Účinnost BURT při zlepšování síly a funkce horních končetin během hospitalizační rehabilitace po mozkové příhodě
Účinnost Barrettova robota pro horní končetiny (BURT) pro zlepšení síly a funkce horních končetin během hospitalizační rehabilitace po mrtvici.
Barrett Upper Extremity Robot (BURT) je robot pro horní končetiny schválený FDA, který pomáhá pacientům s pasivním i aktivním rozsahem pohybu a zároveň poskytuje nastavitelný odpor (Barrett_Medical. Snadná robotická pomoc při rehabilitaci. https://medical.barrett.com/). Aktivity jsou řízeny terapeuty a podporují zapojení pacientů prostřednictvím videoher, které poskytují aktivní proprioceptivní, vibrační, vizuální a sluchovou zpětnou vazbu. Poutavé a barevné hry jsou prospěšné pro udržení zájmu pacientů a asistence gravitace může také umožnit větší opakování tváří v tvář únavě pacienta.
V této prospektivní studii vyšetřovatelé určí, zda standardizovaný program BURT horních končetin (UE) může být konzistentně implementován v akutním lůžkovém rehabilitačním zařízení (IRF). Kromě toho vyšetřovatelé zjistí, zda se u pacientů, kteří dostávají BURT, zlepšila mobilita a funkce UE. Vyšetřovatelé budou také studovat vnímaný požitek a hodnotu intervence ze strany pacientů a hodnotu vnímanou terapeuty.
Protože terapie BURT je schopna poskytnout více opakování pohybu horních končetin za kratší dobu než konvenční terapie, vědci předpokládají, že pacienti, kteří se účastní neuroreedukačních aktivit pomocí BURT, dosáhnou většího zlepšení síly, funkce horních končetin, jemné motorická koordinace, aktivity každodenního života a mobilita během pobytu v IRF než u pacientů užívajících konvenční terapii.
V této studii budou způsobilí pacienti přijatí do Sunnyview Rehabilitation Hospital (SRH) za účelem rehabilitace po cévní mozkové příhodě randomizováni do skupiny s konvenční nebo BURT terapií. Smysluplná klinická měřítka pro funkci horních končetin, tonus, jemnou motorickou koordinaci, aktivity každodenního života a mobilitu budou posouzena pomocí škály pro hodnocení motoriky horních končetin (UE-MAS) (Zelter, 2010), manuální svalové testování (MMT), Modified Ashworth Měřítko (MAS) (Figueiredo, 2011) a 9jamkový kolíkový test (9HPT) (Figueiredo, 2011). Vyšetřovatelé také předpokládají, že pacienti v kohortě BURT budou hlásit větší hodnotu/užitečnost a zájem/radost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Wallingford, Connecticut, Spojené státy, 06492
- Gaylord Hospital
-
-
New York
-
Schenectady, New York, Spojené státy, 12308
- Sunnyview Rehabilitation Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nemocnice v Sunnyview Rehabilitation Hospital
- >/= 18 let
- Jednostranný zdvih
- Paže postižená parézou UE s 3/5 nebo méně manuálním svalovým testováním
Kritéria vyloučení:
> 30 dní po mrtvici
- Těžké zanedbání
- Oboustranná mrtvice
- Předchozí mrtvice se zbytkovými deficity
- Pacienti podstupující léčbu adaptací prizmatu
- Komorbidní neurologické poruchy
- Komorbidity horních končetin, které by mohly omezit funkční zlepšení (bolest artritidy UE, zlomenina UE, fixovaná kontraktura neumožňující správné zarovnání zařízení)
- Těžká subluxace ramene, kterou přístroj nedokáže pojmout
- Těžká osteoporóza
- Nelze postupovat podle jednoduchých pokynů
- Nedokáže tolerovat sezení 30 minut
- Předpokládaná délka pobytu (LOS) < 15 dní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční neuroedukace horních končetin
74 pacientů absolvuje standardní ergoterapeutická sezení, která by normálně absolvovali během pobytu v IRF.
Neuroedukační sezení UE se typicky zaměřují na zlepšení síly a pohyblivosti horní části paže.
Lékaři nedostanou pokyny, jak provádět svá sezení, ale nebudou moci používat BURT.
V této skupině budou povolena další zařízení, která by se normálně používala během neuroedukačních sezení (včetně X-cite, elektrické stimulace a RT-300).
Terapeuti budou sledovat aktivitu, úroveň pomoci a čas poskytovaný ve sledovacím listu a také dokumentují všechny nežádoucí příhody, které se mohou vyskytnout.
|
Standardní ergoterapeutická sezení budou trvat 60–90 minut denně a neuroedukační sezení UE jsou typicky zaměřena na zlepšení síly a pohyblivosti hemipelagické paže.
|
|
Experimentální: BURT horní končetina
V rámci rutinní terapie absolvuje 74 pacientů až 5 sezení týdně terapie BURT UE namísto konvenční neuro reedukace.
Pacienti v této větvi studie budou dostávat jakoukoli konvenční terapii během zbytku jejich léčebných sezení.
Při používání BURT budou terapeuti sledovat aktivitu, úroveň pomoci a čas poskytovaný ve sledovacím listu a také dokumentovat jakékoli nežádoucí příhody, které se mohou vyskytnout.
|
Standardní ergoterapeutická sezení budou trvat 60–90 minut denně a neuroedukační sezení UE jsou typicky zaměřena na zlepšení síly a pohyblivosti hemipelagické paže.
Použití Barrettova robota na horní končetinu (BURT) ke zlepšení síly a pohyblivosti hemiplegické horní končetiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
UE Motor Assessment Scale (UE-MAS)
Časové okno: T2 (20.–23. den) – T0 (4.–6. den)
|
Používá se k posouzení motorických funkcí v postižené horní končetině po mrtvici.
Toto hodnocení využívá techniky zaměřené na úkoly namísto izolovaných pohybových vzorců.
|
T2 (20.–23. den) – T0 (4.–6. den)
|
|
UE Motor Assessment Scale (UE-MAS)
Časové okno: T1 (den 12-14) – T0 (den 4-6)
|
Používá se k posouzení motorických funkcí v postižené horní končetině po mrtvici.
Toto hodnocení využívá techniky zaměřené na úkoly namísto izolovaných pohybových vzorců.
|
T1 (den 12-14) – T0 (den 4-6)
|
|
Manuální svalové testování (MMT)
Časové okno: T2 (20.–23. den) – T0 (4.–6. den)
|
Používá se k hodnocení síly v horní končetině osoby na základě různých rovin pohybu.
Toto je nejčastěji používané hodnocení pevnosti.
|
T2 (20.–23. den) – T0 (4.–6. den)
|
|
Manuální svalové testování (MMT)
Časové okno: T1 (den 12-14) – T0 (den 4-6)
|
Používá se k hodnocení síly v horní končetině osoby na základě různých rovin pohybu.
Toto je nejčastěji používané hodnocení pevnosti.
|
T1 (den 12-14) – T0 (den 4-6)
|
|
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: T2 (20.–23. den) – T0 (4.–6. den)
|
Modifikovaná Ashworthova škála je primárním měřítkem svalové spasticity na horních končetinách u pacientů s neurologickými onemocněními.
|
T2 (20.–23. den) – T0 (4.–6. den)
|
|
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: T1 (den 12-14) – T0 (den 4-6)
|
Modifikovaná Ashworthova škála je primárním měřítkem svalové spasticity na horních končetinách u pacientů s neurologickými onemocněními.
|
T1 (den 12-14) – T0 (den 4-6)
|
|
Test kolíkem s 9 otvory (9HPT)
Časové okno: T2 (20.–23. den) – T0 (4.–6. den)
|
9HPT je standardizovaný test, který měří manuální zručnost.
|
T2 (20.–23. den) – T0 (4.–6. den)
|
|
Test kolíkem s 9 otvory (9HPT)
Časové okno: T1 (den 12-14) – T0 (den 4-6)
|
9HPT je standardizovaný test, který měří manuální zručnost.
|
T1 (den 12-14) – T0 (den 4-6)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GG boduje za předměty pro sebeobsluhu
Časové okno: Změna od přijetí k propuštění, až 55 dní
|
standardizované hodnocení funkční nezávislosti pro krmení, koupání, toaletu, obuv, oblékání horní a dolní části těla a ústní hygienu.
|
Změna od přijetí k propuštění, až 55 dní
|
|
GG skóre pro položky mobility
Časové okno: Změna od přijetí k propuštění, až 55 dní
|
standardizované hodnocení funkční nezávislosti pro mobilitu lůžka a přesuny.
|
Změna od přijetí k propuštění, až 55 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Casey Cowan, MS OTR/L, Sunnyview Rehabilitation Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Emily Steenburgh, MS OTR/L, Sunnyview Rehabilitation Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Barrett_Medical. Robotic Assist Rehabilitation Made Easy. https://medical.barrett.com/
- Zelter L. 2010. Motor Assessment Scale (MAS). https://strokengine.ca/en/assessments/motor-assessment-scale-mas/#:~:text=The%20Motor%20Assessment%20Scale%20(MAS,leakage%20from%20a%20blood%20vessel.
- Figueiredo S ZL. 2011. Modified Ashworth Scale. https://strokengine.ca/en/assessments/modified-ashworth-scale/
- Figueiredo S. 2011. Nine Hole Peg Test (NHPT). https://strokengine.ca/en/assessments/nine-hole-peg-test-nhpt/
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-0324-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jiná pracovní terapie
-
Hacettepe UniversityNáborPorucha užívání látek (SUD)Turecko (Türkiye)