Wyniki kliniczne i biomarkery u pacjentów z czerniakiem w stadium 0-IV w rzeczywistej praktyce klinicznej (ISABELLA)
12 czerwca 2022 zaktualizowane przez: MelanomaPRO, Russia
Prospektywne nieinterwencyjne badanie wyników klinicznych i biomarkerów u pacjentów z czerniakiem w stadium 0-IV w rzeczywistej praktyce klinicznej
Prospektywne nieinterwencyjne badanie wyników klinicznych i biomarkerów u pacjentów z czerniakiem skóry w stadium 0-IV w rzeczywistej praktyce klinicznej
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Większość ekspertów w dziedzinie onkologii uznaje obecnie, że w terapii pierwszego rzutu należy rozważyć najskuteczniejsze i najbezpieczniejsze opcje leczenia.
Ponieważ planowane stosowanie leków, w tym dawkowanie, przerwanie leczenia i wczesne przerwanie leczenia, w praktyce klinicznej może różnić się od procedur stosowanych w badaniach klinicznych, dane „ze świata rzeczywistego” po wprowadzeniu do obrotu są ważne dla ilościowego określenia wykonalności, akceptowalności i praktycznego zastosowania rozważania dotyczące przepisywania celowanej i immunoterapii.
Dlatego dla środowisk klinicznych i naukowych bardzo ważna jest ocena wyboru pacjenta i metody leczenia stosowanej w codziennej praktyce ośrodków onkologicznych w Rosji.
Co więcej, dostępne dane wskazują na związek między ekspresją PDl-1 i innymi biomarkerami w nowotworach a skutecznością farmakoterapii.
Celem pracy jest ocena wyników klinicznych u pacjentów z czerniakiem skóry w stadium 0-IV w rzeczywistej praktyce klinicznej w kontekście różnych poziomów ekspresji PDl-1 w guzie i innych potencjalnych biomarkerów.
Ponadto interesujące jest uzyskanie wglądu w rzeczywiste dane dotyczące jakości życia pacjentów z czerniakiem leczonych z powodu choroby przerzutowej.
Powszechnie wiadomo, że rokowanie pacjentów z czerniakiem w stadium 0-IV jest zbyt niejednorodne, dlatego w tym badaniu zostanie zorganizowanych kilka kohort.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1570
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Igor V Samoylenko, MD, PhD
- Numer telefonu: +74993249024
- E-mail: i.samoylenko@ronc.ru
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kristina V Orlova, MD, PhD
- Numer telefonu: +79629359242
- E-mail: k.orlova@ronc.ru
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
- Rekrutacyjny
- N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
-
Kontakt:
- Igor V Samoylenko, MD, PhD
- Numer telefonu: +74993249024
- E-mail: i.samoylenko@ronc.ru
-
Kontakt:
- Kristina V Orlova, MD, PhD
- Numer telefonu: +79629359242
- E-mail: k.orlova@ronc.ru
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badania będą prowadzone w ośrodkach badawczych specjalizujących się w leczeniu nowotworów litych lub, węższym, czerniaka.
Pacjent może zostać przyjęty przez lekarza chirurga lub lekarza onkologa, jeśli posiada odpowiednie skierowanie i nie ma oczywistego zagrożenia utraty kontaktu z pacjentem.
Badana populacja zostanie utworzona z pacjentów z ośrodków leczenia raka, a reprezentatywność próby może się różnić w zależności od uczestniczących ośrodków.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ogólne kryteria włączenia (wszystkie kohorty):
- pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi;
- stan ECOG <=3;
- aktualny schemat leczenia (data indeksu) rozpoczęto nie wcześniej niż 12 tygodni (84 dni) przed uzyskaniem pisemnej świadomej zgody na udział w tym badaniu;
- pacjentów, którzy chcą i mogą uczestniczyć w badaniu;
- uzyskano świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria włączenia do kohorty A:
- Potwierdzony badaniem histopatologicznym czerniak skóry w stadium IV z przerzutami (lub nieoperacyjny stopień zaawansowania IIIC/D lub przerzuty czerniaka skóry bez zmiany pierwotnej lub równoważnej) z mutacją BRAF lub bez mutacji BRAF, w przypadku którego lekarz prowadzący zdecydował o rozpoczęciu jakiegokolwiek leczenia ogólnoustrojowego lub miejscowego przed włączenie do badania;
Kryteria włączenia do kohorty A1:
- Potwierdzony histopatologicznie stopień IV (lub nieoperacyjny stopień IIIC/D lub nieoperacyjne przerzuty czerniaka skóry lub odpowiedniki) z potwierdzoną mutacją BRAF, w przypadku której lekarz prowadzący zdecydował o rozpoczęciu leczenia wemurafenibem + kobimetynibem + atezolizumabem przed włączeniem do badania;
- leczenie wemurafenibem + kobimetynibem + atezolizumabem rozpoczęto nie wcześniej niż 12 tygodni (84 dni) przed uzyskaniem pisemnej świadomej zgody na udział w tym badaniu;
Kryteria włączenia do kohorty B:
- Potwierdzony histopatologicznie czerniak skóry z zajęciem regionalnych węzłów chłonnych, przerzutami tranzytowymi lub satelitarnymi (odpowiednik resekcyjnego stopnia zaawansowania IIIA, B, C/D) z lub bez mutacji BRAF, w przypadku którego lekarz prowadzący zdecydował o rozpoczęciu jakiegokolwiek leczenia ogólnoustrojowego lub miejscowego leczenie przed włączeniem do badania;
Kryteria włączenia do kohorty C:
- Potwierdzony histopatologicznie czerniak skóry czerniak skóry bez zajęcia regionalnych węzłów chłonnych, bez klinicznie lub morfologicznie stwierdzonych przerzutów tranzytowych lub satelitarnych (odpowiednik stadium resekcyjnego 0-IIC) z mutacją BRAF lub bez mutacji BRAF, o której zdecydował lekarz prowadzący rozpocząć jakiekolwiek leczenie ogólnoustrojowe lub miejscowe przed włączeniem do badania;
- Czerniak skóry grubszy niż 0,8 mm wg Breslowa został zaawansowany za pomocą procedury biopsji węzła wartowniczego;
Kryteria włączenia do kohorty D:
• Potwierdzony histopatologicznie lub cytologicznie czerniak pozaskórny dowolnego stadium zaawansowania (w tym między innymi czerniak błon śluzowych górnych dróg oddechowych i przewodu pokarmowego, kanału odbytu, żeńskich i męskich narządów płciowych, naczyniówki), dla którego lekarz zdecydował o rozpoczęciu leczenia ogólnoustrojowego lub miejscowego przed włączeniem do badania;
Kryteria wyłączenia:
- Według badacza pacjenci, których oczekiwana długość życia była krótsza niż 1 miesiąc w momencie rozpoznania czerniaka.
- Pacjenci włączeni do jakichkolwiek interwencyjnych badań klinicznych obejmujących stosowanie leków eksperymentalnych lub leków dostępnych bez recepty w momencie włączenia do badania. (Pacjenci włączeni do innego badania zainicjowanego przez badacza lub badania nieinterwencyjnego mogą zostać włączeni do tego badania, jeśli nie wiąże się to ze zmianami standardu opieki).
- Pacjenci bez histologicznie potwierdzonego rozpoznania czerniaka, którzy w momencie włączenia do badania otrzymują aktywne leczenie raka innego niż czerniak. Pacjenci z wieloma pierwotnymi synchronicznymi lub metachronicznymi guzami, z których przynajmniej jeden jest czerniakiem, mogą zostać włączeni do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta A
Kohorta badania A obejmie pacjentów z czerniakiem nieoperacyjnym i/lub z przerzutami, niezależnie od mutacji BRAF w guzie, u których rozpoczęto leczenie dowolnym ze schematów leczenia zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi, z wyjątkiem pacjentów przypisanych do grupy wemurafenib + kobimetynib + atezolizumab, które należy uwzględnić w kohorcie A1.
Rozpoczęcie terapii schematem, który będzie stosowany w momencie podpisania świadomej zgody, będzie uważane za zdarzenie indeksowe.
|
Wszelkiego rodzaju leczenie lub obserwacja (bez leczenia) rozpoczęta lub zaplanowana zgodnie z aktualną praktyką kliniczną
|
|
Kohorta A1
Kohorta badania A1 obejmie pacjentów z czerniakiem nieoperacyjnym i/lub z przerzutami oraz aktywującą mutacją BRAF w nowotworze, którzy byli leczeni wemurafenibem + kobimetynibem + atezolizumabem, u nowo zdiagnozowanych lub z progresją choroby podczas poprzednich linii leczenia.
Rozpoczęcie leczenia wemurafenibem + kobimetynibem + atezolizumabem byłoby uważane za zdarzenie indeksowe.
|
Wszelkiego rodzaju leczenie lub obserwacja (bez leczenia) rozpoczęta lub zaplanowana zgodnie z aktualną praktyką kliniczną
|
|
Kohorta B
Kohorta badania B obejmie pacjentów z równoważnym czerniakiem skóry w stadium III (tj. z zajęciem regionalnych węzłów chłonnych), niezależnie od mutacji genu BRAF guza, którzy przeszli operację (limfadenektomia, SLNB lub wycięcie przerzutów) i/lub rozpoczęli lub planują leczenie zgodnie z którymkolwiek z schematy farmakoterapii lub tylko dynamiczna obserwacja, zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Operacja czerniaka stopnia III będzie uważana za zdarzenie indeksowe.
|
Wszelkiego rodzaju leczenie lub obserwacja (bez leczenia) rozpoczęta lub zaplanowana zgodnie z aktualną praktyką kliniczną
|
|
Kohorta C
Kohorta badana C obejmie pacjentów z czerniakiem skóry w stadium 0-II (tj. bez zajęcia regionalnych węzłów chłonnych), niezależnie od mutacji BRAF w guzie, którzy przeszli operację (wycięcie guza pierwotnego +/- SLNB) i/lub rozpoczętego lub planowanego leczenia któregokolwiek ze schematów lekowych lub jedynie dynamicznej obserwacji, zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Leczenie chirurgiczne (operacja) czerniaka w stadium 0-II będzie uważane za zdarzenie indeksowe.
|
Wszelkiego rodzaju leczenie lub obserwacja (bez leczenia) rozpoczęta lub zaplanowana zgodnie z aktualną praktyką kliniczną
|
|
Kohorta D
Kohorta badania D obejmie pacjentów z czerniakiem w stadium 0-IV w stadium 0-IV, niezależnie od mutacji BRAF w guzie, którzy przeszli morfologiczną weryfikację rozpoznania, operację (dowolną objętość) i/lub leczenie rozpoczęte lub planowane dla któregokolwiek z leków schematy terapii lub tylko dynamiczna obserwacja, zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Rozpoczęcie terapii według schematu, który będzie stosowany w momencie podpisania świadomej zgody lub leczenia chirurgicznego będzie traktowane jako zdarzenie indeksowe.
|
Wszelkiego rodzaju leczenie lub obserwacja (bez leczenia) rozpoczęta lub zaplanowana zgodnie z aktualną praktyką kliniczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
12-miesięczne przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania dotyczącym skuteczności jest 12-miesięczny czas przeżycia bez nawrotów, zdefiniowany jako czas od daty indeksu do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (dla pacjentów w stadium 0-III bez objawów, z terapią uzupełniającą lub bez niej, B i C).
|
12 miesięcy
|
|
12-miesięczne przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Drugim pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest 12-miesięczny PFS, zdefiniowany jako czas od daty indeksu do daty pierwszej udokumentowanej przez badacza progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Jeśli u pacjenta nie wystąpiło zdarzenie, PFS zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej oceny guza (dla pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem klasy IIIC/D, kohorty A, A1, D).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MELPRO-0921
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .