Klinikai eredmények és biomarkerek 0-IV. stádiumú melanomában szenvedő betegeknél a valódi klinikai gyakorlatban (ISABELLA)
2022. június 12. frissítette: MelanomaPRO, Russia
0-IV. stádiumú melanómában szenvedő betegek klinikai eredményeinek és biomarkereinek prospektív, nem intervenciós vizsgálata a valódi klinikai gyakorlatban
Prospektív, nem intervenciós vizsgálat a klinikai eredményekről és a biomarkerekről 0-IV. stádiumú bőrmelanómában szenvedő betegeknél a valós klinikai gyakorlatban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A legtöbb onkológiai szakértő ma már felismerte, hogy a leghatékonyabb és legbiztonságosabb kezelési lehetőségeket kell mérlegelni az első vonalbeli terápia során.
Mivel a gyógyszerek tervezett alkalmazása, beleértve az adagolást, a kezelés megszakítását és a kezelés korai leállítását, a klinikai gyakorlatban eltérhet a klinikai vizsgálatok során alkalmazott eljárásoktól, a forgalomba hozatalt követő „valós világ” adatok fontosak a megvalósíthatóság, az elfogadhatóság és a gyakorlati gyakorlat számszerűsítéséhez. a célzott és immunterápia felírásának szempontjai.
Ezért a klinikai és tudományos közösségek számára nagy érdeklődésre tart számot a páciens kiválasztásának és az oroszországi onkológiai központok mindennapi gyakorlatában alkalmazott kezelési módnak az értékelése.
Ezen túlmenően a rendelkezésre álló adatok összefüggést mutatnak a PDl-1 expressziója és más daganatokban előforduló biomarkerek, valamint a gyógyszeres terápia hatékonysága között.
Ennek a tanulmánynak a célja a 0-IV. stádiumú bőrmelanómában szenvedő betegek klinikai kimenetelének értékelése a valós klinikai gyakorlatban, a tumorban és más potenciális biomarkerekben lévő PDl-1 expressziójának különböző szintjei összefüggésében.
Emellett érdekes betekintést nyerni a metasztatikus betegséggel kezelt melanómás betegek életminőségére vonatkozó valós adatokba.
Köztudott, hogy a 0-IV. stádiumú melanómában szenvedő betegek prognózisa túlságosan heterogén, ezért ebben a vizsgálatban több kohorszot fogunk elkülöníteni.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
1570
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Igor V Samoylenko, MD, PhD
- Telefonszám: +74993249024
- E-mail: i.samoylenko@ronc.ru
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kristina V Orlova, MD, PhD
- Telefonszám: +79629359242
- E-mail: k.orlova@ronc.ru
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115522
- Toborzás
- N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Igor V Samoylenko, MD, PhD
- Telefonszám: +74993249024
- E-mail: i.samoylenko@ronc.ru
-
Kapcsolatba lépni:
- Kristina V Orlova, MD, PhD
- Telefonszám: +79629359242
- E-mail: k.orlova@ronc.ru
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatot szilárd daganatok vagy szűkebb értelemben a melanoma kezelésére szakosodott vizsgálati helyszíneken végzik.
A pácienst akár sebész, akár orvosi onkológus bevonhatja, ha rendelkezésre áll megfelelő indormáció, és nincs nyilvánvaló kockázata a beteggel való kapcsolat megszakadásának.
A vizsgálati populációt a rákkezelő intézmények betegei alkotják, és a minta reprezentativitása a résztvevő helyszínektől függően változhat.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Általános felvételi feltételek (minden kohorsz):
- 18 éves vagy idősebb férfi vagy női betegek;
- ECOG állapot <=3;
- a jelenlegi kezelési rendet (index dátuma) legkorábban 12 héttel (84 nappal) a vizsgálatban való részvételhez szükséges írásos beleegyező nyilatkozat megszerzése előtt kezdték meg;
- betegek, akik hajlandóak és képesek részt venni a vizsgálatban;
- tájékozott beleegyezést kaptak a vizsgálatban való részvételhez.
Az A kohorsz felvételi feltételei:
- Szövettanilag megerősített IV. stádiumú bőr melanoma metasztatikus bőr melanoma (vagy IIIC/D nem reszekálható stádium vagy bőr melanoma metasztázisok primer lézió nélkül vagy azzal egyenértékű) BRAF mutációval vagy anélkül, amelyre a kezelőorvos úgy döntött, hogy bármilyen szisztémás vagy helyi kezelést kezdeményez, mielőtt bevonása a vizsgálatba;
Az A1 kohorsz felvételi feltételei:
- IV. kórszövettani stádium (vagy nem reszekálható IIIC/D stádium vagy nem reszekálható bőr melanoma metasztázisok vagy ekvivalensek) igazolt BRAF mutációval, amelyre vonatkozóan a kezelőorvos úgy döntött, hogy a vizsgálatba való bevonása előtt vemurafenib + kobimetinib + atezolizumab kezelést kezdeményez;
- a vemurafenib + kobimetinib + atezolizumab kezelést legkorábban 12 héttel (84 nappal) a vizsgálatban való részvételhez szükséges írásos beleegyezés megszerzése előtt kezdték meg;
Bevételi kritériumok a B kohorszhoz:
- Szövettanilag igazolt, regionális nyirokcsomó érintettséggel, tranzit vagy szatellit metasztázisokkal (IIIA, B, C/D reszekálható stádiummal egyenértékű) bőr melanoma BRAF mutációval vagy anélkül, amelynél a kezelőorvos bármilyen szisztémás vagy lokális kezelés megkezdése mellett döntött. kezelés a vizsgálatba való felvétel előtt;
Bevételi kritériumok a C kohorszhoz:
- Szövettanilag megerősített bőrmelanoma regionális nyirokcsomók érintettsége nélkül, klinikailag vagy morfológiailag meghatározott tranzit vagy szatellit áttétek nélkül (megfelel a 0-IIC reszekálható stádiumnak) BRAF mutációval vagy anélkül, amelyről a kezelőorvos döntött bármilyen szisztémás vagy helyi kezelés megkezdése a vizsgálatba való bevonás előtt;
- A 0,8 mm-nél vastagabb Breslow bőrmelanomát őrnyirokcsomó-biopsziás eljárással stádiumba hozták;
A D kohorsz felvételi feltételei:
• Szövettani vagy citológiailag megerősített bármely stádiumú nem bőr melanoma (beleértve, de nem kizárólagosan a felső légúti és emésztőrendszer nyálkahártyájának, anális csatorna, női és férfi nemi szervek, érhártya melanómájában szenvedő betegeket), amelyre a kezelőorvos orvos úgy döntött, hogy bármilyen szisztémás vagy helyi kezelést elkezd a vizsgálatba való bevonása előtt;
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek a várható élettartama a melanoma diagnosztizálása időpontjában kevesebb, mint 1 hónap, a vizsgáló szerint.
- Azok a betegek, akiket bevontak bármely olyan intervenciós klinikai vizsgálatba, amely kísérleti vagy a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában vény nélkül kapható gyógyszereket használ. (Ebbe a vizsgálatba bevonhatók egy másik, a vizsgáló által kezdeményezett vizsgálatba vagy a beavatkozást nem igénylő vizsgálatba bevont betegek is, ha az nem jár az ellátás színvonalának változásával.)
- Olyan betegek, akiknél nincs szövettanilag megerősített melanoma diagnózis, és akik a felvétel időpontjában aktív kezelésben részesülnek a melanomától eltérő daganatos betegségek miatt. Több elsődleges szinkron vagy metakron daganatban szenvedő betegek is bevonhatók a vizsgálatba, amelyek közül legalább az egyik melanoma.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A kohorsz
Az A vizsgálati kohorszba a nem reszekálható és/vagy metasztatikus melanomában szenvedő betegek tartoznak, függetlenül a daganatban lévő BRAF-mutációtól, akiket a jelenlegi klinikai irányelveknek megfelelően bármelyik gyógyszeres séma alkalmazásával kezdték el, kivéve a vemurafenib + kobimetinib + atezolizumab csoportba sorolt betegeket, amelyet be kell venni az A1 kohorszba.
A terápia megkezdése azon a sémán, amelyet a beleegyezés aláírásakor alkalmaznak, indexes eseménynek minősül.
|
Bármilyen kezelés vagy megfigyelés (nincs kezelés), amelyet a jelenlegi klinikai gyakorlatnak megfelelően kezdenek vagy terveznek
|
|
A1 kohorsz
Az A1 vizsgálati kohorszba nem reszekálható és/vagy metasztatikus melanomában és a daganatban aktiválódó BRAF-mutációban szenvedő betegek tartoznak, akiket vemurafenib + kobimetinib + atezolizumab kombinációval kezeltek, akár újonnan diagnosztizáltak, akár a korábbi terápia során előrehaladott állapotban voltak.
A vemurafenib + cobimetinib + atezolizumab kezelés megkezdése indexes eseménynek minősül.
|
Bármilyen kezelés vagy megfigyelés (nincs kezelés), amelyet a jelenlegi klinikai gyakorlatnak megfelelően kezdenek vagy terveznek
|
|
B kohorsz
A B vizsgálati csoportba a III. stádiumú ekvivalens bőrmelanómában (azaz regionális nyirokcsomó érintettségben) szenvedő betegek tartoznak, függetlenül a tumor BRAF-mutációjától, akik műtéten estek át (nyirok-eltávolítás, SLNB vagy metastasectomia) és/vagy kezelést indítottak vagy terveztek az alábbiak bármelyike szerint. a gyógyszeres kezelési rendeket vagy csak a dinamikus megfigyelést, az aktuális klinikai irányelveknek megfelelően.
A III. stádiumú melanoma műtéte indexes eseménynek minősül.
|
Bármilyen kezelés vagy megfigyelés (nincs kezelés), amelyet a jelenlegi klinikai gyakorlatnak megfelelően kezdenek vagy terveznek
|
|
C kohorsz
A C vizsgálati csoportba 0-II. stádiumú ekvivalens bőrmelanómában (azaz regionális nyirokcsomó-érintés nélkül) szenvedő betegek tartoznak, függetlenül a daganat BRAF-mutációjától, akik műtéten estek át (az elsődleges daganat kivágása +/- SLNB) és/vagy megkezdett vagy tervezett kezelés bármelyik gyógyszeres sémára, vagy csak dinamikus megfigyelés, az aktuális klinikai irányelveknek megfelelően.
A 0-II stádiumú melanoma sebészeti kezelése (műtéte) indexeseménynek minősül.
|
Bármilyen kezelés vagy megfigyelés (nincs kezelés), amelyet a jelenlegi klinikai gyakorlatnak megfelelően kezdenek vagy terveznek
|
|
D kohorsz
A D vizsgálati csoportba a 0-IV. stádiumú, nem bőr melanómában szenvedő betegek tartoznak, függetlenül a daganatban lévő BRAF-mutációtól, akiknél a diagnózis, a műtét (bármilyen mennyiségben) és/vagy a gyógyszer bármelyikével megkezdett vagy tervezett kezelés morfológiai ellenőrzésen esett át. terápiás sémák vagy csak dinamikus megfigyelés, az aktuális klinikai irányelveknek megfelelően.
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés vagy a műtéti kezelés aláírásakor alkalmazott séma szerinti terápia megkezdése indexeseménynek minősül.
|
Bármilyen kezelés vagy megfigyelés (nincs kezelés), amelyet a jelenlegi klinikai gyakorlatnak megfelelően kezdenek vagy terveznek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
12 hónapos relapszusmentes túlélés
Időkeret: 12 hónap
|
A vizsgálat elsődleges hatékonysági végpontja a 12 hónapos relapszusmentes túlélés, amelyet az index dátumától az első dokumentált relapszus vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt időként határoztak meg (0-III. stádiumú tünetmentes betegek esetében adjuváns kezeléssel vagy anélkül, kohorszok B és C).
|
12 hónap
|
|
12 hónapos progressziómentes túlélés
Időkeret: 12 hónap
|
A második elsődleges hatásossági végpont a 12 hónapos PFS, amely az index dátumától az első dokumentált, a vizsgáló által megállapított progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halál időpontjáig eltelt idő.
Ha a beteg nem tapasztalt eseményt, a PFS-t az utolsó daganatfelmérés időpontjában cenzúrázzák (IIIC/D nem reszekálható vagy metasztatikus melanómában szenvedő betegeknél, A, A1, D kohorsz).
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 2.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 29.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MELPRO-0921
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .