- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05401760
Kombinerad Phacoaspiration och vinkelkirurgi kontra Phacoaspiration vid pediatrisk katarakt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Eftersom postoperativ glaukom kan vara konsekvensen av en dysgenes av den iridocorneala vinkeln som åtföljer dysgenesen av linsen, så säger hypotesen att kombinerad phacoaspiration med vinkelkirurgi kan vara överlägsen phacoaspiration som fristående procedur för att kontrollera IOP inom normalområdet postoperativt efter pediatrisk operation för grå starr
• Patienter med pediatrisk grå starr kommer att delas in i två grupper: Grupp A: inkluderar ögon för vilka kombinerad phacoaspiration & vinkelkirurgi kommer att göras.
Grupp B: inkluderar ögon för vilka phacoaspiration endast kommer att göras. Alla operationer kommer att utföras i Mansoura Ophthalmic Center av samma kirurg eller under hans övervakning.
Preoperativt:
- Historik: Full okulär och allmän historia kommer att tas Okulär historia: historia av ögontrauma, ögonoperationer och glasögon. Allmän medicinsk historia: ålder, historia av någon associerad neurologisk, metabolisk eller systemisk sjukdom eller läkemedelsintag.
Undersökning: Fullständig okulär undersökning kommer att göras
- Undersökning av främre segment med (Topcon eller Zeiss kirurgiska mikroskop) eller (Zeiss eller hag streit spaltlampor).
- Corneal diameter kommer att mätas.
- Fundusundersökning med indirekt oftalmoskop (KEELER Vantage Plus indirekt oftalmoskop) om ögonbotten är synlig.
- IOP-mätning med Schoitz-tonometer.
- Refraktion (om ögat kan brytas) & K-avläsningar kommer att mätas med hjälp av bärbar autorefraktometer (Retinomax K-plus2).
Undersökningar:
- Axial längd, främre kammardjup & Okulär biometri kommer att mätas med (Nidek Al-Scan Optical Biometer).
- B-scan kommer att göras med (Nidek Us-4000 Echoscan).
- Ultraljudsbiomikroskopi (UBM) skanning kommer att utföras med (VuMAX HD).
Intraoperativ:
Grupp A: för vilken kombinerad phacoaspiration & vinkelkirurgi kommer att göras med trabekulotomi. jag
- Skleralflik med partiell tjocklek för att komma åt kanalen i schlemm.
- 2 sidoportar kommer att skapas.
- Trypanblått kommer att injiceras för att underlätta visualisering av den främre kapseln och en kontinuerlig krökt främre kapselhexis med en diameter på cirka 5,0 mm kommer att göras.
- Kärnan och cortex kommer att aspireras.
- Posterior kapsulrehxis och begränsad främre vitrektomi kommer att göras.
- Kornealsnitt kommer att sys med 10-0 nylonsutur.
- Använda metalltrabekulotomer för att öppna det trabekulära nätverket efter att ha kommit åt kanalen i Schlemm.
- Suturering av skleralflik med 10-0 Nylonsutur.
Grupp B: för vilken phacoaspiration endast kommer att göras.
- 2 sidoportar kommer att skapas.
- Trypanblått kommer att injiceras för att underlätta visualisering av den främre kapseln och en kontinuerlig krökt främre kapselhexis med en diameter på cirka 5,0 mm kommer att göras.
- Kärnan och cortex kommer att aspireras.
- Posterior kapsulrehxis och begränsad främre vitrektomi kommer att göras.
- Kornealsnitt kommer att sys med 10-0 nylonsutur.
Postoperativ:
Alla patienter kommer att skrivas ut den:
- Systemiska och topiska ögondroppar med antibiotika.
- Aktuella steroider.
- Cykloplegiska ögondroppar.
- Kombinerad antibiotikum och steroid ögonsalva.
- Aktuella steroider och cykloplegiska ögondroppar dras ut gradvis under en period av 3 månader.
- Ögonen kommer att undersökas noggrant vid varje uppföljningsbesök (1 vecka, 2 veckor 1 månad och 3 månader).
Under varje besök:
- Undersökning av främre segment kommer att göras.
Mätning av:
- Korneal diameter.
- Kopp/skiva förhållande.
- IOP med Schoitz tonometer.
- Axiell längd, främre kammardjup.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35100
- Dina Abd Elfattah
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- pediatrisk medfödd grå starr Mindre än två år i samband med andra okulära anomalier som är hög risk för att utveckla glaukom som mikrohornhinna och aniridi.
- pediatrisk grå starr med andra ögat hade efter kataraktkirurgi glaukom
Exklusions kriterier:
- Förvärvad grå starr sekundärt till trauma eller uveit.
- Ålder mer än två år.
- Associerade korneala opaciteter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp A: inkluderar ögon för vilka kombinerad phacoaspiration & vinkelkirurgi kommer att göras.
Grupp A: för vilken kombinerad phacoaspiration & vinkelkirurgi trabekulotomi kommer att göras.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp B: inkluderar ögon med endast phacoaspiration kommer att göras
Grupp B: för vilken phacoaspiration endast kommer att göras.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraokulärt tryck
Tidsram: upp till ett års uppföljning
|
glaukom
|
upp till ett års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
graden av komplikationer
Tidsram: ett års uppföljning
|
hyfeem eller intraokulär inflammation
|
ett års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R.22.05.1718
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .