Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność BURT w poprawie siły i funkcji kończyny górnej podczas rehabilitacji szpitalnej po udarze

16 maja 2025 zaktualizowane przez: Casey Cowan, Sunnyview Rehabilitation Hospital

Skuteczność robota kończyny górnej Barretta (BURT) w poprawie siły i funkcji kończyny górnej podczas rehabilitacji szpitalnej po udarze.

Barrett Upper Extremity Robot (BURT) jest zatwierdzonym przez FDA robotem kończyn górnych, który pomaga pacjentom zarówno w pasywnym, jak i aktywnym zakresie ruchu, zapewniając jednocześnie regulowany opór (Barrett_Medical. Łatwa rehabilitacja wspomagana robotem. https://medical.barrett.com/). Zajęcia są kierowane przez terapeutów i zachęcają pacjentów do zaangażowania poprzez gry wideo, które zapewniają aktywne proprioceptywne, wibracyjne, wizualne i słuchowe sprzężenie zwrotne. Wciągające i kolorowe gry są korzystne dla utrzymania zainteresowania pacjentów, a wspomaganie grawitacji może również pozwolić na zwiększenie liczby powtórzeń w obliczu zmęczenia pacjenta.

W tym prospektywnym badaniu badacze określą, czy wystandaryzowany program leczenia kończyn górnych (UE) BURT może być konsekwentnie wdrażany w placówce intensywnej rehabilitacji szpitalnej (IRF). Ponadto badacze sprawdzą, czy pacjenci otrzymujący BURT poprawią w rezultacie mobilność i funkcjonowanie UE. Badacze będą również badać postrzeganą przyjemność i wartość interwencji przez pacjentów oraz postrzeganą wartość przez terapeutów.

Ponieważ terapia BURT jest w stanie zapewnić więcej powtórzeń ruchu kończyn górnych w krótszym czasie niż terapia konwencjonalna, badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci, którzy uczestniczą w czynnościach neuroreedukacyjnych z wykorzystaniem BURT, osiągną większą poprawę siły, funkcji kończyn górnych, koordynację ruchową, codzienne czynności i mobilność podczas pobytu w IRF niż u pacjentów otrzymujących terapię konwencjonalną.

W tym badaniu kwalifikujący się pacjenci przyjęci do Sunnyview Rehabilitation Hospital (SRH) w celu rehabilitacji po udarze zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej terapię konwencjonalną lub BURT. Miarodajne kliniczne testy porównawcze dla funkcji kończyn górnych, tonu, koordynacji ruchowej małej, codziennych czynności i mobilności zostaną ocenione przy użyciu Skali Oceny Ruchu Kończyn Górnych (UE-MAS) (Zelter, 2010), manualnych testów mięśni (MMT), Modified Ashworth Skala (MAS) (Figueiredo, 2011) i test kołków z 9 dołkami (9HPT) (Figueiredo, 2011). Badacze stawiają również hipotezę, że pacjenci z kohorty BURT będą zgłaszać większą wartość/użyteczność i zainteresowanie/radość.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06492
        • Gaylord Hospital
    • New York
      • Schenectady, New York, Stany Zjednoczone, 12308
        • Sunnyview Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 115 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent hospitalizowany w szpitalu rehabilitacyjnym Sunnyview
  • >/= 18 lat
  • Jednostronny udar
  • Ręka dotknięta niedowładem UE z 3-/5 lub mniej ręcznymi testami mięśni przez cały czas

Kryteria wyłączenia:

> 30 dni po udarze

  • Poważne zaniedbanie
  • Obustronny udar
  • Przebyty udar z deficytami resztkowymi
  • Pacjenci poddawani leczeniu adaptacyjnemu pryzmatu
  • Współistniejące zaburzenia neurologiczne
  • Choroby współistniejące kończyny górnej, które mogą ograniczać poprawę funkcjonalną (ból stawów UE, złamanie UE, utrwalony przykurcz uniemożliwiający prawidłowe ustawienie urządzenia)
  • Poważne podwichnięcie barku, którego nie może pomieścić urządzenie
  • Ciężka osteoporoza
  • Nie jest w stanie podążać za prostymi wskazówkami
  • Nie można tolerować siedzenia 30 minut
  • Przewidywana długość pobytu (LOS) < 15 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalna neuroedukacja kończyn górnych
74 pacjentów otrzyma standardowe sesje terapii zajęciowej, które normalnie otrzymaliby podczas pobytu w IRF. Sesje neuroedukacyjne UE zazwyczaj koncentrują się na poprawie siły i mobilności ramienia. Klinicyści nie otrzymają instrukcji, jak prowadzić swoje sesje, jednak nie będą mogli korzystać z BURT. Inne urządzenia, które normalnie byłyby używane podczas sesji neuroedukacyjnych (m.in. X-cite, stymulacja elektryczna i RT-300) będą dopuszczone do użytku w tej grupie. Terapeuci będą śledzić aktywność, poziom pomocy i czas udzielany w arkuszu śledzenia, a także dokumentować wszelkie zdarzenia niepożądane, które mogą wystąpić
Procedura: Inna terapia zajęciowa
Standardowe sesje terapii zajęciowej będą trwać 60-90 minut dziennie, a sesje neuroedukacji UE są zwykle ukierunkowane na poprawę siły i mobilności ramienia hemipelagicznego.
Eksperymentalny: BURT kończyny górnej
W ramach rutynowej terapii 74 pacjentów otrzyma do 5 sesji tygodniowo terapii BURT UE w miejsce konwencjonalnej neuroreedukacji. Pacjenci w tej części badania otrzymają jakąkolwiek konwencjonalną terapię podczas pozostałej części sesji terapeutycznych. Korzystając z BURT, terapeuci będą śledzić aktywność, poziom pomocy i czas udzielany w arkuszu śledzenia, a także dokumentować wszelkie zdarzenia niepożądane, które mogą wystąpić.
Procedura: Inna terapia zajęciowa
Standardowe sesje terapii zajęciowej będą trwać 60-90 minut dziennie, a sesje neuroedukacji UE są zwykle ukierunkowane na poprawę siły i mobilności ramienia hemipelagicznego.
Urządzenie: BURT
Wykorzystanie robota Barrett Upper kończyn (BURT) w celu poprawy siły i mobilności kończyny górnej z porażeniem połowiczym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny motorycznej UE (UE-MAS)
Ramy czasowe: T2 (dzień 20-23) - T0 (dzień 4-6)
Służy do oceny funkcji motorycznych dotkniętej chorobą kończyny górnej po udarze. Ta ocena wykorzystuje techniki zorientowane na zadanie zamiast izolowanych wzorców ruchowych.
T2 (dzień 20-23) - T0 (dzień 4-6)
Skala oceny motorycznej UE (UE-MAS)
Ramy czasowe: T1 (dzień 12-14) - T0 (dzień 4-6)
Służy do oceny funkcji motorycznych dotkniętej chorobą kończyny górnej po udarze. Ta ocena wykorzystuje techniki zorientowane na zadanie zamiast izolowanych wzorców ruchowych.
T1 (dzień 12-14) - T0 (dzień 4-6)
Ręczne badanie mięśni (MMT)
Ramy czasowe: T2 (dzień 20-23) - T0 (dzień 4-6)
Służy do oceny siły kończyny górnej osoby na podstawie różnych płaszczyzn ruchu. Jest to najczęściej stosowana ocena wytrzymałości.
T2 (dzień 20-23) - T0 (dzień 4-6)
Ręczne badanie mięśni (MMT)
Ramy czasowe: T1 (dzień 12-14) - T0 (dzień 4-6)
Służy do oceny siły kończyny górnej osoby na podstawie różnych płaszczyzn ruchu. Jest to najczęściej stosowana ocena wytrzymałości.
T1 (dzień 12-14) - T0 (dzień 4-6)
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: T2 (dzień 20-23) - T0 (dzień 4-6)
Zmodyfikowana Skala Ashwortha jest podstawową miarą spastyczności mięśni kończyn górnych u pacjentów ze schorzeniami neurologicznymi.
T2 (dzień 20-23) - T0 (dzień 4-6)
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: T1 (dzień 12-14) - T0 (dzień 4-6)
Zmodyfikowana Skala Ashwortha jest podstawową miarą spastyczności mięśni kończyn górnych u pacjentów ze schorzeniami neurologicznymi.
T1 (dzień 12-14) - T0 (dzień 4-6)
Test kołków z 9 otworami (9HPT)
Ramy czasowe: T2 (dzień 20-23) - T0 (dzień 4-6)
9HPT to znormalizowany test, który mierzy sprawność manualną.
T2 (dzień 20-23) - T0 (dzień 4-6)
Test kołków z 9 otworami (9HPT)
Ramy czasowe: T1 (dzień 12-14) - T0 (dzień 4-6)
9HPT to znormalizowany test, który mierzy sprawność manualną.
T1 (dzień 12-14) - T0 (dzień 4-6)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny GG za przedmioty samoobsługowe
Ramy czasowe: Zmiana od przyjęcia do wypisu, do 55 dni
standaryzowane oceny niezależności funkcjonalnej w zakresie karmienia, kąpieli, korzystania z toalety, obuwia, opatrunku górnej i dolnej części ciała oraz higieny jamy ustnej.
Zmiana od przyjęcia do wypisu, do 55 dni
Wyniki GG dla przedmiotów mobilności
Ramy czasowe: Zmiana od przyjęcia do wypisu, do 55 dni
znormalizowane oceny niezależności funkcjonalnej w zakresie mobilności łóżka i przenoszenia.
Zmiana od przyjęcia do wypisu, do 55 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnyview Rehabilitation Hospital

Współpracownicy

Gaylord Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Casey Cowan, MS OTR/L, Sunnyview Rehabilitation Hospital
  • Główny śledczy: Emily Steenburgh, MS OTR/L, Sunnyview Rehabilitation Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Barrett_Medical. Robotic Assist Rehabilitation Made Easy. https://medical.barrett.com/
  • Zelter L. 2010. Motor Assessment Scale (MAS). https://strokengine.ca/en/assessments/motor-assessment-scale-mas/#:~:text=The%20Motor%20Assessment%20Scale%20(MAS,leakage%20from%20a%20blood%20vessel.
  • Figueiredo S ZL. 2011. Modified Ashworth Scale. https://strokengine.ca/en/assessments/modified-ashworth-scale/
  • Figueiredo S. 2011. Nine Hole Peg Test (NHPT). https://strokengine.ca/en/assessments/nine-hole-peg-test-nhpt/

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-0324-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Inna terapia zajęciowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj