Клинические исходы и биомаркеры у больных меланомой 0-IV стадии в реальной клинической практике (ISABELLA)
12 июня 2022 г. обновлено: MelanomaPRO, Russia
проспективное неинтервенционное исследование клинических исходов и биомаркеров у пациентов с меланомой 0-IV стадий в реальной клинической практике
Проспективное неинтервенционное исследование клинических исходов и биомаркеров у пациентов с меланомой кожи 0-IV стадии в реальной клинической практике
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Большинство экспертов в области онкологии в настоящее время признают, что в качестве терапии первой линии следует рассматривать наиболее эффективные и безопасные варианты лечения.
Поскольку запланированное применение лекарств, включая дозирование, прерывание лечения и досрочное прекращение лечения, в клинической практике может отличаться от процедур, используемых в клинических испытаниях, постмаркетинговые данные «реального мира» важны для количественной оценки осуществимости, приемлемости и практического применения. рекомендации по назначению таргетной и иммунотерапии.
Поэтому для клинического и научного сообщества представляет большой интерес оценка выбора пациента и метода лечения, применяемого в повседневной практике онкологических центров России.
Более того, имеющиеся данные указывают на связь между экспрессией PDl-1 и другими биомаркерами в опухолях и эффективностью лекарственной терапии.
Целью настоящего исследования является оценка клинических исходов у пациентов с меланомой кожи 0-IV стадий в условиях реальной клинической практики в контексте различных уровней экспрессии PDl-1 в опухоли и других потенциальных биомаркеров.
Кроме того, интересно получить представление о реальных данных о качестве жизни пациентов с меланомой, получавших лечение по поводу метастатического заболевания.
Хорошо известно, что прогноз пациентов с меланомой 0-IV стадии слишком неоднороден, поэтому в данном исследовании будет организовано выделение нескольких когорт.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1570
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Igor V Samoylenko, MD, PhD
- Номер телефона: +74993249024
- Электронная почта: i.samoylenko@ronc.ru
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kristina V Orlova, MD, PhD
- Номер телефона: +79629359242
- Электронная почта: k.orlova@ronc.ru
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 115522
- Рекрутинг
- N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
-
Контакт:
- Igor V Samoylenko, MD, PhD
- Номер телефона: +74993249024
- Электронная почта: i.samoylenko@ronc.ru
-
Контакт:
- Kristina V Orlova, MD, PhD
- Номер телефона: +79629359242
- Электронная почта: k.orlova@ronc.ru
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследование будет проводиться в следственных центрах, специализирующихся на лечении солидных новообразований или, в более узком смысле, меланомы.
Пациент может быть включен либо хирургом, либо онкологом при наличии соответствующих сведений и отсутствии очевидного риска потери контакта с пациентом.
Исследуемая популяция будет сформирована из пациентов онкологических учреждений, и репрезентативность выборки может варьироваться в зависимости от участвующих учреждений.
Описание
Критерии включения:
Общие критерии включения (все когорты):
- пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше;
- статус ECOG <=3;
- текущий режим лечения (дата индекса) был начат не ранее, чем за 12 недель (84 дня) до получения письменного информированного согласия на участие в данном исследовании;
- пациенты, которые желают и могут участвовать в исследовании;
- получено информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии включения в когорту А:
- Подтвержденная гистопатологией метастатическая меланома кожи IV стадии (или нерезектабельная стадия IIIC/D или метастазы меланомы кожи без первичного поражения или эквивалента) с мутацией BRAF или без нее, для которой лечащий врач решил начать какое-либо системное или местное лечение до включение в исследование;
Критерии включения в когорту A1:
- Стадия IV, подтвержденная гистопатологией (или нерезектабельная стадия IIIC/D, или нерезектабельные метастазы меланомы кожи или их эквиваленты) с подтвержденной мутацией BRAF, для которой лечащий врач решил начать лечение вемурафенибом + кобиметинибом + атезолизумабом перед включением в исследование;
- лечение комбинацией вемурафениб + кобиметиниб + атезолизумаб было начато не ранее, чем за 12 недель (84 дня) до получения письменного информированного согласия на участие в данном исследовании;
Критерии включения в когорту B:
- Подтвержденная гистопатологией меланома кожи с поражением регионарных лимфатических узлов, транзиторными или сателлитными метастазами (соответствует резектабельной стадии IIIA, B, C/D) с мутацией BRAF или без нее, по поводу которой лечащий врач принял решение о начале какой-либо системной или местной лечение до включения в исследование;
Критерии включения в когорту C:
- Подтвержденная гистопатологией меланома кожи меланома кожи без поражения регионарных лимфатических узлов, без клинически или морфологически определяемых транзитных или сателлитных метастазов (соответствует 0-IIC резектабельной стадии) с мутацией BRAF или без нее, по поводу которой решил лечащий врач начинать любое системное или местное лечение до включения в исследование;
- Меланому кожи толщиной более 0,8 мм по Бреслоу стадировали с помощью процедуры биопсии сторожевого лимфатического узла;
Критерии включения в когорту D:
• Подтвержденная гистопатологией или цитологией некожная меланома любой стадии (включая, но не ограничиваясь, пациентов с меланомой слизистых оболочек верхних дыхательных и пищеварительных путей, анального канала, женских и мужских половых органов, хориоидеи), по поводу которых требуется лечение врач решил начать любое системное или местное лечение до включения в исследование;
Критерий исключения:
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 месяца на момент постановки диагноза меланомы, по данным исследователя.
- Пациенты, включенные в любое интервенционное клиническое исследование, включающее использование экспериментальных препаратов или препаратов, отпускаемых без рецепта на момент включения в исследование. (Пациенты, включенные в другое исследование, инициированное исследователем, или неинтервенционное исследование, могут быть включены в это исследование, если оно не связано с изменением их стандарта лечения.)
- Пациенты без гистологически подтвержденного диагноза меланомы, которые на момент включения получают активное лечение рака, отличного от меланомы. В исследование могут быть включены пациенты с множественными первичными синхронными или метахронными опухолями, по крайней мере одна из которых является меланомой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта А
Группа исследования A будет включать пациентов с нерезектабельной и/или метастатической меланомой, независимо от мутации BRAF в опухоли, которым была начата любая из схем лечения в соответствии с текущими клиническими рекомендациями, за исключением пациентов, назначенных на вемурафениб + кобиметиниб + атезолизумаб, которые должны быть включены в когорту A1.
Начало терапии по схеме, которая будет использоваться на момент подписания информированного согласия, будет считаться показательным событием.
|
Любое лечение или наблюдение (без лечения), начатое или запланированное в соответствии с текущей клинической практикой
|
|
Когорта А1
Группа исследования A1 будет включать пациентов с нерезектабельной и/или метастатической меланомой и активирующей мутацией BRAF в опухоли, получавших лечение комбинацией вемурафениб + кобиметиниб + атезолизумаб, либо впервые диагностированных, либо прогрессирующих во время предыдущих линий терапии.
Начало лечения вемурафенибом + кобиметинибом + атезолизумабом будет считаться индексным событием.
|
Любое лечение или наблюдение (без лечения), начатое или запланированное в соответствии с текущей клинической практикой
|
|
Когорта Б
Группа исследования B будет включать пациентов с меланомой кожи, эквивалентной III стадии (т. схемы медикаментозной терапии или только динамическое наблюдение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями.
Операция по поводу меланомы III стадии будет считаться показательным событием.
|
Любое лечение или наблюдение (без лечения), начатое или запланированное в соответствии с текущей клинической практикой
|
|
Когорта С
Группа исследования C будет включать пациентов с меланомой кожи, эквивалентной стадии 0-II (т. е. без поражения регионарных лимфатических узлов), независимо от мутации BRAF в опухоли, перенесших хирургическое вмешательство (удаление первичной опухоли +/- SLNB) и/или начатое или запланированное лечение любой из схем приема лекарств или только динамическое наблюдение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями.
Хирургическое лечение (операция) при меланоме 0-II стадии будет считаться показательным событием.
|
Любое лечение или наблюдение (без лечения), начатое или запланированное в соответствии с текущей клинической практикой
|
|
Когорта D
В когорту исследования D войдут пациенты с некожной меланомой 0-IV стадии, независимо от мутации BRAF в опухоли, которым была проведена морфологическая верификация диагноза, хирургическое вмешательство (любой объем) и/или лечение, начатое или запланированное для любого из препаратов схемы терапии или только динамическое наблюдение, в соответствии с действующими клиническими рекомендациями.
Начало терапии по схеме, которая будет использоваться на момент подписания информированного согласия или хирургического лечения, будет считаться индексным событием.
|
Любое лечение или наблюдение (без лечения), начатое или запланированное в соответствии с текущей клинической практикой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
12-месячная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичной конечной точкой исследования эффективности является 12-месячная безрецидивная выживаемость, определяемая как время от даты индекса до даты первого задокументированного рецидива или смерти от любой причины (для бессимптомных пациентов 0-III стадии с адъювантной терапией или без нее, когорты В и С).
|
12 месяцев
|
|
12-месячная выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Второй первичной конечной точкой эффективности является 12-месячная ВБП, определяемая как время от индексной даты до даты первого зарегистрированного исследователем прогрессирования или смерти по любой причине.
Если у пациента не было событий, ВБП будет цензурирована на дату последней оценки опухоли (для пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой IIIC/D, когорты A, A1, D).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MELPRO-0921
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .