股関節の限局性関節軟骨損傷に対するAMICと微小骨折の比較 (REPAIR)
2025年9月22日 更新者：Olufemi Ayeni、McMaster University
股関節の局所関節軟骨損傷（修復）に対する微小骨折と比較した自家マトリックス誘導軟骨形成：パイロット無作為対照試験
これは、40 人の患者 (18 ～ 40 歳を含む) のパイロット多施設 RCT であり、寛骨臼の限局性関節軟骨欠損を伴う一次股関節鏡検査を受けて、自家マトリックス誘導軟骨形成 (AMIC) を使用した場合の効果を比較します。股関節機能、健康関連の生活の質、股関節の痛み、軟骨の再生、健康上の有用性、および 2 年間でのあらゆる有害事象に関する微小骨折。
フォローアップは、手術後 6 週間、6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月に行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nicole Simunovic, MSc
- 電話番号：2892373224
- メール：simunon@mcmaster.ca
研究場所
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-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N3Z5
- 募集
- McMaster University
-
コンタクト：
- Nicole Simunovic, MSc
- メール：simunon@mcmaster.ca
-
主任研究者：
- Olufemi R. Ayeni, MD, PhD, FRCSC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～40歳の男女患者
- -文書化された非手術的モダリティからの緩和がなく、6か月以上続く股関節痛
- MRI で寛骨臼の限局性関節軟骨欠損があり、関節鏡検査中に全層性であることが確認された (International Cartilage Regeneration and Joint Preservation Society (ICRS) grade 3 または 4)37
- -MRIで2x2 cm2から5x5 cm2の間で測定され、関節鏡検査で確認された限局性の寛骨臼関節軟骨病変
- -患者は研究固有の術後リハビリテーションプロトコルに参加することに同意します
- 患者はサイトの言語を話し、読み、理解できる
- 患者はインフォームドコンセントを提供しました
除外基準:
- 大腿骨頭の軟骨欠損
- 研究股関節の以前の手術
- 単一のイベントによる股関節の外傷性軟骨損傷
- 進行性変形性関節症（Tonnis グレード 2 または 3）38 またはその他の急性または慢性の炎症性関節疾患の存在
- -ブタのコラーゲンに対する既知の過敏症またはアレルギー
- 手術部位の急性または慢性感染症
- 股関節形成不全の証拠 (すなわち、外側中心エッジ角度 < 20°)
- 股関節深部または股関節突起などの寛骨臼が覆われている証拠
- 免疫抑制剤または抗増殖剤の使用
- 慢性疼痛症候群
- 重大な医学的合併症（日常生活動作（ADL）の支援が必要）
- 小児股関節疾患の病歴
- コントロール不良の糖尿病
- -MRIイメージングの禁忌（例： 閉所恐怖症）
- 患者は進行中の法的請求または職場での請求に関与している
- 患者は収監されている
- 患者は妊娠中または授乳中です
- -研究者の判断で、フォローアップを維持することに問題がある可能性が高い患者
- 治験責任医師が患者の除外に関連すると考えるその他の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：マイクロフラクチャー
寛骨臼の限局性関節軟骨病変に対する現在の標準治療に従って、安定したマージンが得られるまで機械シェーバーを使用して、不安定な軟骨を創面切除し、軟骨下骨から除去します。
リング キュレットを使用して、石灰化した軟骨層を取り除き、骨髄の塊を支えることができる健康な軟骨組織の境界を作成します。
中部前門を通して、特殊な 90° 千枚通しを寛骨臼の軟骨下骨に垂直な先端で配置し、マレットを使用して 3 mm の深さの穿孔で軟骨下骨を貫通し、骨髄要素にアクセスします。
これは、欠陥が 2 ～ 3 mm 離れた微細穿孔で均一に覆われるまで行われます。
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AMIC は、タイプ I/III コラーゲン マトリックス (Chondro-Gide®; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Switzerland) の使用によってマイクロフラクチャー技術が強化された新しいアプローチです。
この単一ステップの手順では、微小破壊から生じる壊れやすい血栓を安定させ、修復組織形成のためのインフラストラクチャを提供するために、マトリックスを欠損の上に置きます。
基本的に、マトリックスは欠陥を覆い、細胞を含む保護シールドとして機能し、デリケートな血栓で腰を動かすときにせん断力の影響を最小限に抑えます.
同時に、欠陥の上に形成される生物学的チャンバーの屋根として機能します。
生体適合性コラーゲン材料は、細胞増殖のための環境を提供し、時間の経過とともに天然組織に置き換わります。
他の名前：
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実験的：自己マトリックス誘導軟骨形成 (AMIC)
AMIC 治療グループに割り当てられた患者は、マイクロフラクチャーも受けます。
創面切除された病変の壁がプローブで安定していることが確認されると、足場のテンプレート化のために欠損の正確なサイズが測定されます。
乾燥した Chondro-Gide® マトリックスは、焦点欠陥よりも 10% 小さくカットすることによって準備されます (湿らせた後にサイズが約 10% 増加するため)。
軟骨病変が手動で乾燥すると、インプラントは周囲の軟骨に圧入して欠損に固定されます。
次に手で圧力を加えてインプラントを欠損に固定し、股関節を牽引から解放して回転させ、移植片のさらなる固定を容易にします。
次に牽引力を加えて、インプラントの位置と固定を関節鏡検査で確認します。
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AMIC は、タイプ I/III コラーゲン マトリックス (Chondro-Gide®; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Switzerland) の使用によってマイクロフラクチャー技術が強化された新しいアプローチです。
この単一ステップの手順では、微小破壊から生じる壊れやすい血栓を安定させ、修復組織形成のためのインフラストラクチャを提供するために、マトリックスを欠損の上に置きます。
基本的に、マトリックスは欠陥を覆い、細胞を含む保護シールドとして機能し、デリケートな血栓で腰を動かすときにせん断力の影響を最小限に抑えます.
同時に、欠陥の上に形成される生物学的チャンバーの屋根として機能します。
生体適合性コラーゲン材料は、細胞増殖のための環境を提供し、時間の経過とともに天然組織に置き換わります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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International Hip Outcome Tool (iHOT-33) を使用した股関節機能と健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインから手術後 24 か月までの変化
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IHOT-33 は、股関節障害のあるアクティブな若い患者の治療後の股関節固有の健康関連の生活の質の変化を測定するように設計されています。
合計スコアは、0 から 100 までの範囲の回答の単純平均として計算されます。100 は、可能な限り最高の生活の質のスコアを表します。
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ベースラインから手術後 24 か月までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analogue Scale (VAS) を使用した股関節痛; 100点満点
時間枠：ベースラインから手術後 24 か月までの変化
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股関節の痛みを測定します。
合計スコアは、0 から 100 の範囲の単一の応答として計算され、100 は考えられる最悪の痛みを表します。
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ベースラインから手術後 24 か月までの変化
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Euro-Qol 5 ディメンション (EQ-5D) を使用した健康ユーティリティ。インデックススコア
時間枠：ベースラインから手術後 24 か月までの変化
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健康転帰の尺度として使用するユーティリティベースの機器。
健康状態指数のスコアは通常、0 未満 (0 は死亡に相当する健康状態の値、負の値は死亡よりも悪い値を表す) から 1 (完全な健康状態の値) までの範囲であり、スコアが高いほど健康の有用性が高いことを示します。 .
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ベースラインから手術後 24 か月までの変化
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有害事象の総数
時間枠：術後24ヶ月
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-感染症、追加または再手術、過敏症またはアレルギー反応、可動域の減少などの報告された合併症
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術後24ヶ月
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股関節スコアにおける軟骨修復の磁気共鳴評価を使用した軟骨修復 (MERCH) (0 ～ 100 のスコア)
時間枠：ベースラインから術後 24 か月までの変化
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MRI 画像を使用して股関節の軟骨修復を評価します。
合計スコアは、0 ～ 100 の範囲の応答の単純平均として計算されます。0 は最悪の軟骨状態を表します。
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ベースラインから術後 24 か月までの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月13日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月27日
最初の投稿 (実際)
2022年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月22日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。