Résultats cliniques et biomarqueurs chez les patients atteints de mélanome de stade 0 à IV dans la pratique clinique réelle (ISABELLA)
12 juin 2022 mis à jour par: MelanomaPRO, Russia
Étude prospective non interventionnelle des résultats cliniques et des biomarqueurs chez les patients atteints d'un mélanome de stade 0 à IV en pratique clinique réelle
Étude prospective non interventionnelle des résultats cliniques et des biomarqueurs chez des patients atteints de mélanome cutané de stade 0 à IV en pratique clinique réelle
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La plupart des experts en oncologie reconnaissent désormais que les options de traitement les plus efficaces et les plus sûres doivent être envisagées pour le traitement de première intention.
Étant donné que l'utilisation prévue des médicaments, y compris la posologie, l'interruption du traitement et l'arrêt précoce du traitement, dans la pratique clinique peut différer des procédures utilisées dans les essais cliniques, les données « du monde réel » post-commercialisation sont importantes pour quantifier la faisabilité, l'acceptabilité et les conditions pratiques. considérations pour prescrire une thérapie ciblée et une immunothérapie.
Par conséquent, pour les communautés cliniques et scientifiques, il est d'un grand intérêt d'évaluer le choix du patient et la méthode de traitement utilisée dans la pratique quotidienne des centres oncologiques en Russie.
De plus, les données disponibles impliquent une association entre l'expression de PDl-1 et d'autres biomarqueurs dans les tumeurs et l'efficacité de la thérapie médicamenteuse.
Le but de cette étude est d'évaluer les résultats cliniques chez les patients atteints de mélanome cutané de stade 0 à IV en pratique clinique réelle dans le contexte de différents niveaux d'expression de PDl-1 dans la tumeur et d'autres biomarqueurs potentiels.
En outre, il est intéressant de mieux comprendre les données du monde réel sur la qualité de vie des patients atteints de mélanome traités pour une maladie métastatique.
Il est bien connu que le pronostic des patients atteints de mélanome de stade 0-IV est trop hétérogène, par conséquent, dans cette étude, distinguer plusieurs cohortes seront organisées.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1570
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Igor V Samoylenko, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +74993249024
- E-mail: i.samoylenko@ronc.ru
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kristina V Orlova, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +79629359242
- E-mail: k.orlova@ronc.ru
Lieux d'étude
-
-
-
Moscow, Fédération Russe, 115522
- Recrutement
- N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
-
Contact:
- Igor V Samoylenko, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +74993249024
- E-mail: i.samoylenko@ronc.ru
-
Contact:
- Kristina V Orlova, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +79629359242
- E-mail: k.orlova@ronc.ru
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
L'étude sera menée dans des centres d'investigation spécialisés dans le traitement des tumeurs solides ou, plus rétrécies, des mélanomes.
Le patient peut être inscrit par un oncologue chirurgical ou médical si des informations pertinentes sont disponibles et qu'il n'y a pas de risque évident de perte de contact avec le patient.
La population à l'étude sera formée des patients des établissements de traitement du cancer et la représentativité de l'échantillon peut varier en fonction des sites participants.
La description
Critère d'intégration:
Critères généraux d'inclusion (toutes cohortes) :
- patients masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus ;
- Statut ECOG <=3 ;
- le schéma thérapeutique actuel (date index) a commencé au plus tôt 12 semaines (84 jours) avant l'obtention du consentement éclairé écrit pour participer à cette étude ;
- les patients désireux et capables de participer à l'étude ;
- consentement éclairé pour participer à l'étude a été obtenu.
Critères d'inclusion pour la cohorte A :
-Confirmé par histopathologie mélanome cutané mélanome cutané métastatique de stade IV (ou stade IIIC/D non résécable ou métastases de mélanome cutané sans lésion primitive ou équivalent) avec ou sans mutation BRAF pour lequel le médecin traitant a décidé d'initier tout traitement systémique ou local avant inclusion dans l'étude;
Critères d'inclusion pour la cohorte A1 :
- Confirmé par une histopathologie stade IV (ou stade IIIC/D non résécable ou métastases de mélanome cutané non résécables ou équivalents) avec une mutation BRAF confirmée pour laquelle le médecin traitant a décidé d'initier un traitement par vemurafenib + cobimetinib + atezolizumab avant l'inclusion dans l'étude ;
- le traitement par vemurafenib + cobimetinib + atezolizumab a été commencé au plus tôt 12 semaines (84 jours) avant l'obtention du consentement éclairé écrit pour participer à cette étude ;
Critères d'inclusion pour la cohorte B :
- Confirmé par histopathologie mélanome de la peau avec envahissement ganglionnaire régional, métastases de transit ou satellites (équivalent au stade IIIA, B, C/D résécable) avec ou sans mutation BRAF, pour lequel le médecin traitant a décidé de débuter une éventuelle traitement avant l'inscription à l'étude ;
Critères d'inclusion pour la cohorte C :
- Confirmé par histopathologie mélanome de la peau mélanome de la peau sans atteinte des ganglions lymphatiques régionaux, sans métastases de transit ou satellites cliniquement ou morphologiquement déterminées (équivalent au stade 0-IIC résécable) avec ou sans mutation BRAF, sur laquelle le médecin traitant a décidé commencer tout traitement systémique ou local avant l'inclusion dans l'étude ;
- Le mélanome cutané d'une épaisseur supérieure à 0,8 mm de Breslow a été mis en scène avec une procédure de biopsie du ganglion lymphatique sentinelle ;
Critères d'inclusion pour la cohorte D :
• Confirmé par histopathologie ou cytologie mélanome non cutané de tout stade (y compris, mais sans s'y limiter, les patients atteints de mélanome des muqueuses des voies respiratoires et digestives supérieures, du canal anal, des organes génitaux féminins et masculins, de la choroïde), pour lequel le médecin traitant le médecin a décidé de commencer tout traitement systémique ou topique avant l'inclusion dans l'étude ;
Critère d'exclusion:
- Patients ayant une espérance de vie inférieure à 1 mois au moment du diagnostic de mélanome, selon l'investigateur.
- Patients inscrits à tout essai clinique interventionnel impliquant l'utilisation de médicaments expérimentaux ou de médicaments disponibles en vente libre au moment de l'inscription à l'étude. (Les patients inscrits dans une autre étude initiée par l'investigateur ou une étude non interventionnelle peuvent être inclus dans cette étude si cela n'implique pas de changements dans leur norme de soins.)
- Patients sans diagnostic histologiquement confirmé de mélanome et qui reçoivent un traitement actif pour des cancers autres que le mélanome au moment de l'inscription. Les patients atteints de multiples tumeurs primaires synchrones ou métachrones, dont au moins un est un mélanome, peuvent être inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cohorte A
La cohorte d'étude A inclura des patients atteints de mélanome non résécable et/ou métastatique, quelle que soit la mutation BRAF dans la tumeur, qui ont commencé l'un des schémas thérapeutiques conformément aux directives cliniques actuelles, à l'exception des patients affectés au vemurafenib + cobimetinib + atezolizumab, qui devrait être inclus dans la cohorte A1.
L'initiation du traitement selon le régime qui sera utilisé au moment de la signature du consentement éclairé sera considérée comme un événement index.
|
Tout type de traitement ou d'observation (pas de traitement) initié ou prévu conformément à la pratique clinique actuelle
|
|
Cohorte A1
La cohorte A1 de l'étude inclura des patients atteints d'un mélanome non résécable et/ou métastatique et d'une mutation BRAF activatrice dans la tumeur qui ont été traités par vemurafenib + cobimetinib + atezolizumab, soit nouvellement diagnostiqués, soit en progression au cours des lignes de traitement précédentes.
L'initiation du vemurafenib + cobimetinib + atezolizumab serait considérée comme un événement index.
|
Tout type de traitement ou d'observation (pas de traitement) initié ou prévu conformément à la pratique clinique actuelle
|
|
Cohorte B
La cohorte B de l'étude inclura des patients atteints d'un mélanome cutané équivalent au stade III (c'est-à-dire une atteinte des ganglions lymphatiques régionaux), quelle que soit la mutation tumorale BRAF, qui ont subi une intervention chirurgicale (lymphadénectomie, SLNB ou métastasectomie) et/ou un traitement initié ou prévu selon l'un des les schémas thérapeutiques médicamenteux ou uniquement l'observation dynamique, conformément aux directives cliniques en vigueur.
La chirurgie du mélanome de stade III sera considérée comme un événement index.
|
Tout type de traitement ou d'observation (pas de traitement) initié ou prévu conformément à la pratique clinique actuelle
|
|
Cohorte C
La cohorte C de l'étude comprendra des patients atteints d'un mélanome cutané équivalent de stade 0-II (c'est-à-dire sans atteinte des ganglions lymphatiques régionaux), quelle que soit la mutation BRAF dans la tumeur, qui ont subi une intervention chirurgicale (excision de la tumeur primaire +/- SLNB) et/ou un traitement initié ou prévu pour l'un des schémas thérapeutiques ou uniquement une observation dynamique, conformément aux directives cliniques en vigueur.
Le traitement chirurgical (opération) du mélanome de stade 0-II sera considéré comme un événement index.
|
Tout type de traitement ou d'observation (pas de traitement) initié ou prévu conformément à la pratique clinique actuelle
|
|
Cohorte D
La cohorte D de l'étude comprendra des patients atteints de mélanome non cutané de stade 0-IV, quelle que soit la mutation BRAF dans la tumeur, qui ont subi une vérification morphologique du diagnostic, une intervention chirurgicale (tout volume) et/ou un traitement initié ou prévu pour l'un des médicaments schémas thérapeutiques ou uniquement une observation dynamique, conformément aux directives cliniques en vigueur.
L'initiation du traitement selon le régime qui sera utilisé au moment de la signature du consentement éclairé ou du traitement chirurgical sera considérée comme un événement index.
|
Tout type de traitement ou d'observation (pas de traitement) initié ou prévu conformément à la pratique clinique actuelle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans rechute à 12 mois
Délai: 12 mois
|
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité de l'étude est la survie sans rechute à 12 mois, définie comme le temps écoulé entre la date index et la date de la première rechute documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause (pour les patients asymptomatiques de stade 0-III avec ou sans traitement adjuvant, les cohortes B et C).
|
12 mois
|
|
Survie sans progression à 12 mois
Délai: 12 mois
|
Le deuxième critère principal d'évaluation de l'efficacité est la SSP à 12 mois, définie comme le temps écoulé entre la date index et la date de la première progression documentée déterminée par l'investigateur ou du décès, quelle qu'en soit la cause.
Si le patient n'a pas présenté d'événement, la SSP sera censurée à la date du dernier bilan tumoral (pour les patients atteints de mélanome IIIC/D non résécable ou métastatique, cohortes A, A1, D).
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mars 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2022
Première publication (Réel)
2 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MELPRO-0921
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .