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Efficacia di BURT nel miglioramento della forza e della funzione degli arti superiori durante la riabilitazione ospedaliera post-ictus

16 maggio 2025 aggiornato da: Casey Cowan, Sunnyview Rehabilitation Hospital

Efficacia del Barrett Upper Extremity Robot (BURT) per migliorare la forza e la funzione degli arti superiori durante la riabilitazione ospedaliera dopo l'ictus.

Il Barrett Upper Extremity Robot (BURT) è un robot approvato dalla FDA per gli arti superiori che assiste i pazienti con un'ampiezza di movimento sia passiva che attiva, fornendo allo stesso tempo una resistenza regolabile (Barrett_Medical. La riabilitazione robotica assistita diventa semplice. https://medical.barrett.com/). Le attività sono dirette da terapisti e incoraggiano il coinvolgimento del paziente attraverso attività di videogiochi che forniscono un feedback attivo propriocettivo, vibrazionale, visivo e uditivo. I giochi coinvolgenti e colorati sono utili per mantenere l'interesse dei pazienti e l'assistenza gravitazionale può anche consentire una maggiore ripetizione di fronte all'affaticamento del paziente.

In questo studio prospettico, i ricercatori determineranno se un programma BURT Upper Extremity (UE) standardizzato può essere implementato in modo coerente all'interno di una struttura di riabilitazione ospedaliera acuta (IRF). Inoltre, i ricercatori vedranno se i pazienti che ricevono BURT hanno migliorato la mobilità e la funzione dell'UE di conseguenza. Gli investigatori studieranno anche il piacere percepito e il valore dell'intervento da parte dei pazienti e il valore percepito dai terapeuti.

Poiché la terapia BURT è in grado di fornire più ripetizioni del movimento degli arti superiori in un periodo di tempo più breve rispetto alla terapia convenzionale, i ricercatori ipotizzano che i pazienti che partecipano ad attività di neuro rieducazione utilizzando BURT otterranno maggiori miglioramenti nella forza, nella funzione degli arti superiori, nella coordinazione motoria, attività della vita quotidiana e mobilità durante il loro tempo in un IRF rispetto ai pazienti che ricevono la terapia convenzionale.

In questo studio, i pazienti ammissibili ricoverati al Sunnyview Rehabilitation Hospital (SRH) per la riabilitazione dopo l'ictus saranno randomizzati a ricevere terapia convenzionale o BURT. Parametri clinici significativi per la funzione degli arti superiori, il tono, la coordinazione motoria fine, le attività della vita quotidiana e la mobilità saranno valutati utilizzando la scala di valutazione motoria dell'estremità superiore (UE-MAS) (Zelter, 2010), il test muscolare manuale (MMT), Ashworth modificato Scale (MAS) (Figueiredo, 2011) e il test del piolo a 9 fori (9HPT) (Figueiredo, 2011). I ricercatori ipotizzano inoltre che i pazienti nella coorte BURT riferiranno maggiore valore/utilità e interesse/divertimento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Stati Uniti, 06492
        • Gaylord Hospital
    • New York
      • Schenectady, New York, Stati Uniti, 12308
        • Sunnyview Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 115 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato al Sunnyview Rehabilitation Hospital
  • >/= 18 anni
  • Colpo unilaterale
  • Braccio affetto da paresi dell'UE con 3-/5 o meno test muscolare manuale in tutto

Criteri di esclusione:

>30 giorni dopo l'ictus

  • Grave negligenza
  • Colpo bilaterale
  • Pregresso ictus con deficit residui
  • Pazienti sottoposti a trattamento di adattamento del prisma
  • Disturbi neurologici concomitanti
  • Comorbidità dell'arto superiore che potrebbero limitare il miglioramento funzionale (dolore artritico dell'UE, frattura dell'UE, contrattura fissa che non consente il corretto allineamento del dispositivo)
  • Grave sublussazione della spalla che non può essere risolta dal dispositivo
  • Osteoporosi grave
  • Incapace di seguire semplici indicazioni
  • Incapace di tollerare di stare seduto 30 minuti
  • Durata prevista del soggiorno (LOS) < 15 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Neuroeducazione convenzionale dell'arto superiore
74 pazienti riceveranno le sessioni di terapia occupazionale standard che riceverebbero normalmente durante il loro soggiorno IRF. Le sessioni di neuroeducazione dell'UE sono in genere focalizzate sul miglioramento della forza e della mobilità della parte superiore del braccio. I medici non riceveranno istruzioni su come eseguire le loro sessioni, tuttavia non potranno utilizzare BURT. Altri dispositivi che verrebbero normalmente utilizzati durante le sessioni neuro-educative (tra cui X-cite, stimolazione elettrica e RT-300) potranno essere utilizzati in questo gruppo. I terapisti monitoreranno l'attività, il livello di assistenza e il tempo fornito in un foglio di monitoraggio, oltre a documentare eventuali eventi avversi che potrebbero verificarsi
Le sessioni standard di terapia occupazionale saranno di 60-90 minuti al giorno e le sessioni di neuroeducazione dell'UE sono tipicamente focalizzate sul miglioramento della forza e della mobilità del braccio emipelagico.
Sperimentale: BURT Estremità superiore
Come parte della terapia di routine, 74 pazienti riceveranno fino a 5 sessioni a settimana di terapia BURT UE al posto della neuro rieducazione convenzionale. I pazienti in questo braccio dello studio riceveranno qualsiasi terapia convenzionale durante il resto delle loro sessioni di trattamento. Quando si utilizza BURT, i terapisti monitoreranno l'attività, il livello di assistenza e il tempo fornito in un foglio di monitoraggio, oltre a documentare eventuali eventi avversi che potrebbero verificarsi.
Le sessioni standard di terapia occupazionale saranno di 60-90 minuti al giorno e le sessioni di neuroeducazione dell'UE sono tipicamente focalizzate sul miglioramento della forza e della mobilità del braccio emipelagico.
Utilizzo di Barrett Upper extremity Robot (BURT) per migliorare la forza e la mobilità dell'arto superiore emiplegico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Valutazione Motoria UE (UE-MAS)
Lasso di tempo: T2(Giorni 20-23) - T0 (Giorni 4-6)
Utilizzato per valutare le funzioni motorie nell'arto superiore interessato a seguito di un ictus. Questa valutazione utilizza tecniche orientate al compito invece di schemi di movimento isolati.
T2(Giorni 20-23) - T0 (Giorni 4-6)
Scala di Valutazione Motoria UE (UE-MAS)
Lasso di tempo: T1 (giorni 12-14) - T0 (giorni 4-6)
Utilizzato per valutare le funzioni motorie nell'arto superiore interessato a seguito di un ictus. Questa valutazione utilizza tecniche orientate al compito invece di schemi di movimento isolati.
T1 (giorni 12-14) - T0 (giorni 4-6)
Test muscolare manuale (MMT)
Lasso di tempo: T2(Giorni 20-23) - T0 (Giorni 4-6)
Utilizzato per valutare la forza negli arti superiori di una persona in base a vari piani di movimento. Questa è la valutazione della forza più comunemente usata.
T2(Giorni 20-23) - T0 (Giorni 4-6)
Test muscolare manuale (MMT)
Lasso di tempo: T1 (giorni 12-14) - T0 (giorni 4-6)
Utilizzato per valutare la forza negli arti superiori di una persona in base a vari piani di movimento. Questa è la valutazione della forza più comunemente usata.
T1 (giorni 12-14) - T0 (giorni 4-6)
Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: T2(Giorni 20-23) - T0 (Giorni 4-6)
La scala di Ashworth modificata è la misura primaria per la spasticità muscolare degli arti superiori per i pazienti con condizioni neurologiche.
T2(Giorni 20-23) - T0 (Giorni 4-6)
Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: T1 (giorni 12-14) - T0 (giorni 4-6)
La scala di Ashworth modificata è la misura primaria per la spasticità muscolare degli arti superiori per i pazienti con condizioni neurologiche.
T1 (giorni 12-14) - T0 (giorni 4-6)
Test per pioli a 9 fori (9HPT)
Lasso di tempo: T2(Giorni 20-23) - T0 (Giorni 4-6)
Il 9HPT è un test standardizzato che misura la destrezza manuale.
T2(Giorni 20-23) - T0 (Giorni 4-6)
Test per pioli a 9 fori (9HPT)
Lasso di tempo: T1 (giorni 12-14) - T0 (giorni 4-6)
Il 9HPT è un test standardizzato che misura la destrezza manuale.
T1 (giorni 12-14) - T0 (giorni 4-6)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi GG per articoli per la cura personale
Lasso di tempo: Passaggio dal ricovero alla dimissione, fino a 55 giorni
valutazioni standardizzate dell'indipendenza funzionale per l'alimentazione, il bagno, la toilette, le calzature, la medicazione della parte superiore e inferiore del corpo e l'igiene orale.
Passaggio dal ricovero alla dimissione, fino a 55 giorni
Punteggi GG per articoli di mobilità
Lasso di tempo: Passaggio dal ricovero alla dimissione, fino a 55 giorni
valutazioni standardizzate dell'indipendenza funzionale per la mobilità e i trasferimenti a letto.
Passaggio dal ricovero alla dimissione, fino a 55 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Casey Cowan, MS OTR/L, Sunnyview Rehabilitation Hospital
  • Investigatore principale: Emily Steenburgh, MS OTR/L, Sunnyview Rehabilitation Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Barrett_Medical. Robotic Assist Rehabilitation Made Easy. https://medical.barrett.com/
  • Zelter L. 2010. Motor Assessment Scale (MAS). https://strokengine.ca/en/assessments/motor-assessment-scale-mas/#:~:text=The%20Motor%20Assessment%20Scale%20(MAS,leakage%20from%20a%20blood%20vessel.
  • Figueiredo S ZL. 2011. Modified Ashworth Scale. https://strokengine.ca/en/assessments/modified-ashworth-scale/
  • Figueiredo S. 2011. Nine Hole Peg Test (NHPT). https://strokengine.ca/en/assessments/nine-hole-peg-test-nhpt/

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

17 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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