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BURT-Wirksamkeit bei der Verbesserung der Kraft und Funktion der oberen Extremitäten während der stationären Rehabilitation nach einem Schlaganfall

16. Mai 2025 aktualisiert von: Casey Cowan, Sunnyview Rehabilitation Hospital

Wirksamkeit des Barrett Upper Extremity Robot (BURT) zur Verbesserung der Kraft und Funktion der oberen Extremität während der stationären Rehabilitation nach einem Schlaganfall.

Der Barrett Upper Extremity Robot (BURT) ist ein von der FDA zugelassener Roboter für die oberen Extremitäten, der Patienten sowohl im passiven als auch im aktiven Bewegungsbereich unterstützt und gleichzeitig einen einstellbaren Widerstand bietet (Barrett_Medical. Robotic Assist Rehabilitation leicht gemacht. https://medical.barrett.com/). Die Aktivitäten werden von Therapeuten geleitet und fördern die Beteiligung der Patienten durch Videospielaktivitäten, die aktives propriozeptives, vibrierendes, visuelles und akustisches Feedback bieten. Ansprechende und farbenfrohe Spiele sind vorteilhaft, um das Interesse der Patienten zu wecken, und die Unterstützung durch die Schwerkraft kann angesichts der Ermüdung des Patienten auch eine erhöhte Wiederholung ermöglichen.

In dieser prospektiven Studie werden die Prüfärzte feststellen, ob ein standardisiertes BURT-Programm für die obere Extremität (UE) konsistent innerhalb einer akuten stationären Rehabilitationseinrichtung (IRF) implementiert werden kann. Darüber hinaus werden die Prüfärzte sehen, ob Patienten, die BURT erhalten, infolgedessen eine verbesserte UE-Mobilität und -Funktion aufweisen. Die Ermittler werden auch die wahrgenommene Freude und den Wert der Intervention durch Patienten und den wahrgenommenen Wert durch Therapeuten untersuchen.

Da die BURT-Therapie in der Lage ist, mehr Wiederholungen der Bewegung der oberen Extremitäten in kürzerer Zeit als die konventionelle Therapie zu ermöglichen, nehmen die Forscher an, dass Patienten, die an neurologischen Umerziehungsaktivitäten mit BURT teilnehmen, größere Verbesserungen in Bezug auf Kraft, Funktion der oberen Extremitäten und gut erreichen werden motorische Koordination, Aktivitäten des täglichen Lebens und Mobilität während ihrer Zeit in einem IRF als Patienten, die eine konventionelle Therapie erhalten.

In dieser Studie werden geeignete Patienten, die nach einem Schlaganfall zur Rehabilitation in das Sunnyview Rehabilitation Hospital (SRH) aufgenommen wurden, randomisiert, um eine konventionelle oder BURT-Therapie zu erhalten. Aussagekräftige klinische Benchmarks für Funktion der oberen Extremität, Tonus, feinmotorische Koordination, Aktivitäten des täglichen Lebens und Mobilität werden mit der Upper Extremity Motor Assessment Scale (UE-MAS) (Zelter, 2010), Manual Muscle Testing (MMT), Modified Ashworth, bewertet Scale (MAS) (Figueiredo, 2011) und der 9-Loch-Peg-Test (9HPT) (Figueiredo, 2011). Die Forscher gehen auch davon aus, dass Patienten in der BURT-Kohorte von größerem Wert/Nützlichkeit und Interesse/Freude berichten werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06492
        • Gaylord Hospital
    • New York
      • Schenectady, New York, Vereinigte Staaten, 12308
        • Sunnyview Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 115 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationär im Sunnyview Rehabilitationskrankenhaus
  • >/= 18 Jahre
  • Einseitiger Schlaganfall
  • UE-Parese betroffener Arm mit 3-/5 oder weniger manuellen Muskeltests während des gesamten Vorgangs

Ausschlusskriterien:

> 30 Tage nach Schlaganfall

  • Schwere Vernachlässigung
  • Bilateraler Schlaganfall
  • Früherer Schlaganfall mit Restdefiziten
  • Patienten, die eine Prismenanpassungsbehandlung erhalten
  • Komorbide neurologische Erkrankungen
  • Komorbiditäten der oberen Extremitäten, die die funktionelle Verbesserung einschränken könnten (UE-Arthritisschmerzen, UE-Fraktur, fixierte Kontraktur, die eine ordnungsgemäße Ausrichtung des Geräts nicht zulässt)
  • Schwere Subluxation der Schulter, die vom Gerät nicht ausgeglichen werden kann
  • Schwere Osteoporose
  • Einfache Anweisungen können nicht befolgt werden
  • Unfähig, 30 Minuten zu sitzen
  • Erwartete Aufenthaltsdauer (LOS) < 15 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Neuroedukation der oberen Extremitäten
74 Patienten erhalten die Standard-Ergotherapiesitzungen, die sie normalerweise während ihres IRF-Aufenthalts erhalten würden. UE-Neuroedukationssitzungen konzentrieren sich typischerweise auf die Verbesserung der Kraft und Beweglichkeit des Oberarms. Ärzte erhalten keine Anweisungen zur Durchführung ihrer Sitzungen, dürfen BURT jedoch nicht verwenden. Andere Geräte, die normalerweise während neuroedukativer Sitzungen verwendet würden (einschließlich X-cite, Elektrostimulation und RT-300), sind für die Verwendung in dieser Gruppe zugelassen. Die Therapeuten werden die Aktivität, den Umfang der Unterstützung und die bereitgestellte Zeit in einem Tracking-Blatt verfolgen und alle unerwünschten Ereignisse dokumentieren, die auftreten können
Standard-Ergotherapiesitzungen dauern 60-90 Minuten pro Tag und sind UE-Neuroedukationssitzungen, die sich in der Regel auf die Verbesserung der Kraft und Beweglichkeit des hemipelagischen Arms konzentrieren.
Experimental: BURT Obere Extremität
Als Teil der Routinetherapie erhalten 74 Patienten bis zu 5 Sitzungen pro Woche einer BURT UE-Therapie anstelle einer konventionellen neurologischen Umerziehung. Patienten in diesem Arm der Studie erhalten während der verbleibenden Behandlungssitzungen eine konventionelle Therapie. Bei der Verwendung von BURT verfolgen die Therapeuten die Aktivität, den Grad der Unterstützung und die bereitgestellte Zeit in einem Protokollblatt und dokumentieren alle unerwünschten Ereignisse, die auftreten können.
Standard-Ergotherapiesitzungen dauern 60-90 Minuten pro Tag und sind UE-Neuroedukationssitzungen, die sich in der Regel auf die Verbesserung der Kraft und Beweglichkeit des hemipelagischen Arms konzentrieren.
Verwendung des Barrett Upper Extremity Robot (BURT) zur Verbesserung der Kraft und Beweglichkeit der gelähmten oberen Extremität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UE Motor Assessment Scale (UE-MAS)
Zeitfenster: T2 (Tag 20-23) - T0 (Tag 4-6)
Wird zur Beurteilung der motorischen Funktionen in der betroffenen oberen Extremität nach einem Schlaganfall verwendet. Diese Bewertung verwendet aufgabenorientierte Techniken anstelle von isolierten Bewegungsmustern.
T2 (Tag 20-23) - T0 (Tag 4-6)
UE Motor Assessment Scale (UE-MAS)
Zeitfenster: T1 (Tag 12-14) - T0 (Tag 4-6)
Wird zur Beurteilung der motorischen Funktionen in der betroffenen oberen Extremität nach einem Schlaganfall verwendet. Diese Bewertung verwendet aufgabenorientierte Techniken anstelle von isolierten Bewegungsmustern.
T1 (Tag 12-14) - T0 (Tag 4-6)
Manueller Muskeltest (MMT)
Zeitfenster: T2 (Tag 20-23) - T0 (Tag 4-6)
Wird verwendet, um die Kraft in der oberen Extremität einer Person basierend auf verschiedenen Bewegungsebenen zu beurteilen. Dies ist die am häufigsten verwendete Festigkeitsbewertung.
T2 (Tag 20-23) - T0 (Tag 4-6)
Manueller Muskeltest (MMT)
Zeitfenster: T1 (Tag 12-14) - T0 (Tag 4-6)
Wird verwendet, um die Kraft in der oberen Extremität einer Person basierend auf verschiedenen Bewegungsebenen zu beurteilen. Dies ist die am häufigsten verwendete Festigkeitsbewertung.
T1 (Tag 12-14) - T0 (Tag 4-6)
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: T2 (Tag 20-23) - T0 (Tag 4-6)
Die modifizierte Ashworth-Skala ist das primäre Maß für Muskelspastik in den oberen Extremitäten bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen.
T2 (Tag 20-23) - T0 (Tag 4-6)
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: T1 (Tag 12-14) - T0 (Tag 4-6)
Die modifizierte Ashworth-Skala ist das primäre Maß für Muskelspastik in den oberen Extremitäten bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen.
T1 (Tag 12-14) - T0 (Tag 4-6)
9-Loch-Peg-Test (9HPT)
Zeitfenster: T2 (Tag 20-23) - T0 (Tag 4-6)
Der 9HPT ist ein standardisierter Test, der die manuelle Geschicklichkeit misst.
T2 (Tag 20-23) - T0 (Tag 4-6)
9-Loch-Peg-Test (9HPT)
Zeitfenster: T1 (Tag 12-14) - T0 (Tag 4-6)
Der 9HPT ist ein standardisierter Test, der die manuelle Geschicklichkeit misst.
T1 (Tag 12-14) - T0 (Tag 4-6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GG-Scores für Self-Care-Artikel
Zeitfenster: Wechsel von der Aufnahme zur Entlassung, bis zu 55 Tage
standardisierte Beurteilungen der funktionellen Unabhängigkeit für Essen, Baden, Toilettengang, Schuhwerk, Ober- und Unterkörperbekleidung und Mundhygiene.
Wechsel von der Aufnahme zur Entlassung, bis zu 55 Tage
GG-Scores für Mobilitätsartikel
Zeitfenster: Wechsel von der Aufnahme zur Entlassung, bis zu 55 Tage
standardisierte Bewertungen der funktionellen Unabhängigkeit für Bettmobilität und Transfers.
Wechsel von der Aufnahme zur Entlassung, bis zu 55 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Casey Cowan, MS OTR/L, Sunnyview Rehabilitation Hospital
  • Hauptermittler: Emily Steenburgh, MS OTR/L, Sunnyview Rehabilitation Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Barrett_Medical. Robotic Assist Rehabilitation Made Easy. https://medical.barrett.com/
  • Zelter L. 2010. Motor Assessment Scale (MAS). https://strokengine.ca/en/assessments/motor-assessment-scale-mas/#:~:text=The%20Motor%20Assessment%20Scale%20(MAS,leakage%20from%20a%20blood%20vessel.
  • Figueiredo S ZL. 2011. Modified Ashworth Scale. https://strokengine.ca/en/assessments/modified-ashworth-scale/
  • Figueiredo S. 2011. Nine Hole Peg Test (NHPT). https://strokengine.ca/en/assessments/nine-hole-peg-test-nhpt/

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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