- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05401760
Yhdistetty fakoaspiraatio ja kulmakirurgia vs. fakoaspiraatio lasten kaihiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska leikkauksen jälkeinen glaukooma saattaa olla seurausta iridocorneaalisen kulman dysgeneesistä, joka liittyy linssin dysgeneesiin, hypoteesi väittää, että yhdistetty fakoaspiraatio kulmaleikkaukseen voi olla parempi kuin fakoaspiraatio erillisenä toimenpiteenä silmänpaineen säätelyssä normaalin alueen sisällä leikkauksen jälkeen lasten leikkauksen jälkeen. kaihileikkaus
• Potilaat, joilla on lasten kaihi, jaetaan kahteen ryhmään: Ryhmä A: sisältää silmät, joille tehdään yhdistetty fakoaspiraatio ja kulmaleikkaus.
Ryhmä B: sisältää silmät, joille tehdään vain fakoaspiraatio. Kaikki leikkaukset suorittaa Mansoura Ophthalmic Centerissä sama kirurgi tai hänen valvonnassaan.
Ennen leikkausta:
- Historia: Koko silmä- ja yleishistoria otetaan Silmähistoria: silmävamman, silmäleikkausten ja silmälasien käyttöhistoria. Yleinen sairaushistoria: ikä, anamneesissa mahdollisesti esiintynyt neurologinen, metabolinen tai systeeminen sairaus tai lääkkeiden saanti.
Tutkimus: Täydellinen silmätutkimus tehdään
- Anteriorisen segmentin tutkimus käyttäen (Topcon- tai Zeiss-kirurgiset mikroskoopit) tai (Zeiss- tai hag streit-rakolamput).
- Sarveiskalvon halkaisija mitataan.
- Silmänpohjan tutkimus epäsuoralla oftalmoskoopilla (KEELER Vantage Plus epäsuora oftalmoskooppi), jos silmänpohja on näkyvissä.
- IOP-mittaus Schoitz-tonometrillä.
- Taittuminen (jos silmä voidaan taittaa) ja K-lukemat mitataan kannettavalla autorefraktometrillä (Retinomax K-plus2).
Tutkimukset:
- Aksiaalinen pituus, etukammion syvyys ja silmän biometria mitataan käyttämällä (Nidek Al-Scan Optical Biometer).
- B-skannaus tehdään käyttämällä (Nidek Us-4000 Echoscan).
- Ultraäänibiomikroskooppinen (UBM) skannaus suoritetaan käyttämällä (VuMAX HD).
Leikkauksensisäinen:
Ryhmä A: joille tehdään yhdistetty fakoaspiraatio ja kulmaleikkaus tai trabekulotomia. minä
- Osittainen paksuus skleraläppä pääsyä varten schlemmin kanavaan.
- 2 sivuporttia muotoillaan.
- Trypaaninsinistä injektoidaan anteriorisen kapselin visualisoinnin helpottamiseksi ja tehdään jatkuva, kaareutuva, halkaisijaltaan noin 5,0 mm:n anteriorinen kapselin heksi.
- Ydin ja aivokuori aspiroidaan.
- Tehdään takakapselin leikkaus ja rajoitettu anteriorinen vitrektomia.
- Sarveiskalvon viillot ommellaan 10-0 Nylon-ompeleella.
- Metallien trabekulotoomien käyttäminen trabekulaarisen verkon avaamiseen schlemmin kanavaan pääsyn jälkeen.
- Skleraaliläpän ompeleminen 10-0 Nylon-ompeleella.
Ryhmä B: joille tehdään vain fakoaspiraatio.
- 2 sivuporttia muotoillaan.
- Trypaaninsinistä injektoidaan anteriorisen kapselin visualisoinnin helpottamiseksi ja tehdään jatkuva, kaareutuva, halkaisijaltaan noin 5,0 mm:n anteriorinen kapselin heksi.
- Ydin ja aivokuori aspiroidaan.
- Tehdään takakapselin leikkaus ja rajoitettu anteriorinen vitrektomia.
- Sarveiskalvon viillot ommellaan 10-0 Nylon-ompeleella.
Leikkauksen jälkeinen:
Kaikki potilaat kotiutetaan:
- Systeemiset ja paikalliset antibioottiset silmätipat.
- Paikalliset steroidit.
- Cycloplegic silmätipat.
- Yhdistetty antibioottinen ja steroidinen silmävoide.
- Paikalliset steroidit ja sykloplegiat silmätipat poistetaan vähitellen 3 kuukauden aikana.
- Silmät tutkitaan huolellisesti jokaisella seurantakäynnillä (1 viikko, 2 viikkoa 1 kuukautta ja 3 kuukautta).
Jokaisen vierailun aikana:
- Anterior segmenttitutkimus tehdään.
Mittaus:
- Sarveiskalvon halkaisija.
- Kupin/levyn suhde.
- IOP Schoitzin tonometrillä.
- Aksiaalinen pituus, etukammion syvyys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypti, 35100
- Dina Abd Elfattah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lasten synnynnäinen kaihi Alle kahden vuoden ikäiset, joihin liittyy muita silmähäiriöitä, joilla on suuri riski saada glaukooma, kuten mikrosarveiskalvo ja aniridia.
- lasten kaihi toisen silmän kanssa oli kaihileikkauksen jälkeinen glaukooma
Poissulkemiskriteerit:
- Hankittu kaihi trauman tai uveiitin seurauksena.
- Yli kaksi vuotta vanha.
- Siihen liittyvät sarveiskalvon sameat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä A: sisältää silmät, joille tehdään yhdistetty fakoaspiraatio ja kulmaleikkaus.
Ryhmä A: joille tehdään yhdistetty fakoaspiraatio ja kulmakirurginen trabekulotomia.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä B: sisältää silmät, joissa tehdään vain fakoaspiraatio
Ryhmä B: joille tehdään vain fakoaspiraatio.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: jopa vuoden seuranta
|
glaukooma
|
jopa vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: vuoden seuranta
|
hyfeema tai silmänsisäinen tulehdus
|
vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R.22.05.1718
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .