- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05401799
BURT-Wirksamkeit bei der Verbesserung der Kraft und Funktion der oberen Extremitäten während der stationären Rehabilitation nach einem Schlaganfall
Wirksamkeit des Barrett Upper Extremity Robot (BURT) zur Verbesserung der Kraft und Funktion der oberen Extremität während der stationären Rehabilitation nach einem Schlaganfall.
Der Barrett Upper Extremity Robot (BURT) ist ein von der FDA zugelassener Roboter für die oberen Extremitäten, der Patienten sowohl im passiven als auch im aktiven Bewegungsbereich unterstützt und gleichzeitig einen einstellbaren Widerstand bietet (Barrett_Medical. Robotic Assist Rehabilitation leicht gemacht. https://medical.barrett.com/). Die Aktivitäten werden von Therapeuten geleitet und fördern die Beteiligung der Patienten durch Videospielaktivitäten, die aktives propriozeptives, vibrierendes, visuelles und akustisches Feedback bieten. Ansprechende und farbenfrohe Spiele sind vorteilhaft, um das Interesse der Patienten zu wecken, und die Unterstützung durch die Schwerkraft kann angesichts der Ermüdung des Patienten auch eine erhöhte Wiederholung ermöglichen.
In dieser prospektiven Studie werden die Prüfärzte feststellen, ob ein standardisiertes BURT-Programm für die obere Extremität (UE) konsistent innerhalb einer akuten stationären Rehabilitationseinrichtung (IRF) implementiert werden kann. Darüber hinaus werden die Prüfärzte sehen, ob Patienten, die BURT erhalten, infolgedessen eine verbesserte UE-Mobilität und -Funktion aufweisen. Die Ermittler werden auch die wahrgenommene Freude und den Wert der Intervention durch Patienten und den wahrgenommenen Wert durch Therapeuten untersuchen.
Da die BURT-Therapie in der Lage ist, mehr Wiederholungen der Bewegung der oberen Extremitäten in kürzerer Zeit als die konventionelle Therapie zu ermöglichen, nehmen die Forscher an, dass Patienten, die an neurologischen Umerziehungsaktivitäten mit BURT teilnehmen, größere Verbesserungen in Bezug auf Kraft, Funktion der oberen Extremitäten und gut erreichen werden motorische Koordination, Aktivitäten des täglichen Lebens und Mobilität während ihrer Zeit in einem IRF als Patienten, die eine konventionelle Therapie erhalten.
In dieser Studie werden geeignete Patienten, die nach einem Schlaganfall zur Rehabilitation in das Sunnyview Rehabilitation Hospital (SRH) aufgenommen wurden, randomisiert, um eine konventionelle oder BURT-Therapie zu erhalten. Aussagekräftige klinische Benchmarks für Funktion der oberen Extremität, Tonus, feinmotorische Koordination, Aktivitäten des täglichen Lebens und Mobilität werden mit der Upper Extremity Motor Assessment Scale (UE-MAS) (Zelter, 2010), Manual Muscle Testing (MMT), Modified Ashworth, bewertet Scale (MAS) (Figueiredo, 2011) und der 9-Loch-Peg-Test (9HPT) (Figueiredo, 2011). Die Forscher gehen auch davon aus, dass Patienten in der BURT-Kohorte von größerem Wert/Nützlichkeit und Interesse/Freude berichten werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Wallingford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06492
- Gaylord Hospital
-
-
New York
-
Schenectady, New York, Vereinigte Staaten, 12308
- Sunnyview Rehabilitation Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stationär im Sunnyview Rehabilitationskrankenhaus
- >/= 18 Jahre
- Einseitiger Schlaganfall
- UE-Parese betroffener Arm mit 3-/5 oder weniger manuellen Muskeltests während des gesamten Vorgangs
Ausschlusskriterien:
> 30 Tage nach Schlaganfall
- Schwere Vernachlässigung
- Bilateraler Schlaganfall
- Früherer Schlaganfall mit Restdefiziten
- Patienten, die eine Prismenanpassungsbehandlung erhalten
- Komorbide neurologische Erkrankungen
- Komorbiditäten der oberen Extremitäten, die die funktionelle Verbesserung einschränken könnten (UE-Arthritisschmerzen, UE-Fraktur, fixierte Kontraktur, die eine ordnungsgemäße Ausrichtung des Geräts nicht zulässt)
- Schwere Subluxation der Schulter, die vom Gerät nicht ausgeglichen werden kann
- Schwere Osteoporose
- Einfache Anweisungen können nicht befolgt werden
- Unfähig, 30 Minuten zu sitzen
- Erwartete Aufenthaltsdauer (LOS) < 15 Tage.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Konventionelle Neuroedukation der oberen Extremitäten
74 Patienten erhalten die Standard-Ergotherapiesitzungen, die sie normalerweise während ihres IRF-Aufenthalts erhalten würden.
UE-Neuroedukationssitzungen konzentrieren sich typischerweise auf die Verbesserung der Kraft und Beweglichkeit des Oberarms.
Ärzte erhalten keine Anweisungen zur Durchführung ihrer Sitzungen, dürfen BURT jedoch nicht verwenden.
Andere Geräte, die normalerweise während neuroedukativer Sitzungen verwendet würden (einschließlich X-cite, Elektrostimulation und RT-300), sind für die Verwendung in dieser Gruppe zugelassen.
Die Therapeuten werden die Aktivität, den Umfang der Unterstützung und die bereitgestellte Zeit in einem Tracking-Blatt verfolgen und alle unerwünschten Ereignisse dokumentieren, die auftreten können
|
Standard-Ergotherapiesitzungen dauern 60-90 Minuten pro Tag und sind UE-Neuroedukationssitzungen, die sich in der Regel auf die Verbesserung der Kraft und Beweglichkeit des hemipelagischen Arms konzentrieren.
|
|
Experimental: BURT Obere Extremität
Als Teil der Routinetherapie erhalten 74 Patienten bis zu 5 Sitzungen pro Woche einer BURT UE-Therapie anstelle einer konventionellen neurologischen Umerziehung.
Patienten in diesem Arm der Studie erhalten während der verbleibenden Behandlungssitzungen eine konventionelle Therapie.
Bei der Verwendung von BURT verfolgen die Therapeuten die Aktivität, den Grad der Unterstützung und die bereitgestellte Zeit in einem Protokollblatt und dokumentieren alle unerwünschten Ereignisse, die auftreten können.
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Standard-Ergotherapiesitzungen dauern 60-90 Minuten pro Tag und sind UE-Neuroedukationssitzungen, die sich in der Regel auf die Verbesserung der Kraft und Beweglichkeit des hemipelagischen Arms konzentrieren.
Verwendung des Barrett Upper Extremity Robot (BURT) zur Verbesserung der Kraft und Beweglichkeit der gelähmten oberen Extremität.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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UE Motor Assessment Scale (UE-MAS)
Zeitfenster: T2 (Tag 20-23) - T0 (Tag 4-6)
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Wird zur Beurteilung der motorischen Funktionen in der betroffenen oberen Extremität nach einem Schlaganfall verwendet.
Diese Bewertung verwendet aufgabenorientierte Techniken anstelle von isolierten Bewegungsmustern.
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T2 (Tag 20-23) - T0 (Tag 4-6)
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UE Motor Assessment Scale (UE-MAS)
Zeitfenster: T1 (Tag 12-14) - T0 (Tag 4-6)
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Wird zur Beurteilung der motorischen Funktionen in der betroffenen oberen Extremität nach einem Schlaganfall verwendet.
Diese Bewertung verwendet aufgabenorientierte Techniken anstelle von isolierten Bewegungsmustern.
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T1 (Tag 12-14) - T0 (Tag 4-6)
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|
Manueller Muskeltest (MMT)
Zeitfenster: T2 (Tag 20-23) - T0 (Tag 4-6)
|
Wird verwendet, um die Kraft in der oberen Extremität einer Person basierend auf verschiedenen Bewegungsebenen zu beurteilen.
Dies ist die am häufigsten verwendete Festigkeitsbewertung.
|
T2 (Tag 20-23) - T0 (Tag 4-6)
|
|
Manueller Muskeltest (MMT)
Zeitfenster: T1 (Tag 12-14) - T0 (Tag 4-6)
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Wird verwendet, um die Kraft in der oberen Extremität einer Person basierend auf verschiedenen Bewegungsebenen zu beurteilen.
Dies ist die am häufigsten verwendete Festigkeitsbewertung.
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T1 (Tag 12-14) - T0 (Tag 4-6)
|
|
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: T2 (Tag 20-23) - T0 (Tag 4-6)
|
Die modifizierte Ashworth-Skala ist das primäre Maß für Muskelspastik in den oberen Extremitäten bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen.
|
T2 (Tag 20-23) - T0 (Tag 4-6)
|
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Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: T1 (Tag 12-14) - T0 (Tag 4-6)
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Die modifizierte Ashworth-Skala ist das primäre Maß für Muskelspastik in den oberen Extremitäten bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen.
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T1 (Tag 12-14) - T0 (Tag 4-6)
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9-Loch-Peg-Test (9HPT)
Zeitfenster: T2 (Tag 20-23) - T0 (Tag 4-6)
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Der 9HPT ist ein standardisierter Test, der die manuelle Geschicklichkeit misst.
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T2 (Tag 20-23) - T0 (Tag 4-6)
|
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9-Loch-Peg-Test (9HPT)
Zeitfenster: T1 (Tag 12-14) - T0 (Tag 4-6)
|
Der 9HPT ist ein standardisierter Test, der die manuelle Geschicklichkeit misst.
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T1 (Tag 12-14) - T0 (Tag 4-6)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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GG-Scores für Self-Care-Artikel
Zeitfenster: Wechsel von der Aufnahme zur Entlassung, bis zu 55 Tage
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standardisierte Beurteilungen der funktionellen Unabhängigkeit für Essen, Baden, Toilettengang, Schuhwerk, Ober- und Unterkörperbekleidung und Mundhygiene.
|
Wechsel von der Aufnahme zur Entlassung, bis zu 55 Tage
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GG-Scores für Mobilitätsartikel
Zeitfenster: Wechsel von der Aufnahme zur Entlassung, bis zu 55 Tage
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standardisierte Bewertungen der funktionellen Unabhängigkeit für Bettmobilität und Transfers.
|
Wechsel von der Aufnahme zur Entlassung, bis zu 55 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Casey Cowan, MS OTR/L, Sunnyview Rehabilitation Hospital
- Hauptermittler: Emily Steenburgh, MS OTR/L, Sunnyview Rehabilitation Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Barrett_Medical. Robotic Assist Rehabilitation Made Easy. https://medical.barrett.com/
- Zelter L. 2010. Motor Assessment Scale (MAS). https://strokengine.ca/en/assessments/motor-assessment-scale-mas/#:~:text=The%20Motor%20Assessment%20Scale%20(MAS,leakage%20from%20a%20blood%20vessel.
- Figueiredo S ZL. 2011. Modified Ashworth Scale. https://strokengine.ca/en/assessments/modified-ashworth-scale/
- Figueiredo S. 2011. Nine Hole Peg Test (NHPT). https://strokengine.ca/en/assessments/nine-hole-peg-test-nhpt/
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-0324-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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