Kliiniset tulokset ja biomarkkerit potilailla, joilla on vaiheen 0-IV melanooma todellisessa kliinisessä käytännössä (ISABELLA)
sunnuntai 12. kesäkuuta 2022 päivittänyt: MelanomaPRO, Russia
Tulevaisuuden ei-interventiotutkimus kliinisistä tuloksista ja biomarkkereista potilailla, joilla on vaiheen 0-IV melanooma todellisessa kliinisessä käytännössä
Prospektiivinen ei-interventiotutkimus kliinisistä tuloksista ja biomarkkereista potilailla, joilla on vaiheen 0-IV ihomelanooma todellisessa kliinisessä käytännössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Useimmat onkologian asiantuntijat tunnustavat nyt, että tehokkaimpia ja turvallisimpia hoitovaihtoehtoja tulee harkita ensilinjan hoidossa.
Koska lääkkeiden suunniteltu käyttö, mukaan lukien annostelu, hoidon keskeyttäminen ja hoidon varhainen lopettaminen, voi kliinisessä käytännössä poiketa kliinisissä tutkimuksissa käytetyistä menetelmistä, markkinoille tulon jälkeiset "todellisen maailman" tiedot ovat tärkeitä toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja käytännön arvioimiseksi. kohdennetun ja immunoterapian määräämistä koskevia näkökohtia.
Siksi kliinisen ja tieteellisen yhteisön kannalta on erittäin mielenkiintoista arvioida potilaan valintaa ja Venäjän onkologisten keskusten päivittäisessä käytössä käytettävää hoitomenetelmää.
Lisäksi saatavilla olevat tiedot viittaavat PDl-1:n ilmentymisen ja muiden kasvainten biomarkkerien väliseen yhteyteen ja lääkehoidon tehokkuuteen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on vaiheen 0-IV ihomelanooma todellisessa kliinisessä käytännössä PDl-1-ekspression eri tasojen yhteydessä kasvaimessa ja muissa mahdollisissa biomarkkereissa.
Lisäksi on mielenkiintoista saada käsitys todellisesta datasta metastaattisen taudin vuoksi hoidettujen melanoomapotilaiden elämänlaadusta.
On tunnettua, että 0-IV-vaiheen melanoomapotilaiden ennuste on liian heterogeeninen, joten tässä tutkimuksessa järjestetään useita eri kohortteja.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1570
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Igor V Samoylenko, MD, PhD
- Puhelinnumero: +74993249024
- Sähköposti: i.samoylenko@ronc.ru
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kristina V Orlova, MD, PhD
- Puhelinnumero: +79629359242
- Sähköposti: k.orlova@ronc.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115522
- Rekrytointi
- N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Igor V Samoylenko, MD, PhD
- Puhelinnumero: +74993249024
- Sähköposti: i.samoylenko@ronc.ru
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristina V Orlova, MD, PhD
- Puhelinnumero: +79629359242
- Sähköposti: k.orlova@ronc.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimus tehdään kiinteän kasvaimen tai suppeammin melanooman hoitoon erikoistuneilla tutkimuspaikoilla.
Potilaan voi ottaa joko kirurgi tai lääketieteellinen onkologi, jos asiaankuuluva hoito on saatavilla eikä ilmeistä riskiä kontaktin katkeamisesta potilaaseen ole.
Tutkimuspopulaatio muodostetaan syövän hoitolaitosten potilaista ja otoksen edustavuus voi vaihdella osallistumispaikoista riippuen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleiset osallistumiskriteerit (kaikki kohortit):
- 18-vuotiaat tai vanhemmat mies- tai naispotilaat;
- ECOG-tila <=3;
- nykyinen hoito-ohjelma (indeksipäivämäärä) aloitettiin aikaisintaan 12 viikkoa (84 päivää) ennen kirjallisen suostumuksen saamista tähän tutkimukseen osallistumiseen;
- potilaat, jotka haluavat ja voivat osallistua tutkimukseen;
- tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Kohortin A sisällyttämiskriteerit:
- Histopatologian vahvistama ihon melanooman vaihe IV metastaattinen ihomelanooma (tai IIIC/D-vaiheen ei-leikkausvaihe tai ihomelanooman etäpesäkkeet ilman primaarista vauriota tai vastaavaa) BRAF-mutaatiolla tai ilman, johon hoitava lääkäri on päättänyt aloittaa systeemisen tai paikallisen hoidon ennen sisällyttäminen tutkimukseen;
Kohortin A1 mukaanottokriteerit:
- Vahvistettu histopatologisella vaiheella IV (tai ei-leikkauskelpoisilla IIIC/D-vaiheen tai ei-resekoitavilla ihomelanooman etäpesäkkeillä tai vastaavilla), jolla on vahvistettu BRAF-mutaatio, jota hoitava lääkäri on päättänyt aloittaa hoidon vemurafenibillä + kobimetinibillä + atetsolitsumabilla ennen tutkimukseen sisällyttämistä;
- hoito vemurafenibi + kobimetinibi + atetsolitsumabilla aloitettiin aikaisintaan 12 viikkoa (84 päivää) ennen kirjallisen suostumuksen saamista tähän tutkimukseen osallistumiseen;
Kohortin B mukaanottokriteerit:
- Histopatologisesti vahvistettu ihon melanooma, johon liittyy alueellisia imusolmukkeita, transit- tai satelliittietäpesäkkeitä (vastaa IIIA-, B-, C/D-resekoitavaa vaihetta) BRAF-mutaatiolla tai ilman, jonka hoitoon hoitava lääkäri päätti aloittaa minkä tahansa systeemisen tai paikallisen hoito ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
Kohortin C mukaanottokriteerit:
- Histopatologisesti vahvistettu ihon melanooma ilman alueellisia imusolmukkeita, ilman kliinisesti tai morfologisesti määritettyjä transit- tai satelliittietäpesäkkeitä (vastaa 0-IIC resekoitavaa vaihetta) BRAF-mutaatiolla tai ilman, josta hoitava lääkäri on päättänyt aloittaa minkä tahansa systeemisen tai paikallisen hoidon ennen tutkimukseen sisällyttämistä;
- Breslow'n ihomelanooma, joka oli paksumpi kuin 0,8 mm, määritettiin vartioimusolmukebiopsialla;
Kohortin D mukaanottokriteerit:
• Histopatologian tai sytologian vahvistama minkä tahansa vaiheen ei-kutaaninen melanooma (mukaan lukien potilaat, joilla on ylempien hengitysteiden ja ruoansulatuskanavan limakalvojen, peräaukon, naisen ja miehen sukupuolielinten, suonikalvon melanooma, mutta ei rajoittuen niihin). lääkäri on päättänyt aloittaa minkä tahansa systeemisen tai paikallisen hoidon ennen tutkimukseen ottamista;
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan mukaan potilaat, joiden elinajanodote on melanooman diagnoosihetkellä alle 1 kuukausi.
- Potilaat, jotka on otettu mukaan mihin tahansa interventiokliiniseen tutkimukseen, jossa käytettiin kokeellisia lääkkeitä tai lääkkeitä, jotka olivat saatavilla tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä. (Potilaat, jotka on otettu toiseen tutkijan aloittamaan tutkimukseen tai ei-interventiotutkimukseen, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos se ei muuta heidän hoitotasoaan.)
- Potilaat, joilla ei ole histologisesti vahvistettua melanoomadiagnoosia ja jotka saavat aktiivista hoitoa muihin syöpiin kuin melanoomaan ilmoittautumisajankohtana. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaita, joilla on useita primaarisia synkronisia tai metakronisia kasvaimia, joista vähintään yksi on melanooma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti A
Tutkimuskohortti A sisältää potilaat, joilla on leikkauskelvoton ja/tai metastaattinen melanooma, riippumatta kasvaimen BRAF-mutaatiosta ja jotka aloitettiin millä tahansa lääkehoidolla nykyisten kliinisten ohjeiden mukaisesti, lukuun ottamatta potilaita, joille on määrätty vemurafenibi + kobimetinibi + atetsolitsumabi, joka tulisi sisällyttää A1-kohorttiin.
Hoidon aloittaminen sillä hoito-ohjelmalla, jota käytetään tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä, katsotaan indeksitapahtumaksi.
|
Kaikenlainen hoito tai tarkkailu (ei hoitoa), joka on aloitettu tai suunniteltu nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti
|
|
Kohortti A1
Tutkimuskohorttiin A1 kuuluvat potilaat, joilla on leikkauskelvoton ja/tai metastaattinen melanooma ja aktivoiva BRAF-mutaatio kasvaimessa ja joita hoidettiin vemurafenibillä + kobimetinibillä + atetsolitsumabilla, joko äskettäin diagnosoituna tai etenemässä aiempien hoitolinjojen aikana.
Vemurafenibi + kobimetinibi + atetsolitsumabi -hoidon aloittamista pidettäisiin indeksitapahtumana.
|
Kaikenlainen hoito tai tarkkailu (ei hoitoa), joka on aloitettu tai suunniteltu nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti
|
|
Kohortti B
Tutkimuskohortti B sisältää potilaat, joilla on vaiheen III vastaava ihomelanooma (eli alueelliset imusolmukkeet), riippumatta kasvaimen BRAF-mutaatiosta, joille on tehty leikkaus (lymfadenektomia, SLNB tai metastasektomia) ja/tai aloitettu tai suunniteltu hoito minkä tahansa lääkehoito-ohjelmat tai vain dynaaminen tarkkailu nykyisten kliinisten ohjeiden mukaisesti.
Vaiheen III melanooman leikkausta pidetään indeksitapahtumana.
|
Kaikenlainen hoito tai tarkkailu (ei hoitoa), joka on aloitettu tai suunniteltu nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti
|
|
Kohortti C
Tutkimuskohortti C sisältää potilaat, joilla on vaiheen 0-II ekvivalentti ihomelanooma (eli ei alueellisia imusolmukkeita), riippumatta kasvaimen BRAF-mutaatiosta, joille on tehty leikkaus (primaarisen kasvaimen leikkaus +/- SLNB) ja/tai aloitettu tai suunniteltu hoito jollakin lääkehoito-ohjelmalla tai vain dynaaminen tarkkailu nykyisten kliinisten ohjeiden mukaisesti.
Vaiheen 0-II melanooman kirurginen hoito (leikkaus) katsotaan indeksitapahtumaksi.
|
Kaikenlainen hoito tai tarkkailu (ei hoitoa), joka on aloitettu tai suunniteltu nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti
|
|
Kohortti D
Tutkimuskohortti D sisältää potilaat, joilla on vaiheen 0-IV ei-kutaaninen melanooma, riippumatta kasvaimen BRAF-mutaatiosta ja joille on tehty morfologinen diagnoosi, leikkaus (mikä tahansa tilavuus) ja/tai aloitettu tai suunniteltu hoito jollekin lääkkeelle. hoito-ohjelmat tai vain dynaaminen tarkkailu nykyisten kliinisten ohjeiden mukaisesti.
Indeksitapahtumana pidetään hoidon aloittamista sen ohjelman mukaisesti, jota käytetään tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä tai leikkaushoitoa.
|
Kaikenlainen hoito tai tarkkailu (ei hoitoa), joka on aloitettu tai suunniteltu nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
12 kuukauden uusiutumisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on 12 kuukauden relapsivapaa eloonjääminen, joka määritellään ajanjaksona indeksipäivästä ensimmäiseen dokumentoituun uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (vaiheen 0-III oireettomat potilaat, joilla on tai ei adjuvanttihoitoa, kohortit B ja C).
|
12 kuukautta
|
|
12 kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toinen ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on 12 kuukauden PFS, joka määritellään ajanjaksoksi indeksipäivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun tutkijan määrittelemään etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jos potilaalla ei ole ollut tapahtumaa, PFS sensuroidaan viimeisen kasvainarvioinnin päivämääränä (potilaat, joilla on IIIC/D-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma, kohortit A, A1, D).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MELPRO-0921
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .