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소아 백내장에서 수정체 흡인술과 각도 수술 대 수정체 흡인술의 조합

2022년 9월 3일 업데이트: Dina abdelfattah, Mansoura University
이 연구의 목적은 소아 백내장 수술 후 수술 후 녹내장을 예방하기 위해 각도 수술과 병용할 때 수정체 흡인의 효과를 보고하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

수술 후 녹내장은 수정체의 이형성을 수반하는 홍채각막각의 이형성의 결과일 수 있으므로 각막 수술과 병합된 수정체 흡인술이 소아과 수술 후 수술 후 정상 범위 내에서 안압을 조절하는 독립형 절차로서 수정체 흡인술보다 우수할 수 있다는 가설이 있다. 백내장 수술

• 소아 백내장 환자는 2개 그룹으로 세분됩니다. A 그룹: 수정체 흡인술과 각도 수술을 병행할 눈을 포함합니다.

그룹 B: 수정체 흡인만 수행할 눈을 포함합니다. 모든 수술은 Mansoura Ophthalmic Center에서 동일한 외과의에 의해 또는 그의 감독하에 수행됩니다.

수술 전:

  1. 병력: 전체 안구 및 일반 병력을 채취합니다. 안구 병력: 안구 외상, 안과 수술 및 안경 착용 병력. 일반 병력: 연령, 관련 신경학적, 대사적 또는 전신적 질병 또는 약물 섭취의 병력.
  2. 검사: 전체 안구 검사가 수행됩니다.

    • (Topcon 또는 Zeiss 외과용 현미경) 또는 (Zeiss 또는 hag streit 슬릿 램프)를 사용한 전방 부분 검사.
    • 각막 직경을 측정하게 됩니다.
    • 안저가 보이는 경우 간접 검안경(KEELER Vantage Plus 간접 검안경)을 사용한 안저 검사.
    • Schoitz 안압계를 사용한 IOP 측정.
    • 굴절(눈이 굴절될 수 있는 경우) 및 K 판독값은 휴대용 자동 굴절계(Retinomax K-plus2)를 사용하여 측정됩니다.
  3. 조사:

    • 축 길이, 전방 깊이 및 안구 생체 측정은 (Nidek Al-Scan 광학 생체 측정기)를 사용하여 측정됩니다.
    • B-스캔은 (Nidek Us-4000 Echoscan)을 사용하여 수행됩니다.
    • 초음파 생체현미경(UBM) 스캔은 (VuMAX HD)를 사용하여 수행됩니다.

수술 중:

  1. 그룹 A: 섬유주절개술과 함께 수정체 흡인술과 각 수술을 병행할 사람. 나

    • 슐렘 관에 접근하기 위한 부분 두께 공막 플랩.
    • 2개의 측면 포트가 만들어집니다.
    • 전낭의 시각화를 돕기 위해 트리판 블루를 주입하고 직경 약 5.0mm의 연속적인 곡선형 전낭파열술을 시행합니다.
    • 핵과 피질이 흡인됩니다.
    • 후낭결석술과 제한된 전방유리체절제술을 시행하게 됩니다.
    • 각막 절개는 10-0 나일론 봉합사로 봉합됩니다.
    • 슐렘관에 접근한 후 금속 섬유주를 사용하여 섬유주를 엽니다.
    • 10-0 나일론 봉합사로 공막피판 봉합.
  2. 그룹 B: 수정체 흡인만 시행할 대상.

    • 2개의 측면 포트가 만들어집니다.
    • 전낭의 시각화를 돕기 위해 트리판 블루를 주입하고 직경 약 5.0mm의 연속적인 곡선형 전낭파열술을 시행합니다.
    • 핵과 피질이 흡인됩니다.
    • 후낭결석술과 제한된 전방유리체절제술을 시행하게 됩니다.
    • 각막 절개는 10-0 나일론 봉합사로 봉합됩니다.

수술 후:

  1. 모든 환자는 다음 날짜에 퇴원합니다.

    • 전신 및 국소 항생제 안약.
    • 국소 스테로이드.
    • 순환 마비 안약.
    • 복합 항생제 및 스테로이드 눈 연고.
  2. 국소 스테로이드 및 안근마비 안약은 3개월에 걸쳐 점차적으로 중단됩니다.
  3. 각 후속 방문(1주, 2주 1개월 및 3개월) 시 눈을 주의 깊게 검사합니다.
  4. 방문할 때마다:

    • 전방 세그먼트 검사가 수행됩니다.
    • 다음을 측정:

      • 각막 직경.
      • 컵/디스크 비율.
      • Schoitz 안압계를 사용한 IOP.
      • 축 길이, 전방 깊이.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, 이집트, 35100
        • Dina Abd Elfattah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 소아 선천성 백내장 소각막 및 무홍채증과 같은 녹내장 발생 위험이 높은 다른 안구 이상과 관련된 2년 미만의 연령.
  • 다른 눈을 가진 소아 백내장은 백내장 수술 후 녹내장을 앓았습니다.

제외 기준:

  • 외상 또는 포도막염에 이차적으로 후천성 백내장.
  • 2년 이상 숙성.
  • 관련된 각막 혼탁.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: Group A: 인공수정체 흡인술과 각막 수술을 병행할 눈을 포함합니다.

그룹 A: 수정체 흡인 및 각도 수술 섬유주절개술을 함께 시행할 대상.

  • 약 5.0mm 직경의 연속적인 곡선형 전낭파열술이 시행됩니다.
  • 핵과 피질이 흡인됩니다.
  • 후낭결석술과 제한된 전방유리체절제술을 시행하게 됩니다.
  • 각막 절개는 10-0 나일론 봉합사로 봉합됩니다.
  • 슐렘관에 접근한 후 금속 섬유주를 사용하여 섬유주를 엽니다.
  • 10-0 나일론 봉합사로 공막피판 봉합.
  • 슐렘 관에 접근하기 위한 부분 두께 공막 플랩.
  • 2개의 측면 포트가 만들어집니다.
  • 전낭의 시각화를 돕기 위해 트리판 블루를 주입하고 직경 약 5.0mm의 연속적인 곡선형 전낭파열술을 시행합니다.
  • 핵과 피질이 흡인됩니다.
  • 후낭결석술과 제한된 전방유리체절제술을 시행하게 됩니다.
  • 각막 절개는 10-0 나일론 봉합사로 봉합됩니다.
  • 슐렘관에 접근한 후 금속 섬유주를 사용하여 섬유주를 엽니다.
  • 10-0 나일론 봉합사로 공막피판 봉합.
ACTIVE_COMPARATOR: B군 : 수정체흡인만 시행하는 안구 포함

그룹 B: 수정체 흡인만 시행할 대상.

  • 2개의 측면 포트가 만들어집니다.
  • 전낭의 시각화를 돕기 위해 트리판 블루를 주입하고 직경 약 5.0mm의 연속적인 곡선형 전낭파열술을 시행합니다.
  • 핵과 피질이 흡인됩니다.
  • 후낭결석술과 제한된 전방유리체절제술을 시행하게 됩니다.
  • 각막 절개는 10-0 나일론 봉합사로 봉합됩니다.
  • 2개의 측면 포트가 만들어집니다.
  • 전낭의 시각화를 돕기 위해 트리판 블루를 주입하고 직경 약 5.0mm의 연속적인 곡선형 전낭파열술을 시행합니다.
  • 핵과 피질이 흡인됩니다.
  • 후낭결석술과 제한된 전방유리체절제술을 시행하게 됩니다.
  • 각막 절개는 10-0 나일론 봉합사로 봉합됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안압
기간: 최대 1년 추적
녹내장
최대 1년 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증의 비율
기간: 1년 추적
hyphaema 또는 안내 염증
1년 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 30일

기본 완료 (예상)

2022년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R.22.05.1718

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

수집된 데이터의 결과

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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