Resultados clínicos y biomarcadores en pacientes con melanoma en estadio 0-IV en la práctica clínica real (ISABELLA)

Criterios de inclusión:

Criterios generales de inclusión (todas las cohortes):

• pacientes masculinos o femeninos de 18 años de edad o más;
• estado ECOG <=3;
• el régimen de tratamiento actual (fecha índice) se inició no antes de las 12 semanas (84 días) antes de obtener el consentimiento informado por escrito para participar en este estudio;
• pacientes que deseen y puedan participar en el estudio;
• se obtuvo el consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterios de inclusión para la cohorte A:

-Confirmado por histopatología melanoma cutáneo estadio IV melanoma cutáneo metastásico (o estadio no resecable IIIC/D o metástasis de melanoma cutáneo sin lesión primaria o equivalente) con o sin mutación BRAF para el que el médico tratante haya decidido iniciar algún tratamiento sistémico o local antes inclusión en el estudio;

Criterios de inclusión para la cohorte A1:

• Confirmado por histopatología estadio IV (o estadio IIIC/D no resecable o metástasis de melanoma cutáneo no resecable o equivalentes) con una mutación BRAF confirmada para la cual el médico tratante ha decidido iniciar tratamiento con vemurafenib + cobimetinib + atezolizumab antes de la inclusión en el estudio;
• el tratamiento con vemurafenib + cobimetinib + atezolizumab se inició no antes de las 12 semanas (84 días) antes de obtener el consentimiento informado por escrito para participar en este estudio;

Criterios de inclusión para la cohorte B:

- Confirmado por histopatología melanoma de piel con afectación ganglionar regional, metástasis de tránsito o satélite (equivalente a IIIA, B, C/D estadio resecable) con o sin mutación BRAF, por lo que el médico tratante decidió iniciar tratamiento sistémico o local. tratamiento antes de la inscripción en el estudio;

Criterios de inclusión para la cohorte C:

• Confirmado por histopatología melanoma de la piel melanoma de la piel sin afectación de los ganglios linfáticos regionales, sin tránsito determinado clínica o morfológicamente o metástasis satélite (equivalente al estadio resecable 0-IIC) con o sin mutación BRAF, sobre el cual el médico tratante haya decidido iniciar cualquier tratamiento sistémico o local antes de la inclusión en el estudio;
• El melanoma de piel con un grosor superior a 0,8 mm Breslow se estadificó con un procedimiento de biopsia de ganglio linfático centinela;

Criterios de inclusión para la cohorte D:

• Confirmado por histopatología o citología melanoma no cutáneo de cualquier etapa (incluidos, entre otros, pacientes con melanoma de las membranas mucosas del tracto respiratorio superior y digestivo, canal anal, órganos genitales femeninos y masculinos, coroides), para los cuales el asistente el médico ha decidido iniciar cualquier tratamiento sistémico o tópico antes de la inclusión en el estudio;

Criterio de exclusión:

• Pacientes con una esperanza de vida inferior a 1 mes en el momento del diagnóstico de melanoma, según el investigador.
• Pacientes inscritos en cualquier ensayo clínico de intervención que involucre el uso de medicamentos experimentales o medicamentos disponibles sin receta en el momento de la inscripción en el estudio. (Los pacientes inscritos en otro estudio iniciado por un investigador o estudio no intervencionista pueden incluirse en este estudio si no implica cambios en su estándar de atención).
• Pacientes sin diagnóstico confirmado histológicamente de melanoma y que estén recibiendo tratamiento activo para cánceres distintos al melanoma en el momento de la inscripción. Los pacientes con múltiples tumores sincrónicos o metacrónicos primarios, al menos uno de los cuales es melanoma, pueden incluirse en el estudio.