonome pour contrôler la PIO dans la plage normale postopératoire après pédiatrie. opération de la cataracte
• Les patients atteints de cataracte pédiatrique seront subdivisés en 2 groupes : Groupe A : comprend les yeux pour lesquels une phacoaspiration et une chirurgie de l'angle seront réalisées.
Groupe B : comprend les yeux pour lesquels seule la phacoaspiration sera effectuée. Toutes les chirurgies seront effectuées au centre ophtalmique de Mansoura par le même chirurgien ou sous sa supervision.
Préopératoire :
- Antécédents : Antécédents oculaires et généraux complets seront pris Antécédents oculaires : antécédents de traumatismes oculaires, de chirurgies oculaires et de port de lunettes. Antécédents médicaux généraux : âge, antécédents de toute maladie neurologique, métabolique ou systémique associée ou prise de médicaments.
Examen : un examen oculaire complet sera effectué
- Examen du segment antérieur avec (microscopes chirurgicaux Topcon ou Zeiss) ou (lampes à fente Zeiss ou hag streit).
- Le diamètre cornéen sera mesuré.
- Examen du fond d'œil à l'ophtalmoscope indirect (ophtalmoscope indirect KEELER Vantage Plus) si le fond d'œil est visible.
- Mesure de la PIO à l'aide du tonomètre Schoitz.
- La réfraction (si l'œil peut être réfracté) et les lectures K seront mesurées à l'aide d'un autoréfractomètre portable (Retinomax K-plus2).
Enquêtes :
- La longueur axiale, la profondeur de la chambre antérieure et la biométrie oculaire seront mesurées à l'aide du (biomètre optique Nidek Al-Scan).
- Le B-scan sera effectué à l'aide de (Nidek Us-4000 Echoscan).
- La biomicroscopie ultrasonore (UBM) sera réalisée à l'aide de (VuMAX HD).
Peropératoire :
Groupe A : pour qui une phacoaspiration et une chirurgie de l'angle associées à une trabéculotomie seront réalisées. je
- Lambeau scléral d'épaisseur partielle pour accéder au canal de schlemm.
- 2 ports latéraux seront façonnés.
- Du bleu trypan sera injecté pour faciliter la visualisation de la capsule antérieure et un capsulorhexis antérieur curviligne continu d'environ 5,0 mm de diamètre sera réalisé.
- Le noyau et le cortex seront aspirés.
- Une capsulrehxis postérieure et une vitrectomie antérieure limitée seront réalisées.
- Les incisions cornéennes seront suturées avec une suture en nylon 10-0.
- Utilisation de trabéculotomes métalliques pour ouvrir le maillage trabéculaire après avoir accédé au canal de schlemm.
- Suture du lambeau scléral avec suture en nylon 10-0.
Groupe B : pour qui seule la phacoaspiration sera pratiquée.
- 2 ports latéraux seront façonnés.
- Du bleu trypan sera injecté pour faciliter la visualisation de la capsule antérieure et un capsulorhexis antérieur curviligne continu d'environ 5,0 mm de diamètre sera réalisé.
- Le noyau et le cortex seront aspirés.
- Une capsulrehxis postérieure et une vitrectomie antérieure limitée seront réalisées.
- Les incisions cornéennes seront suturées avec une suture en nylon 10-0.
Postopératoire:
Tous les patients sortiront le :
- Gouttes ophtalmiques antibiotiques systémiques et topiques.
- Stéroïdes topiques.
- Collyre cycloplégique.
- Pommade oculaire antibiotique et stéroïde combinée.
- Les stéroïdes topiques et les collyres cycloplégiques seront progressivement retirés sur une période de 3 mois.
- Les yeux seront soigneusement examinés à chaque visite de suivi (1 semaine, 2 semaines 1 mois et 3 mois).
Lors de chaque visite :
- Un examen du segment antérieur sera effectué.
Mesure de :
- Diamètre cornéen.
- Rapport gobelet/disque.
- PIO à l'aide du tonomètre de Schoitz.
- Longueur axiale, profondeur de la chambre antérieure.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35100
- Dina Abd Elfattah
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cataracte congénitale pédiatrique Âgé de moins de deux ans associée à d'autres anomalies oculaires à haut risque de développer un glaucome comme la microcornée et l'aniridie.
- cataracte pédiatrique avec un autre œil a eu un glaucome post-chirurgie de la cataracte
Critère d'exclusion:
- Cataractes acquises secondaires à un traumatisme ou à une uvéite.
- Agé de plus de deux ans.
- Opacités cornéennes associées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe A : comprend les yeux pour lesquels une phacoaspiration et une chirurgie de l'angle combinées seront effectuées.
Groupe A : pour qui une trabéculotomie combinée phacoaspiration et chirurgie de l'angle sera réalisée.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe B : inclut les yeux avec seulement une phacoaspiration sera faite
Groupe B : pour qui seule la phacoaspiration sera pratiquée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression intraocculaire
Délai: jusqu'à un an de suivi
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glaucome
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jusqu'à un an de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de complications
Délai: un an de suivi
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hyphéma ou inflammation intraoculaire
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un an de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R.22.05.1718
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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