Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BURT-effektivitet til forbedring af øvre ekstremitetsstyrke og funktion under rehabilitering efter slagtilfælde

16. februar 2024 opdateret af: Casey Cowan, Sunnyview Rehabilitation Hospital

Effekten af ​​Barrett Upper Extremity Robot (BURT) til forbedring af øvre ekstremitets styrke og funktion under indlæggelsesrehabilitering efter et slagtilfælde.

Barrett Upper Extremity Robot (BURT) er en FDA-godkendt overekstremitetsrobot, der hjælper patienter med både passivt og aktivt bevægelsesområde, mens den giver justerbar modstand (Barrett_Medical. Robotic Assist Rehabilitering gjort let. https://medical.barrett.com/). Aktiviteterne ledes af terapeuter og tilskynder patientinddragelse gennem videospilsaktiviteter, der giver aktiv proprioceptiv, vibrationel, visuel og auditiv feedback. Engagerende og farverige spil er gavnlige til at holde patienternes interesse, og tyngdekraftsassistance kan også give mulighed for øget gentagelse i lyset af patientens træthed.

I denne prospektive undersøgelse vil efterforskerne afgøre, om et standardiseret BURT Upper Extremity (UE)-program konsekvent kan implementeres inden for en akut indlagt rehabiliteringsfacilitet (IRF). Derudover vil efterforskerne se, om patienter, der modtager BURT, har forbedret UE-mobilitet og funktion som følge heraf. Efterforskerne vil også studere den oplevede nydelse og værdi af interventionen af ​​patienter og opfattet værdi af terapeuter.

Fordi BURT-terapi er i stand til at give flere gentagelser af overekstremitetsbevægelser på kortere tid end konventionel terapi, antager efterforskerne, at patienter, der deltager i neurogenopdragelsesaktiviteter ved hjælp af BURT, vil opnå større forbedringer i styrke, overekstremitetsfunktion, fin motorisk koordination, daglige aktiviteter og mobilitet under deres tid i en IRF end patienter, der modtager konventionel terapi.

I denne undersøgelse vil kvalificerede patienter indlagt på Sunnyview Rehabilitation Hospital (SRH) til rehabilitering efter slagtilfælde blive randomiseret til at modtage konventionel eller BURT-behandling. Meningsfulde kliniske benchmarks for overekstremitetsfunktion, tonus, finmotorisk koordination, dagligdags aktiviteter og mobilitet vil blive vurderet ved hjælp af Upper Extremity Motor Assessment Scale (UE-MAS) (Zelter, 2010), manuel muskeltest (MMT), Modified Ashworth Skala (MAS) (Figueiredo, 2011) og 9-hullers pindtest (9HPT) (Figueiredo, 2011). Efterforskerne antager også, at patienter i BURT-kohorten vil rapportere større værdi/nytte og interesse/nydelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

148

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Forenede Stater, 06492
        • Tilmelding efter invitation
        • Gaylord Hospital
    • New York
      • Schenectady, New York, Forenede Stater, 12308
        • Rekruttering
        • Sunnyview Rehabilitation Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Casey Cowan, MS OTR/L
        • Underforsker:
          • Emily Steenburgh, MS OTR/L
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 115 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på Sunnyview Rehabilitation Hospital
  • >/= 18 år
  • Ensidigt slagtilfælde
  • UE-parese påvirket arm med 3-/5 eller mindre manuel muskeltestning hele vejen igennem

Ekskluderingskriterier:

>30 dage efter slagtilfælde

  • Alvorlig forsømmelse
  • Bilateralt slagtilfælde
  • Tidligere slagtilfælde med resterende underskud
  • Patienter, der modtager prismetilpasningsbehandling
  • Komorbide neurologiske lidelser
  • Komorbiditeter i øvre ekstremiteter, der kan begrænse funktionel forbedring (UE-gigtsmerter, UE-fraktur, fast kontraktur, der ikke giver mulighed for korrekt enhedsjustering)
  • Alvorlig skuldersubluksation, som ikke kan optages af enheden
  • Alvorlig osteoporose
  • Ude af stand til at følge enkle anvisninger
  • Kan ikke tåle at sidde 30 minutter
  • Forventet opholdstid (LOS) < 15 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel øvre ekstremitets neuroeducation
74 patienter vil modtage de standard ergoterapisessioner, som de normalt ville modtage under deres IRF-ophold. UE neuroeducation sessioner er typisk fokuseret på at forbedre styrke og mobilitet af overarmen. Klinikere vil ikke få instruktioner om, hvordan de skal køre deres sessioner, men de vil ikke få lov til at bruge BURT. Andre enheder, der normalt ville blive brugt under neuro-pædagogiske sessioner (inklusive X-cite, elektrisk stimulation og RT-300) vil være tilladt til brug i denne gruppe. Terapeuterne vil spore aktiviteten, niveauet af assistance og tid, der er givet i et sporingsark, samt dokumentere eventuelle uønskede hændelser, der kan opstå
Procedure: Anden ergoterapi
Standard ergoterapi sessioner vil vare 60-90 minutter om dagen og er UE neuroeducation sessioner er typisk fokuseret på at forbedre styrke og mobilitet af den hemipelagiske arm.
Eksperimentel: BURT Øvre ekstremitet
Som en del af rutineterapi vil 74 patienter modtage op til 5 sessioner om ugen med BURT UE-terapi i stedet for konventionel neuro-genopdragelse. Patienter i denne del af undersøgelsen vil modtage enhver konventionel terapi under resten af ​​deres behandlingssessioner. Ved brug af BURT vil terapeuter spore aktiviteten, niveauet af assistance og tid, der er givet i et sporingsark, samt dokumentere eventuelle uønskede hændelser, der kan opstå.
Procedure: Anden ergoterapi
Standard ergoterapi sessioner vil vare 60-90 minutter om dagen og er UE neuroeducation sessioner er typisk fokuseret på at forbedre styrke og mobilitet af den hemipelagiske arm.
Enhed: BURT
Brug af Barrett Upper Extremity Robot (BURT) til at forbedre styrke og mobilitet af hemiplegisk øvre ekstremitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UE Motor Assessment Scale (UE-MAS)
Tidsramme: T2 (dag 20-23) - T0 (dag 4-6)
Bruges til at vurdere motoriske funktioner i den berørte overekstremitet efter et slagtilfælde. Denne evaluering bruger opgaveorienterede teknikker i stedet for isolerede bevægelsesmønstre.
T2 (dag 20-23) - T0 (dag 4-6)
UE Motor Assessment Scale (UE-MAS)
Tidsramme: T1 (dag 12-14) - T0 (dag 4-6)
Bruges til at vurdere motoriske funktioner i den berørte overekstremitet efter et slagtilfælde. Denne evaluering bruger opgaveorienterede teknikker i stedet for isolerede bevægelsesmønstre.
T1 (dag 12-14) - T0 (dag 4-6)
Manuel muskeltestning (MMT)
Tidsramme: T2 (dag 20-23) - T0 (dag 4-6)
Bruges til at vurdere styrken i en persons overekstremitet baseret på forskellige bevægelsesplaner. Dette er den mest anvendte styrkevurdering.
T2 (dag 20-23) - T0 (dag 4-6)
Manuel muskeltestning (MMT)
Tidsramme: T1 (dag 12-14) - T0 (dag 4-6)
Bruges til at vurdere styrken i en persons overekstremitet baseret på forskellige bevægelsesplaner. Dette er den mest anvendte styrkevurdering.
T1 (dag 12-14) - T0 (dag 4-6)
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: T2 (dag 20-23) - T0 (dag 4-6)
Den modificerede Ashworth-skala er det primære mål for muskelspasticitet i de øvre ekstremiteter for patienter med neurologiske tilstande.
T2 (dag 20-23) - T0 (dag 4-6)
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: T1 (dag 12-14) - T0 (dag 4-6)
Den modificerede Ashworth-skala er det primære mål for muskelspasticitet i de øvre ekstremiteter for patienter med neurologiske tilstande.
T1 (dag 12-14) - T0 (dag 4-6)
9-hullers pindtest (9HPT)
Tidsramme: T2 (dag 20-23) - T0 (dag 4-6)
9HPT er en standardiseret test, der måler manuel fingerfærdighed.
T2 (dag 20-23) - T0 (dag 4-6)
9-hullers pindtest (9HPT)
Tidsramme: T1 (dag 12-14) - T0 (dag 4-6)
9HPT er en standardiseret test, der måler manuel fingerfærdighed.
T1 (dag 12-14) - T0 (dag 4-6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GG-score for selvplejeartikler
Tidsramme: Skift fra indlæggelse til udskrivelse, op til 55 dage
standardiserede vurderinger af funktionel uafhængighed til fodring, badning, toiletbesøg, fodtøj, påklædning af over- og underkrop og mundhygiejne.
Skift fra indlæggelse til udskrivelse, op til 55 dage
GG-score for mobilitetsartikler
Tidsramme: Skift fra indlæggelse til udskrivelse, op til 55 dage
standardiserede vurderinger af funktionel uafhængighed for sengemobilitet og forflytninger.
Skift fra indlæggelse til udskrivelse, op til 55 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnyview Rehabilitation Hospital

Samarbejdspartnere

Gaylord Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Casey Cowan, MS OTR/L, Sunnyview Rehabilitation Hospital
  • Ledende efterforsker: Emily Steenburgh, MS OTR/L, Sunnyview Rehabilitation Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Barrett_Medical. Robotic Assist Rehabilitation Made Easy. https://medical.barrett.com/
  • Zelter L. 2010. Motor Assessment Scale (MAS). https://strokengine.ca/en/assessments/motor-assessment-scale-mas/#:~:text=The%20Motor%20Assessment%20Scale%20(MAS,leakage%20from%20a%20blood%20vessel.
  • Figueiredo S ZL. 2011. Modified Ashworth Scale. https://strokengine.ca/en/assessments/modified-ashworth-scale/
  • Figueiredo S. 2011. Nine Hole Peg Test (NHPT). https://strokengine.ca/en/assessments/nine-hole-peg-test-nhpt/

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-0324-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anden ergoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner