- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05401799
A BURT hatékonysága a felső végtagok erejének és működésének javításában a stroke utáni fekvőbeteg-rehabilitáció során
A Barrett Upper Extremity Robot (BURT) hatékonysága a felső végtagok erejének és működésének javításában a stroke utáni fekvőbeteg-rehabilitáció során.
A Barrett Upper Extremity Robot (BURT) egy FDA által jóváhagyott felső végtag robot, amely mind passzív, mind aktív mozgástartományban segíti a betegeket, miközben állítható ellenállást biztosít (Barrett_Medical. A Robot Assist Rehabilitáció egyszerűen. https://medical.barrett.com/). A tevékenységeket terapeuták irányítják, és aktív proprioceptív, vibrációs, vizuális és auditív visszacsatolást biztosító videojáték-tevékenységeken keresztül ösztönzik a betegek bevonását. A lebilincselő és színes játékok jótékony hatásúak a betegek érdeklődésének felkeltésében, és a gravitációs segítség is lehetővé teheti a fokozott ismétlést a páciens fáradtságával szemben.
Ebben a prospektív vizsgálatban a vizsgálók azt fogják meghatározni, hogy a szabványosított BURT Upper Extremity (UE) program következetesen megvalósítható-e egy akut fekvőbeteg rehabilitációs intézményben (IRF). Ezen túlmenően a vizsgálók azt fogják látni, hogy a BURT-t kapó betegek javult-e az UE mobilitása és működése ennek eredményeként. A kutatók azt is tanulmányozzák, hogy a betegek milyen élvezetet és értékét érzékelik a beavatkozásnak, valamint a terapeuták által érzékelt értéknek.
Mivel a BURT-terápia több ismétlést képes biztosítani a felső végtagok mozgásában rövidebb idő alatt, mint a hagyományos terápia, a kutatók feltételezik, hogy azok a betegek, akik részt vesznek a BURT-t használó neurológiai átképzési tevékenységekben, nagyobb erőnlétet, felső végtag működését, finomabbá válását érik el. mozgáskoordinációt, a mindennapi tevékenységeket és a mobilitást az IRF-ben töltött idő alatt, mint a hagyományos terápiában részesülő betegeknél.
Ebben a vizsgálatban a Sunnyview Rehabilitációs Kórházba (SRH) a stroke utáni rehabilitációra felvett jogosult betegeket randomizálják, hogy hagyományos vagy BURT-terápiában részesüljenek. A felső végtagok működésére, a tónusra, a finommotoros koordinációra, a mindennapi tevékenységekre és a mobilitásra vonatkozó jelentős klinikai referenciaértékeket a felső végtag motoros értékelési skála (UE-MAS) (Zelter, 2010), manuális izomteszt (MMT), módosított Ashworth segítségével értékelik. Skála (MAS) (Figueiredo, 2011) és a 9-lyukú peg teszt (9HPT) (Figueiredo, 2011). A kutatók azt is feltételezik, hogy a BURT kohorszba tartozó betegek nagyobb értékről/hasznosságról és érdeklődésről/élvezetről számolnak be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Wallingford, Connecticut, Egyesült Államok, 06492
- Gaylord Hospital
-
-
New York
-
Schenectady, New York, Egyesült Államok, 12308
- Sunnyview Rehabilitation Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fekvőbeteg a Sunnyview Rehabilitációs Kórházban
- >/= 18 év
- Egyoldalú stroke
- UE paresis által érintett kar 3-/5 vagy kevesebb kézi izomteszttel végig
Kizárási kritériumok:
>30 nappal a stroke után
- Súlyos elhanyagolás
- Kétoldali stroke
- Korábbi stroke maradék deficittel
- Prizma adaptációs kezelésben részesülő betegek
- Komorbid neurológiai rendellenességek
- Felső végtagi társbetegségek, amelyek korlátozhatják a funkcionális javulást (UE-arthritis fájdalom, UE-törés, rögzített kontraktúra, amely nem teszi lehetővé az eszköz megfelelő beállítását)
- Súlyos vállszubluxáció, amelyet a készülék nem képes kezelni
- Súlyos csontritkulás
- Képtelen követni az egyszerű utasításokat
- Képtelen elviselni a 30 perces ülést
- Várható tartózkodási idő (LOS) < 15 nap.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos felső végtag neuroedukáció
74 beteg kapja meg azt a szokásos foglalkozási terápiát, amelyet az IRF-ben való tartózkodása alatt általában kapna.
Az UE neuroeducation foglalkozásai jellemzően a felkar erejének és mobilitásának javítására összpontosítanak.
A klinikusok nem kapnak utasításokat az üléseik lebonyolítására vonatkozóan, azonban nem használhatják a BURT-t.
Más eszközök, amelyeket normál esetben a neurológiai oktatás során használnak (beleértve az X-cite-et, az elektromos stimulációt és az RT-300-at), engedélyezettek ebben a csoportban.
A terapeuták nyomon követik a tevékenységet, a segítség szintjét és a megadott időt egy nyomkövetési lapon, valamint dokumentálják az esetlegesen előforduló nemkívánatos eseményeket.
|
A normál foglalkozási terápiás foglalkozások napi 60-90 percesek, és az UE neuroeducation ülései jellemzően a hemipelágikus kar erejének és mobilitásának javítására összpontosítanak.
|
|
Kísérleti: BURT Felső végtag
A rutinterápia részeként 74 beteg kap hetente legfeljebb 5 alkalommal BURT UE terápiát a hagyományos neurológiai átképzés helyett.
A vizsgálat ezen ágába tartozó betegek a kezelés hátralévő részében bármilyen hagyományos terápiát kapnak.
A BURT használatakor a terapeuták nyomon követik a tevékenységet, a segítség szintjét és a megadott időt egy nyomkövetési lapon, valamint dokumentálják az esetlegesen előforduló nemkívánatos eseményeket.
|
A normál foglalkozási terápiás foglalkozások napi 60-90 percesek, és az UE neuroeducation ülései jellemzően a hemipelágikus kar erejének és mobilitásának javítására összpontosítanak.
A Barrett Upper Exemity Robot (BURT) használata a hemiplegikus felső végtag erejének és mobilitásának javítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
UE Motor Assessment Scale (UE-MAS)
Időkeret: T2 (20-23. nap) - T0 (4-6. nap)
|
Az érintett felső végtag motoros funkcióinak értékelésére használják stroke után.
Ez az értékelés feladatorientált technikákat használ az elszigetelt mozgásminták helyett.
|
T2 (20-23. nap) - T0 (4-6. nap)
|
|
UE Motor Assessment Scale (UE-MAS)
Időkeret: T1 (12-14. nap) - T0 (4-6. nap)
|
Az érintett felső végtag motoros funkcióinak értékelésére használják stroke után.
Ez az értékelés feladatorientált technikákat használ az elszigetelt mozgásminták helyett.
|
T1 (12-14. nap) - T0 (4-6. nap)
|
|
Manuális izomteszt (MMT)
Időkeret: T2 (20-23. nap) - T0 (4-6. nap)
|
Egy személy felső végtagjának erejének felmérésére szolgál a különböző mozgássíkok alapján.
Ez a leggyakrabban használt erőfelmérés.
|
T2 (20-23. nap) - T0 (4-6. nap)
|
|
Manuális izomteszt (MMT)
Időkeret: T1 (12-14. nap) - T0 (4-6. nap)
|
Egy személy felső végtagjának erejének felmérésére szolgál a különböző mozgássíkok alapján.
Ez a leggyakrabban használt erőfelmérés.
|
T1 (12-14. nap) - T0 (4-6. nap)
|
|
Módosított Ashworth Skála (MAS)
Időkeret: T2 (20-23. nap) - T0 (4-6. nap)
|
A módosított Ashworth-skála a felső végtagok izomgörcsösségének elsődleges mértéke neurológiai betegségben szenvedő betegeknél.
|
T2 (20-23. nap) - T0 (4-6. nap)
|
|
Módosított Ashworth Skála (MAS)
Időkeret: T1 (12-14. nap) - T0 (4-6. nap)
|
A módosított Ashworth-skála a felső végtagok izomgörcsösségének elsődleges mértéke neurológiai betegségben szenvedő betegeknél.
|
T1 (12-14. nap) - T0 (4-6. nap)
|
|
9 lyukú rögzítési teszt (9HPT)
Időkeret: T2 (20-23. nap) - T0 (4-6. nap)
|
A 9HPT egy szabványos teszt, amely a kézügyességet méri.
|
T2 (20-23. nap) - T0 (4-6. nap)
|
|
9 lyukú rögzítési teszt (9HPT)
Időkeret: T1 (12-14. nap) - T0 (4-6. nap)
|
A 9HPT egy szabványos teszt, amely a kézügyességet méri.
|
T1 (12-14. nap) - T0 (4-6. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GG-pontszámok öngondoskodó cikkekre
Időkeret: Változás felvételről elbocsátásra, legfeljebb 55 nap
|
a funkcionális függetlenség szabványosított értékelése az etetés, fürdés, tisztálkodás, lábbelik, felső- és alsótest öltözködés és szájhigiénia területén.
|
Változás felvételről elbocsátásra, legfeljebb 55 nap
|
|
GG pontszámok a mobilitási elemekhez
Időkeret: Változás felvételről elbocsátásra, legfeljebb 55 nap
|
a funkcionális függetlenség szabványosított értékelése az ágy mobilitására és áthelyezésére vonatkozóan.
|
Változás felvételről elbocsátásra, legfeljebb 55 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Casey Cowan, MS OTR/L, Sunnyview Rehabilitation Hospital
- Kutatásvezető: Emily Steenburgh, MS OTR/L, Sunnyview Rehabilitation Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Barrett_Medical. Robotic Assist Rehabilitation Made Easy. https://medical.barrett.com/
- Zelter L. 2010. Motor Assessment Scale (MAS). https://strokengine.ca/en/assessments/motor-assessment-scale-mas/#:~:text=The%20Motor%20Assessment%20Scale%20(MAS,leakage%20from%20a%20blood%20vessel.
- Figueiredo S ZL. 2011. Modified Ashworth Scale. https://strokengine.ca/en/assessments/modified-ashworth-scale/
- Figueiredo S. 2011. Nine Hole Peg Test (NHPT). https://strokengine.ca/en/assessments/nine-hole-peg-test-nhpt/
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-0324-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .