実際の臨床診療におけるステージ 0 ～ IV 黒色腫患者の臨床転帰とバイオマーカー (ISABELLA)
2022年6月12日 更新者：MelanomaPRO, Russia
実際の臨床診療におけるステージ0～IVのメラノーマ患者における臨床転帰とバイオマーカーの前向き非介入研究
実際の臨床診療におけるステージ 0 ～ IV 皮膚黒色腫患者の臨床転帰とバイオマーカーに関する前向き非介入研究
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
ほとんどの腫瘍学の専門家は現在、最も効果的で最も安全な治療オプションが第一選択療法として考慮されるべきであることを認識しています.
投薬、治療の中断、治療の早期中止を含む薬物の計画的な使用は、臨床試験で使用される手順とは異なる場合があるため、市販後の「現実世界」のデータは、実現可能性、受容性、実用性を定量化するために重要です。標的および免疫療法の処方に関する考慮事項。
したがって、臨床および科学界にとって、ロシアの腫瘍センターの日常診療で使用される患者の選択と治療方法を評価することは非常に興味深いことです。
さらに、利用可能なデータは、腫瘍における PD1-1 発現と他のバイオマーカーとの間の関連性、および薬物療法の有効性を示唆しています。
この研究の目的は、腫瘍における異なるレベルの PDl-1 発現および他の潜在的なバイオマーカーとの関連で、実際の臨床診療におけるステージ 0 ～ IV の皮膚黒色腫患者の臨床転帰を評価することです。
さらに、転移性疾患の治療を受けた黒色腫患者の生活の質に関する実際のデータへの洞察を得ることは興味深いことです。
ステージ 0 ～ IV のメラノーマ患者の予後はあまりにも不均一であることはよく知られているため、この研究では、いくつかのコホートを編成します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1570
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Igor V Samoylenko, MD, PhD
- 電話番号：+74993249024
- メール：i.samoylenko@ronc.ru
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kristina V Orlova, MD, PhD
- 電話番号：+79629359242
- メール：k.orlova@ronc.ru
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、115522
- 募集
- N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
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コンタクト：
- Igor V Samoylenko, MD, PhD
- 電話番号：+74993249024
- メール：i.samoylenko@ronc.ru
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コンタクト：
- Kristina V Orlova, MD, PhD
- 電話番号：+79629359242
- メール：k.orlova@ronc.ru
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究は、固形新生物またはより狭い黒色腫の治療に特化した調査施設で実施されます。
関連する入院が利用可能であり、患者との接触が失われる明らかなリスクがない場合、患者は外科または腫瘍内科医のいずれかによって登録されます。
研究集団はがん治療施設の患者で形成され、サンプルの代表性は参加施設によって異なる場合があります。
説明
包含基準:
一般的な選択基準 (すべてのコホート):
- 18歳以上の男性または女性患者;
- ECOG ステータス <=3;
- 現在の治療レジメン（指標日）は、この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを取得する12週間（84日）前に開始されました。
- -研究に参加する意思があり、参加できる患者;
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントが得られました。
コホート A の包含基準:
-組織病理学によって確認された皮膚黒色腫ステージIVの転移性皮膚黒色腫（またはIIIC / Dの切除不能な段階または原発病変または同等のない皮膚黒色腫転移）主治医が以前に全身または局所治療を開始することを決定したBRAF変異の有無にかかわらず研究への参加;
コホート A1 の包含基準:
- -組織病理学的ステージIV（または切除不能なステージIIIC / Dまたは切除不能な皮膚黒色腫転移または同等のもの）によって確認され、BRAF変異が確認され、治療担当医師がベムラフェニブによる治療を開始することを決定した + コビメチニブ + アテゾリズマブ 研究に含める前;
- ベムラフェニブ + コビメチニブ + アテゾリズマブによる治療は、この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを取得する 12 週間前 (84 日) 以内に開始されました。
コホート B の包含基準:
-組織病理学によって確認された皮膚の黒色腫 局所リンパ節への関与、通過または衛星転移（IIIA、B、C / Dの切除可能な段階に相当） BRAF変異の有無にかかわらず、主治医が全身性または局所性のいずれかを開始することを決定した研究への登録前の治療;
コホート C の包含基準:
- 組織病理学的に確認された 皮膚のメラノーマ 局所リンパ節への関与のない皮膚のメラノーマ、臨床的または形態学的に決定された通過または衛星転移（0-IIC切除可能ステージに相当）なし BRAF変異の有無にかかわらず、主治医が決定した研究に含める前に、全身または局所治療を開始する。
- Breslow は 0.8 mm を超える厚さの皮膚黒色腫で、センチネル リンパ節生検手順でステージングされました。
コホート D の包含基準:
• 組織病理学または細胞学によって確認された、任意の病期の非皮膚黒色腫（上気道および消化管、肛門管、女性および男性生殖器、脈絡膜の粘膜の黒色腫を有する患者を含むがこれらに限定されない）。医師は、研究に含める前に全身または局所治療を開始することを決定しました。
除外基準:
- 治験責任医師によると、メラノーマと診断された時点で平均余命が 1 か月未満の患者。
- -試験への登録時に店頭で入手可能な実験薬または薬の使用を含む介入臨床試験に登録された患者。 (別の治験責任医師主導の研究または非介入研究に登録された患者は、標準治療の変更を伴わない場合、この研究に含まれる場合があります。)
- -組織学的に黒色腫の診断が確認されておらず、登録時に黒色腫以外のがんの積極的な治療を受けている患者。 少なくとも 1 つがメラノーマである、複数の原発性同時性または異時性腫瘍を有する患者が研究に含まれる場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホートA
スタディ コホート A には、腫瘍の BRAF 変異に関係なく、切除不能および/または転移性メラノーマの患者が含まれ、ベムラフェニブ + コビメチニブ + アテゾリズマブに割り当てられた患者を除き、現在の臨床ガイドラインに従っていずれかの薬剤レジメンで開始されました。これは A1 コホートに含める必要があります。
インフォームドコンセントに署名した時点で使用されるレジメンでの治療の開始は、インデックスイベントと見なされます。
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現在の臨床診療に従って開始または計画されたあらゆる種類の治療または観察（治療なし）
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コホートA1
スタディ コホート A1 には、切除不能および/または転移性メラノーマと、ベムラフェニブ + コビメチニブ + アテゾリズマブで治療された、腫瘍内の活性化 BRAF 変異を有する患者が含まれます。これは、新たに診断されたか、以前の治療ラインで進行しています。
ベムラフェニブ + コビメチニブ + アテゾリズマブの開始は、インデックス イベントと見なされます。
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現在の臨床診療に従って開始または計画されたあらゆる種類の治療または観察（治療なし）
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コホートB
試験コホート B には、腫瘍 BRAF 変異に関係なく、ステージ III 相当の皮膚黒色腫（すなわち、所属リンパ節転移）の患者が含まれ、手術（リンパ節切除、SLNB、または転移切除）および/または以下のいずれかに従って治療を開始または計画した現在の臨床ガイドラインに従って、薬物療法レジメンまたは動的観察のみ。
ステージ III の黒色腫の手術は指標イベントと見なされます。
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現在の臨床診療に従って開始または計画されたあらゆる種類の治療または観察（治療なし）
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コホートC
研究コホートCには、腫瘍のBRAF変異に関係なく、手術（原発腫瘍の切除+/- SLNB）および/または現在の臨床ガイドラインに従って、薬物レジメンのいずれか、または動的観察のみの治療を開始または計画しています。
ステージ 0 ～ II のメラノーマに対する外科的治療 (手術) は、指標イベントと見なされます。
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現在の臨床診療に従って開始または計画されたあらゆる種類の治療または観察（治療なし）
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コホートD
研究コホートDには、腫瘍のBRAF変異に関係なく、ステージ0〜IVの非皮膚性黒色腫の患者が含まれ、診断の形態学的検証、手術（任意のボリューム）、および/またはいずれかの薬物に対して開始または計画された治療を受けました現在の臨床ガイドラインに従って、治療レジメンまたは動的観察のみ。
インフォームドコンセントの署名時に使用されるレジメンによる治療の開始または外科的治療は、指標イベントと見なされます。
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現在の臨床診療に従って開始または計画されたあらゆる種類の治療または観察（治療なし）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月無再発生存
時間枠：12ヶ月
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この研究の主要な有効性エンドポイントは、12 か月の無再発生存期間であり、指標日から何らかの原因による再発または死亡が最初に記録された日までの時間として定義されますB および C)。
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12ヶ月
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12か月の無増悪生存期間
時間枠：12ヶ月
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2 番目の主要な有効性エンドポイントは 12 か月の PFS であり、指標日から、治験責任医師が決定した進行または何らかの原因による死亡が最初に文書化された日までの時間として定義されます。
患者がイベントを経験していない場合、PFS は最後の腫瘍評価の日に打ち切られます (IIIC/D の切除不能または転移性黒色腫の患者、コホート A、A1、D)。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月2日
一次修了 (予想される)
2024年4月1日
研究の完了 (予想される)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月29日
最初の投稿 (実際)
2022年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月12日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。