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脳卒中後の入院リハビリテーション中の上肢の強度と機能の改善におけるBURTの有効性

2025年5月16日 更新者:Casey Cowan、Sunnyview Rehabilitation Hospital

脳卒中後の入院患者のリハビリテーション中に上肢の強度と機能を改善するためのバレット上肢ロボット(BURT)の有効性。

Barrett Upper Extremity Robot (BURT) は、FDA 承認の上肢ロボットであり、調節可能な抵抗を提供しながら、受動的および能動的な可動範囲で患者を支援します (Barrett_Medical. ロボティック アシスト リハビリテーションを簡単に。 https://medical.barrett.com/)。 活動はセラピストによって指示され、固有受容、振動、視覚、聴覚のフィードバックを積極的に提供するビデオゲーム活動を通じて、患者の参加を促します。 魅力的でカラフルなゲームは、患者の興味を引くのに役立ちます。また、重力補助により、患者の疲労に直面した場合の反復回数を増やすこともできます。

この前向き研究では、研究者は、標準化された BURT 上肢 (UE) プログラムが急性入院リハビリ施設 (IRF) 内で一貫して実施できるかどうかを判断します。 さらに、研究者は、BURT を受けた患者が結果として UE の可動性と機能を改善したかどうかを確認します。 調査員はまた、患者による介入の知覚された楽しみと価値、およびセラピストによる知覚された価値を研究します。

BURT 療法は、従来の療法よりも短い時間でより多くの上肢運動を繰り返すことができるため、研究者らは、BURT を使用した神経再教育活動に参加している患者は、筋力、上肢機能、罰金の大幅な改善を達成すると仮定しています。従来の治療を受けている患者よりも、IRFにいる間の運動協調、日常生活動作、および可動性。

この研究では、脳卒中後のリハビリテーションのために Sunnyview Rehabilitation Hospital (SRH) に入院した適格な患者が、従来の治療または BURT 治療を受けるように無作為に割り付けられます。 上肢機能、緊張、微細運動協調、日常生活動作および可動性に関する有意義な臨床ベンチマークは、上肢運動評価尺度 (UE-MAS) (Zelter、2010)、手動筋力テスト (MMT)、修正アッシュワースを使用して評価されます。 Scale (MAS) (Figueiredo, 2011) および 9-hole peg test (9HPT) (Figueiredo, 2011)。 研究者はまた、BURT コホートの患者は、より大きな価値/有用性および興味/楽しみを報告するという仮説を立てています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • Wallingford、Connecticut、アメリカ、06492
        • Gaylord Hospital
    • New York
      • Schenectady、New York、アメリカ、12308
        • Sunnyview Rehabilitation Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~115年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • サニービュー リハビリテーション病院の入院患者
  • >/= 18歳
  • 片側性脳卒中
  • -全体を通して3/5以下の手動筋力テストを伴うUE麻痺に冒された腕

除外基準:

脳卒中後 30 日以上

  • 重度のネグレクト
  • 両側脳卒中
  • 残存赤字を伴う以前の脳卒中
  • プリズム適応治療を受けている患者
  • 併存神経疾患
  • 機能改善を制限する可能性のある上肢の併存症 (UE 関節炎の痛み、UE 骨折、適切なデバイスの配置を可能にしない固定拘縮)
  • デバイスでは対応できない重度の肩の亜脱臼
  • 重度の骨粗鬆症
  • 簡単な指示に従えない
  • 30分座っていられない
  • 予想滞在期間 (LOS) < 15 日。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:従来の上肢神経教育
74 人の患者は、IRF 滞在中に通常受ける標準的な作業療法セッションを受けます。 UE の神経教育セッションは、通常、上腕の強度と可動性の向上に焦点を当てています。 臨床医には、セッションの実行方法についての指示はありませんが、BURT の使用は許可されません。 神経教育セッション中に通常使用される他のデバイス (X-cite、電気刺激、RT-300 を含む) は、このグループでの使用が許可されます。 セラピストは、アクティビティ、支援のレベル、および提供された時間を追跡シートで追跡し、発生する可能性のある有害事象を記録します
標準的な作業療法セッションは 1 日 60 ~ 90 分であり、UE の神経教育セッションは通常、片腕の強度と可動性の向上に焦点を当てています。
実験的:BURT 上肢
通常の治療の一環として、74 人の患者が、従来の神経再教育の代わりに、週に最大 5 セッションの BURT UE 治療を受けます。 研究のこのアームの患者は、残りの治療セッション中に従来の治療を受けます。 BURT を使用する場合、セラピストはアクティビティ、支援のレベル、提供された時間を追跡シートで追跡し、発生する可能性のある有害事象を記録します。
標準的な作業療法セッションは 1 日 60 ~ 90 分であり、UE の神経教育セッションは通常、片腕の強度と可動性の向上に焦点を当てています。
バレット上肢ロボット (BURT) を使用して、片麻痺の上肢の強度と可動性を改善します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UE Motor Assessment Scale (UE-MAS)
時間枠:T2(20~23日目) - T0(4~6日目)
脳卒中後の影響を受けた上肢の運動機能を評価するために使用されます。 この評価では、孤立した動きのパターンではなく、タスク指向の手法を使用します。
T2(20~23日目) - T0(4~6日目)
UE Motor Assessment Scale (UE-MAS)
時間枠:T1 (12 ~ 14 日目) - T0 (4 ~ 6 日目)
脳卒中後の影響を受けた上肢の運動機能を評価するために使用されます。 この評価では、孤立した動きのパターンではなく、タスク指向の手法を使用します。
T1 (12 ~ 14 日目) - T0 (4 ~ 6 日目)
手動筋力テスト (MMT)
時間枠:T2(20~23日目) - T0(4~6日目)
さまざまな運動面に基づいて、人の上肢の強度を評価するために使用されます。 これは、最も一般的に使用される強度評価です。
T2(20~23日目) - T0(4~6日目)
手動筋力テスト (MMT)
時間枠:T1 (12 ~ 14 日目) - T0 (4 ~ 6 日目)
さまざまな運動面に基づいて、人の上肢の強度を評価するために使用されます。 これは、最も一般的に使用される強度評価です。
T1 (12 ~ 14 日目) - T0 (4 ~ 6 日目)
修正アッシュワース尺度 (MAS)
時間枠:T2(20~23日目) - T0(4~6日目)
修正されたアッシュワース スケールは、神経学的状態の患者の上肢の筋肉痙縮の主要な尺度です。
T2(20~23日目) - T0(4~6日目)
修正アッシュワース尺度 (MAS)
時間枠:T1 (12 ~ 14 日目) - T0 (4 ~ 6 日目)
修正されたアッシュワース スケールは、神経学的状態の患者の上肢の筋肉痙縮の主要な尺度です。
T1 (12 ~ 14 日目) - T0 (4 ~ 6 日目)
9 穴ペグ テスト (9HPT)
時間枠:T2(20~23日目) - T0(4~6日目)
9HPT は、手先の器用さを測定する標準化されたテストです。
T2(20~23日目) - T0(4~6日目)
9 穴ペグ テスト (9HPT)
時間枠:T1 (12 ~ 14 日目) - T0 (4 ~ 6 日目)
9HPT は、手先の器用さを測定する標準化されたテストです。
T1 (12 ~ 14 日目) - T0 (4 ~ 6 日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セルフケア項目の GG スコア
時間枠:入院から退院まで最長55日
食事、入浴、排泄、履物、上半身と下半身の着替え、口腔衛生に関する機能的自立の標準化された評価。
入院から退院まで最長55日
可動アイテムのGGスコア
時間枠:入院から退院まで最長55日
ベッドの可動性と移動の機能的独立性の標準化された評価。
入院から退院まで最長55日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Casey Cowan, MS OTR/L、Sunnyview Rehabilitation Hospital
  • 主任研究者:Emily Steenburgh, MS OTR/L、Sunnyview Rehabilitation Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Barrett_Medical. Robotic Assist Rehabilitation Made Easy. https://medical.barrett.com/
  • Zelter L. 2010. Motor Assessment Scale (MAS). https://strokengine.ca/en/assessments/motor-assessment-scale-mas/#:~:text=The%20Motor%20Assessment%20Scale%20(MAS,leakage%20from%20a%20blood%20vessel.
  • Figueiredo S ZL. 2011. Modified Ashworth Scale. https://strokengine.ca/en/assessments/modified-ashworth-scale/
  • Figueiredo S. 2011. Nine Hole Peg Test (NHPT). https://strokengine.ca/en/assessments/nine-hole-peg-test-nhpt/

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (実際)

2025年2月17日

研究の完了 (実際)

2025年2月17日

試験登録日

最初に提出

2022年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月27日

最初の投稿 (実際)

2022年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月16日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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