실제 임상에서 병기 0-IV 흑색종 환자의 임상 결과 및 바이오마커 (ISABELLA)
2022년 6월 12일 업데이트: MelanomaPRO, Russia
실제 임상 실습에서 0기-IV기 흑색종 환자의 임상 결과 및 바이오마커에 대한 전향적 비간섭 연구
실제 임상에서 0-IV기 피부 흑색종 환자의 임상 결과 및 바이오마커에 대한 전향적 비간섭 연구
연구 개요
상태
모병
상세 설명
대부분의 종양학 전문가들은 이제 가장 효과적이고 안전한 치료 옵션이 1차 요법으로 고려되어야 한다는 것을 인식하고 있습니다.
투약, 치료 중단 및 치료의 조기 중단을 포함하여 약물의 계획된 사용은 임상 시험에서 사용된 절차와 다를 수 있으므로 시판 후 "실제" 데이터는 타당성, 수용 가능성 및 실용성을 정량화하는 데 중요합니다. 표적 및 면역 요법 처방에 대한 고려 사항.
따라서 임상 및 과학계에서는 환자의 선택과 러시아 종양 센터의 일상적인 치료에 사용되는 치료 방법을 평가하는 것이 큰 관심입니다.
또한, 이용 가능한 데이터는 PD1-1 발현과 종양의 다른 바이오마커 사이의 연관성과 약물 요법의 효능을 암시합니다.
이 연구의 목적은 종양 및 기타 잠재적 바이오마커에서 다양한 수준의 PD1-1 발현과 관련하여 실제 임상 실습에서 0-IV기 피부 흑색종 환자의 임상 결과를 평가하는 것입니다.
또한 전이성 질환 치료를 받는 흑색종 환자의 삶의 질에 대한 실제 데이터에 대한 통찰력을 얻는 것이 중요합니다.
0기-IV기 흑색종 환자의 예후가 너무 이질적이라는 것은 잘 알려져 있으므로 이 연구에서는 구별하여 여러 코호트를 조직할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1570
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Igor V Samoylenko, MD, PhD
- 전화번호: +74993249024
- 이메일: i.samoylenko@ronc.ru
연구 연락처 백업
- 이름: Kristina V Orlova, MD, PhD
- 전화번호: +79629359242
- 이메일: k.orlova@ronc.ru
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 115522
- 모병
- N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
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연락하다:
- Igor V Samoylenko, MD, PhD
- 전화번호: +74993249024
- 이메일: i.samoylenko@ronc.ru
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연락하다:
- Kristina V Orlova, MD, PhD
- 전화번호: +79629359242
- 이메일: k.orlova@ronc.ru
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구는 고형 신생물 또는 보다 협소한 흑색종의 치료에 특화된 조사 현장에서 수행될 것입니다.
관련 정보가 제공되고 환자와의 연락이 끊길 명백한 위험이 없는 경우 외과 또는 내과 종양 전문의가 환자를 등록할 수 있습니다.
연구 모집단은 암 치료 시설의 환자로 구성되며 표본의 대표성은 참여 기관에 따라 다를 수 있습니다.
설명
포함 기준:
일반 포함 기준(모든 코호트):
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자;
- ECOG 상태 <=3;
- 현재 치료 요법(인덱스 날짜)은 본 연구에 참여하기 위한 서면 동의서를 얻기 전 12주(84일) 이전에 시작되었습니다.
- 연구에 참여할 의향과 능력이 있는 환자;
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 얻었습니다.
코호트 A에 대한 포함 기준:
-조직병리학적 피부 흑색종 4기 전이성 피부 흑색종(또는 IIIC/D 절제불가 병기 또는 일차 병변이 없는 피부 흑색종 전이 또는 이에 상응하는 피부 흑색종 전이)에 의해 확인되고 주치의가 이전에 전신 또는 국소 치료를 시작하기로 결정한 BRAF 돌연변이가 있거나 없는 경우 연구에 포함;
코호트 A1에 대한 포함 기준:
- 치료 의사가 연구에 포함하기 전에 베무라페닙 + 코비메티닙 + 아테졸리주맙으로 치료를 시작하기로 결정한 확인된 BRAF 돌연변이가 있는 조직병리학 IV기(또는 절제 불가능한 IIIC/D기 또는 절제 불가능한 피부 흑색종 전이 또는 동등물)에 의해 확인됨;
- 베무라페닙 + 코비메티닙 + 아테졸리주맙을 사용한 치료는 본 연구 참여에 대한 서면 동의서를 받기 전 12주(84일) 이전에 시작되었습니다.
코호트 B에 대한 포함 기준:
- 국소 림프절 침범, 전이 또는 위성 전이(IIIA, B, C/D 절제 가능 단계에 해당)가 있는 피부의 조직병리학 흑색종으로 확인되었으며, BRAF 돌연변이 유무에 관계없이 주치의가 전신 또는 국소 치료를 시작하기로 결정했습니다. 연구 등록 전 치료;
코호트 C에 대한 포함 기준:
- 주치의가 결정한 BRAF 돌연변이 유무에 관계없이 임상적 또는 형태학적으로 결정된 전이 또는 위성 전이(0-IIC 절제 가능 단계에 해당)가 없는 국소 림프절 침범이 없는 피부의 피부 흑색종의 조직병리학에 의해 확인됨 연구에 포함되기 전에 임의의 전신 또는 국소 치료를 시작하기 위해;
- 0.8mm보다 두꺼운 피부 흑색종 Breslow는 전초 림프절 생검 절차로 단계를 결정했습니다.
코호트 D에 대한 포함 기준:
• 모든 병기의 비피부 흑색종(상부 호흡기 및 소화관, 항문관, 여성 및 남성 생식기, 맥락막의 흑색종 환자를 포함하되 이에 국한되지 않음)으로 확인된 조직병리학 또는 세포학 의사가 연구에 포함되기 전에 전신 또는 국소 치료를 시작하기로 결정한 경우
제외 기준:
- 연구자에 따르면 흑색종 진단 당시 기대 수명이 1개월 미만인 환자.
- 실험적 약물 또는 연구 등록 시점에 처방전 없이 구입할 수 있는 약물의 사용과 관련된 모든 중재적 임상 시험에 등록된 환자. (다른 조사자 개시 연구 또는 비개입 연구에 등록된 환자는 치료 기준 변경이 수반되지 않는 경우 이 연구에 포함될 수 있습니다.)
- 조직학적으로 흑색종 진단이 확인되지 않았으며 등록 시점에 흑색종 이외의 암에 대해 적극적인 치료를 받고 있는 환자. 적어도 하나가 흑색종인 다수의 원발성 동시성 또는 이시성 종양을 가진 환자가 연구에 포함될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 A
연구 코호트 A에는 종양의 BRAF 돌연변이와 관계없이 절제 불가능 및/또는 전이성 흑색종 환자가 포함되며, 이들은 베무라페닙 + 코비메티닙 + 아테졸리주맙에 배정된 환자를 제외하고 현재 임상 지침에 따라 약물 요법을 시작했습니다. A1 코호트에 포함되어야 합니다.
정보에 입각한 동의서에 서명할 때 사용될 요법에 대한 요법의 시작은 지표 이벤트로 간주됩니다.
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현재 임상 관행에 따라 시작되거나 계획된 모든 종류의 치료 또는 관찰(치료 없음)
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코호트 A1
연구 코호트 A1에는 절제 불가능 및/또는 전이성 흑색종이 있고 종양에 BRAF 활성화 돌연변이가 있는 환자가 포함되며, 이들은 새로 진단되거나 이전 요법 중에 진행 중인 베무라페닙 + 코비메티닙 + 아테졸리주맙으로 치료되었습니다.
베무라페닙 + 코비메티닙 + 아테졸리주맙의 시작은 지표 이벤트로 간주됩니다.
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현재 임상 관행에 따라 시작되거나 계획된 모든 종류의 치료 또는 관찰(치료 없음)
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코호트 B
연구 코호트 B에는 수술(림프절 절제술, SLNB 또는 전이 절제술) 및/또는 다음에 따라 치료를 시작했거나 계획한 종양 BRAF 돌연변이와 상관없이 III기 등가 피부 흑색종(즉, 국소 림프절 침범) 환자가 포함될 것입니다. 현재 임상 지침에 따라 약물 요법 또는 동적 관찰만.
3기 흑색종에 대한 수술은 지표 이벤트로 간주됩니다.
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현재 임상 관행에 따라 시작되거나 계획된 모든 종류의 치료 또는 관찰(치료 없음)
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코호트 C
연구 코호트 C에는 수술(원발 종양 +/- SLNB의 절제) 및/또는 현재 임상 지침에 따라 약물 요법 또는 동적 관찰에 대한 치료를 시작했거나 계획했습니다.
0-II기 흑색종에 대한 외과적 치료(수술)는 지표 이벤트로 간주됩니다.
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현재 임상 관행에 따라 시작되거나 계획된 모든 종류의 치료 또는 관찰(치료 없음)
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코호트 D
연구 코호트 D에는 종양의 BRAF 돌연변이와 관계없이 진단, 수술(임의의 부피) 및/또는 임의의 약물에 대해 시작되거나 계획된 치료의 형태학적 검증을 받은 0-IV기 비피부 흑색종 환자가 포함될 것입니다. 현재 임상 지침에 따라 치료 요법 또는 동적 관찰만.
정보에 입각한 동의서 서명 또는 외과적 치료 시 사용될 요법에 따른 요법의 시작은 지표 사건으로 간주됩니다.
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현재 임상 관행에 따라 시작되거나 계획된 모든 종류의 치료 또는 관찰(치료 없음)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 무재발 생존
기간: 12 개월
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연구의 1차 효능 종점은 12개월 무재발 생존으로, 지표 날짜부터 모든 원인으로 처음 문서화된 재발 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다(보조 요법을 받거나 받지 않은 0-III기 무증상 환자의 경우, 코호트 B와 C).
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12 개월
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12개월 무진행 생존기간
기간: 12 개월
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두 번째 1차 효능 종료점은 12개월 PFS로, 지표 날짜부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망이 최초로 기록된 조사자의 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
환자가 사건을 경험하지 않은 경우, 무진행생존(PFS)은 마지막 종양 평가일에 검열됩니다(IIIC/D 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자의 경우, 코호트 A, A1, D).
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 2일
기본 완료 (예상)
2024년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MELPRO-0921
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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