AMIC en comparación con la microfractura para el daño del cartílago articular focal de la cadera (REPAIR)
22 de septiembre de 2025 actualizado por: Olufemi Ayeni, McMaster University
Condrogenesis autóloga inducida por matriz en comparación con microfractura para el daño del cartílago articular focal de la cadera (REPAIR): un ensayo piloto controlado aleatorizado
Este es un ECA multicéntrico piloto de 40 pacientes (de 18 a 40 años inclusive) que se sometieron a una artroscopia primaria de cadera con un defecto focal del cartílago articular del acetábulo para comparar el efecto del uso de condrogénesis autóloga inducida por matriz (AMIC) en comparación con microfractura en la función de la cadera, la calidad de vida relacionada con la salud, el dolor de cadera, la regeneración del cartílago, la utilidad para la salud y cualquier evento adverso a los 2 años.
El seguimiento se realizará a las 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nicole Simunovic, MSc
- Número de teléfono: 2892373224
- Correo electrónico: simunon@mcmaster.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N3Z5
- Reclutamiento
- McMaster University
-
Contacto:
- Nicole Simunovic, MSc
- Correo electrónico: simunon@mcmaster.ca
-
Investigador principal:
- Olufemi R. Ayeni, MD, PhD, FRCSC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 40 años
- Dolor de cadera que dura 6 meses o más sin alivio de las modalidades no quirúrgicas documentadas
- Defectos focales del cartílago articular del acetábulo en la resonancia magnética, confirmados como de espesor completo (International Cartilage Regeneration and Joint Preservation Society (ICRS) grado 3 o 4)37 durante el examen artroscópico
- Lesiones focales del cartílago articular acetabular que miden entre 2x2 cm2 y 5x5 cm2 en la resonancia magnética y confirmadas en el examen artroscópico
- El paciente acepta participar en el protocolo de rehabilitación postoperatoria específico del estudio
- El paciente puede hablar, leer y comprender el idioma del sitio
- El paciente ha dado su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Defectos del cartílago de la cabeza femoral
- Cirugía previa en la cadera del estudio
- Lesión condral traumática de cadera de un solo evento
- Presencia de artrosis avanzada (Tonnis grado 2 o 3)38 o cualquier otra enfermedad articular inflamatoria aguda o crónica
- Hipersensibilidad conocida o alergia al colágeno porcino
- Infección aguda o crónica en el sitio quirúrgico
- Evidencia de displasia de cadera (es decir, ángulo del borde central lateral < 20˚)
- Evidencia de sobrecobertura acetabular como coxa profunda o protrusión de coxa
- Uso de medicamentos inmunosupresores o antiproliferativos
- síndromes de dolor crónico
- Comorbilidades médicas significativas (que requieren asistencia para las actividades de la vida diaria (AVD))
- Historia de la enfermedad de cadera pediátrica
- Diabetes no controlada
- Contraindicaciones para la resonancia magnética (p. claustrofobia)
- El paciente está involucrado en reclamos legales o laborales en curso
- El paciente está encarcelado
- La paciente está embarazada o amamantando
- Paciente que probablemente tendrá problemas, a juicio del investigador, para mantener el seguimiento
- Cualquier otro motivo que el investigador considere relevante para excluir al paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Microfractura
De acuerdo con el estándar de atención actual para las lesiones focales del cartílago articular del acetábulo, el cartílago inestable se desbridará y se retirará del hueso subcondral con una rasuradora mecánica hasta que se obtenga un margen estable.
Se utilizará una cureta de anillo para eliminar la capa de cartílago calcificado y crear un borde de tejido de cartílago saludable que pueda soportar el coágulo de médula.
A través del portal anterior medio, se colocarán punzones especializados de 90˚ con la punta perpendicular al hueso subcondral del acetábulo y se utilizará un mazo para penetrar el hueso subcondral con perforaciones de 3 mm de profundidad para acceder a los elementos de la médula ósea.
Esto se hace hasta que el defecto quede cubierto homogéneamente con microperforaciones separadas 2-3 mm.
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AMIC es un enfoque novedoso en el que la técnica de microfractura se ha mejorado mediante el uso de una matriz de colágeno tipo I/III (Chondro-Gide®; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suiza).
En este procedimiento de un solo paso, la matriz se coloca sobre el defecto para estabilizar el frágil coágulo de sangre que surge de la microfractura y proporcionar infraestructura para la formación de tejido de reparación.
Esencialmente, la matriz cubre el defecto y sirve como un escudo protector que contiene las células y minimiza el impacto de las fuerzas de cizallamiento al mover la cadera sobre el delicado coágulo de sangre.
Al mismo tiempo, funciona como el techo de una cámara biológica que se forma sobre el defecto.
El material de colágeno biocompatible proporciona un entorno para el crecimiento celular y es reemplazado por tejido nativo con el tiempo.
Otros nombres:
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Experimental: Condrogénesis autóloga inducida por matriz (AMIC)
Los asignados al grupo de tratamiento AMIC también recibirán microfractura.
Una vez que se confirme que las paredes de la lesión desbridada son estables con una sonda, se medirá el tamaño exacto del defecto para la plantilla del andamio.
La matriz seca de Chondro-Gide® se preparará cortándola un 10 % más pequeña que el defecto focal (ya que aumenta de tamaño un 10 % aproximadamente después de humedecerla).
Una vez que la lesión del cartílago se seque manualmente, el implante se asegurará al defecto de forma que encaje a presión en el cartílago circundante.
Luego se aplica presión manual para asegurar el implante en el defecto y la cadera se libera de la tracción y se gira para facilitar la fijación adicional del injerto.
Luego se aplica tracción para confirmar artroscópicamente la posición y la fijación del implante.
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AMIC es un enfoque novedoso en el que la técnica de microfractura se ha mejorado mediante el uso de una matriz de colágeno tipo I/III (Chondro-Gide®; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suiza).
En este procedimiento de un solo paso, la matriz se coloca sobre el defecto para estabilizar el frágil coágulo de sangre que surge de la microfractura y proporcionar infraestructura para la formación de tejido de reparación.
Esencialmente, la matriz cubre el defecto y sirve como un escudo protector que contiene las células y minimiza el impacto de las fuerzas de cizallamiento al mover la cadera sobre el delicado coágulo de sangre.
Al mismo tiempo, funciona como el techo de una cámara biológica que se forma sobre el defecto.
El material de colágeno biocompatible proporciona un entorno para el crecimiento celular y es reemplazado por tejido nativo con el tiempo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función de la cadera y calidad de vida relacionada con la salud utilizando la Herramienta internacional de resultados de la cadera (iHOT-33)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 24 meses después de la cirugía
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El iHOT-33 está diseñado para medir los cambios en la calidad de vida relacionados con la salud específicos de la cadera después del tratamiento de pacientes jóvenes activos con trastornos de la cadera.
La puntuación total se calcula como una media simple de las respuestas que van de 0 a 100, donde 100 representa la mejor puntuación de calidad de vida posible.
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Cambio desde el inicio hasta 24 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor de cadera utilizando la Escala Visual Analógica (EVA); escala de 100 puntos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 24 meses después de la cirugía
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Para medir el dolor de cadera.
La puntuación total se calcula como una sola respuesta que va de 0 a 100, donde 100 representa el peor dolor posible.
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Cambio desde el inicio hasta 24 meses después de la cirugía
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Utilidad de salud que utiliza Euro-Qol 5 Dimensiones (EQ-5D); Índice de Puntuación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 24 meses después de la cirugía
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Instrumento basado en la utilidad para su uso como medida del resultado de salud.
Las puntuaciones del índice de estado de salud generalmente varían de menos de 0 (donde 0 es el valor de un estado de salud equivalente a la muerte; los valores negativos representan valores peores que la muerte) a 1 (el valor de la salud completa), donde las puntuaciones más altas indican una mayor utilidad de la salud. .
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Cambio desde el inicio hasta 24 meses después de la cirugía
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Número total de eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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Cualquier complicación informada, como infección, cirugía adicional o de revisión, hipersensibilidad o reacciones alérgicas y rango de movimiento reducido
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24 meses después de la cirugía
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Reparación de cartílago mediante la evaluación por resonancia magnética de la reparación del cartílago en la cadera (MERCH) (puntuación de 0 a 100)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 24 meses después de la cirugía
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Evaluar la reparación del cartílago de la cadera mediante imágenes de resonancia magnética.
La puntuación total se calcula como una media simple de las respuestas que van de 0 a 100, donde 0 representa el peor estado del cartílago.
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Cambio desde el inicio hasta los 24 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14981
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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