实际临床实践中 0-IV 期黑色素瘤患者的临床结果和生物标志物 (ISABELLA)
2022年6月12日 更新者：MelanomaPRO, Russia
在实际临床实践中对 0-IV 期黑色素瘤患者的临床结果和生物标志物进行前瞻性非干预研究
在实际临床实践中对 0-IV 期皮肤黑色素瘤患者的临床结果和生物标志物进行前瞻性非干预研究
研究概览
地位
招聘中
详细说明
大多数肿瘤学专家现在认识到，一线治疗应考虑最有效和最安全的治疗方案。
由于药物的计划使用，包括剂量、治疗中断和提前停止治疗，在临床实践中可能与临床试验中使用的程序不同，上市后“真实世界”数据对于量化可行性、可接受性和实用性很重要处方靶向治疗和免疫治疗的注意事项。
因此，对于临床和科学界而言，评估俄罗斯肿瘤中心日常实践中患者的选择和治疗方法具有重要意义。
此外，可用数据暗示 PDl-1 表达和肿瘤中其他生物标志物与药物治疗的疗效之间存在关联。
本研究的目的是在肿瘤和其他潜在生物标志物中不同水平的 PDl-1 表达的背景下，评估 0-IV 期皮肤黑色素瘤患者在实际临床实践中的临床结果。
此外，深入了解接受转移性疾病治疗的黑色素瘤患者生活质量的真实数据也很有意义。
众所周知，0-IV 期黑色素瘤患者的预后差异太大，因此，在本研究中，将组织区分几个队列。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1570
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Igor V Samoylenko, MD, PhD
- 电话号码：+74993249024
- 邮箱：i.samoylenko@ronc.ru
研究联系人备份
- 姓名：Kristina V Orlova, MD, PhD
- 电话号码：+79629359242
- 邮箱：k.orlova@ronc.ru
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、115522
- 招聘中
- N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
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接触：
- Igor V Samoylenko, MD, PhD
- 电话号码：+74993249024
- 邮箱：i.samoylenko@ronc.ru
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接触：
- Kristina V Orlova, MD, PhD
- 电话号码：+79629359242
- 邮箱：k.orlova@ronc.ru
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
研究将在专门治疗实体瘤或更窄的黑色素瘤的调查地点进行。
如果有相关信息可用并且没有明显的与患者失去联系的风险，则患者可以由外科或内科肿瘤学家登记。
研究人群将由来自癌症治疗机构的患者组成，样本的代表性可能因参与地点而异。
描述
纳入标准：
一般纳入标准（所有队列）：
- 18 岁或以上的男性或女性患者；
- ECOG状态<=3；
- 当前治疗方案（索引日期）开始时间不早于获得参与本研究的书面知情同意书前 12 周（84 天）；
- 愿意并能够参与研究的患者；
- 已获得参与研究的知情同意书。
队列 A 的纳入标准：
-经组织病理学皮肤黑色素瘤 IV 期转移性皮肤黑色素瘤（或 IIIC/D 不可切除阶段或皮肤黑色素瘤转移，无原发性病变或等同物）伴或不伴 BRAF 突变，主治医师已决定在之前开始任何全身或局部治疗纳入研究；
队列 A1 的纳入标准：
- 经组织病理学 IV 期（或不可切除的 IIIC/D 期或不可切除的皮肤黑色素瘤转移或等同物）确认为 BRAF 突变，治疗医师已决定在纳入研究之前开始使用 vemurafenib + cobimetinib + atezolizumab 进行治疗；
- 在获得参与本研究的书面知情同意书之前不早于 12 周（84 天）开始使用 vemurafenib + cobimetinib + atezolizumab 进行治疗；
群组 B 的纳入标准：
-经组织病理学证实皮肤黑色素瘤伴有区域淋巴结受累、转移或卫星转移（相当于 IIIA、B、C/D 可切除期），伴有或不伴有 BRAF 突变，主治医师决定开始任何全身或局部治疗参加研究前的治疗；
群组 C 的纳入标准：
- 经组织病理学确认 皮肤黑色素瘤 不累及区域淋巴结，无临床或形态学确定的转移或卫星转移（相当于 0-IIC 可切除分期），伴或不伴 BRAF 突变，由主治医师决定在纳入研究之前开始任何全身或局部治疗；
- 厚度超过 0.8 毫米 Breslow 的皮肤黑色素瘤通过前哨淋巴结活检程序分期；
群组 D 的纳入标准：
• 经组织病理学或细胞学证实的任何阶段的非皮肤黑色素瘤（包括但不限于上呼吸道和消化道、肛管、女性和男性生殖器官、脉络膜的粘膜黑色素瘤患者），主治医师已决定在纳入研究之前开始任何全身或局部治疗；
排除标准：
- 据研究者称，诊断为黑色素瘤时预期寿命不足 1 个月的患者。
- 参加任何介入性临床试验的患者，涉及使用实验性药物或在参加研究时可在柜台购买的药物。 （参加另一项研究者发起的研究或非干预性研究的患者如果不涉及改变他们的护理标准，则可能包括在本研究中。）
- 没有经组织学确诊为黑色素瘤并且在入组时正在接受针对黑色素瘤以外的癌症的积极治疗的患者。 患有多个原发性同时性或异时性肿瘤（其中至少一种是黑色素瘤）的患者可能被纳入研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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队列A
研究队列 A 将包括患有不可切除和/或转移性黑色素瘤的患者，无论肿瘤是否存在 BRAF 突变，根据当前临床指南开始接受任何药物治疗，但分配给 vemurafenib + cobimetinib + atezolizumab 的患者除外，应包括在 A1 队列中。
在签署知情同意书时将使用的方案开始治疗将被视为指示事件。
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根据当前临床实践开始或计划的任何类型的治疗或观察（无治疗）
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队列A1
研究队列 A1 将包括患有不可切除和/或转移性黑色素瘤以及肿瘤中激活 BRAF 突变的患者，这些患者接受了 vemurafenib + cobimetinib + atezolizumab 治疗，新诊断或在先前的治疗期间进展。
vemurafenib + cobimetinib + atezolizumab 的启动将被视为指示事件。
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根据当前临床实践开始或计划的任何类型的治疗或观察（无治疗）
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队列B
研究队列 B 将包括患有 III 期等效皮肤黑色素瘤（即区域淋巴结受累）的患者，无论肿瘤 BRAF 突变如何，他们已经接受手术（淋巴结清扫术、前哨淋巴结清扫术或转移灶切除术）和/或根据以下任何一项开始或计划进行治疗药物治疗方案或仅动态观察，按照现行临床指南。
III 期黑色素瘤手术将被视为指标事件。
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根据当前临床实践开始或计划的任何类型的治疗或观察（无治疗）
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队列C
研究队列 C 将包括患有 0-II 期等效皮肤黑色素瘤（即无区域淋巴结受累）的患者，无论肿瘤是否存在 BRAF 突变，这些患者接受过手术（原发肿瘤切除 +/- SLNB）和/或根据当前临床指南，开始或计划对任何药物方案进行治疗或仅进行动态观察。
0-II 期黑色素瘤的手术治疗（手术）将被视为指标事件。
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根据当前临床实践开始或计划的任何类型的治疗或观察（无治疗）
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队列D
研究队列 D 将包括患有 0-IV 期非皮肤黑色素瘤的患者，无论肿瘤中是否存在 BRAF 突变，他们接受了形态学验证的诊断、手术（任何体积）和/或针对任何药物开始或计划的治疗根据当前的临床指南，治疗方案或仅动态观察。
根据将在签署知情同意书或手术治疗时使用的方案开始治疗将被视为指示事件。
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根据当前临床实践开始或计划的任何类型的治疗或观察（无治疗）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月无复发生存期
大体时间：12个月
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该研究的主要疗效终点是 12 个月的无复发生存期，定义为从索引日期到首次记录到任何原因导致的复发或死亡日期的时间（对于有或没有辅助治疗的 0-III 期无症状患者，队列B 和 C）。
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12个月
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12 个月无进展生存期
大体时间：12个月
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第二个主要疗效终点是 12 个月的 PFS，定义为从索引日期到第一次记录的研究者确定的进展或任何原因死亡的日期的时间。
如果患者未经历过事件，PFS 将在最后一次肿瘤评估之日截尾（对于 IIIC/D 无法切除或转移性黑色素瘤患者，队列 A、A1、D）。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月2日
初级完成 (预期的)
2024年4月1日
研究完成 (预期的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月29日
首次发布 (实际的)
2022年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月12日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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