Kliniska resultat och biomarkörer hos patienter med melanom stadium 0-IV i verklig klinisk praxis (ISABELLA)

Inklusionskriterier:

Allmänna inklusionskriterier (alla kohorter):

• manliga eller kvinnliga patienter 18 år eller äldre;
• ECOG-status <=3;
• den aktuella behandlingsregimen (indexdatum) påbörjades tidigast 12 veckor (84 dagar) innan skriftligt informerat samtycke för att delta i denna studie erhölls;
• patienter som vill och kan delta i studien;
• informerat samtycke att delta i studien erhölls.

Inklusionskriterier för kohort A:

-Bekräftat av histopatologi kutant melanom stadium IV metastatiskt kutant melanom (eller IIIC/D icke-opererbart stadium eller kutana melanommetastaser utan en primär lesion eller motsvarande) med eller utan en BRAF-mutation för vilken den behandlande läkaren har beslutat att initiera någon systemisk eller lokal behandling innan inkludering i studien;

Inklusionskriterier för kohort A1:

• Bekräftat av histopatologiskt stadium IV (eller icke-opererbart stadium IIIC/D eller icke-resekterbara kutana melanommetastaser eller motsvarande) med en bekräftad BRAF-mutation för vilken den behandlande läkaren har beslutat att initiera behandling med vemurafenib + cobimetinib + atezolizumab innan inkludering i studien;
• behandling med vemurafenib + cobimetinib + atezolizumab påbörjades tidigast 12 veckor (84 dagar) innan skriftligt informerat samtycke för att delta i denna studie erhölls;

Inklusionskriterier för kohort B:

- Bekräftat av histopatologiskt melanom i huden med regional lymfkörtelpåverkan, transitmetastaser eller satellitmetastaser (motsvarande IIIA, B, C/D resektabelt stadium) med eller utan en BRAF-mutation, för vilken den behandlande läkaren beslutat att starta någon systemisk eller lokal behandling före inskrivning i studien;

Inklusionskriterier för kohort C:

• Bekräftat av histopatologi melanom i hudens hudmelanom utan inblandning av regionala lymfkörtlar, utan kliniskt eller morfologiskt bestämda transit- eller satellitmetastaser (motsvarande 0-IIC resektabelt stadium) med eller utan en BRAF-mutation, som den behandlande läkaren har beslutat om att påbörja någon systemisk eller lokal behandling innan inkludering i studien;
• Hudmelanom tjockare än 0,8 mm. Breslow iscensattes med en vaktpostlymfkörtelbiopsiprocedur;

Inklusionskriterier för kohort D:

• Bekräftat av histopatologi eller cytologi, icke-kutant melanom i vilket stadium som helst (inklusive men inte begränsat till patienter med melanom i slemhinnor i övre luftvägarna och matsmältningsorganen, analkanalen, kvinnliga och manliga könsorgan, åderhinna), för vilka den behandlande läkare har beslutat att påbörja någon systemisk eller lokal behandling innan inkludering i studien;

Exklusions kriterier:

• Patienter med en förväntad livslängd på mindre än 1 månad vid tidpunkten för diagnosen melanom, enligt utredaren.
• Patienter inskrivna i någon interventionell klinisk prövning som involverar användning av experimentella läkemedel eller läkemedel som är tillgängliga över disk vid tidpunkten för inskrivningen i studien. (Patienter som är inskrivna i en annan utredarinitierad studie eller icke-interventionsstudie kan inkluderas i denna studie om den inte innebär förändringar av deras vårdstandard.)
• Patienter utan histologiskt bekräftad diagnos av melanom och som får aktiv behandling för andra cancerformer än melanom vid tidpunkten för inskrivningen. Patienter med flera primära synkrona eller metakrona tumörer, varav minst en är melanom, kan inkluderas i studien.