Resultados Clínicos e Biomarcadores em Pacientes com Melanoma Estágio 0-IV na Prática Clínica Real (ISABELLA)
12 de junho de 2022 atualizado por: MelanomaPRO, Russia
Estudo prospectivo não intervencional de resultados clínicos e biomarcadores em pacientes com melanoma em estágio 0-IV na prática clínica real
Estudo prospectivo não intervencional de resultados clínicos e biomarcadores em pacientes com melanoma cutâneo estágio 0-IV na prática clínica real
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A maioria dos especialistas em oncologia agora reconhece que as opções de tratamento mais eficazes e seguras devem ser consideradas como terapia de primeira linha.
Uma vez que o uso planejado de medicamentos, incluindo dosagem, interrupção do tratamento e descontinuação precoce do tratamento, na prática clínica pode diferir dos procedimentos usados em ensaios clínicos, os dados do "mundo real" pós-comercialização são importantes para quantificar a viabilidade, aceitabilidade e viabilidade prática considerações para a prescrição de imunoterapia e alvo.
Portanto, para as comunidades clínica e científica, é de grande interesse avaliar a escolha do paciente e o método de tratamento utilizado na prática diária dos centros oncológicos na Rússia.
Além disso, os dados disponíveis implicam uma associação entre a expressão de PDl-1 e outros biomarcadores em tumores e a eficácia da terapia medicamentosa.
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados clínicos em pacientes com melanoma cutâneo estágio 0-IV na prática clínica real no contexto de diferentes níveis de expressão de PDl-1 no tumor e outros potenciais biomarcadores.
Além disso, é interessante obter informações sobre os dados do mundo real sobre a qualidade de vida de pacientes com melanoma tratados para doença metastática.
É sabido que o prognóstico de pacientes com melanoma estágio 0-IV é muito heterogêneo, portanto, neste estudo, várias coortes distintas serão organizadas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1570
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Igor V Samoylenko, MD, PhD
- Número de telefone: +74993249024
- E-mail: i.samoylenko@ronc.ru
Estude backup de contato
- Nome: Kristina V Orlova, MD, PhD
- Número de telefone: +79629359242
- E-mail: k.orlova@ronc.ru
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 115522
- Recrutamento
- N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
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Contato:
- Igor V Samoylenko, MD, PhD
- Número de telefone: +74993249024
- E-mail: i.samoylenko@ronc.ru
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Contato:
- Kristina V Orlova, MD, PhD
- Número de telefone: +79629359242
- E-mail: k.orlova@ronc.ru
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O estudo será realizado em centros de investigação especializados no tratamento de neoplasia sólida ou, mais restritamente, melanoma.
O paciente pode ser inscrito por um oncologista cirúrgico ou médico, se informações relevantes estiverem disponíveis e não houver risco óbvio de perda de contato com o paciente.
A população do estudo será formada por pacientes de instalações de tratamento de câncer e a representatividade da amostra pode variar dependendo dos locais participantes.
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios gerais de inclusão (todas as coortes):
- pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos de idade ou mais;
- estado ECOG <=3;
- o regime de tratamento atual (data do índice) foi iniciado não antes de 12 semanas (84 dias) antes da obtenção do consentimento informado por escrito para participar deste estudo;
- pacientes que desejam e podem participar do estudo;
- consentimento informado para participar do estudo foi obtido.
Critérios de inclusão para a coorte A:
-Confirmado por histopatologia melanoma cutâneo estágio IV melanoma cutâneo metastático (ou estágio IIIC/D irressecável ou metástases de melanoma cutâneo sem lesão primária ou equivalente) com ou sem mutação BRAF para o qual o médico assistente decidiu iniciar qualquer tratamento sistêmico ou local antes inclusão no estudo;
Critérios de inclusão para a coorte A1:
- Confirmado por histopatologia estágio IV (ou estágio IIIC/D irressecável ou metástases de melanoma cutâneo não ressecáveis ou equivalentes) com uma mutação BRAF confirmada para a qual o médico assistente decidiu iniciar o tratamento com vemurafenib + cobimetinib + atezolizumab antes da inclusão no estudo;
- o tratamento com vemurafenibe + cobimetinibe + atezolizumabe foi iniciado não antes de 12 semanas (84 dias) antes da obtenção do consentimento informado por escrito para participar deste estudo;
Critérios de inclusão para a coorte B:
- Confirmado por histopatologia melanoma da pele com envolvimento de linfonodos regionais, trânsito ou metástases satélites (equivalente ao estágio IIIA, B, C/D ressecável) com ou sem mutação BRAF, para o qual o médico assistente decidiu iniciar qualquer tratamento sistêmico ou local tratamento antes da inclusão no estudo;
Critérios de inclusão para a coorte C:
- Confirmado por histopatologia melanoma da pele melanoma da pele sem envolvimento de linfonodos regionais, sem trânsito clinicamente ou morfologicamente determinado ou metástases satélites (equivalente ao estágio ressecável 0-IIC) com ou sem mutação BRAF, sobre o qual o médico assistente decidiu iniciar qualquer tratamento sistêmico ou local antes da inclusão no estudo;
- Melanoma de pele com espessura superior a 0,8 mm Breslow foi estadiado com um procedimento de biópsia de linfonodo sentinela;
Critérios de inclusão para coorte D:
• Melanoma não cutâneo confirmado por histopatologia ou citologia de qualquer estágio (incluindo, entre outros, pacientes com melanoma das membranas mucosas do trato respiratório e digestivo superior, canal anal, órgãos genitais femininos e masculinos, coróide), para o qual o atendente o médico decidiu iniciar qualquer tratamento sistêmico ou tópico antes da inclusão no estudo;
Critério de exclusão:
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 1 mês no momento do diagnóstico de melanoma, segundo o investigador.
- Pacientes inscritos em qualquer ensaio clínico intervencionista envolvendo o uso de medicamentos experimentais ou medicamentos disponíveis sem receita no momento da inscrição no estudo. (Pacientes inscritos em outro estudo iniciado pelo investigador ou estudo não intervencional podem ser incluídos neste estudo se isso não envolver mudanças em seu padrão de atendimento.)
- Pacientes sem diagnóstico confirmado histologicamente de melanoma e que estão recebendo tratamento ativo para outros cânceres além do melanoma no momento da inscrição. Pacientes com múltiplos tumores primários síncronos ou metacrônicos, pelo menos um dos quais é melanoma, podem ser incluídos no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte A
A Coorte A do estudo incluirá pacientes com melanoma irressecável e/ou metastático, independentemente da mutação BRAF no tumor, que iniciaram qualquer um dos regimes medicamentosos de acordo com as diretrizes clínicas atuais, exceto para pacientes designados para vemurafenibe + cobimetinibe + atezolizumabe, que devem ser incluídos na coorte A1.
O início da terapia no regime que será utilizado no momento da assinatura do consentimento informado será considerado um evento índice.
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Qualquer tipo de tratamento ou observação (sem tratamento) iniciado ou planejado de acordo com a prática clínica atual
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Coorte A1
A Coorte A1 do estudo incluirá pacientes com melanoma irressecável e/ou metastático e uma mutação BRAF ativadora no tumor que foram tratados com vemurafenibe + cobimetinibe + atezolizumabe, diagnosticados recentemente ou progredindo durante linhas de terapia anteriores.
O início de vemurafenibe + cobimetinibe + atezolizumabe seria considerado um evento índice.
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Qualquer tipo de tratamento ou observação (sem tratamento) iniciado ou planejado de acordo com a prática clínica atual
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Coorte B
A Coorte B do estudo incluirá pacientes com melanoma cutâneo equivalente ao estágio III (ou seja, envolvimento de linfonodos regionais), independentemente da mutação BRAF do tumor, que foram submetidos a cirurgia (linfadenectomia, SLNB ou metastasectomia) e/ou iniciaram ou planejaram o tratamento de acordo com qualquer um dos os esquemas terapêuticos medicamentosos ou apenas observação dinâmica, de acordo com as diretrizes clínicas vigentes.
A cirurgia para melanoma em estágio III será considerada um evento índice.
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Qualquer tipo de tratamento ou observação (sem tratamento) iniciado ou planejado de acordo com a prática clínica atual
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Coorte C
A coorte C do estudo incluirá pacientes com melanoma de pele equivalente ao estágio 0-II (ou seja, sem envolvimento de linfonodos regionais), independentemente da mutação BRAF no tumor, que foram submetidos a cirurgia (excisão do tumor primário +/- SLNB) e/ou tratamento iniciado ou planejado para qualquer um dos regimes medicamentosos ou apenas observação dinâmica, de acordo com as diretrizes clínicas vigentes.
O tratamento cirúrgico (operação) para melanoma estágio 0-II será considerado um evento índice.
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Qualquer tipo de tratamento ou observação (sem tratamento) iniciado ou planejado de acordo com a prática clínica atual
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Coorte D
A coorte D do estudo incluirá pacientes com melanoma não cutâneo estágio 0-IV, independente da mutação BRAF no tumor, que passaram por verificação morfológica do diagnóstico, cirurgia (qualquer volume) e/ou tratamento iniciado ou planejado para qualquer um dos medicamentos regimes terapêuticos ou apenas observação dinâmica, de acordo com as diretrizes clínicas vigentes.
O início da terapia de acordo com o esquema que será usado no momento da assinatura do consentimento informado ou tratamento cirúrgico será considerado um evento índice.
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Qualquer tipo de tratamento ou observação (sem tratamento) iniciado ou planejado de acordo com a prática clínica atual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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12 meses de sobrevida livre de recaída
Prazo: 12 meses
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O objetivo primário de eficácia do estudo é a sobrevida livre de recaída de 12 meses, definida como o tempo desde a data do índice até a data da primeira recaída documentada ou morte por qualquer causa (para pacientes assintomáticos estágio 0-III com ou sem terapia adjuvante, coortes B e C).
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12 meses
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Sobrevida livre de progressão de 12 meses
Prazo: 12 meses
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O segundo endpoint primário de eficácia é o PFS de 12 meses, definido como o tempo desde a data do índice até a data da primeira progressão documentada determinada pelo investigador ou morte por qualquer causa.
Se o paciente não apresentou nenhum evento, o PFS será censurado na data da última avaliação do tumor (para pacientes com melanoma metastático ou irressecável IIIC/D, coortes A, A1, D).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MELPRO-0921
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .