Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BURT-werkzaamheid bij het verbeteren van de kracht en functie van de bovenste ledematen tijdens intramurale revalidatie na een beroerte

16 mei 2025 bijgewerkt door: Casey Cowan, Sunnyview Rehabilitation Hospital

Werkzaamheid van de Barrett-robot voor de bovenste ledematen (BURT) voor het verbeteren van de kracht en functie van de bovenste ledematen tijdens intramurale revalidatie na een beroerte.

De Barrett Upper Extremity Robot (BURT) is een door de FDA goedgekeurde robot voor de bovenste extremiteit die patiënten helpt met zowel passieve als actieve bewegingsvrijheid terwijl ze instelbare weerstand biedt (Barrett_Medical. Robotic Assist Revalidatie gemakkelijk gemaakt. https://medical.barrett.com/). De activiteiten worden geleid door therapeuten en stimuleren de betrokkenheid van de patiënt door middel van videogame-activiteiten die actieve proprioceptieve, vibrationele, visuele en auditieve feedback geven. Boeiende en kleurrijke spellen zijn gunstig om de interesse van de patiënt vast te houden, en hulp van de zwaartekracht kan ook zorgen voor meer herhaling bij vermoeidheid van de patiënt.

In deze prospectieve studie zullen de onderzoekers bepalen of een gestandaardiseerd BURT Upper Extremity (UE)-programma consistent kan worden geïmplementeerd binnen een acuut intramuraal revalidatiecentrum (IRF). Daarnaast zullen de onderzoekers zien of patiënten die BURT krijgen hierdoor een verbeterde UE-mobiliteit en -functie hebben. De onderzoekers zullen ook het gepercipieerde plezier en de waarde van de interventie door patiënten en de gepercipieerde waarde door therapeuten bestuderen.

Omdat BURT-therapie in staat is om meer herhalingen van bewegingen van de bovenste extremiteit in een kortere tijd te bieden dan conventionele therapie, veronderstellen de onderzoekers dat patiënten die deelnemen aan neuro-re-educatieactiviteiten met behulp van BURT grotere verbeteringen zullen bereiken in kracht, functie van de bovenste extremiteit, fijne motorische coördinatie, activiteiten van het dagelijks leven en mobiliteit tijdens hun tijd in een IRF dan patiënten die conventionele therapie krijgen.

In deze studie zullen in aanmerking komende patiënten die zijn opgenomen in het Sunnyview Rehabilitation Hospital (SRH) voor revalidatie na een beroerte, gerandomiseerd worden om conventionele of BURT-therapie te krijgen. Zinvolle klinische benchmarks voor de functie van de bovenste ledematen, tonus, fijne motorische coördinatie, activiteiten van het dagelijks leven en mobiliteit zullen worden beoordeeld met behulp van de Upper Extremity Motor Assessment Scale (UE-MAS) (Zelter, 2010), handmatige spiertesten (MMT), Modified Ashworth Schaal (MAS) (Figueiredo, 2011) en de 9-hole peg-test (9HPT) (Figueiredo, 2011). De onderzoekers veronderstellen ook dat patiënten in het BURT-cohort meer waarde/nut en interesse/plezier zullen rapporteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Verenigde Staten, 06492
        • Gaylord Hospital
    • New York
      • Schenectady, New York, Verenigde Staten, 12308
        • Sunnyview Rehabilitation Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 115 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Intramuraal in het Sunnyview Rehabilitation Hospital
  • >/= 18 jaar
  • Eenzijdige beroerte
  • UE parese aangedane arm met 3-/5 of minder handmatige spiertesten

Uitsluitingscriteria:

>30 dagen na een beroerte

  • Ernstige verwaarlozing
  • Bilaterale beroerte
  • Eerdere beroerte met resttekorten
  • Patiënten die een prisma-adaptatiebehandeling ondergaan
  • Comorbide neurologische aandoeningen
  • Comorbiditeiten van de bovenste ledematen die de functionele verbetering kunnen beperken (pijn bij UE-artritis, UE-fractuur, vaste contractuur die een goede uitlijning van het hulpmiddel niet mogelijk maken)
  • Ernstige schoudersubluxatie die niet kan worden opgevangen door het apparaat
  • Ernstige osteoporose
  • Kan eenvoudige aanwijzingen niet volgen
  • Kan 30 minuten zitten niet verdragen
  • Verwachte verblijfsduur (LOS) < 15 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele neuro-educatie van de bovenste ledematen
74 patiënten krijgen de standaard ergotherapiesessies die ze normaal zouden krijgen tijdens hun IRF-verblijf. UE neuro-educatiesessies zijn meestal gericht op het verbeteren van de kracht en mobiliteit van de bovenarm. Clinici krijgen geen instructies over het uitvoeren van hun sessies, maar ze mogen BURT niet gebruiken. Andere apparaten die normaal gesproken worden gebruikt tijdens neuro-educatieve sessies (waaronder X-cite, elektrische stimulatie en RT-300) zijn toegestaan ​​voor gebruik in deze groep. De therapeuten houden de activiteit, het niveau van de hulp en de geboden tijd bij in een volgblad, en documenteren eventuele bijwerkingen die zich kunnen voordoen
Procedure: Andere ergotherapie
Standaard ergotherapiesessies zullen 60-90 minuten per dag duren en UE neuro-educatiesessies zijn meestal gericht op het verbeteren van de kracht en mobiliteit van de hemipelagische arm.
Experimenteel: BURT bovenste extremiteit
Als onderdeel van routinetherapie zullen 74 patiënten tot 5 sessies per week BURT UE-therapie krijgen in plaats van conventionele neuro-re-educatie. Patiënten in deze tak van het onderzoek zullen gedurende de rest van hun behandelsessies elke conventionele therapie krijgen. Bij het gebruik van BURT zullen therapeuten de activiteit, het niveau van de hulp en de geboden tijd bijhouden in een volgblad, en eventuele bijwerkingen documenteren die kunnen optreden.
Procedure: Andere ergotherapie
Standaard ergotherapiesessies zullen 60-90 minuten per dag duren en UE neuro-educatiesessies zijn meestal gericht op het verbeteren van de kracht en mobiliteit van de hemipelagische arm.
Apparaat: BURT
Gebruik van Barrett Upper extremity Robot (BURT) om de kracht en mobiliteit van de hemiplegische bovenste extremiteit te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
UE Motor Assessment Scale (UE-MAS)
Tijdsspanne: T2 (dag 20-23) - T0 (dag 4-6)
Gebruikt om de motorische functies in de aangedane bovenste extremiteit na een beroerte te beoordelen. Deze evaluatie maakt gebruik van taakgerichte technieken in plaats van geïsoleerde bewegingspatronen.
T2 (dag 20-23) - T0 (dag 4-6)
UE Motor Assessment Scale (UE-MAS)
Tijdsspanne: T1 (dag 12-14) - T0 (dag 4-6)
Gebruikt om de motorische functies in de aangedane bovenste extremiteit na een beroerte te beoordelen. Deze evaluatie maakt gebruik van taakgerichte technieken in plaats van geïsoleerde bewegingspatronen.
T1 (dag 12-14) - T0 (dag 4-6)
Handmatige spiertesten (MMT)
Tijdsspanne: T2 (dag 20-23) - T0 (dag 4-6)
Wordt gebruikt om de kracht in de bovenste extremiteit van een persoon te beoordelen op basis van verschillende bewegingsvlakken. Dit is de meest gebruikte sterktemeting.
T2 (dag 20-23) - T0 (dag 4-6)
Handmatige spiertesten (MMT)
Tijdsspanne: T1 (dag 12-14) - T0 (dag 4-6)
Wordt gebruikt om de kracht in de bovenste extremiteit van een persoon te beoordelen op basis van verschillende bewegingsvlakken. Dit is de meest gebruikte sterktemeting.
T1 (dag 12-14) - T0 (dag 4-6)
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: T2 (dag 20-23) - T0 (dag 4-6)
De gemodificeerde Ashworth-schaal is de primaire maat voor spierspasticiteit in de bovenste ledematen voor patiënten met neurologische aandoeningen.
T2 (dag 20-23) - T0 (dag 4-6)
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: T1 (dag 12-14) - T0 (dag 4-6)
De gemodificeerde Ashworth-schaal is de primaire maat voor spierspasticiteit in de bovenste ledematen voor patiënten met neurologische aandoeningen.
T1 (dag 12-14) - T0 (dag 4-6)
Peg-test met 9 gaten (9HPT)
Tijdsspanne: T2 (dag 20-23) - T0 (dag 4-6)
De 9HPT is een gestandaardiseerde test die handvaardigheid meet.
T2 (dag 20-23) - T0 (dag 4-6)
Peg-test met 9 gaten (9HPT)
Tijdsspanne: T1 (dag 12-14) - T0 (dag 4-6)
De 9HPT is een gestandaardiseerde test die handvaardigheid meet.
T1 (dag 12-14) - T0 (dag 4-6)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GG-scores voor zelfzorgitems
Tijdsspanne: Verandering van opname naar ontslag, maximaal 55 dagen
gestandaardiseerde beoordelingen van functionele onafhankelijkheid voor eten, baden, toiletbezoek, schoeisel, aankleden van het boven- en onderlichaam en mondhygiëne.
Verandering van opname naar ontslag, maximaal 55 dagen
GG-scores voor mobiliteitsitems
Tijdsspanne: Verandering van opname naar ontslag, maximaal 55 dagen
gestandaardiseerde beoordelingen van functionele onafhankelijkheid voor bedmobiliteit en transfers.
Verandering van opname naar ontslag, maximaal 55 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnyview Rehabilitation Hospital

Medewerkers

Gaylord Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Casey Cowan, MS OTR/L, Sunnyview Rehabilitation Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Emily Steenburgh, MS OTR/L, Sunnyview Rehabilitation Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Barrett_Medical. Robotic Assist Rehabilitation Made Easy. https://medical.barrett.com/
  • Zelter L. 2010. Motor Assessment Scale (MAS). https://strokengine.ca/en/assessments/motor-assessment-scale-mas/#:~:text=The%20Motor%20Assessment%20Scale%20(MAS,leakage%20from%20a%20blood%20vessel.
  • Figueiredo S ZL. 2011. Modified Ashworth Scale. https://strokengine.ca/en/assessments/modified-ashworth-scale/
  • Figueiredo S. 2011. Nine Hole Peg Test (NHPT). https://strokengine.ca/en/assessments/nine-hole-peg-test-nhpt/

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-0324-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren