Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность BURT в улучшении силы и функции верхних конечностей во время постинсультной стационарной реабилитации

16 мая 2025 г. обновлено: Casey Cowan, Sunnyview Rehabilitation Hospital

Эффективность робота Barrett для верхних конечностей (BURT) для улучшения силы и функции верхних конечностей во время стационарной реабилитации после инсульта.

Робот Barrett Upper Extremity Robot (BURT) — это одобренный FDA робот для верхних конечностей, который помогает пациентам как в пассивном, так и в активном диапазоне движений, обеспечивая при этом регулируемое сопротивление (Barrett_Medical. Роботизированная помощь в реабилитации стала проще. https://medical.barrett.com/). Мероприятия направляются терапевтами и поощряют участие пациентов с помощью видеоигр, обеспечивающих активную проприоцептивную, вибрационную, визуальную и слуховую обратную связь. Увлекательные и красочные игры полезны для поддержания интереса пациентов, а гравитационная помощь также может позволить увеличить количество повторений перед лицом усталости пациента.

В этом проспективном исследовании исследователи определят, может ли стандартизированная программа BURT верхних конечностей (UE) быть последовательно реализована в стационарном реабилитационном учреждении (IRF). Кроме того, исследователи увидят, улучшится ли у пациентов, получающих BURT, подвижность и функция UE в результате. Исследователи также изучат воспринимаемое пациентами удовольствие и ценность вмешательства, а также воспринимаемую ценность терапевтами.

Поскольку терапия BURT способна обеспечить большее количество повторений движений верхних конечностей за более короткий промежуток времени, чем традиционная терапия, исследователи предполагают, что пациенты, которые участвуют в мероприятиях по переобучению нервной системы с использованием BURT, достигают большего улучшения силы, функции верхних конечностей, тонкой координация движений, повседневная деятельность и подвижность во время пребывания в ИРФ, чем у пациентов, получающих обычную терапию.

В этом исследовании подходящие пациенты, поступившие в реабилитационную больницу Саннивью (SRH) для реабилитации после инсульта, будут рандомизированы для получения традиционной терапии или терапии BURT. Значимые клинические ориентиры для функции верхних конечностей, тонуса, мелкой моторной координации, повседневной деятельности и подвижности будут оцениваться с использованием шкалы оценки моторики верхних конечностей (UE-MAS) (Zelter, 2010), мануального мышечного тестирования (MMT), модифицированного Ashworth. Шкала (MAS) (Фигейредо, 2011 г.) и тест с 9-ю отверстиями (9HPT) (Фигейредо, 2011 г.). Исследователи также предполагают, что пациенты в когорте BURT будут сообщать о большей ценности/полезности и интересе/удовольствии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06492
        • Gaylord Hospital
    • New York
      • Schenectady, New York, Соединенные Штаты, 12308
        • Sunnyview Rehabilitation Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 115 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Стационар в реабилитационной больнице Саннивью
  • >/= 18 лет
  • Односторонний инсульт
  • Рука, пораженная парезом UE, с мануальным мышечным тестированием 3-/5 или менее на всем протяжении

Критерий исключения:

>30 дней после инсульта

  • Серьезное пренебрежение
  • Двусторонний инсульт
  • Предшествующий инсульт с остаточным дефицитом
  • Пациенты, получающие лечение призматической адаптацией
  • Коморбидные неврологические расстройства
  • Сопутствующие заболевания верхних конечностей, которые могут ограничивать функциональное улучшение (боль при артрите УЭ, перелом УЭ, фиксированная контрактура, не позволяющая правильно настроить устройство)
  • Тяжелый подвывих плеча, который не может быть компенсирован устройством
  • Тяжелый остеопороз
  • Не в состоянии следовать простым указаниям
  • Не выдерживает 30 минут сидения
  • Ожидаемая продолжительность пребывания (LOS) < 15 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Традиционное нейрообразование верхних конечностей
74 пациента пройдут стандартные сеансы трудотерапии, которые они обычно получают во время своего пребывания в IRF. Сеансы нейрообучения UE обычно направлены на улучшение силы и подвижности плеча. Клиницистам не будут давать инструкции о том, как проводить сеансы, однако им не разрешат использовать BURT. Другие устройства, которые обычно используются во время нейрообразовательных занятий (включая X-cite, электростимуляцию и RT-300), будут разрешены для использования в этой группе. Терапевты будут отслеживать активность, уровень помощи и время, предоставленное в листе отслеживания, а также документировать любые неблагоприятные события, которые могут произойти.
Процедура: Другая трудотерапия
Стандартные сеансы трудотерапии будут длиться 60-90 минут в день, и сеансы нейрообразования UE обычно направлены на улучшение силы и подвижности гемипелагической руки.
Экспериментальный: BURT Верхняя конечность
В рамках стандартной терапии 74 пациента будут получать до 5 сеансов в неделю терапии BURT UE вместо обычного нейрообучения. Пациенты в этой группе исследования будут получать любую обычную терапию в течение оставшейся части сеансов лечения. При использовании BURT терапевты будут отслеживать активность, уровень помощи и время, предоставленное в листе отслеживания, а также документировать любые неблагоприятные события, которые могут возникнуть.
Процедура: Другая трудотерапия
Стандартные сеансы трудотерапии будут длиться 60-90 минут в день, и сеансы нейрообразования UE обычно направлены на улучшение силы и подвижности гемипелагической руки.
Устройство: БЕРТ
Использование робота Barrett Upper Extremity Robot (BURT) для улучшения силы и подвижности верхней конечности с гемиплегией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки моторики UE (UE-MAS)
Временное ограничение: T2 (День 20-23) - T0 (День 4-6)
Используется для оценки двигательных функций пораженной верхней конечности после инсульта. В этой оценке используются методы, ориентированные на задачу, а не модели изолированных движений.
T2 (День 20-23) - T0 (День 4-6)
Шкала оценки моторики UE (UE-MAS)
Временное ограничение: Т1 (День 12-14) - Т0 (День 4-6)
Используется для оценки двигательных функций пораженной верхней конечности после инсульта. В этой оценке используются методы, ориентированные на задачу, а не модели изолированных движений.
Т1 (День 12-14) - Т0 (День 4-6)
Ручное мышечное тестирование (ММТ)
Временное ограничение: T2 (День 20-23) - T0 (День 4-6)
Используется для оценки силы верхней конечности человека на основе различных плоскостей движения. Это наиболее часто используемая оценка прочности.
T2 (День 20-23) - T0 (День 4-6)
Ручное мышечное тестирование (ММТ)
Временное ограничение: Т1 (День 12-14) - Т0 (День 4-6)
Используется для оценки силы верхней конечности человека на основе различных плоскостей движения. Это наиболее часто используемая оценка прочности.
Т1 (День 12-14) - Т0 (День 4-6)
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: T2 (День 20-23) - T0 (День 4-6)
Модифицированная шкала Эшворта является основным методом измерения спастичности мышц верхних конечностей у пациентов с неврологическими заболеваниями.
T2 (День 20-23) - T0 (День 4-6)
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Т1 (День 12-14) - Т0 (День 4-6)
Модифицированная шкала Эшворта является основным методом измерения спастичности мышц верхних конечностей у пациентов с неврологическими заболеваниями.
Т1 (День 12-14) - Т0 (День 4-6)
Тест на 9 отверстий (9HPT)
Временное ограничение: T2 (День 20-23) - T0 (День 4-6)
9HPT — это стандартизированный тест, измеряющий ловкость рук.
T2 (День 20-23) - T0 (День 4-6)
Тест на 9 отверстий (9HPT)
Временное ограничение: Т1 (День 12-14) - Т0 (День 4-6)
9HPT — это стандартизированный тест, измеряющий ловкость рук.
Т1 (День 12-14) - Т0 (День 4-6)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы GG для предметов ухода за собой
Временное ограничение: Переход от госпитализации к выписке, до 55 дней
стандартизированные оценки функциональной независимости для кормления, купания, туалета, обуви, одевания верхней и нижней части тела и гигиены полости рта.
Переход от госпитализации к выписке, до 55 дней
Очки GG для предметов мобильности
Временное ограничение: Переход от госпитализации к выписке, до 55 дней
стандартизированные оценки функциональной независимости в отношении подвижности кровати и перемещения.
Переход от госпитализации к выписке, до 55 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunnyview Rehabilitation Hospital

Соавторы

Gaylord Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Casey Cowan, MS OTR/L, Sunnyview Rehabilitation Hospital
  • Главный следователь: Emily Steenburgh, MS OTR/L, Sunnyview Rehabilitation Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Barrett_Medical. Robotic Assist Rehabilitation Made Easy. https://medical.barrett.com/
  • Zelter L. 2010. Motor Assessment Scale (MAS). https://strokengine.ca/en/assessments/motor-assessment-scale-mas/#:~:text=The%20Motor%20Assessment%20Scale%20(MAS,leakage%20from%20a%20blood%20vessel.
  • Figueiredo S ZL. 2011. Modified Ashworth Scale. https://strokengine.ca/en/assessments/modified-ashworth-scale/
  • Figueiredo S. 2011. Nine Hole Peg Test (NHPT). https://strokengine.ca/en/assessments/nine-hole-peg-test-nhpt/

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-0324-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться