Kliniske resultater og biomarkører hos patienter med trin 0-IV melanom i reel klinisk praksis (ISABELLA)

Inklusionskriterier:

Generelle inklusionskriterier (alle kohorter):

• mandlige eller kvindelige patienter 18 år eller ældre;
• ECOG-status <=3;
• det aktuelle behandlingsregime (indeksdato) blev påbegyndt tidligst 12 uger (84 dage) før opnåelse af skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse;
• patienter, der er villige og i stand til at deltage i undersøgelsen;
• informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen blev opnået.

Inklusionskriterier for kohorte A:

-Bekræftet af histopatologi kutant melanom stadium IV metastatisk kutant melanom (eller IIIC/D uoperabelt stadium eller kutan melanommetastaser uden en primær læsion eller tilsvarende) med eller uden en BRAF-mutation, for hvilken den behandlende læge har besluttet at påbegynde systemisk eller lokal behandling før inklusion i undersøgelsen;

Inklusionskriterier for kohorte A1:

• Bekræftet af histopatologisk stadium IV (eller ikke-operabelt stadium IIIC/D eller ikke-operable kutane melanommetastaser eller tilsvarende) med en bekræftet BRAF-mutation, for hvilken den behandlende læge har besluttet at påbegynde behandling med vemurafenib + cobimetinib + atezolizumab før inklusion i studiet;
• behandling med vemurafenib + cobimetinib + atezolizumab blev påbegyndt tidligst 12 uger (84 dage) før opnåelse af skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse;

Inklusionskriterier for kohorte B:

- Bekræftet af histopatologisk melanom i huden med regional lymfeknudepåvirkning, transit- eller satellitmetastaser (svarende til IIIA, B, C/D resektabelt stadium) med eller uden en BRAF-mutation, for hvilken den behandlende læge besluttede at starte enhver systemisk eller lokal behandling før optagelse i undersøgelsen;

Inklusionskriterier for kohorte C:

• Bekræftet af histopatologi melanom i hudens hudmelanom uden involvering af regionale lymfeknuder, uden klinisk eller morfologisk bestemte transit- eller satellitmetastaser (svarende til 0-IIC resektabelt stadium) med eller uden en BRAF-mutation, som den behandlende læge har taget stilling til at starte enhver systemisk eller lokal behandling før inklusion i undersøgelsen;
• Hudmelanom tykkere end 0,8 mm Breslow blev iscenesat med en vagtpostlymfeknudebiopsiprocedure;

Inklusionskriterier for kohorte D:

• Bekræftet af histopatologi eller cytologi ikke-kutant melanom af ethvert stadie (herunder, men ikke begrænset til patienter med melanom i slimhinderne i de øvre luftveje og fordøjelseskanalen, analkanalen, kvindelige og mandlige kønsorganer, årehinde), for hvilke den behandlende lægen har besluttet at påbegynde enhver systemisk eller topisk behandling før inklusion i undersøgelsen;

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med en forventet levetid på mindre end 1 måned på tidspunktet for diagnosen melanom, ifølge investigator.
• Patienter, der er tilmeldt ethvert interventionelt klinisk forsøg, der involverer brug af eksperimentelle lægemidler eller lægemidler, der er tilgængelige i håndkøb på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen. (Patienter, der er tilmeldt en anden investigator-initieret undersøgelse eller ikke-interventionsundersøgelse, kan inkluderes i denne undersøgelse, hvis den ikke involverer ændringer i deres standard for pleje.)
• Patienter uden histologisk bekræftet diagnose af melanom, og som modtager aktiv behandling for andre kræftformer end melanom på tidspunktet for indskrivningen. Patienter med flere primære synkrone eller metakrone tumorer, hvoraf mindst én er melanom, kan inkluderes i undersøgelsen.