Klinische resultaten en biomarkers bij patiënten met stadium 0-IV melanoom in de echte klinische praktijk (ISABELLA)
12 juni 2022 bijgewerkt door: MelanomaPRO, Russia
prospectieve niet-interventionele studie van klinische resultaten en biomarkers bij patiënten met stadium 0-IV melanoom in de echte klinische praktijk
Prospectieve niet-interventionele studie van klinische uitkomsten en biomarkers bij patiënten met stadium 0-IV huidmelanoom in de praktijk
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De meeste oncologie-experts erkennen nu dat de meest effectieve en veiligste behandelingsopties moeten worden overwogen voor eerstelijnstherapie.
Aangezien het geplande gebruik van geneesmiddelen, inclusief dosering, onderbreking van de behandeling en vroegtijdige stopzetting van de behandeling, in de klinische praktijk kan verschillen van de procedures die worden gebruikt in klinische onderzoeken, zijn post-marketing "real world"-gegevens belangrijk om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en praktische overwegingen voor het voorschrijven van gerichte therapie en immunotherapie.
Daarom is het voor de klinische en wetenschappelijke gemeenschap van groot belang om de keuze van de patiënt en de behandelingsmethode die wordt gebruikt in de dagelijkse praktijk van oncologische centra in Rusland, te evalueren.
Bovendien impliceren de beschikbare gegevens een verband tussen PDl-1-expressie en andere biomarkers in tumoren en de werkzaamheid van medicamenteuze therapie.
Het doel van deze studie is om de klinische resultaten te evalueren bij patiënten met stadium 0-IV huidmelanoom in de echte klinische praktijk in de context van verschillende niveaus van PDl-1-expressie in de tumor en andere potentiële biomarkers.
Daarnaast is het interessant om inzicht te krijgen in de praktijkgegevens over de kwaliteit van leven van melanoompatiënten die worden behandeld voor gemetastaseerde ziekte.
Het is algemeen bekend dat de prognose van patiënten met stadium 0-IV melanoom te heterogeen is, daarom zullen in deze studie verschillende cohorten worden georganiseerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1570
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Igor V Samoylenko, MD, PhD
- Telefoonnummer: +74993249024
- E-mail: i.samoylenko@ronc.ru
Studie Contact Back-up
- Naam: Kristina V Orlova, MD, PhD
- Telefoonnummer: +79629359242
- E-mail: k.orlova@ronc.ru
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 115522
- Werving
- N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
-
Contact:
- Igor V Samoylenko, MD, PhD
- Telefoonnummer: +74993249024
- E-mail: i.samoylenko@ronc.ru
-
Contact:
- Kristina V Orlova, MD, PhD
- Telefoonnummer: +79629359242
- E-mail: k.orlova@ronc.ru
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Het onderzoek zal worden uitgevoerd op onderzoekslocaties die gespecialiseerd zijn in de behandeling van solide neoplasmata of, meer beperkt, melanoom.
De patiënt kan worden ingeschreven door een chirurg of medisch-oncoloog als er relevante informatie beschikbaar is en er geen duidelijk risico is op verlies van contact met de patiënt.
De onderzoekspopulatie zal worden gevormd uit de patiënten van kankerbehandelingsfaciliteiten en de representativiteit van de steekproef kan variëren afhankelijk van de deelnemende locaties.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Algemene inclusiecriteria (alle cohorten):
- mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder;
- ECOG-status <=3;
- het huidige behandelingsregime (indexdatum) is niet eerder gestart dan 12 weken (84 dagen) voorafgaand aan het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan dit onderzoek;
- patiënten die willen en kunnen deelnemen aan het onderzoek;
- geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie werd verkregen.
Inclusiecriteria voor cohort A:
-Bevestigd door histopathologie huidmelanoom stadium IV gemetastaseerd huidmelanoom (of IIIC/D inoperabel stadium of huidmelanoommetastasen zonder primaire laesie of equivalent) met of zonder BRAF-mutatie waarvoor de behandelend arts heeft besloten om eerst een systemische of lokale behandeling te starten opname in de studie;
Inclusiecriteria cohort A1:
- Bevestigd door histopathologie stadium IV (of inoperabel stadium IIIC/D of niet-reseceerbaar melanoommetastasen van de huid of equivalenten) met een bevestigde BRAF-mutatie waarvoor de behandelend arts heeft besloten een behandeling met vemurafenib + cobimetinib + atezolizumab te starten vóór opname in het onderzoek;
- de behandeling met vemurafenib + cobimetinib + atezolizumab is niet eerder gestart dan 12 weken (84 dagen) voorafgaand aan het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan dit onderzoek;
Inclusiecriteria voor cohort B:
- Bevestigd door histopathologisch melanoom van de huid met aantasting van de regionale lymfeklieren, transit- of satellietmetastasen (equivalent aan IIIA, B, C/D resectabel stadium) met of zonder BRAF-mutatie, waarvoor de behandelend arts besloot een systemische of lokale behandeling vóór deelname aan de studie;
Inclusiecriteria voor cohort C:
- Bevestigd door histopathologie melanoom van de huid melanoom van de huid zonder betrokkenheid van regionale lymfeklieren, zonder klinisch of morfologisch bepaalde transit- of satellietmetastasen (equivalent aan 0-IIC resectabel stadium) met of zonder BRAF-mutatie waarover de behandelend arts heeft beslist om een systemische of lokale behandeling te starten vóór opname in het onderzoek;
- Huidmelanoom dikker dan 0,8 mm Breslow werd geënsceneerd met een schildwachtklierbiopsieprocedure;
Inclusiecriteria voor cohort D:
• Bevestigd door histopathologie of cytologie niet-cutaan melanoom in elk stadium (inclusief maar niet beperkt tot patiënten met melanoom van de slijmvliezen van de bovenste luchtwegen en het spijsverteringskanaal, anale kanaal, vrouwelijke en mannelijke geslachtsorganen, choroidea), waarvoor de behandelend arts arts heeft besloten om een systemische of topische behandeling te starten vóór opname in het onderzoek;
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een levensverwachting van minder dan 1 maand op het moment van diagnose melanoom, aldus de onderzoeker.
- Patiënten die deelnamen aan een interventioneel klinisch onderzoek waarbij gebruik werd gemaakt van experimentele geneesmiddelen of geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar waren op het moment van inschrijving in het onderzoek. (Patiënten die deelnemen aan een andere door de onderzoeker geïnitieerde studie of niet-interventionele studie kunnen in deze studie worden opgenomen als het geen veranderingen in hun zorgstandaard met zich meebrengt.)
- Patiënten zonder histologisch bevestigde diagnose van melanoom en die op het moment van inschrijving een actieve behandeling krijgen voor andere vormen van kanker dan melanoom. Patiënten met meerdere primaire synchrone of metachrone tumoren, waarvan er ten minste één melanoom is, kunnen in het onderzoek worden opgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort A
Studiecohort A omvat patiënten met inoperabel en/of gemetastaseerd melanoom, ongeacht BRAF-mutatie in de tumor, die zijn gestart met een van de medicatieregimes in overeenstemming met de huidige klinische richtlijnen, met uitzondering van patiënten die zijn toegewezen aan vemurafenib + cobimetinib + atezolizumab, die in het A1-cohort moeten worden opgenomen.
De start van de therapie op het regime dat zal worden gebruikt op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming wordt beschouwd als een indexgebeurtenis.
|
Elke vorm van behandeling of observatie (geen behandeling) geïnitieerd of gepland in overeenstemming met de huidige klinische praktijk
|
|
Cohort A1
Studiecohort A1 omvat patiënten met een inoperabel en/of gemetastaseerd melanoom en een activerende BRAF-mutatie in de tumor die werden behandeld met vemurafenib + cobimetinib + atezolizumab, hetzij nieuw gediagnosticeerd of progressief tijdens eerdere therapielijnen.
Het starten van vemurafenib + cobimetinib + atezolizumab zou als een indexgebeurtenis worden beschouwd.
|
Elke vorm van behandeling of observatie (geen behandeling) geïnitieerd of gepland in overeenstemming met de huidige klinische praktijk
|
|
Cohort B
Studiecohort B omvat patiënten met stadium III-equivalent huidmelanoom (d.w.z. regionale lymfeklieraantasting), ongeacht de BRAF-mutatie van de tumor, die een operatie (lymfadenectomie, SLNB of metastasectomie) hebben ondergaan en/of een gestarte of geplande behandeling hebben ondergaan volgens een van de de medicamenteuze therapieregimes of alleen dynamische observatie, in overeenstemming met de huidige klinische richtlijnen.
Chirurgie voor stadium III melanoom wordt beschouwd als een indexgebeurtenis.
|
Elke vorm van behandeling of observatie (geen behandeling) geïnitieerd of gepland in overeenstemming met de huidige klinische praktijk
|
|
Cohort C
Studiecohort C omvat patiënten met stadium 0-II-equivalent huidmelanoom (d.w.z. geen betrokkenheid van regionale lymfeklieren), ongeacht BRAF-mutatie in de tumor, die een operatie hebben ondergaan (excisie van de primaire tumor +/- SLNB) en/of gestarte of geplande behandeling voor een van de medicijnregimes of alleen dynamische observatie, in overeenstemming met de huidige klinische richtlijnen.
Chirurgische behandeling (operatie) voor stadium 0-II melanoom wordt beschouwd als een indexgebeurtenis.
|
Elke vorm van behandeling of observatie (geen behandeling) geïnitieerd of gepland in overeenstemming met de huidige klinische praktijk
|
|
Cohort D
Studiecohort D omvat patiënten met stadium 0-IV niet-cutaan melanoom, ongeacht de BRAF-mutatie in de tumor, die morfologische verificatie van de diagnose, chirurgie (elk volume) en/of behandeling ondergingen of gepland voor een van de geneesmiddelen therapieregimes of alleen dynamische observatie, in overeenstemming met de huidige klinische richtlijnen.
Het starten van de therapie volgens het regime dat zal worden gebruikt op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming of chirurgische behandeling zal als een indexgebeurtenis worden beschouwd.
|
Elke vorm van behandeling of observatie (geen behandeling) geïnitieerd of gepland in overeenstemming met de huidige klinische praktijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
12 maanden terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire werkzaamheidseindpunt van de studie is 12 maanden terugvalvrije overleving, gedefinieerd als de tijd vanaf de indexdatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook (voor stadium 0-III asymptomatische patiënten met of zonder adjuvante therapie, cohorten B en C).
|
12 maanden
|
|
12 maanden progressievrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het tweede primaire werkzaamheidseindpunt is de PFS na 12 maanden, gedefinieerd als de tijd vanaf de indexdatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde door de onderzoeker vastgestelde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Als de patiënt geen gebeurtenis heeft doorgemaakt, wordt PFS gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling (voor patiënten met IIIC/D inoperabel of gemetastaseerd melanoom, cohorten A, A1, D).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 maart 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MELPRO-0921
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .