BURT-effekt for å forbedre styrke og funksjon i øvre ekstremiteter under rehabilitering etter slag
Effekten av Barrett øvre ekstremitetsrobot (BURT) for å forbedre styrke og funksjon i øvre ekstremiteter under rehabilitering etter hjerneslag.
Barrett Upper Extremity Robot (BURT) er en FDA-godkjent overekstremitetsrobot som hjelper pasienter med både passivt og aktivt bevegelsesområde samtidig som den gir justerbar motstand (Barrett_Medical. Robotic Assist Rehabilitering gjort enkelt. https://medical.barrett.com/). Aktivitetene ledes av terapeuter og oppmuntrer pasientinvolvering gjennom videospillaktiviteter som gir aktiv proprioseptiv, vibrasjonsmessig, visuell og auditiv tilbakemelding. Engasjerende og fargerike spill er gunstige for å holde pasientenes interesse, og tyngdekraftshjelp kan også tillate økt repetisjon i møte med pasientens tretthet.
I denne prospektive studien vil etterforskerne avgjøre om et standardisert BURT Upper Extremity (UE)-program kan implementeres konsekvent innenfor en akutt rehabiliteringsinstitusjon (IRF). I tillegg vil etterforskerne se om pasienter som får BURT har forbedret UE-mobilitet og funksjon som et resultat. Etterforskerne vil også studere den opplevde gleden og verdien av intervensjonen av pasienter, og opplevd verdi av terapeuter.
Fordi BURT-terapi er i stand til å gi flere repetisjoner av bevegelser i øvre ekstremiteter på kortere tid enn konvensjonell terapi, antar etterforskerne at pasienter som deltar i nevro-re-utdanningsaktiviteter ved bruk av BURT vil oppnå større forbedringer i styrke, funksjon av øvre ekstremiteter og fin. motorisk koordinasjon, dagliglivsaktiviteter og mobilitet i løpet av deres tid i en IRF enn pasienter som får konvensjonell terapi.
I denne studien vil kvalifiserte pasienter innlagt på Sunnyview Rehabilitation Hospital (SRH) for rehabilitering etter hjerneslag bli randomisert til å motta konvensjonell eller BURT-behandling. Meningsfulle kliniske målestokker for øvre ekstremitetsfunksjon, tonus, finmotorisk koordinasjon, dagliglivsaktiviteter og mobilitet vil bli vurdert ved hjelp av Upper Extremity Motor Assessment Scale (UE-MAS) (Zelter, 2010), manuell muskeltesting (MMT), Modified Ashworth Skala (MAS) (Figueiredo, 2011) og 9-hulls pinnetest (9HPT) (Figueiredo, 2011). Etterforskerne antar også at pasienter i BURT-kohorten vil rapportere større verdi/nytte og interesse/glede.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Wallingford, Connecticut, Forente stater, 06492
- Gaylord Hospital
-
-
New York
-
Schenectady, New York, Forente stater, 12308
- Sunnyview Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt ved Sunnyview Rehabilitation Hospital
- >/= 18 år
- Ensidig slag
- UE-paresepåvirket arm med 3-/5 eller mindre manuell muskeltesting gjennomgående
Ekskluderingskriterier:
>30 dager etter hjerneslag
- Alvorlig omsorgssvikt
- Bilateralt slag
- Tidligere slag med gjenværende underskudd
- Pasienter som får prismetilpasningsbehandling
- Komorbide nevrologiske lidelser
- Komorbiditeter i øvre ekstremiteter som kan begrense funksjonell forbedring (UE-artrittsmerter, UE-brudd, fast kontraktur som ikke tillater riktig justering av enheten)
- Alvorlig skuldersubluksasjon som ikke kan imøtekommes av enheten
- Alvorlig osteoporose
- Klarer ikke å følge enkle instruksjoner
- Kan ikke tolerere å sitte i 30 minutter
- Forventet liggetid (LOS) < 15 dager.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell øvre ekstremitetsnevroutdanning
74 pasienter vil få standard ergoterapiøkter som de normalt ville fått under IRF-oppholdet.
UE neuroeducation økter er vanligvis fokusert på å forbedre styrke og mobilitet i overarmen.
Klinikere vil ikke bli gitt instruksjoner om hvordan de skal kjøre øktene sine, men de vil ikke få lov til å bruke BURT.
Andre enheter som normalt vil bli brukt under nevro-pedagogiske økter (inkludert X-cite, elektrisk stimulering og RT-300) vil bli tillatt for bruk i denne gruppen.
Terapeutene vil spore aktiviteten, nivået på assistanse og tiden gitt i et sporingsark, samt dokumentere eventuelle uønskede hendelser som kan oppstå
|
Standard ergoterapiøkter vil vare 60-90 minutter om dagen, og UE-nevroedukasjonsøkter er typisk fokusert på å forbedre styrken og mobiliteten til den hemipelagiske armen.
|
|
Eksperimentell: BURT øvre ekstremitet
Som en del av rutineterapi vil 74 pasienter motta opptil 5 økter per uke med BURT UE-terapi i stedet for konvensjonell nevro-omskolering.
Pasienter i denne delen av studien vil motta konvensjonell behandling under resten av behandlingsøktene.
Ved bruk av BURT vil terapeuter spore aktiviteten, assistansenivået og tiden gitt i et sporingsark, samt dokumentere eventuelle uønskede hendelser som kan oppstå.
|
Standard ergoterapiøkter vil vare 60-90 minutter om dagen, og UE-nevroedukasjonsøkter er typisk fokusert på å forbedre styrken og mobiliteten til den hemipelagiske armen.
Bruk av Barrett Upper Extremity Robot (BURT) for å forbedre styrke og bevegelighet av hemiplegisk øvre ekstremitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UE Motor Assessment Scale (UE-MAS)
Tidsramme: T2 (dag 20-23) - T0 (dag 4-6)
|
Brukes til å vurdere motoriske funksjoner i den berørte øvre ekstremitet etter et slag.
Denne evalueringen bruker oppgaveorienterte teknikker i stedet for isolerte bevegelsesmønstre.
|
T2 (dag 20-23) - T0 (dag 4-6)
|
|
UE Motor Assessment Scale (UE-MAS)
Tidsramme: T1 (dag 12-14) - T0 (dag 4-6)
|
Brukes til å vurdere motoriske funksjoner i den berørte øvre ekstremitet etter et slag.
Denne evalueringen bruker oppgaveorienterte teknikker i stedet for isolerte bevegelsesmønstre.
|
T1 (dag 12-14) - T0 (dag 4-6)
|
|
Manuell muskeltesting (MMT)
Tidsramme: T2 (dag 20-23) - T0 (dag 4-6)
|
Brukes til å vurdere styrken i en persons øvre ekstremitet basert på ulike bevegelsesplaner.
Dette er den mest brukte styrkevurderingen.
|
T2 (dag 20-23) - T0 (dag 4-6)
|
|
Manuell muskeltesting (MMT)
Tidsramme: T1 (dag 12-14) - T0 (dag 4-6)
|
Brukes til å vurdere styrken i en persons øvre ekstremitet basert på ulike bevegelsesplaner.
Dette er den mest brukte styrkevurderingen.
|
T1 (dag 12-14) - T0 (dag 4-6)
|
|
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: T2 (dag 20-23) - T0 (dag 4-6)
|
Den modifiserte Ashworth-skalaen er det primære målet for muskelspastisitet i de øvre ekstremiteter for pasienter med nevrologiske tilstander.
|
T2 (dag 20-23) - T0 (dag 4-6)
|
|
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: T1 (dag 12-14) - T0 (dag 4-6)
|
Den modifiserte Ashworth-skalaen er det primære målet for muskelspastisitet i de øvre ekstremiteter for pasienter med nevrologiske tilstander.
|
T1 (dag 12-14) - T0 (dag 4-6)
|
|
9-hulls pinnetest (9HPT)
Tidsramme: T2 (dag 20-23) - T0 (dag 4-6)
|
9HPT er en standardisert test som måler manuell fingerferdighet.
|
T2 (dag 20-23) - T0 (dag 4-6)
|
|
9-hulls pinnetest (9HPT)
Tidsramme: T1 (dag 12-14) - T0 (dag 4-6)
|
9HPT er en standardisert test som måler manuell fingerferdighet.
|
T1 (dag 12-14) - T0 (dag 4-6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GG-poeng for egenpleieartikler
Tidsramme: Endring fra innleggelse til utskrivning, inntil 55 dager
|
standardiserte vurderinger av funksjonell uavhengighet for fôring, bading, toalettbesøk, fottøy, påkledning av over- og underkropp og munnhygiene.
|
Endring fra innleggelse til utskrivning, inntil 55 dager
|
|
GG-score for mobilitetsartikler
Tidsramme: Endring fra innleggelse til utskrivning, inntil 55 dager
|
standardiserte vurderinger av funksjonell uavhengighet for sengemobilitet og forflytninger.
|
Endring fra innleggelse til utskrivning, inntil 55 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Casey Cowan, MS OTR/L, Sunnyview Rehabilitation Hospital
- Hovedetterforsker: Emily Steenburgh, MS OTR/L, Sunnyview Rehabilitation Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Barrett_Medical. Robotic Assist Rehabilitation Made Easy. https://medical.barrett.com/
- Zelter L. 2010. Motor Assessment Scale (MAS). https://strokengine.ca/en/assessments/motor-assessment-scale-mas/#:~:text=The%20Motor%20Assessment%20Scale%20(MAS,leakage%20from%20a%20blood%20vessel.
- Figueiredo S ZL. 2011. Modified Ashworth Scale. https://strokengine.ca/en/assessments/modified-ashworth-scale/
- Figueiredo S. 2011. Nine Hole Peg Test (NHPT). https://strokengine.ca/en/assessments/nine-hole-peg-test-nhpt/
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-0324-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .