- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05401799
Efficacia di BURT nel miglioramento della forza e della funzione degli arti superiori durante la riabilitazione ospedaliera post-ictus
Efficacia del Barrett Upper Extremity Robot (BURT) per migliorare la forza e la funzione degli arti superiori durante la riabilitazione ospedaliera dopo l'ictus.
Il Barrett Upper Extremity Robot (BURT) è un robot approvato dalla FDA per gli arti superiori che assiste i pazienti con un'ampiezza di movimento sia passiva che attiva, fornendo allo stesso tempo una resistenza regolabile (Barrett_Medical. La riabilitazione robotica assistita diventa semplice. https://medical.barrett.com/). Le attività sono dirette da terapisti e incoraggiano il coinvolgimento del paziente attraverso attività di videogiochi che forniscono un feedback attivo propriocettivo, vibrazionale, visivo e uditivo. I giochi coinvolgenti e colorati sono utili per mantenere l'interesse dei pazienti e l'assistenza gravitazionale può anche consentire una maggiore ripetizione di fronte all'affaticamento del paziente.
In questo studio prospettico, i ricercatori determineranno se un programma BURT Upper Extremity (UE) standardizzato può essere implementato in modo coerente all'interno di una struttura di riabilitazione ospedaliera acuta (IRF). Inoltre, i ricercatori vedranno se i pazienti che ricevono BURT hanno migliorato la mobilità e la funzione dell'UE di conseguenza. Gli investigatori studieranno anche il piacere percepito e il valore dell'intervento da parte dei pazienti e il valore percepito dai terapeuti.
Poiché la terapia BURT è in grado di fornire più ripetizioni del movimento degli arti superiori in un periodo di tempo più breve rispetto alla terapia convenzionale, i ricercatori ipotizzano che i pazienti che partecipano ad attività di neuro rieducazione utilizzando BURT otterranno maggiori miglioramenti nella forza, nella funzione degli arti superiori, nella coordinazione motoria, attività della vita quotidiana e mobilità durante il loro tempo in un IRF rispetto ai pazienti che ricevono la terapia convenzionale.
In questo studio, i pazienti ammissibili ricoverati al Sunnyview Rehabilitation Hospital (SRH) per la riabilitazione dopo l'ictus saranno randomizzati a ricevere terapia convenzionale o BURT. Parametri clinici significativi per la funzione degli arti superiori, il tono, la coordinazione motoria fine, le attività della vita quotidiana e la mobilità saranno valutati utilizzando la scala di valutazione motoria dell'estremità superiore (UE-MAS) (Zelter, 2010), il test muscolare manuale (MMT), Ashworth modificato Scale (MAS) (Figueiredo, 2011) e il test del piolo a 9 fori (9HPT) (Figueiredo, 2011). I ricercatori ipotizzano inoltre che i pazienti nella coorte BURT riferiranno maggiore valore/utilità e interesse/divertimento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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Wallingford, Connecticut, Stati Uniti, 06492
- Gaylord Hospital
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-
New York
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Schenectady, New York, Stati Uniti, 12308
- Sunnyview Rehabilitation Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato al Sunnyview Rehabilitation Hospital
- >/= 18 anni
- Colpo unilaterale
- Braccio affetto da paresi dell'UE con 3-/5 o meno test muscolare manuale in tutto
Criteri di esclusione:
>30 giorni dopo l'ictus
- Grave negligenza
- Colpo bilaterale
- Pregresso ictus con deficit residui
- Pazienti sottoposti a trattamento di adattamento del prisma
- Disturbi neurologici concomitanti
- Comorbidità dell'arto superiore che potrebbero limitare il miglioramento funzionale (dolore artritico dell'UE, frattura dell'UE, contrattura fissa che non consente il corretto allineamento del dispositivo)
- Grave sublussazione della spalla che non può essere risolta dal dispositivo
- Osteoporosi grave
- Incapace di seguire semplici indicazioni
- Incapace di tollerare di stare seduto 30 minuti
- Durata prevista del soggiorno (LOS) < 15 giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Neuroeducazione convenzionale dell'arto superiore
74 pazienti riceveranno le sessioni di terapia occupazionale standard che riceverebbero normalmente durante il loro soggiorno IRF.
Le sessioni di neuroeducazione dell'UE sono in genere focalizzate sul miglioramento della forza e della mobilità della parte superiore del braccio.
I medici non riceveranno istruzioni su come eseguire le loro sessioni, tuttavia non potranno utilizzare BURT.
Altri dispositivi che verrebbero normalmente utilizzati durante le sessioni neuro-educative (tra cui X-cite, stimolazione elettrica e RT-300) potranno essere utilizzati in questo gruppo.
I terapisti monitoreranno l'attività, il livello di assistenza e il tempo fornito in un foglio di monitoraggio, oltre a documentare eventuali eventi avversi che potrebbero verificarsi
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Le sessioni standard di terapia occupazionale saranno di 60-90 minuti al giorno e le sessioni di neuroeducazione dell'UE sono tipicamente focalizzate sul miglioramento della forza e della mobilità del braccio emipelagico.
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Sperimentale: BURT Estremità superiore
Come parte della terapia di routine, 74 pazienti riceveranno fino a 5 sessioni a settimana di terapia BURT UE al posto della neuro rieducazione convenzionale.
I pazienti in questo braccio dello studio riceveranno qualsiasi terapia convenzionale durante il resto delle loro sessioni di trattamento.
Quando si utilizza BURT, i terapisti monitoreranno l'attività, il livello di assistenza e il tempo fornito in un foglio di monitoraggio, oltre a documentare eventuali eventi avversi che potrebbero verificarsi.
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Le sessioni standard di terapia occupazionale saranno di 60-90 minuti al giorno e le sessioni di neuroeducazione dell'UE sono tipicamente focalizzate sul miglioramento della forza e della mobilità del braccio emipelagico.
Utilizzo di Barrett Upper extremity Robot (BURT) per migliorare la forza e la mobilità dell'arto superiore emiplegico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di Valutazione Motoria UE (UE-MAS)
Lasso di tempo: T2(Giorni 20-23) - T0 (Giorni 4-6)
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Utilizzato per valutare le funzioni motorie nell'arto superiore interessato a seguito di un ictus.
Questa valutazione utilizza tecniche orientate al compito invece di schemi di movimento isolati.
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T2(Giorni 20-23) - T0 (Giorni 4-6)
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Scala di Valutazione Motoria UE (UE-MAS)
Lasso di tempo: T1 (giorni 12-14) - T0 (giorni 4-6)
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Utilizzato per valutare le funzioni motorie nell'arto superiore interessato a seguito di un ictus.
Questa valutazione utilizza tecniche orientate al compito invece di schemi di movimento isolati.
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T1 (giorni 12-14) - T0 (giorni 4-6)
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Test muscolare manuale (MMT)
Lasso di tempo: T2(Giorni 20-23) - T0 (Giorni 4-6)
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Utilizzato per valutare la forza negli arti superiori di una persona in base a vari piani di movimento.
Questa è la valutazione della forza più comunemente usata.
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T2(Giorni 20-23) - T0 (Giorni 4-6)
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Test muscolare manuale (MMT)
Lasso di tempo: T1 (giorni 12-14) - T0 (giorni 4-6)
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Utilizzato per valutare la forza negli arti superiori di una persona in base a vari piani di movimento.
Questa è la valutazione della forza più comunemente usata.
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T1 (giorni 12-14) - T0 (giorni 4-6)
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Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: T2(Giorni 20-23) - T0 (Giorni 4-6)
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La scala di Ashworth modificata è la misura primaria per la spasticità muscolare degli arti superiori per i pazienti con condizioni neurologiche.
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T2(Giorni 20-23) - T0 (Giorni 4-6)
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Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: T1 (giorni 12-14) - T0 (giorni 4-6)
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La scala di Ashworth modificata è la misura primaria per la spasticità muscolare degli arti superiori per i pazienti con condizioni neurologiche.
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T1 (giorni 12-14) - T0 (giorni 4-6)
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Test per pioli a 9 fori (9HPT)
Lasso di tempo: T2(Giorni 20-23) - T0 (Giorni 4-6)
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Il 9HPT è un test standardizzato che misura la destrezza manuale.
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T2(Giorni 20-23) - T0 (Giorni 4-6)
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Test per pioli a 9 fori (9HPT)
Lasso di tempo: T1 (giorni 12-14) - T0 (giorni 4-6)
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Il 9HPT è un test standardizzato che misura la destrezza manuale.
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T1 (giorni 12-14) - T0 (giorni 4-6)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi GG per articoli per la cura personale
Lasso di tempo: Passaggio dal ricovero alla dimissione, fino a 55 giorni
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valutazioni standardizzate dell'indipendenza funzionale per l'alimentazione, il bagno, la toilette, le calzature, la medicazione della parte superiore e inferiore del corpo e l'igiene orale.
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Passaggio dal ricovero alla dimissione, fino a 55 giorni
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Punteggi GG per articoli di mobilità
Lasso di tempo: Passaggio dal ricovero alla dimissione, fino a 55 giorni
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valutazioni standardizzate dell'indipendenza funzionale per la mobilità e i trasferimenti a letto.
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Passaggio dal ricovero alla dimissione, fino a 55 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Casey Cowan, MS OTR/L, Sunnyview Rehabilitation Hospital
- Investigatore principale: Emily Steenburgh, MS OTR/L, Sunnyview Rehabilitation Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Barrett_Medical. Robotic Assist Rehabilitation Made Easy. https://medical.barrett.com/
- Zelter L. 2010. Motor Assessment Scale (MAS). https://strokengine.ca/en/assessments/motor-assessment-scale-mas/#:~:text=The%20Motor%20Assessment%20Scale%20(MAS,leakage%20from%20a%20blood%20vessel.
- Figueiredo S ZL. 2011. Modified Ashworth Scale. https://strokengine.ca/en/assessments/modified-ashworth-scale/
- Figueiredo S. 2011. Nine Hole Peg Test (NHPT). https://strokengine.ca/en/assessments/nine-hole-peg-test-nhpt/
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-0324-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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