Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BURT hatékonysága a felső végtagok erejének és működésének javításában a stroke utáni fekvőbeteg-rehabilitáció során

2025. május 16. frissítette: Casey Cowan, Sunnyview Rehabilitation Hospital

A Barrett Upper Extremity Robot (BURT) hatékonysága a felső végtagok erejének és működésének javításában a stroke utáni fekvőbeteg-rehabilitáció során.

A Barrett Upper Extremity Robot (BURT) egy FDA által jóváhagyott felső végtag robot, amely mind passzív, mind aktív mozgástartományban segíti a betegeket, miközben állítható ellenállást biztosít (Barrett_Medical. A Robot Assist Rehabilitáció egyszerűen. https://medical.barrett.com/). A tevékenységeket terapeuták irányítják, és aktív proprioceptív, vibrációs, vizuális és auditív visszacsatolást biztosító videojáték-tevékenységeken keresztül ösztönzik a betegek bevonását. A lebilincselő és színes játékok jótékony hatásúak a betegek érdeklődésének felkeltésében, és a gravitációs segítség is lehetővé teheti a fokozott ismétlést a páciens fáradtságával szemben.

Ebben a prospektív vizsgálatban a vizsgálók azt fogják meghatározni, hogy a szabványosított BURT Upper Extremity (UE) program következetesen megvalósítható-e egy akut fekvőbeteg rehabilitációs intézményben (IRF). Ezen túlmenően a vizsgálók azt fogják látni, hogy a BURT-t kapó betegek javult-e az UE mobilitása és működése ennek eredményeként. A kutatók azt is tanulmányozzák, hogy a betegek milyen élvezetet és értékét érzékelik a beavatkozásnak, valamint a terapeuták által érzékelt értéknek.

Mivel a BURT-terápia több ismétlést képes biztosítani a felső végtagok mozgásában rövidebb idő alatt, mint a hagyományos terápia, a kutatók feltételezik, hogy azok a betegek, akik részt vesznek a BURT-t használó neurológiai átképzési tevékenységekben, nagyobb erőnlétet, felső végtag működését, finomabbá válását érik el. mozgáskoordinációt, a mindennapi tevékenységeket és a mobilitást az IRF-ben töltött idő alatt, mint a hagyományos terápiában részesülő betegeknél.

Ebben a vizsgálatban a Sunnyview Rehabilitációs Kórházba (SRH) a stroke utáni rehabilitációra felvett jogosult betegeket randomizálják, hogy hagyományos vagy BURT-terápiában részesüljenek. A felső végtagok működésére, a tónusra, a finommotoros koordinációra, a mindennapi tevékenységekre és a mobilitásra vonatkozó jelentős klinikai referenciaértékeket a felső végtag motoros értékelési skála (UE-MAS) (Zelter, 2010), manuális izomteszt (MMT), módosított Ashworth segítségével értékelik. Skála (MAS) (Figueiredo, 2011) és a 9-lyukú peg teszt (9HPT) (Figueiredo, 2011). A kutatók azt is feltételezik, hogy a BURT kohorszba tartozó betegek nagyobb értékről/hasznosságról és érdeklődésről/élvezetről számolnak be.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Egyesült Államok, 06492
        • Gaylord Hospital
    • New York
      • Schenectady, New York, Egyesült Államok, 12308
        • Sunnyview Rehabilitation Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fekvőbeteg a Sunnyview Rehabilitációs Kórházban
  • >/= 18 év
  • Egyoldalú stroke
  • UE paresis által érintett kar 3-/5 vagy kevesebb kézi izomteszttel végig

Kizárási kritériumok:

>30 nappal a stroke után

  • Súlyos elhanyagolás
  • Kétoldali stroke
  • Korábbi stroke maradék deficittel
  • Prizma adaptációs kezelésben részesülő betegek
  • Komorbid neurológiai rendellenességek
  • Felső végtagi társbetegségek, amelyek korlátozhatják a funkcionális javulást (UE-arthritis fájdalom, UE-törés, rögzített kontraktúra, amely nem teszi lehetővé az eszköz megfelelő beállítását)
  • Súlyos vállszubluxáció, amelyet a készülék nem képes kezelni
  • Súlyos csontritkulás
  • Képtelen követni az egyszerű utasításokat
  • Képtelen elviselni a 30 perces ülést
  • Várható tartózkodási idő (LOS) < 15 nap.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hagyományos felső végtag neuroedukáció
74 beteg kapja meg azt a szokásos foglalkozási terápiát, amelyet az IRF-ben való tartózkodása alatt általában kapna. Az UE neuroeducation foglalkozásai jellemzően a felkar erejének és mobilitásának javítására összpontosítanak. A klinikusok nem kapnak utasításokat az üléseik lebonyolítására vonatkozóan, azonban nem használhatják a BURT-t. Más eszközök, amelyeket normál esetben a neurológiai oktatás során használnak (beleértve az X-cite-et, az elektromos stimulációt és az RT-300-at), engedélyezettek ebben a csoportban. A terapeuták nyomon követik a tevékenységet, a segítség szintjét és a megadott időt egy nyomkövetési lapon, valamint dokumentálják az esetlegesen előforduló nemkívánatos eseményeket.
A normál foglalkozási terápiás foglalkozások napi 60-90 percesek, és az UE neuroeducation ülései jellemzően a hemipelágikus kar erejének és mobilitásának javítására összpontosítanak.
Kísérleti: BURT Felső végtag
A rutinterápia részeként 74 beteg kap hetente legfeljebb 5 alkalommal BURT UE terápiát a hagyományos neurológiai átképzés helyett. A vizsgálat ezen ágába tartozó betegek a kezelés hátralévő részében bármilyen hagyományos terápiát kapnak. A BURT használatakor a terapeuták nyomon követik a tevékenységet, a segítség szintjét és a megadott időt egy nyomkövetési lapon, valamint dokumentálják az esetlegesen előforduló nemkívánatos eseményeket.
A normál foglalkozási terápiás foglalkozások napi 60-90 percesek, és az UE neuroeducation ülései jellemzően a hemipelágikus kar erejének és mobilitásának javítására összpontosítanak.
A Barrett Upper Exemity Robot (BURT) használata a hemiplegikus felső végtag erejének és mobilitásának javítására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
UE Motor Assessment Scale (UE-MAS)
Időkeret: T2 (20-23. nap) - T0 (4-6. nap)
Az érintett felső végtag motoros funkcióinak értékelésére használják stroke után. Ez az értékelés feladatorientált technikákat használ az elszigetelt mozgásminták helyett.
T2 (20-23. nap) - T0 (4-6. nap)
UE Motor Assessment Scale (UE-MAS)
Időkeret: T1 (12-14. nap) - T0 (4-6. nap)
Az érintett felső végtag motoros funkcióinak értékelésére használják stroke után. Ez az értékelés feladatorientált technikákat használ az elszigetelt mozgásminták helyett.
T1 (12-14. nap) - T0 (4-6. nap)
Manuális izomteszt (MMT)
Időkeret: T2 (20-23. nap) - T0 (4-6. nap)
Egy személy felső végtagjának erejének felmérésére szolgál a különböző mozgássíkok alapján. Ez a leggyakrabban használt erőfelmérés.
T2 (20-23. nap) - T0 (4-6. nap)
Manuális izomteszt (MMT)
Időkeret: T1 (12-14. nap) - T0 (4-6. nap)
Egy személy felső végtagjának erejének felmérésére szolgál a különböző mozgássíkok alapján. Ez a leggyakrabban használt erőfelmérés.
T1 (12-14. nap) - T0 (4-6. nap)
Módosított Ashworth Skála (MAS)
Időkeret: T2 (20-23. nap) - T0 (4-6. nap)
A módosított Ashworth-skála a felső végtagok izomgörcsösségének elsődleges mértéke neurológiai betegségben szenvedő betegeknél.
T2 (20-23. nap) - T0 (4-6. nap)
Módosított Ashworth Skála (MAS)
Időkeret: T1 (12-14. nap) - T0 (4-6. nap)
A módosított Ashworth-skála a felső végtagok izomgörcsösségének elsődleges mértéke neurológiai betegségben szenvedő betegeknél.
T1 (12-14. nap) - T0 (4-6. nap)
9 lyukú rögzítési teszt (9HPT)
Időkeret: T2 (20-23. nap) - T0 (4-6. nap)
A 9HPT egy szabványos teszt, amely a kézügyességet méri.
T2 (20-23. nap) - T0 (4-6. nap)
9 lyukú rögzítési teszt (9HPT)
Időkeret: T1 (12-14. nap) - T0 (4-6. nap)
A 9HPT egy szabványos teszt, amely a kézügyességet méri.
T1 (12-14. nap) - T0 (4-6. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GG-pontszámok öngondoskodó cikkekre
Időkeret: Változás felvételről elbocsátásra, legfeljebb 55 nap
a funkcionális függetlenség szabványosított értékelése az etetés, fürdés, tisztálkodás, lábbelik, felső- és alsótest öltözködés és szájhigiénia területén.
Változás felvételről elbocsátásra, legfeljebb 55 nap
GG pontszámok a mobilitási elemekhez
Időkeret: Változás felvételről elbocsátásra, legfeljebb 55 nap
a funkcionális függetlenség szabványosított értékelése az ágy mobilitására és áthelyezésére vonatkozóan.
Változás felvételről elbocsátásra, legfeljebb 55 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Casey Cowan, MS OTR/L, Sunnyview Rehabilitation Hospital
  • Kutatásvezető: Emily Steenburgh, MS OTR/L, Sunnyview Rehabilitation Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Barrett_Medical. Robotic Assist Rehabilitation Made Easy. https://medical.barrett.com/
  • Zelter L. 2010. Motor Assessment Scale (MAS). https://strokengine.ca/en/assessments/motor-assessment-scale-mas/#:~:text=The%20Motor%20Assessment%20Scale%20(MAS,leakage%20from%20a%20blood%20vessel.
  • Figueiredo S ZL. 2011. Modified Ashworth Scale. https://strokengine.ca/en/assessments/modified-ashworth-scale/
  • Figueiredo S. 2011. Nine Hole Peg Test (NHPT). https://strokengine.ca/en/assessments/nine-hole-peg-test-nhpt/

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. február 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. február 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel