Klinische Ergebnisse und Biomarker bei Patienten mit Melanom im Stadium 0-IV in der realen klinischen Praxis (ISABELLA)

Einschlusskriterien:

Allgemeine Einschlusskriterien (alle Kohorten):

• männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren;
• ECOG-Status <=3;
• das aktuelle Behandlungsschema (Indexdatum) wurde nicht früher als 12 Wochen (84 Tage) vor Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie begonnen;
• Patienten, die bereit und in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen;
• Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie wurde eingeholt.

Einschlusskriterien für Kohorte A:

-Bestätigt durch Histopathologie kutanes Melanom Stadium IV metastasiertes kutanes Melanom (oder nicht resezierbares Stadium IIIC/D oder kutane Melanommetastasen ohne Primärläsion oder Äquivalent) mit oder ohne BRAF-Mutation, für die der behandelnde Arzt entschieden hat, zuvor eine systemische oder lokale Behandlung einzuleiten Aufnahme in das Studium;

Einschlusskriterien für Kohorte A1:

• Bestätigt durch histopathologisches Stadium IV (oder nicht resezierbares Stadium IIIC/D oder nicht resezierbare kutane Melanommetastasen oder Äquivalente) mit einer bestätigten BRAF-Mutation, für die der behandelnde Arzt entschieden hat, vor Aufnahme in die Studie eine Behandlung mit Vemurafenib + Cobimetinib + Atezolizumab einzuleiten;
• die Behandlung mit Vemurafenib + Cobimetinib + Atezolizumab wurde frühestens 12 Wochen (84 Tage) vor Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie begonnen;

Einschlusskriterien für Kohorte B:

- Histopathologisch bestätigtes Melanom der Haut mit regionalem Lymphknotenbefall, Transit- oder Satellitenmetastasen (entspricht dem resektablen Stadium IIIA, B, C/D) mit oder ohne BRAF-Mutation, bei dem der behandelnde Arzt entschieden hat, eine systemische oder lokale Behandlung zu beginnen Behandlung vor Aufnahme in die Studie;

Einschlusskriterien für Kohorte C:

• Histopathologisch bestätigtes Melanom der Haut Melanom der Haut ohne Beteiligung regionaler Lymphknoten, ohne klinisch oder morphologisch bedingte Transit- oder Satellitenmetastasen (entspricht 0-IIC-resektablem Stadium) mit oder ohne BRAF-Mutation, über die der behandelnde Arzt entschieden hat Beginn einer systemischen oder lokalen Behandlung vor der Aufnahme in die Studie;
• Hautmelanom dicker als 0,8 mm Breslow wurde mit einem Sentinel-Lymphknoten-Biopsieverfahren inszeniert;

Einschlusskriterien für Kohorte D:

• Histopathologisch oder zytologisch bestätigtes nicht-kutanes Melanom jeden Stadiums (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Patienten mit Melanomen der Schleimhäute der oberen Atemwege und des Verdauungstrakts, des Analkanals, der weiblichen und männlichen Geschlechtsorgane, der Aderhaut), für die die Behandlung erforderlich ist der Arzt hat entschieden, vor der Aufnahme in die Studie mit einer systemischen oder topischen Behandlung zu beginnen;

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Monat zum Zeitpunkt der Melanomdiagnose, laut Prüfarzt.
• Patienten, die an einer interventionellen klinischen Studie teilgenommen haben, bei der zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie experimentelle oder frei verkäufliche Medikamente verwendet wurden. (Patienten, die in eine andere Prüfarzt-initiierte Studie oder nicht-interventionelle Studie aufgenommen wurden, können in diese Studie aufgenommen werden, wenn dies keine Änderungen ihres Behandlungsstandards mit sich bringt.)
• Patienten ohne histologisch bestätigte Diagnose eines Melanoms, die zum Zeitpunkt der Einschreibung eine aktive Behandlung gegen andere Krebsarten als das Melanom erhalten. Patienten mit mehreren primären synchronen oder metachronen Tumoren, von denen mindestens einer ein Melanom ist, können in die Studie aufgenommen werden.