Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad Phacoaspiration och vinkelkirurgi kontra Phacoaspiration vid pediatrisk katarakt

3 september 2022 uppdaterad av: Dina abdelfattah, Mansoura University
Syftet med denna studie är att rapportera effektiviteten av phacoaspiration i kombination med vinkelkirurgi för att förhindra postoperativ glaukom efter pediatrisk kataraktkirurgi

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Eftersom postoperativ glaukom kan vara konsekvensen av en dysgenes av den iridocorneala vinkeln som åtföljer dysgenesen av linsen, så säger hypotesen att kombinerad phacoaspiration med vinkelkirurgi kan vara överlägsen phacoaspiration som fristående procedur för att kontrollera IOP inom normalområdet postoperativt efter pediatrisk operation för grå starr

• Patienter med pediatrisk grå starr kommer att delas in i två grupper: Grupp A: inkluderar ögon för vilka kombinerad phacoaspiration & vinkelkirurgi kommer att göras.

Grupp B: inkluderar ögon för vilka phacoaspiration endast kommer att göras. Alla operationer kommer att utföras i Mansoura Ophthalmic Center av samma kirurg eller under hans övervakning.

Preoperativt:

  1. Historik: Full okulär och allmän historia kommer att tas Okulär historia: historia av ögontrauma, ögonoperationer och glasögon. Allmän medicinsk historia: ålder, historia av någon associerad neurologisk, metabolisk eller systemisk sjukdom eller läkemedelsintag.
  2. Undersökning: Fullständig okulär undersökning kommer att göras

    • Undersökning av främre segment med (Topcon eller Zeiss kirurgiska mikroskop) eller (Zeiss eller hag streit spaltlampor).
    • Corneal diameter kommer att mätas.
    • Fundusundersökning med indirekt oftalmoskop (KEELER Vantage Plus indirekt oftalmoskop) om ögonbotten är synlig.
    • IOP-mätning med Schoitz-tonometer.
    • Refraktion (om ögat kan brytas) & K-avläsningar kommer att mätas med hjälp av bärbar autorefraktometer (Retinomax K-plus2).
  3. Undersökningar:

    • Axial längd, främre kammardjup & Okulär biometri kommer att mätas med (Nidek Al-Scan Optical Biometer).
    • B-scan kommer att göras med (Nidek Us-4000 Echoscan).
    • Ultraljudsbiomikroskopi (UBM) skanning kommer att utföras med (VuMAX HD).

Intraoperativ:

  1. Grupp A: för vilken kombinerad phacoaspiration & vinkelkirurgi kommer att göras med trabekulotomi. jag

    • Skleralflik med partiell tjocklek för att komma åt kanalen i schlemm.
    • 2 sidoportar kommer att skapas.
    • Trypanblått kommer att injiceras för att underlätta visualisering av den främre kapseln och en kontinuerlig krökt främre kapselhexis med en diameter på cirka 5,0 mm kommer att göras.
    • Kärnan och cortex kommer att aspireras.
    • Posterior kapsulrehxis och begränsad främre vitrektomi kommer att göras.
    • Kornealsnitt kommer att sys med 10-0 nylonsutur.
    • Använda metalltrabekulotomer för att öppna det trabekulära nätverket efter att ha kommit åt kanalen i Schlemm.
    • Suturering av skleralflik med 10-0 Nylonsutur.
  2. Grupp B: för vilken phacoaspiration endast kommer att göras.

    • 2 sidoportar kommer att skapas.
    • Trypanblått kommer att injiceras för att underlätta visualisering av den främre kapseln och en kontinuerlig krökt främre kapselhexis med en diameter på cirka 5,0 mm kommer att göras.
    • Kärnan och cortex kommer att aspireras.
    • Posterior kapsulrehxis och begränsad främre vitrektomi kommer att göras.
    • Kornealsnitt kommer att sys med 10-0 nylonsutur.

Postoperativ:

  1. Alla patienter kommer att skrivas ut den:

    • Systemiska och topiska ögondroppar med antibiotika.
    • Aktuella steroider.
    • Cykloplegiska ögondroppar.
    • Kombinerad antibiotikum och steroid ögonsalva.
  2. Aktuella steroider och cykloplegiska ögondroppar dras ut gradvis under en period av 3 månader.
  3. Ögonen kommer att undersökas noggrant vid varje uppföljningsbesök (1 vecka, 2 veckor 1 månad och 3 månader).
  4. Under varje besök:

    • Undersökning av främre segment kommer att göras.
    • Mätning av:

      • Korneal diameter.
      • Kopp/skiva förhållande.
      • IOP med Schoitz tonometer.
      • Axiell längd, främre kammardjup.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35100
        • Dina Abd Elfattah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 2 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • pediatrisk medfödd grå starr Mindre än två år i samband med andra okulära anomalier som är hög risk för att utveckla glaukom som mikrohornhinna och aniridi.
  • pediatrisk grå starr med andra ögat hade efter kataraktkirurgi glaukom

Exklusions kriterier:

  • Förvärvad grå starr sekundärt till trauma eller uveit.
  • Ålder mer än två år.
  • Associerade korneala opaciteter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp A: inkluderar ögon för vilka kombinerad phacoaspiration & vinkelkirurgi kommer att göras.

Grupp A: för vilken kombinerad phacoaspiration & vinkelkirurgi trabekulotomi kommer att göras.

  • kontinuerlig krökt främre kapsulorhexis med cirka 5,0 mm diameter kommer att göras.
  • Kärnan och cortex kommer att aspireras.
  • Posterior kapsulrehxis och begränsad främre vitrektomi kommer att göras.
  • Kornealsnitt kommer att sys med 10-0 nylonsutur.
  • Använda metalltrabekulotomer för att öppna det trabekulära nätverket efter att ha kommit åt kanalen i Schlemm.
  • Suturering av skleralflik med 10-0 Nylonsutur.
  • Skleralflik med partiell tjocklek för att komma åt kanalen i schlemm.
  • 2 sidoportar kommer att skapas.
  • Trypanblått kommer att injiceras för att underlätta visualisering av den främre kapseln och en kontinuerlig krökt främre kapselhexis med en diameter på cirka 5,0 mm kommer att göras.
  • Kärnan och cortex kommer att aspireras.
  • Posterior kapsulrehxis och begränsad främre vitrektomi kommer att göras.
  • Kornealsnitt kommer att sys med 10-0 nylonsutur.
  • Använda metalltrabekulotomer för att öppna det trabekulära nätverket efter att ha kommit åt kanalen i Schlemm.
  • Suturering av skleralflik med 10-0 Nylonsutur.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp B: inkluderar ögon med endast phacoaspiration kommer att göras

Grupp B: för vilken phacoaspiration endast kommer att göras.

  • 2 sidoportar kommer att skapas.
  • Trypanblått kommer att injiceras för att underlätta visualisering av den främre kapseln och en kontinuerlig krökt främre kapselhexis med en diameter på cirka 5,0 mm kommer att göras.
  • Kärnan och cortex kommer att aspireras.
  • Posterior kapsulrehxis och begränsad främre vitrektomi kommer att göras.
  • Kornealsnitt kommer att sys med 10-0 nylonsutur.
  • 2 sidoportar kommer att skapas.
  • Trypanblått kommer att injiceras för att underlätta visualisering av den främre kapseln och en kontinuerlig krökt främre kapselhexis med en diameter på cirka 5,0 mm kommer att göras.
  • Kärnan och cortex kommer att aspireras.
  • Posterior kapsulrehxis och begränsad främre vitrektomi kommer att göras.
  • Kornealsnitt kommer att sys med 10-0 nylonsutur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraokulärt tryck
Tidsram: upp till ett års uppföljning
glaukom
upp till ett års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
graden av komplikationer
Tidsram: ett års uppföljning
hyfeem eller intraokulär inflammation
ett års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 maj 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 november 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2022

Första postat (FAKTISK)

2 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R.22.05.1718

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

resultat av insamlade data

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera