Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AMIC verrattuna mikromurtumaan lonkan fokaalisen nivelrustovaurion vuoksi (REPAIR)

maanantai 22. syyskuuta 2025 päivittänyt: Olufemi Ayeni, McMaster University

Autologinen MatRix-indusoitu ChondrogenEsis verrattuna mikromurtumaan lonkan fokaalisen nivelruston vaurioon (REPAIR): satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe

Tämä on pilottimonikeskustutkimus, johon osallistuu 40 potilasta (18–40-vuotiaat mukaan lukien), joille tehdään primaarinen lonkan artroskopia ja joilla on pesäkalvon fokaalinen nivelrustovaurio, jotta voidaan verrata autologisen matriisin aiheuttaman kondrogeneesin (AMIC) käytön vaikutusta lonkan toiminnan mikromurtuma, terveyteen liittyvä elämänlaatu, lonkkakipu, ruston uusiutuminen, terveyshyöty ja kaikki haittatapahtumat 2 vuoden kuluttua. Seuranta tapahtuu 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • Rekrytointi
        • McMaster University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Olufemi R. Ayeni, MD, PhD, FRCSC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-40-vuotiaat mies- ja naispotilaat
  2. Lonkkakipu, joka kestää vähintään 6 kuukautta ilman helpotusta dokumentoiduista ei-leikkausmenetelmistä
  3. MRI:ssä havaitut nivelruston fokaaliset nivelrustovauriot, jotka vahvistettiin täyspaksuudeksi (International Cartilage Regeneration and Joint Preservation Society (ICRS) luokka 3 tai 4)37 artroskopisessa tutkimuksessa
  4. Fokaaliset asetabulaariset nivelrustovauriot, jotka ovat kooltaan 2x2 cm2 - 5x5 cm2 magneettikuvauksessa ja vahvistettiin artroskooppisessa tutkimuksessa
  5. Potilas suostuu osallistumaan tutkimuskohtaiseen postoperatiiviseen kuntoutusprotokollaan
  6. Potilas osaa puhua, lukea ja ymmärtää sivuston kieltä
  7. Potilas on antanut tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Reisiluun pään rustovauriot
  2. Edellinen leikkaus tutkimuslonkassa
  3. Lonkan traumaattinen kondraalinen vamma yhdestä tapahtumasta
  4. Pitkälle edennyt nivelrikko (Tonnis-aste 2 tai 3)38 tai mikä tahansa muu akuutti tai krooninen tulehduksellinen nivelsairaus
  5. Tunnettu yliherkkyys tai allergia sian kollageenille
  6. Akuutti tai krooninen infektio leikkauskohdassa
  7. Todisteet lonkan dysplasiasta (eli sivuttaisreunakulma < 20˚)
  8. Todisteet acetabulaarisesta peittävyydestä, kuten coxa profunda tai coxa uloke
  9. Immunosuppressiivisten tai antiproliferatiivisten lääkkeiden käyttö
  10. Krooniset kipuoireyhtymät
  11. Merkittävät lääketieteelliset rinnakkaissairaudet (tarvittavat apua päivittäiseen elämään (ADL))
  12. Lasten lonkkasairaushistoria
  13. Hallitsematon diabetes
  14. MRI-kuvauksen vasta-aiheet (esim. klaustrofobia)
  15. Potilas on mukana meneillään olevissa oikeudellisissa tai työpaikkavaateissa
  16. Potilas on vangittu
  17. Potilas on raskaana tai imettää
  18. Potilas, jolla on todennäköisesti ongelmia seurannan ylläpitämisessä tutkijan arvion mukaan
  19. Mikä tahansa muu syy, jonka tutkija pitää merkityksellisenä potilaan poissulkemisen kannalta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Mikromurtuma
Tämänhetkisen hoitostandardin mukaan pesäkehän fokaalien nivelrustovaurioiden hoidossa epävakaa rusto poistetaan ja poistetaan subkondraalisesta luusta mekaanisella parranajokoneella, kunnes saadaan vakaa marginaali. Rengaskurettea käytetään poistamaan kalkkeutunut rustokerros ja luomaan terveen rustokudoksen raja, joka voi tukea ydinhyytymää. Keski-etuportaalin kautta sijoitetaan erikoistuneet 90˚ naskit siten, että kärki on kohtisuorassa acetabulumin subkondraaliseen luuhun nähden, ja nuijaa käytetään tunkeutumaan subkondraaliseen luuhun, jossa on 3 mm:n syviä reikiä, jotta luuydinelementteihin päästään käsiksi. Tätä tehdään, kunnes vika on tasaisesti peitetty mikrorei'ityksillä 2-3 mm:n välein.
Menettely: Autologisen matriisin aiheuttama kondrogeneesi (AMIC)
AMIC on uusi lähestymistapa, jossa mikromurtumatekniikkaa on tehostettu käyttämällä tyypin I/III kollageenimatriisia (Chondro-Gide®; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Sveitsi). Tässä yksivaiheisessa toimenpiteessä matriisi asetetaan defektin päälle stabiloimaan mikromurtumasta syntyvän herkän verihyytymän ja tarjoamaan infrastruktuurin korjauskudoksen muodostumiselle. Pohjimmiltaan matriisi peittää vian ja toimii suojakilvenä, joka sisältää solut ja minimoi leikkausvoimien vaikutuksen lonkkaa liikutettaessa herkkää verihyytymää kohtaan. Samalla se toimii vian päälle muodostuvan biologisen kammion kattona. Bioyhteensopiva kollageenimateriaali tarjoaa ympäristön solujen kasvulle ja korvataan ajan myötä alkuperäisellä kudoksella.
Muut nimet:
  • Chondro-Gide(R)
Kokeellinen: Autologisen matriisin aiheuttama kondrogeneesi (AMIC)
AMIC-hoitoryhmään kuuluvat saavat myös mikromurtuman. Kun debridoidun leesion seinämien on varmistettu olevan stabiilit koettimella, vian tarkka koko mitataan telineen mallintamista varten. Kuiva Chondro-Gide® matriisi valmistetaan leikkaamalla se 10 % pienemmäksi kuin polttovirhe (koska se kasvaa noin 10 % kostutuksen jälkeen). Kun rustoleesio on kuivattu manuaalisesti, implantti kiinnitetään vaurioon puristussovituksella ympäröivään rustoon. Sitten kohdistetaan manuaalista painetta implantin kiinnittämiseksi defektiin, ja lonkka vapautetaan vedosta ja sitä pyöritetään siirteen lisäkiinnityksen helpottamiseksi. Sitten käytetään vetoa implantin asennon ja kiinnityksen vahvistamiseksi artroskooppisesti.
Menettely: Autologisen matriisin aiheuttama kondrogeneesi (AMIC)
AMIC on uusi lähestymistapa, jossa mikromurtumatekniikkaa on tehostettu käyttämällä tyypin I/III kollageenimatriisia (Chondro-Gide®; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Sveitsi). Tässä yksivaiheisessa toimenpiteessä matriisi asetetaan defektin päälle stabiloimaan mikromurtumasta syntyvän herkän verihyytymän ja tarjoamaan infrastruktuurin korjauskudoksen muodostumiselle. Pohjimmiltaan matriisi peittää vian ja toimii suojakilvenä, joka sisältää solut ja minimoi leikkausvoimien vaikutuksen lonkkaa liikutettaessa herkkää verihyytymää kohtaan. Samalla se toimii vian päälle muodostuvan biologisen kammion kattona. Bioyhteensopiva kollageenimateriaali tarjoaa ympäristön solujen kasvulle ja korvataan ajan myötä alkuperäisellä kudoksella.
Muut nimet:
  • Chondro-Gide(R)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lonkan toiminta ja terveyteen liittyvä elämänlaatu International Hip Outcome Tool -työkalulla (iHOT-33)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
IHOT-33 on suunniteltu mittaamaan lonkkakohtaisia ​​terveyteen liittyviä elämänlaadun muutoksia aktiivisten nuorten potilaiden hoidon jälkeen. Kokonaispistemäärä lasketaan yksinkertaisena keskiarvona vastauksista, jotka vaihtelevat välillä 0–100, ja 100 edustaa parasta mahdollista elämänlaatupistettä.
Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lonkkakipu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla; 100 pisteen asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Lonkkakivun mittaamiseen. Kokonaispistemäärä lasketaan yhdeksi vasteeksi, joka vaihtelee välillä 0-100, ja 100 edustaa pahinta mahdollista kipua.
Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Terveysapuohjelma käyttäen Euro-Qol 5 Dimensions (EQ-5D); indeksipisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Hyödyllisyyspohjainen instrumentti käytettäväksi terveystuloksen mittarina. Terveydentilaindeksin pisteet vaihtelevat yleensä alle 0:sta (jossa 0 on kuolleita vastaavan terveydentilan arvo; negatiiviset arvot, jotka edustavat arvoja huonompina kuin kuolleina) 1:een (täyden terveyden arvo), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa. .
Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Haitallisten tapahtumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kaikki raportoidut komplikaatiot, kuten infektio, lisä- tai korjausleikkaus, yliherkkyys- tai allergiset reaktiot ja heikentynyt liike
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ruston korjaus käyttämällä magneettiresonanssiarviointia lonkan ruston korjaamisesta (MERCH) (pistemäärä 0-100)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Arvioi lonkan ruston korjaus MRI-kuvauksella. Kokonaispistemäärä lasketaan yksinkertaisena keskiarvona vastauksista, jotka vaihtelevat välillä 0 - 100, jolloin 0 edustaa huonointa ruston tilaa.
Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McMaster University

Yhteistyökumppanit

Geistlich Pharma AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14981

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa