Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske resultater og biomarkører hos pasienter med stadium 0-IV melanom i reell klinisk praksis (ISABELLA)

12. juni 2022 oppdatert av: MelanomaPRO, Russia

prospektiv ikke-intervensjonell studie av kliniske resultater og biomarkører hos pasienter med stadium 0-IV melanom i reell klinisk praksis

Prospektiv ikke-intervensjonell studie av kliniske utfall og biomarkører hos pasienter med stadium 0-IV hudmelanom i reell klinisk praksis

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De fleste onkologiske eksperter erkjenner nå at de mest effektive og sikreste behandlingsalternativene bør vurderes for førstelinjebehandling. Siden den planlagte bruken av legemidler, inkludert dosering, behandlingsavbrudd og tidlig seponering av behandling, i klinisk praksis kan avvike fra prosedyrene som brukes i kliniske studier, er data etter markedsføring viktig for å kvantifisere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og praktisk hensyn for å foreskrive målrettet og immunterapi. Derfor, for de kliniske og vitenskapelige miljøene, er det av stor interesse å evaluere valget av pasienten og behandlingsmetoden som brukes i den daglige praksisen til onkologiske sentre i Russland. Dessuten antyder tilgjengelige data en assosiasjon mellom PDl-1-ekspresjon og andre biomarkører i svulster og effekten av medikamentell behandling. Hensikten med denne studien er å evaluere kliniske resultater hos pasienter med stadium 0-IV hudmelanom i reell klinisk praksis i sammenheng med ulike nivåer av PDl-1-uttrykk i svulsten og andre potensielle biomarkører. I tillegg er det av interesse å få innsikt i de virkelige dataene om livskvaliteten til melanompasienter behandlet for metastatisk sykdom. Det er velkjent at prognosen for pasienter med stadium 0-IV melanom er for heterogen, derfor vil det i denne studien skille flere kohorter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1570

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Kristina V Orlova, MD, PhD
  • Telefonnummer: +79629359242
  • E-post: k.orlova@ronc.ru

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
        • Rekruttering
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Kristina V Orlova, MD, PhD
          • Telefonnummer: +79629359242
          • E-post: k.orlova@ronc.ru

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil bli utført på undersøkelsessteder som er spesialisert på behandling av solid neoplasma eller, mer innsnevret, melanom. Pasienten kan innskrives enten av kirurgisk eller medisinsk onkolog hvis relevant indormasjon er tilgjengelig og det ikke er noen åpenbar risiko for tap av kontakt med pasienten. Studiepopulasjonen vil bli dannet av pasienter fra kreftbehandlingsanlegg, og utvalgets representativitet kan variere avhengig av deltakende steder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Generelle inkluderingskriterier (alle kohorter):

  • mannlige eller kvinnelige pasienter 18 år eller eldre;
  • ECOG-status <=3;
  • gjeldende behandlingsregime (indeksdato) ble startet tidligst 12 uker (84 dager) før skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien ble innhentet;
  • pasienter som er villige og i stand til å delta i studien;
  • informert samtykke til å delta i studien ble innhentet.

Inkluderingskriterier for kohort A:

-Bekreftet av histopatologi kutant melanom stadium IV metastatisk kutant melanom (eller IIIC/D uoperabelt stadium eller kutan melanommetastaser uten primær lesjon eller tilsvarende) med eller uten en BRAF-mutasjon som behandlende lege har besluttet å starte systemisk eller lokal behandling for før inkludering i studien;

Inkluderingskriterier for kohort A1:

  • Bekreftet av histopatologi stadium IV (eller ikke-opererbart stadium IIIC/D eller ikke-opererbare kutane melanommetastaser eller ekvivalenter) med en bekreftet BRAF-mutasjon som behandlende lege har besluttet å starte behandling med vemurafenib + cobimetinib + atezolizumab før inkludering i studien;
  • behandling med vemurafenib + cobimetinib + atezolizumab ble startet tidligst 12 uker (84 dager) før innhenting av skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien;

Inkluderingskriterier for kohort B:

- Bekreftet av histopatologisk melanom i huden med regional lymfeknuteinvolvering, transitt- eller satellittmetastaser (tilsvarer IIIA, B, C/D resektabelt stadium) med eller uten en BRAF-mutasjon, for hvilken den behandlende legen bestemte seg for å starte systemisk eller lokal behandling før innmelding i studien;

Inkluderingskriterier for kohort C:

  • Bekreftet av histopatologi melanom i hudmelanom i huden uten involvering av regionale lymfeknuter, uten klinisk eller morfologisk bestemte transitt- eller satellittmetastaser (tilsvarer 0-IIC resektabelt stadium) med eller uten en BRAF-mutasjon, som behandlende lege har bestemt seg for å starte systemisk eller lokal behandling før inkludering i studien;
  • Hudmelanom tykkere enn 0,8 mm Breslow ble iscenesatt med en vaktpostlymfeknutebiopsiprosedyre;

Inkluderingskriterier for kohort D:

• Bekreftet av histopatologi eller cytologi ikke-kutant melanom av alle stadier (inkludert, men ikke begrenset til pasienter med melanom i slimhinnene i øvre luftveier og fordøyelseskanal, analkanalen, kvinnelige og mannlige kjønnsorganer, årehinne), der den behandlende legen har besluttet å starte systemisk eller lokal behandling før inkludering i studien;

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en forventet levealder på mindre enn 1 måned på tidspunktet for diagnosen melanom, ifølge etterforskeren.
  • Pasienter som er registrert i en hvilken som helst intervensjonell klinisk studie som involverer bruk av eksperimentelle legemidler eller medisiner som er tilgjengelige over disk på tidspunktet for registrering i studien. (Pasienter som er registrert i en annen etterforsker-initiert studie eller ikke-intervensjonsstudie kan inkluderes i denne studien hvis den ikke innebærer endringer i deres standard for omsorg.)
  • Pasienter uten histologisk bekreftet diagnose av melanom og som mottar aktiv behandling for andre kreftformer enn melanom på tidspunktet for registrering. Pasienter med flere primære synkrone eller metakrone svulster, hvorav minst én er melanom, kan inkluderes i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort A
Studiekohort A vil inkludere pasienter med ikke-opererbart og/eller metastatisk melanom, uavhengig av BRAF-mutasjon i svulsten, som ble startet på noen av medikamentregimene i samsvar med gjeldende kliniske retningslinjer, bortsett fra pasienter tildelt vemurafenib + cobimetinib + atezolizumab, som bør inkluderes i A1-kullet. Oppstart av terapi på kuren som skal brukes på tidspunktet for signering av det informerte samtykket vil bli ansett som en indekshendelse.
Legemiddel: kirurgi (hvilket som helst volum) og/eller farmasøytisk behandling igangsatt eller planlagt eller kun dynamisk observasjon, i samsvar med gjeldende kliniske retningslinjer
Enhver form for behandling eller observasjon (ingen behandling) igangsatt eller planlagt i henhold til gjeldende klinisk praksis
Kohort A1
Studiekohort A1 vil inkludere pasienter med ikke-opererbart og/eller metastatisk melanom og en aktiverende BRAF-mutasjon i svulsten som ble behandlet med vemurafenib + cobimetinib + atezolizumab, enten nylig diagnostisert eller progredierende under tidligere behandlingslinjer. Start av vemurafenib + cobimetinib + atezolizumab vil bli ansett som en indekshendelse.
Legemiddel: kirurgi (hvilket som helst volum) og/eller farmasøytisk behandling igangsatt eller planlagt eller kun dynamisk observasjon, i samsvar med gjeldende kliniske retningslinjer
Enhver form for behandling eller observasjon (ingen behandling) igangsatt eller planlagt i henhold til gjeldende klinisk praksis
Kohort B
Studiekohort B vil inkludere pasienter med stadium III ekvivalent hudmelanom (dvs. regional lymfeknuteinvolvering), uavhengig av tumor BRAF-mutasjon, som har gjennomgått kirurgi (lymfadenektomi, SLNB eller metastasektomi) og/eller igangsatt eller planlagt behandling i henhold til noen av legemiddelbehandlingsregimene eller kun dynamisk observasjon, i samsvar med gjeldende kliniske retningslinjer. Kirurgi for stadium III melanom vil bli betraktet som en indekshendelse.
Legemiddel: kirurgi (hvilket som helst volum) og/eller farmasøytisk behandling igangsatt eller planlagt eller kun dynamisk observasjon, i samsvar med gjeldende kliniske retningslinjer
Enhver form for behandling eller observasjon (ingen behandling) igangsatt eller planlagt i henhold til gjeldende klinisk praksis
Kohort C
Studiekohort C vil inkludere pasienter med stadium 0-II ekvivalent hudmelanom (dvs. ingen regional lymfeknutepåvirkning), uavhengig av BRAF-mutasjon i svulsten, som har gjennomgått kirurgi (eksisjon av primærtumor +/- SLNB) og/eller igangsatt eller planlagt behandling for noen av legemiddelregimene eller kun dynamisk observasjon, i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer. Kirurgisk behandling (operasjon) for stadium 0-II melanom vil betraktes som en indekshendelse.
Legemiddel: kirurgi (hvilket som helst volum) og/eller farmasøytisk behandling igangsatt eller planlagt eller kun dynamisk observasjon, i samsvar med gjeldende kliniske retningslinjer
Enhver form for behandling eller observasjon (ingen behandling) igangsatt eller planlagt i henhold til gjeldende klinisk praksis
Kohort D
Studiekohort D vil inkludere pasienter med stadium 0-IV ikke-kutant melanom, uavhengig av BRAF-mutasjonen i svulsten, som gjennomgikk morfologisk verifisering av diagnosen, kirurgi (hvilket som helst volum) og/eller behandling initiert eller planlagt for noen av legemidlene terapiregimer eller kun dynamisk observasjon, i samsvar med gjeldende kliniske retningslinjer. Oppstart av terapi i henhold til regimet som skal brukes ved signering av informert samtykke eller kirurgisk behandling vil bli ansett som en indekshendelse.
Legemiddel: kirurgi (hvilket som helst volum) og/eller farmasøytisk behandling igangsatt eller planlagt eller kun dynamisk observasjon, i samsvar med gjeldende kliniske retningslinjer
Enhver form for behandling eller observasjon (ingen behandling) igangsatt eller planlagt i henhold til gjeldende klinisk praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
12 måneders tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Det primære effektendepunktet for studien er 12-måneders tilbakefallsfri overlevelse, definert som tiden fra indeksdato til dato for første dokumenterte tilbakefall eller død uansett årsak (for stadium 0-III asymptomatiske pasienter med eller uten adjuvant terapi, kohorter B og C).
12 måneder
12 måneders progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Det andre primære effektendepunktet er 12-måneders PFS, definert som tiden fra indeksdatoen til datoen for den første dokumenterte utforskerbestemte progresjonen eller døden uansett årsak. Hvis pasienten ikke har opplevd en hendelse, vil PFS bli sensurert på datoen for siste tumorvurdering (for pasienter med IIIC/D uoperabelt eller metastatisk melanom, kohorter A, A1, D).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MelanomaPRO, Russia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MELPRO-0921

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere