Esiti clinici e biomarcatori in pazienti con melanoma in stadio 0-IV nella pratica clinica reale (ISABELLA)
12 giugno 2022 aggiornato da: MelanomaPRO, Russia
studio prospettico non interventistico sugli esiti clinici e sui biomarcatori in pazienti con mElanoma allo stadio 0-IV nella pratica clinica reale
Studio prospettico non interventistico degli esiti clinici e dei biomarcatori in pazienti con melanoma cutaneo in stadio 0-IV nella pratica clinica reale
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La maggior parte degli esperti di oncologia ora riconosce che le opzioni terapeutiche più efficaci e sicure dovrebbero essere prese in considerazione per la terapia di prima linea.
Poiché l'uso pianificato di farmaci, compresi il dosaggio, l'interruzione del trattamento e l'interruzione precoce del trattamento, nella pratica clinica può differire dalle procedure utilizzate negli studi clinici, i dati del "mondo reale" post-marketing sono importanti per quantificare la fattibilità, l'accettabilità e la pratica considerazioni per la prescrizione mirata e l'immunoterapia.
Pertanto, per le comunità cliniche e scientifiche, è di grande interesse valutare la scelta del paziente e il metodo di trattamento utilizzato nella pratica quotidiana dei centri oncologici in Russia.
Inoltre, i dati disponibili implicano un'associazione tra l'espressione di PDl-1 e altri biomarcatori nei tumori e l'efficacia della terapia farmacologica.
Lo scopo di questo studio è valutare i risultati clinici in pazienti con melanoma cutaneo in stadio 0-IV nella pratica clinica reale nel contesto di diversi livelli di espressione di PDl-1 nel tumore e altri potenziali biomarcatori.
Inoltre, è interessante ottenere informazioni sui dati del mondo reale sulla qualità della vita dei pazienti con melanoma trattati per malattia metastatica.
È noto che la prognosi dei pazienti con melanoma in stadio 0-IV è troppo eterogenea, pertanto, in questo studio, verranno organizzate diverse coorti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1570
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Igor V Samoylenko, MD, PhD
- Numero di telefono: +74993249024
- Email: i.samoylenko@ronc.ru
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kristina V Orlova, MD, PhD
- Numero di telefono: +79629359242
- Email: k.orlova@ronc.ru
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 115522
- Reclutamento
- N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
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Contatto:
- Igor V Samoylenko, MD, PhD
- Numero di telefono: +74993249024
- Email: i.samoylenko@ronc.ru
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Contatto:
- Kristina V Orlova, MD, PhD
- Numero di telefono: +79629359242
- Email: k.orlova@ronc.ru
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Lo studio sarà condotto in siti di indagine specializzati nel trattamento di neoplasie solide o, più ristretto, melanoma.
Il paziente può essere arruolato da un oncologo chirurgico o medico se sono disponibili informazioni pertinenti e non vi è alcun rischio evidente di perdita di contatto con il paziente.
La popolazione in studio sarà formata dai pazienti provenienti da strutture per il trattamento del cancro e la rappresentatività del campione può variare a seconda dei siti partecipanti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri generali di inclusione (tutte le coorti):
- pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni;
- stato ECOG <=3;
- l'attuale regime di trattamento (data indice) è stato avviato non prima di 12 settimane (84 giorni) prima dell'ottenimento del consenso informato scritto per partecipare a questo studio;
- pazienti che sono disposti e in grado di partecipare allo studio;
- ottenuto il consenso informato alla partecipazione allo studio.
Criteri di inclusione per la coorte A:
-Confermato per istopatologia melanoma cutaneo melanoma cutaneo metastatico stadio IV (o stadio IIIC/D non resecabile o metastasi di melanoma cutaneo senza lesione primaria o equivalente) con o senza mutazione BRAF per il quale il medico curante ha deciso di iniziare qualsiasi trattamento sistemico o locale prima inclusione nello studio;
Criteri di inclusione per la coorte A1:
- Confermato da stadio istopatologico IV (o stadio IIIC/D non resecabile o metastasi di melanoma cutaneo non resecabile o equivalenti) con una mutazione BRAF confermata per la quale il medico curante ha deciso di iniziare il trattamento con vemurafenib + cobimetinib + atezolizumab prima dell'inclusione nello studio;
- il trattamento con vemurafenib + cobimetinib + atezolizumab è stato iniziato non prima di 12 settimane (84 giorni) prima dell'ottenimento del consenso informato scritto per partecipare a questo studio;
Criteri di inclusione per la coorte B:
- Confermato per istopatologia melanoma della cute con interessamento linfonodale regionale, metastasi di transito o satelliti (equivalente allo stadio IIIA, B, C/D resecabile) con o senza mutazione BRAF, per il quale il medico curante ha deciso di iniziare qualsiasi terapia sistemica o locale trattamento prima dell'arruolamento nello studio;
Criteri di inclusione per la coorte C:
- Confermato per istopatologia melanoma della pelle melanoma della pelle senza coinvolgimento dei linfonodi regionali, senza transito clinicamente o morfologicamente determinato o metastasi satellite (equivalente allo stadio 0-IIC resecabile) con o senza mutazione BRAF, su cui il medico curante ha deciso iniziare qualsiasi trattamento sistemico o locale prima dell'inclusione nello studio;
- Il melanoma cutaneo più spesso di 0,8 mm Breslow è stato stadiato con una procedura di biopsia del linfonodo sentinella;
Criteri di inclusione per la coorte D:
• Confermato da istopatologia o citologia melanoma non cutaneo di qualsiasi stadio (inclusi ma non limitati a pazienti con melanoma delle mucose del tratto respiratorio e digestivo superiore, canale anale, organi genitali femminili e maschili, coroide), per i quali il medico curante il medico ha deciso di iniziare qualsiasi trattamento sistemico o topico prima dell'inclusione nello studio;
Criteri di esclusione:
- Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 1 mese al momento della diagnosi di melanoma, secondo il ricercatore.
- Pazienti arruolati in qualsiasi sperimentazione clinica interventistica che implichi l'uso di farmaci sperimentali o farmaci disponibili da banco al momento dell'arruolamento nello studio. (I pazienti arruolati in un altro studio avviato dallo sperimentatore o in uno studio non interventistico possono essere inclusi in questo studio se non comporta modifiche al loro standard di cura.)
- Pazienti senza diagnosi istologicamente confermata di melanoma e che stanno ricevendo un trattamento attivo per tumori diversi dal melanoma al momento dell'arruolamento. Possono essere inclusi nello studio pazienti con più tumori primari sincroni o metacroni, di cui almeno uno è il melanoma.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte A
La coorte A dello studio includerà pazienti con melanoma non resecabile e/o metastatico, indipendentemente dalla mutazione BRAF nel tumore, che hanno iniziato uno qualsiasi dei regimi farmacologici in conformità con le attuali linee guida cliniche, ad eccezione dei pazienti assegnati a vemurafenib + cobimetinib + atezolizumab, che dovrebbe essere incluso nella coorte A1.
L'inizio della terapia sul regime che verrà utilizzato al momento della firma del consenso informato sarà considerato un evento indice.
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Qualsiasi tipo di trattamento o osservazione (nessun trattamento) iniziato o pianificato in conformità con la pratica clinica corrente
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Coorte A1
La coorte di studio A1 includerà pazienti con melanoma non resecabile e/o metastatico e una mutazione attivante di BRAF nel tumore che sono stati trattati con vemurafenib + cobimetinib + atezolizumab, di nuova diagnosi o in progressione durante precedenti linee di terapia.
L'inizio di vemurafenib + cobimetinib + atezolizumab sarebbe considerato un evento indice.
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Qualsiasi tipo di trattamento o osservazione (nessun trattamento) iniziato o pianificato in conformità con la pratica clinica corrente
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Coorte B
La coorte B dello studio includerà pazienti con melanoma cutaneo equivalente allo stadio III (cioè coinvolgimento dei linfonodi regionali), indipendentemente dalla mutazione del tumore BRAF, che sono stati sottoposti a intervento chirurgico (linfadenectomia, SLNB o metastasectomia) e/o hanno iniziato o pianificato un trattamento secondo uno qualsiasi dei i regimi di terapia farmacologica o la sola osservazione dinamica, in accordo con le attuali linee guida cliniche.
La chirurgia per il melanoma in stadio III sarà considerata un evento indice.
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Qualsiasi tipo di trattamento o osservazione (nessun trattamento) iniziato o pianificato in conformità con la pratica clinica corrente
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Coorte C
La coorte C dello studio includerà pazienti con melanoma cutaneo equivalente allo stadio 0-II (cioè senza coinvolgimento dei linfonodi regionali), indipendentemente dalla mutazione BRAF nel tumore, che sono stati sottoposti a intervento chirurgico (asportazione del tumore primario +/- SLNB) e/o trattamento iniziato o pianificato per uno qualsiasi dei regimi farmacologici o solo osservazione dinamica, in conformità con le attuali linee guida cliniche.
Il trattamento chirurgico (operazione) per il melanoma in stadio 0-II sarà considerato un evento indice.
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Qualsiasi tipo di trattamento o osservazione (nessun trattamento) iniziato o pianificato in conformità con la pratica clinica corrente
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Coorte D
La coorte D dello studio includerà pazienti con melanoma non cutaneo in stadio 0-IV, indipendentemente dalla mutazione BRAF nel tumore, che sono stati sottoposti a verifica morfologica della diagnosi, intervento chirurgico (qualsiasi volume) e/o trattamento avviato o pianificato per uno qualsiasi dei farmaci regimi terapeutici o solo osservazione dinamica, in accordo con le attuali linee guida cliniche.
L'inizio della terapia secondo il regime che verrà utilizzato al momento della firma del consenso informato o del trattamento chirurgico sarà considerato un evento indice.
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Qualsiasi tipo di trattamento o osservazione (nessun trattamento) iniziato o pianificato in conformità con la pratica clinica corrente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da recidiva a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'endpoint primario di efficacia dello studio è la sopravvivenza libera da recidiva a 12 mesi, definita come il tempo dalla data indice alla data della prima recidiva documentata o decesso per qualsiasi causa (per i pazienti asintomatici in stadio 0-III con o senza terapia adiuvante, le coorti B e C).
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12 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il secondo endpoint primario di efficacia è la PFS a 12 mesi, definita come il tempo dalla data indice alla data della prima progressione documentata determinata dallo sperimentatore o decesso per qualsiasi causa.
Se il paziente non ha manifestato un evento, la PFS sarà censurata alla data dell'ultima valutazione del tumore (per i pazienti con melanoma IIIC/D non resecabile o metastatico, coorti A, A1, D).
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 marzo 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MELPRO-0921
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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